Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fodring af premature tarmmikrobiota - indvirkning af spædbørnsfodring på præmature tarmmikrobiotaudvikling (FEEDMI)

28. september 2018 opdateret af: Universidade do Porto
For tidligt fødte spædbørn er særligt sårbare over for forstyrrelse af tarmmikrobiota og dysbiose, da deres tidlige tarmmikrobiota er mindre rigelig og forskelligartet. Adskillige faktorer kan påvirke spædbørns mikrobiota, såsom moderens kost, leveringsmåde, antibiotikaeksponering og fodringstype. Hovedmålet med denne observationsundersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​forskellige typer fodring (modermælk, donormælk og præmature modermælkserstatninger) på tarmmikrobiotaen hos præmature spædbørn indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) på Maternidade Alfredo da Costa (MAC). Endvidere vil indflydelsen af ​​leveringsmåde og moderens kost, blandt andre faktorer, på vertikal mikrobiotatransmission blive evalueret. Efter fødslen vil mødre blive bedt om at indsamle deres egne afføringsprøver og vil blive opfordret til at udfylde et semikvantitativt spørgeskema om fødevarefrekvens. Afføringsprøver vil blive indsamlet fra for tidligt fødte spædbørn hver 7. dag. DNA vil blive ekstraheret fra fækale prøver og forskellige bakterieslægter og arter vil blive analyseret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Meconium og de yderligere 3 fækale prøver vil blive indsamlet fra for tidligt fødte spædbørn af plejeteamet fra MAC Neonatology Unit. Fækale prøver vil blive indsamlet hver 7. dag i 21 dage fra bleer til sterile rør. Mødre vil blive bedt om at indsamle deres egne afføringsprøver med et passende afføringssæt (EasySampler®) og vil blive inviteret til at udfylde et semi-kvantitativt spørgeskema om fødevarefrekvens, som tidligere er valideret for den portugisiske befolkning.

Spædbørns-ernæringsprofil (modermælk, donormodermælk eller modermælkserstatning) for præmature spædbørn vil blive registreret hver dag for at vælge den mest repræsentative (>50 %) form for spædbørnsfodring modtaget i løbet af de 7 dage forud for hver fækal prøveudtagning.

Derudover vil detaljerede kliniske data blive indsamlet under den præmature spædbørns optagelse i undersøgelsen. Personlige kliniske data omfatter sociodemografiske oplysninger og kliniske intrapartum og postpartum resultater, såsom nyfødts vægt, dage med antibiotikaeksponering, antal dages samlede indlæggelsesdag og andre resultater relateret til den præmature kliniske udvikling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-010
        • Rekruttering
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Brito, MD
        • Underforsker:
          • Manuela Cardoso, BsC
        • Underforsker:
          • Teresa Tomé, MD
        • Underforsker:
          • Israel Macedo, MD
      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Meget præmature spædbørn født med mindre end 32 uger rekrutteret på NICU hos Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lissabon, Portugal

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til indskrivning skal præmature spædbørn have været indlagt på NICU på mindre end 24 timers levetid, være født med mindre end 32 uger uden misdannelser eller stofskiftesygdomme.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Meget præmature spædbørn
Nyfødte spædbørn med mindre end 32 uger indlagt på NICU.
Andet: Spædbørnsfodring
For tidligt fødte spædbørn indlagt på NICU kan fodres med tre forskellige typer spædbørnsernæring, såsom modermælk, donormodermælk og/eller modermælkserstatninger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline intestinal mikrobiota sammensætning af præmature spædbørn efter 7, 14 og 21 dage.
Tidsramme: Den første fæcesprøve (meconium) fra for tidligt fødte børn vil blive indsamlet. Derefter vil der blive indsamlet fæcesprøver hver 7. dag i 21 dage.
Tarmmikrobiotaprofilen for præmature spædbørn vil blive evalueret over tid.
Den første fæcesprøve (meconium) fra for tidligt fødte børn vil blive indsamlet. Derefter vil der blive indsamlet fæcesprøver hver 7. dag i 21 dage.
Ændringer fra baseline intestinal mikrobiota sammensætning af præmature spædbørn i forhold til spædbørns fodringsprofil (modermælk, donor modermælk eller modermælkserstatning) efter 7, 14 og 21 dage.
Tidsramme: Spædbørnsfødende type af præmature spædbørn før første, anden, tredje og fjerde samling vil blive registreret i løbet af disse 21 dage.
Spædbørnsernæringsprofil (modermælk, donormodermælk eller modermælkserstatning) vil blive registreret hver dag for at vælge den mest repræsentative form for spædbørnsmad (> 50 %) modtaget i løbet af de 7 dage forud for hver fækal prøveudtagning.
Spædbørnsfødende type af præmature spædbørn før første, anden, tredje og fjerde samling vil blive registreret i løbet af disse 21 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maternal tarmmikrobiota sammensætning, analyseret ved RT-PCR.
Tidsramme: Afføringsprøver fra moderen vil blive indsamlet efter fødslen i op til 1 uge.
Mødre vil blive bedt om at indsamle deres egne fækale prøver til tarmmikrobiotaanalyse ved RT-PCR. Et passende afføringssæt vil blive leveret (EasySampler afføringssæt).
Afføringsprøver fra moderen vil blive indsamlet efter fødslen i op til 1 uge.
Ændringer i moderens tarmmikrobiota i forhold til kliniske variabler beskrevet nedenfor
Tidsramme: Kliniske variabler vil blive indsamlet dagligt, indtil undersøgelsen er afsluttet i gennemsnit 2 år.
Ændringer i tarmmikrobiotaprofilen hos præmature spædbørns mødre vil blive evalueret i forhold til fødslen, moderens svangerskabsalder, kostmønster under graviditeten, vægtøgning under graviditeten og antibiotikaeksponering.
Kliniske variabler vil blive indsamlet dagligt, indtil undersøgelsen er afsluttet i gennemsnit 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Center for Health Technology and Services Research
Universidade Nova de Lisboa
Maternidade Dr. Alfredo da Costa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

10. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEEDMI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Meget præmature spædbørn

Kliniske forsøg med Spædbørnsfodring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner