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Nourrir le microbiote intestinal prématuré - Impact de l'alimentation du nourrisson sur le développement du microbiote intestinal prématuré (FEEDMI)

28 septembre 2018 mis à jour par: Universidade do Porto
Les nourrissons prématurés sont particulièrement vulnérables aux perturbations du microbiote intestinal et à la dysbiose, car leur microbiote intestinal précoce est moins abondant et diversifié. Plusieurs facteurs peuvent influencer le microbiote des nourrissons tels que le régime alimentaire de la mère, le mode d'accouchement, l'exposition aux antibiotiques et le type d'alimentation. L'objectif principal de cette étude observationnelle est d'évaluer l'impact de différents types d'alimentation (lait maternel, lait maternel de donneuse et préparations pour prématurés) sur le microbiote intestinal des prématurés hospitalisés dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de Maternidade Alfredo da Costa (MAC). De plus, l'influence du mode d'accouchement et de l'alimentation de la mère, entre autres facteurs, sur la transmission verticale du microbiote sera évaluée. Après l'accouchement, les mères seront invitées à prélever leurs propres échantillons fécaux et seront invitées à remplir un questionnaire semi-quantitatif sur la fréquence alimentaire. Des échantillons de selles seront prélevés sur les prématurés tous les 7 jours. L'ADN sera extrait d'échantillons fécaux et différents genres et espèces de bactéries seront analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le méconium et les 3 échantillons fécaux supplémentaires seront prélevés sur les nourrissons prématurés par l'équipe d'infirmières de l'unité de néonatologie du MAC. Des échantillons fécaux seront prélevés tous les 7 jours, pendant 21 jours, des couches dans des tubes stériles. Les mères seront invitées à prélever leurs propres échantillons fécaux avec un kit de collecte de selles approprié (EasySampler®) et seront invitées à remplir un questionnaire semi-quantitatif de fréquence alimentaire, préalablement validé pour la population portugaise.

Le profil d'alimentation du nourrisson (lait maternel, lait maternel de donneuse ou lait maternisé) des prématurés sera enregistré chaque jour pour sélectionner le type d'alimentation du nourrisson le plus représentatif (> 50 %) reçu au cours des 7 jours précédant chaque prélèvement d'échantillon fécal.

De plus, des données cliniques détaillées seront recueillies lors du recrutement des prématurés dans l'étude. Les données cliniques personnelles comprennent des informations sociodémographiques et des résultats cliniques intra-partum et post-partum, tels que le poids du nouveau-né, les jours d'exposition aux antibiotiques, le nombre total de jours d'hospitalisation et d'autres résultats liés à l'évolution clinique de la prématurité.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sara Brito, MD
  • Numéro de téléphone: +351 964278547
  • E-mail: sarabri@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Conceição Calhau, PhD
  • Numéro de téléphone: +351 218 803 000
  • E-mail: ccalhau@nms.unl.pt

Lieux d'étude

  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1050-010
        • Recrutement
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sara Brito, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Manuela Cardoso, BsC
        • Sous-enquêteur:
          • Teresa Tomé, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Israel Macedo, MD
      • Lisbon, Le Portugal, 1169-056
        • Actif, ne recrute pas
        • NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons très prématurés nés avec moins de 32 semaines recrutés à l'USIN de Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lisbonne, Portugal

La description

Critère d'intégration:

  • Pour être éligibles à l'inscription, les prématurés doivent avoir été admis à l'USIN en moins de 24 heures de vie, être nés avec moins de 32 semaines sans malformations ou maladies métaboliques.

Critère d'exclusion:

  • non applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Nourrissons très prématurés
Nouveau-nés de moins de 32 semaines admis à l'USIN.
Autre: Nourrisson
Les nourrissons prématurés hospitalisés à l'USIN peuvent être nourris par trois types différents d'alimentation du nourrisson, tels que le lait maternel, le lait maternel de donneuse et/ou les préparations pour nourrissons.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la composition initiale du microbiote intestinal des prématurés à 7, 14 et 21 jours.
Délai: Le premier échantillon fécal (méconium) des prématurés sera prélevé. Ensuite, des échantillons fécaux seront prélevés tous les 7 jours, pendant 21 jours.
Le profil du microbiote intestinal des prématurés sera évalué au fil du temps.
Le premier échantillon fécal (méconium) des prématurés sera prélevé. Ensuite, des échantillons fécaux seront prélevés tous les 7 jours, pendant 21 jours.
Changements par rapport à la composition initiale du microbiote intestinal des prématurés par rapport au profil d'alimentation du nourrisson (lait maternel, lait de donneuse ou lait maternisé) à 7, 14 et 21 jours.
Délai: Le type d'allaitement des prématurés avant la première, la deuxième, la troisième et la quatrième collecte sera enregistré pendant ces 21 jours.
Le profil d'alimentation du nourrisson (lait maternel, lait de donneuse ou formule) sera enregistré quotidiennement pour sélectionner le type d'alimentation du nourrisson le plus représentatif (> 50 %) reçu au cours des 7 jours précédant chaque prélèvement d'échantillon fécal.
Le type d'allaitement des prématurés avant la première, la deuxième, la troisième et la quatrième collecte sera enregistré pendant ces 21 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition du microbiote intestinal maternel, analysée par RT-PCR.
Délai: Des échantillons fécaux maternels seront prélevés après l'accouchement jusqu'à 1 semaine.
Les mères seront invitées à prélever leurs propres échantillons fécaux pour l'analyse du microbiote intestinal par RT-PCR. Un kit de collecte de selles approprié sera fourni (kit de collecte de selles EasySampler).
Des échantillons fécaux maternels seront prélevés après l'accouchement jusqu'à 1 semaine.
Modifications du microbiote intestinal maternel en relation avec les variables cliniques décrites ci-dessous
Délai: Les variables cliniques seront recueillies quotidiennement, jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans.
Les modifications du profil du microbiote intestinal des mères de prématurés seront évaluées en fonction du mode d'accouchement, de l'âge gestationnel de la mère, du régime alimentaire pendant la grossesse, du gain de poids pendant la gestation et de l'exposition aux antibiotiques.
Les variables cliniques seront recueillies quotidiennement, jusqu'à la fin de l'étude en moyenne 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidade do Porto

Collaborateurs

Center for Health Technology and Services Research
Universidade Nova de Lisboa
Maternidade Dr. Alfredo da Costa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FEEDMI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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