Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het voeden van de premature darmmicrobiota - Impact van zuigelingenvoeding op de ontwikkeling van premature darmmicrobiota (FEEDMI)

28 september 2018 bijgewerkt door: Universidade do Porto
Prematuur geboren baby's zijn bijzonder kwetsbaar voor verstoring van de darmmicrobiota en dysbiose, aangezien hun vroege darmmicrobiota minder overvloedig en divers is. Verschillende factoren kunnen de microbiota van baby's beïnvloeden, zoals het dieet van de moeder, de wijze van bevalling, de blootstelling aan antibiotica en het type voeding. Het belangrijkste doel van deze observationele studie is het evalueren van de impact van verschillende soorten voeding (moedermelk, moedermelk en premature formules) op de darmmicrobiota van premature baby's die zijn opgenomen in de neonatale intensive care (NICU) van Maternidade Alfredo da Costa. (MAC). Verder zal onder andere de invloed van de wijze van bevalling en het dieet van de moeder op de verticale microbiota-overdracht worden geëvalueerd. Na de bevalling wordt moeders gevraagd om hun eigen ontlastingsmonsters te verzamelen en worden ze uitgenodigd om een ​​semi-kwantitatieve vragenlijst over voedselfrequentie in te vullen. Bij te vroeg geboren baby's worden om de 7 dagen ontlastingsmonsters verzameld. DNA zal worden geëxtraheerd uit fecale monsters en verschillende bacteriële geslachten en soorten zullen worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meconium en de extra 3 fecale monsters zullen worden verzameld bij te vroeg geboren baby's door het verpleegkundig team van de MAC Neonatology Unit. Fecale monsters worden elke 7 dagen, gedurende 21 dagen, verzameld van luiers in steriele buisjes. Moeders zal worden gevraagd om hun eigen ontlastingsmonsters te verzamelen met een geschikte ontlastingsverzamelingskit (EasySampler®) en zal worden uitgenodigd om een ​​semi-kwantitatieve voedselfrequentievragenlijst in te vullen, eerder gevalideerd voor de Portugese bevolking.

Het profiel van de zuigelingenvoeding (moedermelk, moedermelk of flesvoeding) van te vroeg geboren zuigelingen wordt elke dag geregistreerd om de meest representatieve (>50 %) soort zuigelingenvoeding te selecteren die gedurende de 7 dagen voorafgaand aan elke afname van het fecesmonster is ontvangen.

Bovendien zullen gedetailleerde klinische gegevens worden verzameld tijdens de inschrijving van premature baby's in het onderzoek. Persoonlijke klinische gegevens omvatten sociodemografische informatie en klinische intrapartum- en postpartumresultaten, zoals het gewicht van de pasgeborene, het aantal dagen blootstelling aan antibiotica, het totale aantal dagen ziekenhuisopname en andere uitkomsten die verband houden met de vroegtijdige klinische evolutie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1050-010
        • Werving
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sara Brito, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Manuela Cardoso, BsC
        • Onderonderzoeker:
          • Teresa Tomé, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Israel Macedo, MD
      • Lisbon, Portugal, 1169-056
        • Actief, niet wervend
        • NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Zeer premature baby's geboren met minder dan 32 weken aangeworven op de NICU van Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lissabon, Portugal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen voor inschrijving, moeten te vroeg geboren baby's in minder dan 24 uur van hun leven zijn opgenomen in de NICU, geboren zijn met minder dan 32 weken zonder misvormingen of stofwisselingsziekten.

Uitsluitingscriteria:

  • niet van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zeer premature baby's
Pasgeboren baby's met minder dan 32 weken opgenomen in de NICU.
Ander: Zuigelingenvoeding
Prematuur geboren baby's die in de NICU worden opgenomen, kunnen worden gevoed met drie verschillende soorten zuigelingenvoeding, zoals moedermelk, moedermelk en/of formules.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de darmmicrobiota-samenstelling van te vroeg geboren baby's na 7, 14 en 21 dagen.
Tijdsspanne: Het eerste fecesmonster (meconium) van te vroeg geboren baby's wordt verzameld. Daarna worden gedurende 21 dagen om de 7 dagen ontlastingsmonsters afgenomen.
Het profiel van de darmflora van te vroeg geboren baby's zal in de loop van de tijd worden geëvalueerd.
Het eerste fecesmonster (meconium) van te vroeg geboren baby's wordt verzameld. Daarna worden gedurende 21 dagen om de 7 dagen ontlastingsmonsters afgenomen.
Veranderingen ten opzichte van de basislijn van de samenstelling van de darmflora van te vroeg geboren baby's in relatie tot het voedingsprofiel van de baby (moedermelk, moedermelk of flesvoeding) na 7, 14 en 21 dagen.
Tijdsspanne: Het zuigelingenvoedingstype van te vroeg geboren baby's vóór de eerste, tweede, derde en vierde verzameling wordt gedurende deze 21 dagen geregistreerd.
Het profiel van de zuigelingenvoeding (moedermelk, moedermelk of flesvoeding) wordt elke dag geregistreerd om het meest representatieve type zuigelingenvoeding (> 50 %) te selecteren dat gedurende de 7 dagen voorafgaand aan elke afname van het fecesmonster is ontvangen.
Het zuigelingenvoedingstype van te vroeg geboren baby's vóór de eerste, tweede, derde en vierde verzameling wordt gedurende deze 21 dagen geregistreerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maternale darmmicrobiota-samenstelling, geanalyseerd met RT-PCR.
Tijdsspanne: Maternale ontlastingsmonsters worden verzameld na de bevalling tot 1 week.
Moeders zal worden gevraagd om hun eigen fecale monsters te verzamelen voor analyse van de darmmicrobiota door middel van RT-PCR. Er wordt een geschikte ontlastingsverzamelkit verstrekt (EasySampler Stool Collection-kit).
Maternale ontlastingsmonsters worden verzameld na de bevalling tot 1 week.
Veranderingen in de darmmicrobiota van de moeder in relatie tot de hieronder beschreven klinische variabelen
Tijdsspanne: Klinische variabelen zullen dagelijks worden verzameld, tot de voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar duurt.
Veranderingen in het darmmicrobiotaprofiel van moeders van te vroeg geboren baby's zullen worden geëvalueerd in relatie tot de wijze van bevalling, de zwangerschapsduur van de moeder, het voedingspatroon tijdens de zwangerschap, gewichtstoename tijdens de zwangerschap en blootstelling aan antibiotica.
Klinische variabelen zullen dagelijks worden verzameld, tot de voltooiing van de studie gemiddeld 2 jaar duurt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidade do Porto

Medewerkers

Center for Health Technology and Services Research
Universidade Nova de Lisboa
Maternidade Dr. Alfredo da Costa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FEEDMI

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Zeer premature baby's

Klinische onderzoeken op Zuigelingenvoeding

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Peru

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren