Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krmení nedonošené střevní mikroflóry – Vliv kojení na vývoj střevní mikroflóry nedonošených (FEEDMI)

28. září 2018 aktualizováno: Universidade do Porto
Předčasně narozené děti jsou obzvláště citlivé na narušení střevní mikroflóry a dysbiózu, protože jejich raná střevní mikroflóra je méně početná a různorodá. Mikrobiotu kojenců může ovlivnit několik faktorů, jako je strava matky, způsob porodu, expozice antibiotikům a typ krmení. Hlavním cílem této observační studie je vyhodnotit vliv různých typů krmení (mateřské mléko, dárcovské mateřské mléko a předčasně narozené kojenecké výživy) na střevní mikroflóru předčasně narozených dětí hospitalizovaných na novorozenecké jednotce intenzivní péče (NICU) v Maternidade Alfredo da Costa. (MAC). Dále bude hodnocen vliv způsobu porodu a stravy matky, mimo jiné faktory, na vertikální přenos mikrobioty. Po porodu budou matky požádány, aby odebraly své vlastní vzorky stolice, a budou vyzvány k vyplnění semikvantitativního dotazníku o frekvenci potravin. Vzorky stolice budou odebírány předčasně narozeným dětem každých 7 dní. Ze vzorků stolice bude extrahována DNA a budou analyzovány různé bakteriální rody a druhy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Mekonium a další 3 vzorky stolice odebere předčasně narozeným dětem tým ošetřovatelů neonatologické jednotky MAC. Vzorky stolice budou odebírány každých 7 dní, po dobu 21 dní, z plenek do sterilních zkumavek. Matky budou požádány, aby odebraly své vlastní vzorky stolice pomocí vhodné soupravy pro odběr stolice (EasySampler®) a budou vyzvány k vyplnění semikvantitativního dotazníku o frekvenci potravin, který byl dříve ověřen pro portugalskou populaci.

Profil krmení kojenců (mateřské mléko, dárcovské mateřské mléko nebo umělá výživa) předčasně narozených dětí bude zaznamenáván každý den, aby se vybral nejreprezentativnější (>50 %) typ krmení kojenců přijatý během 7 dnů před každým odběrem vzorků stolice.

Kromě toho budou během zařazování předčasně narozených dětí do studie shromážděna podrobná klinická data. Osobní klinické údaje zahrnují sociodemografické informace a klinické intrapartální a poporodní výsledky, jako je váha novorozence, dny expozice antibiotikům, celkový počet dní hospitalizace a další výsledky související s předčasným klinickým vývojem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Sara Brito, MD
  • Telefonní číslo: +351 964278547
  • E-mail: sarabri@gmail.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Conceição Calhau, PhD
  • Telefonní číslo: +351 218 803 000
  • E-mail: ccalhau@nms.unl.pt

Studijní místa

  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1050-010
        • Nábor
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sara Brito, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Manuela Cardoso, BsC
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Teresa Tomé, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Israel Macedo, MD
      • Lisbon, Portugalsko, 1169-056
        • Aktivní, ne nábor
        • NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velmi předčasně narozené děti narozené v době kratší než 32 týdnů přijaté na NICU v Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lisabon, Portugalsko

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aby byly předčasně narozené děti způsobilé k zápisu, musí být přijaty na JIP za méně než 24 hodin života, musí se narodit v době kratší než 32 týdnů s absencí malformací nebo metabolických onemocnění.

Kritéria vyloučení:

  • Nepoužitelný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Velmi předčasně narozené děti
Novorozenci mladší než 32 týdnů přijatí na JIP.
Jiný: Kojenecké krmení
Předčasně narozené děti hospitalizované na JIP mohou být krmeny třemi různými typy kojenecké výživy, jako je mateřské mléko, mateřské mléko a/nebo umělá výživa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny oproti výchozímu složení střevní mikroflóry u předčasně narozených dětí po 7, 14 a 21 dnech.
Časové okno: Bude odebrán první vzorek stolice (mekonium) předčasně narozených dětí. Poté budou vzorky stolice odebírány každých 7 dní, po dobu 21 dní.
Profil střevní mikrobioty předčasně narozených dětí bude hodnocen v průběhu času.
Bude odebrán první vzorek stolice (mekonium) předčasně narozených dětí. Poté budou vzorky stolice odebírány každých 7 dní, po dobu 21 dní.
Změny oproti výchozímu složení střevní mikroflóry u předčasně narozených dětí ve vztahu k profilu kojení (mateřské mléko, mateřské mléko nebo umělá výživa) po 7, 14 a 21 dnech.
Časové okno: Během těchto 21 dnů bude zaznamenáván typ krmení předčasně narozených dětí před prvním, druhým, třetím a čtvrtým odběrem.
Profil krmení kojenců (mateřské mléko, dárcovské mateřské mléko nebo umělá výživa) bude zaznamenáván každý den, aby se vybral nejreprezentativnější typ krmení kojenců (> 50 %) přijatý během 7 dnů před každým odběrem vzorku stolice.
Během těchto 21 dnů bude zaznamenáván typ krmení předčasně narozených dětí před prvním, druhým, třetím a čtvrtým odběrem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mateřské střevní mikroflóry, analyzováno pomocí RT-PCR.
Časové okno: Vzorky stolice matky budou odebírány po porodu do 1 týdne.
Matky budou požádány, aby odebraly své vlastní vzorky stolice pro analýzu střevní mikroflóry pomocí RT-PCR. Bude poskytnuta vhodná sada pro odběr stolice (sada EasySampler Stool Collection).
Vzorky stolice matky budou odebírány po porodu do 1 týdne.
Změny v mateřské střevní mikrobiotě ve vztahu ke klinickým proměnným popsaným níže
Časové okno: Klinické proměnné budou shromažďovány denně až do dokončení studie v průměru 2 roky.
Změny v profilu střevní mikroflóry matek předčasně narozených dětí budou hodnoceny ve vztahu ke způsobu porodu, gestačnímu věku matky, stravovacímu režimu během těhotenství, přírůstku hmotnosti v těhotenství a expozici antibiotikům.
Klinické proměnné budou shromažďovány denně až do dokončení studie v průměru 2 roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidade do Porto

Spolupracovníci

Center for Health Technology and Services Research
Universidade Nova de Lisboa
Maternidade Dr. Alfredo da Costa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FEEDMI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velmi předčasně narozené děti

Klinické studie na Kojenecké krmení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit