Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karmienie mikroflory jelitowej wcześniaków - Wpływ karmienia niemowląt na rozwój mikroflory jelitowej wcześniaków (FEEDMI)

28 września 2018 zaktualizowane przez: Universidade do Porto
Wcześniaki są szczególnie podatne na zaburzenia mikroflory jelitowej i dysbiozę, ponieważ ich wczesna mikroflora jelitowa jest mniej obfita i mniej zróżnicowana. Na mikroflorę niemowląt może wpływać kilka czynników, takich jak dieta matki, sposób porodu, ekspozycja na antybiotyki i rodzaj karmienia. Głównym celem tego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu różnych rodzajów karmienia (mleko matki, mleko od dawczyń i mieszanki dla wcześniaków) na mikroflorę jelitową wcześniaków hospitalizowanych na oddziale intensywnej terapii noworodków (NICU) Maternidade Alfredo da Costa (PROCHOWIEC). Ponadto oceniony zostanie wpływ między innymi sposobu porodu i diety matki na wertykalną transmisję mikrobiomu. Po porodzie matki zostaną poproszone o pobranie własnych próbek kału i zostaną poproszone o wypełnienie półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków. Próbki kału będą pobierane od wcześniaków co 7 dni. DNA zostanie wyekstrahowane z próbek kału i przeanalizowane zostaną różne rodzaje i gatunki bakterii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Smółka i dodatkowe 3 próbki kału zostaną pobrane od wcześniaków przez zespół pielęgniarski Oddziału Neonatologii MAC. Próbki kału będą pobierane co 7 dni przez 21 dni z pieluch do sterylnych probówek. Matki zostaną poproszone o pobranie własnych próbek kału za pomocą odpowiedniego zestawu do pobierania kału (EasySampler®) i zostaną poproszone o wypełnienie półilościowego kwestionariusza częstotliwości spożywania pokarmów, uprzednio zatwierdzonego dla populacji portugalskiej.

Profil karmienia niemowląt (mleko matki, mleko matki od dawczyń lub mleko modyfikowane) wcześniaków będzie rejestrowany codziennie w celu wybrania najbardziej reprezentatywnego (>50%) rodzaju karmienia niemowląt otrzymanego w ciągu 7 dni przed każdym pobraniem próbki kału.

Dodatkowo szczegółowe dane kliniczne zostaną zebrane podczas włączania wcześniaków do badania. Osobiste dane kliniczne obejmują informacje socjodemograficzne oraz kliniczne wyniki śródporodowe i poporodowe, takie jak waga noworodka, dni ekspozycji na antybiotyki, łączna liczba dni hospitalizacji i inne wyniki związane z przedwczesnym rozwojem klinicznym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Conceição Calhau, PhD
  • Numer telefonu: +351 218 803 000
  • E-mail: ccalhau@nms.unl.pt

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Lisbon, Portugalia, 1050-010
        • Rekrutacyjny
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sara Brito, MD
        • Pod-śledczy:
          • Manuela Cardoso, BsC
        • Pod-śledczy:
          • Teresa Tomé, MD
        • Pod-śledczy:
          • Israel Macedo, MD
      • Lisbon, Portugalia, 1169-056
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Bardzo wcześniaki urodzone przed 32. tygodniem życia rekrutowane na OIOM-ie dla noworodków w Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lizbona, Portugalia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do rejestracji, wcześniaki muszą zostać przyjęte na OIOM w ciągu mniej niż 24 godzin życia, urodzone w mniej niż 32 tygodniu bez wad rozwojowych lub chorób metabolicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bardzo wcześniaki
Noworodki w wieku poniżej 32 tygodni przyjmowane na OIOM-ach dla noworodków.
Inny: Karmienie niemowląt
Wcześniaki hospitalizowane na OIOM-ach dla noworodków mogą być karmione trzema różnymi rodzajami karmienia niemowląt, takimi jak mleko matki, mleko od dawczyń i/lub mieszanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wyjściowego składu mikroflory jelitowej wcześniaków w wieku 7, 14 i 21 dni.
Ramy czasowe: Zostanie pobrana pierwsza próbka kału (smółka) wcześniaków. Następnie próbki kału będą pobierane co 7 dni przez 21 dni.
Profil mikroflory jelitowej wcześniaków będzie oceniany w miarę upływu czasu.
Zostanie pobrana pierwsza próbka kału (smółka) wcześniaków. Następnie próbki kału będą pobierane co 7 dni przez 21 dni.
Zmiany w stosunku do wyjściowego składu mikroflory jelitowej wcześniaków w zależności od profilu karmienia niemowląt (mleko matki, mleko matki lub mleko modyfikowane) w 7, 14 i 21 dniu.
Ramy czasowe: Rodzaj karmienia wcześniaków przed pierwszym, drugim, trzecim i czwartym pobraniem będzie rejestrowany w ciągu tych 21 dni.
Profil karmienia niemowląt (mleko matki, mleko matki od dawczyń lub mleko modyfikowane) będzie rejestrowany codziennie w celu wybrania najbardziej reprezentatywnego rodzaju karmienia niemowląt (> 50 %) otrzymanego w ciągu 7 dni przed każdym pobraniem próbki kału.
Rodzaj karmienia wcześniaków przed pierwszym, drugim, trzecim i czwartym pobraniem będzie rejestrowany w ciągu tych 21 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikroflory jelitowej matki, analizowany metodą RT-PCR.
Ramy czasowe: Próbki kału matki zostaną pobrane po porodzie do 1 tygodnia.
Matki zostaną poproszone o pobranie własnych próbek kału do analizy mikroflory jelitowej metodą RT-PCR. Zostanie dostarczony odpowiedni zestaw do pobierania kału (zestaw do pobierania stolca EasySampler).
Próbki kału matki zostaną pobrane po porodzie do 1 tygodnia.
Zmiany mikroflory jelitowej matki w odniesieniu do zmiennych klinicznych opisanych poniżej
Ramy czasowe: Zmienne kliniczne będą zbierane codziennie, aż do zakończenia badania średnio przez 2 lata.
Zmiany w profilu mikroflory jelitowej matek wcześniaków będą oceniane w zależności od sposobu porodu, wieku ciążowego matki, sposobu żywienia w czasie ciąży, przyrostu masy ciała w ciąży oraz ekspozycji na antybiotyki.
Zmienne kliniczne będą zbierane codziennie, aż do zakończenia badania średnio przez 2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidade do Porto

Współpracownicy

Center for Health Technology and Services Research
Universidade Nova de Lisboa
Maternidade Dr. Alfredo da Costa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FEEDMI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karmienie niemowląt

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj