Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Matning av prematur tarmmikrobiota - Inverkan av spädbarnsmatning på prematur tarmmikrobiota (FEEDMI)

28 september 2018 uppdaterad av: Universidade do Porto
För tidigt födda barn är särskilt sårbara för störningar av tarmmikrobiota och dysbios eftersom deras tidiga tarmmikrobiota är mindre riklig och mångsidig. Flera faktorer kan påverka spädbarns mikrobiota som moderns kost, leveranssätt, antibiotikaexponering och typ av utfodring. Huvudmålet med denna observationsstudie är att utvärdera effekten av olika typer av utfodring (bröstmjölk, donatormjölk och för tidigt födda mjölkersättningar) på tarmmikrobiotan hos för tidigt födda barn inlagda på sjukhus för neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) på Maternidade Alfredo da Costa (MAC). Dessutom kommer påverkan av förlossningssätt och moderns kost, bland andra faktorer, på vertikal mikrobiotaöverföring att utvärderas. Efter förlossningen kommer mammor att uppmanas att samla in sina egna fekala prover och kommer att uppmanas att fylla i ett semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens. Avföringsprover kommer att samlas in från för tidigt födda barn var 7:e dag. DNA kommer att extraheras från fekala prover och olika bakteriesläkten och arter kommer att analyseras.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mekonium och de ytterligare 3 fekala proverna kommer att samlas in från för tidigt födda barn av omvårdnadsteamet vid MAC Neonatology Unit. Avföringsprover kommer att samlas in var 7:e dag, under 21 dagar, från blöjor till sterila rör. Mödrar kommer att bli ombedda att samla in sina egna fekala prover med ett lämpligt avföringsuppsamlingskit (EasySampler®) och kommer att uppmanas att fylla i ett semikvantitativt frågeformulär för matfrekvens, tidigare validerat för den portugisiska befolkningen.

Spädbarnsmatningsprofil (bröstmjölk, donatormjölk eller modersmjölksersättning) för prematura spädbarn kommer att registreras varje dag för att välja den mest representativa (>50 %) typen av spädbarnsmatning som tagits emot under de 7 dagarna före varje avföringsprovtagning.

Dessutom kommer detaljerade kliniska data att samlas in under prematura spädbarns registrering i studien. Personlig klinisk data inkluderar sociodemografisk information och kliniska utfall inom förlossningen och efter förlossningen, såsom nyföddas vikt, dagar av antibiotikaexponering, antalet totala dagar av sjukhusvistelse och andra resultat relaterade till den prematura kliniska utvecklingen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-010
        • Rekrytering
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sara Brito, MD
        • Underutredare:
          • Manuela Cardoso, BsC
        • Underutredare:
          • Teresa Tomé, MD
        • Underutredare:
          • Israel Macedo, MD
      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • Aktiv, inte rekryterande
        • NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Mycket för tidigt födda barn födda med mindre än 32 veckor rekryterade vid NICU hos Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lissabon, Portugal

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För att vara berättigade till inskrivning måste för tidigt födda barn ha lagts in på NICU på mindre än 24 timmar i livet, ha fötts med mindre än 32 veckor utan missbildningar eller metabola sjukdomar.

Exklusions kriterier:

  • icke tillämplig

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Mycket för tidigt födda barn
Nyfödda spädbarn med mindre än 32 veckor inlagda på NICU.
Övrig: Spädbarnsmatning
För tidigt födda barn som är inlagda på NICU kan matas med tre olika typer av spädbarnsmatning, såsom bröstmjölk, donatormjölk och/eller modersmjölksersättning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjens sammansättning av tarmmikrobiota hos för tidigt födda barn vid 7, 14 och 21 dagar.
Tidsram: Det första fekala provet (mekonium) från för tidigt födda barn kommer att samlas in. Efteråt kommer avföringsprover att samlas in var 7:e dag, under 21 dagar.
Tarmmikrobiotaprofilen hos för tidigt födda barn kommer att utvärderas över tiden.
Det första fekala provet (mekonium) från för tidigt födda barn kommer att samlas in. Efteråt kommer avföringsprover att samlas in var 7:e dag, under 21 dagar.
Förändringar från baslinjens sammansättning av tarmmikrobiota hos prematura spädbarn i förhållande till spädbarns matningsprofil (bröstmjölk, donatormjölk eller modersmjölksersättning) efter 7, 14 och 21 dagar.
Tidsram: Spädbarnsmatande typ av för tidigt födda barn före den första, andra, tredje och fjärde samlingen kommer att registreras under dessa 21 dagar.
Spädbarnsmatningsprofil (bröstmjölk, donatormjölk eller modersmjölksersättning) kommer att registreras varje dag för att välja den mest representativa typen av spädbarnsmatning (> 50 %) som tas emot under de 7 dagarna före varje avföringsprovtagning.
Spädbarnsmatande typ av för tidigt födda barn före den första, andra, tredje och fjärde samlingen kommer att registreras under dessa 21 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maternal intestinal mikrobiota sammansättning, analyserad med RT-PCR.
Tidsram: Avföringsprover från modern kommer att samlas in efter förlossningen upp till 1 vecka.
Mammor kommer att bli ombedda att samla in sina egna fekala prover för tarmmikrobiotaanalys med RT-PCR. En lämplig avföringssats kommer att tillhandahållas (EasySampler Stool Collection-kit).
Avföringsprover från modern kommer att samlas in efter förlossningen upp till 1 vecka.
Förändringar i moderns tarmmikrobiota i relation till kliniska variabler som beskrivs nedan
Tidsram: Kliniska variabler kommer att samlas in dagligen, tills studien är klar i genomsnitt 2 år.
Förändringar i tarmmikrobiotaprofilen hos för tidigt födda barns mödrar kommer att utvärderas i relation till förlossningssätt, moderns graviditetsålder, kostmönster under graviditeten, viktökning under graviditeten och antibiotikaexponering.
Kliniska variabler kommer att samlas in dagligen, tills studien är klar i genomsnitt 2 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidade do Porto

Samarbetspartners

Center for Health Technology and Services Research
Universidade Nova de Lisboa
Maternidade Dr. Alfredo da Costa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2018

Första postat (Faktisk)

10 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FEEDMI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mycket för tidigt födda barn

Kliniska prövningar på Spädbarnsmatning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera