早産の腸内微生物叢への給餌 - 早産児の腸内細菌叢の発達に対する乳児の摂食の影響 (FEEDMI)
2018年9月28日 更新者：Universidade do Porto
早産児は、初期の腸内細菌叢がそれほど豊富でなく多様であるため、腸内細菌叢の破壊と腸内細菌叢異常に対して特に脆弱です。
母親の食事、出産方法、抗生物質への曝露、授乳の種類など、いくつかの要因が乳児の微生物叢に影響を与える可能性があります。
この観察研究の主な目的は、Maternidade Alfredo da Costa の新生児集中治療室 (NICU) に入院している早産児の腸内微生物叢に対するさまざまな種類の授乳 (母乳、ドナーの母乳、早産児調整乳) の影響を評価することです。 （マック）。
さらに、分娩様式や母親の食事などの影響が微生物叢の垂直伝播に及ぼす影響を評価します。
出産後、母親は自分の糞便サンプルを収集するように求められ、半定量的な食物頻度アンケートに記入するように求められます.
糞便サンプルは、未熟児から 7 日ごとに収集されます。
DNA は糞便サンプルから抽出され、さまざまな細菌の属と種が分析されます。
調査の概要
詳細な説明
胎便と追加の 3 つの糞便サンプルは、MAC 新生児科の看護チームによって早産児から収集されます。 糞便サンプルは、おむつから無菌チューブに 21 日間、7 日ごとに収集されます。 母親は、適切な便収集キット（EasySampler®）を使用して自分の糞便サンプルを収集するように求められ、以前にポルトガルの人口で検証された半定量的な食物頻度アンケートに記入するよう招待されます。
早産児の乳児の摂食プロファイル (母乳、ドナーの母乳または人工乳) を毎日記録して、各糞便サンプル収集の前の 7 日間に受けた最も代表的な (>50%) 乳児の摂食タイプを選択します。
さらに、研究への早産児の登録中に詳細な臨床データが収集されます。 個人の臨床データには、社会人口学的情報と、新生児の体重、抗生物質曝露の日数、入院の合計日数、および早期の臨床的進化に関連するその他の結果などの分娩中および分娩後の臨床結果が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lisbon、ポルトガル、1050-010
- 募集
- Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
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コンタクト：
- Sara Brito, MD
- 電話番号：+351 964 278 547
- メール：sarabri@gmail.com;
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コンタクト：
- Juliana Morais, BsC
- 電話番号：+351 362711106
- メール：ju_morais17@hotmail.com
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主任研究者：
- Sara Brito, MD
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副調査官：
- Manuela Cardoso, BsC
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副調査官：
- Teresa Tomé, MD
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副調査官：
- Israel Macedo, MD
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Lisbon、ポルトガル、1169-056
- 積極的、募集していない
- NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
マテルニダーデ博士のNICUで募集された32週未満で生まれた非常に早産児. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lisbon, Portugal
説明
包含基準:
- 登録の資格を得るには、早産児は生後 24 時間以内に NICU に入院し、奇形や代謝性疾患がなく、生後 32 週未満で生まれなければなりません。
除外基準:
- 該当なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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超早産児
NICU に入院した生後 32 週未満の新生児。
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NICU に入院している早産児は、母乳、ドナーの母乳、調合乳など、3 種類の異なる授乳方法で栄養を与えることができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7、14、および 21 日目の早産児のベースラインの腸内微生物叢組成からの変化。
時間枠：早産児の最初の糞便サンプル (胎便) が収集されます。その後、21 日間、7 日ごとに糞便サンプルを採取します。
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早産児の腸内微生物叢のプロファイルは、時間をかけて評価されます。
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早産児の最初の糞便サンプル (胎便) が収集されます。その後、21 日間、7 日ごとに糞便サンプルを採取します。
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7、14、および 21 日での乳児の摂食プロファイル (母乳、ドナーの母乳または粉ミルク) に関連した、早産児のベースラインの腸内細菌叢組成からの変化。
時間枠：この 21 日間に、1 回目、2 回目、3 回目、および 4 回目の収集前の早産児の乳児授乳タイプが記録されます。
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乳児の摂食プロファイル（母乳、ドナーの母乳または調合乳）を毎日記録して、各糞便サンプル収集の前の7日間に受けた最も代表的なタイプの乳児の摂食（> 50％）を選択します。
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この 21 日間に、1 回目、2 回目、3 回目、および 4 回目の収集前の早産児の乳児授乳タイプが記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RT-PCRによって分析された母体の腸内微生物叢の組成。
時間枠：母体の糞便サンプルは、出産後 1 週間以内に収集されます。
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母親は、RT-PCR による腸内細菌叢分析のために自分の糞便サンプルを収集するよう求められます。
適切な採便キットが提供されます (EasySampler 採便キット)。
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母体の糞便サンプルは、出産後 1 週間以内に収集されます。
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以下に説明する臨床変数に関連する母体の腸内細菌叢の変化
時間枠：臨床変数は、研究が完了するまで平均2年間、毎日収集されます。
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早産児の母親の腸内微生物叢プロファイルの変化は、出産方法、母親の妊娠期間、妊娠中の食事パターン、妊娠中の体重増加、および抗生物質への曝露に関連して評価されます。
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臨床変数は、研究が完了するまで平均2年間、毎日収集されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月25日
一次修了 (予想される)
2018年12月30日
研究の完了 (予想される)
2018年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年9月5日
最初の投稿 (実際)
2018年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年9月28日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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