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Nutrire il microbiota intestinale pretermine - Impatto dell'alimentazione infantile sullo sviluppo del microbiota intestinale pretermine (FEEDMI)

28 settembre 2018 aggiornato da: Universidade do Porto
I neonati pretermine sono particolarmente vulnerabili all'interruzione del microbiota intestinale e alla disbiosi poiché il loro microbiota intestinale precoce è meno abbondante e diversificato. Diversi fattori possono influenzare il microbiota dei neonati come la dieta della madre, la modalità di parto, l'esposizione agli antibiotici e il tipo di alimentazione. L'obiettivo principale di questo studio osservazionale è valutare l'impatto di diversi tipi di alimentazione (latte materno, latte umano donato e formule pretermine) sul microbiota intestinale dei neonati pretermine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) di Maternidade Alfredo da Costa (MAC). Inoltre, sarà valutata l'influenza della modalità di parto e della dieta della madre, tra gli altri fattori, sulla trasmissione verticale del microbiota. Dopo il parto, alle madri verrà chiesto di raccogliere i propri campioni fecali e saranno invitate a compilare un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare. I campioni di feci verranno raccolti da neonati prematuri ogni 7 giorni. Il DNA verrà estratto da campioni fecali e verranno analizzati diversi generi e specie batteriche.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il meconio e gli altri 3 campioni fecali saranno raccolti da neonati prematuri dal team infermieristico dell'Unità di Neonatologia del MAC. I campioni fecali saranno raccolti ogni 7 giorni, per 21 giorni, dai pannolini ai tubi sterili. Alle madri verrà chiesto di raccogliere i propri campioni fecali con un kit di raccolta delle feci appropriato (EasySampler®) e saranno invitate a completare un questionario semi-quantitativo sulla frequenza alimentare, precedentemente validato per la popolazione portoghese.

Il profilo dell'alimentazione infantile (latte materno, latte umano donato o formula) dei neonati pretermine sarà registrato ogni giorno per selezionare il tipo più rappresentativo (> 50%) di alimentazione infantile ricevuta durante i 7 giorni prima di ogni raccolta di campioni fecali.

Inoltre, durante l'arruolamento dei neonati prematuri nello studio verranno raccolti dati clinici dettagliati. I dati clinici personali includono informazioni sociodemografiche e risultati clinici intrapartum e postpartum, come il peso del neonato, i giorni di esposizione agli antibiotici, il numero di giorni totali di ricovero e altri risultati relativi all'evoluzione clinica pretermine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Conceição Calhau, PhD
  • Numero di telefono: +351 218 803 000
  • Email: ccalhau@nms.unl.pt

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo, 1050-010
        • Reclutamento
        • Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sara Brito, MD
        • Sub-investigatore:
          • Manuela Cardoso, BsC
        • Sub-investigatore:
          • Teresa Tomé, MD
        • Sub-investigatore:
          • Israel Macedo, MD
      • Lisbon, Portogallo, 1169-056
        • Attivo, non reclutante
        • NOVA Medical School, Universidade Nova de Lisboa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati molto pretermine nati con meno di 32 settimane reclutati presso la NICU di Maternidade Dr. Alfredo da Costa, Centro Hospitalar de Lisboa Central, Lisbona, Portogallo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per essere ammessi all'arruolamento, i neonati prematuri devono essere stati ricoverati in terapia intensiva neonatale in meno di 24 ore di vita, essere nati con meno di 32 settimane con assenza di malformazioni o malattie metaboliche.

Criteri di esclusione:

  • non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati molto prematuri
Neonati con meno di 32 settimane ricoverati in terapia intensiva neonatale.
Altro: Alimentazione infantile
I neonati pretermine ricoverati in terapia intensiva neonatale possono essere nutriti con tre diversi tipi di alimentazione infantile, come latte materno, latte umano donato e/o formule.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dalla composizione del microbiota intestinale al basale dei neonati prematuri a 7, 14 e 21 giorni.
Lasso di tempo: Verrà raccolto il primo campione fecale (meconio) di neonati prematuri. Successivamente, i campioni fecali saranno raccolti ogni 7 giorni, per 21 giorni.
Il profilo del microbiota intestinale dei neonati pretermine sarà valutato nel tempo.
Verrà raccolto il primo campione fecale (meconio) di neonati prematuri. Successivamente, i campioni fecali saranno raccolti ogni 7 giorni, per 21 giorni.
Cambiamenti dalla composizione del microbiota intestinale al basale dei neonati pretermine in relazione al profilo di alimentazione infantile (latte materno, latte umano donato o formula) a 7, 14 e 21 giorni.
Lasso di tempo: Durante questi 21 giorni verrà registrato il tipo di alimentazione infantile dei neonati prematuri prima della prima, seconda, terza e quarta raccolta.
Il profilo dell'alimentazione infantile (latte materno, latte umano donato o formula) verrà registrato ogni giorno per selezionare il tipo più rappresentativo di alimentazione infantile (> 50%) ricevuto durante i 7 giorni precedenti a ciascuna raccolta di campioni fecali.
Durante questi 21 giorni verrà registrato il tipo di alimentazione infantile dei neonati prematuri prima della prima, seconda, terza e quarta raccolta.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota intestinale materno, analizzata mediante RT-PCR.
Lasso di tempo: I campioni fecali materni verranno raccolti dopo il parto fino a 1 settimana.
Alle madri verrà chiesto di raccogliere i propri campioni fecali per l'analisi del microbiota intestinale mediante RT-PCR. Verrà fornito un kit di raccolta delle feci appropriato (kit di raccolta delle feci EasySampler).
I campioni fecali materni verranno raccolti dopo il parto fino a 1 settimana.
Cambiamenti nel microbiota intestinale materno in relazione alle variabili cliniche descritte di seguito
Lasso di tempo: Le variabili cliniche saranno raccolte giornalmente, fino al completamento dello studio in media 2 anni.
I cambiamenti nel profilo del microbiota intestinale delle madri di neonati pretermine saranno valutati in relazione alla modalità di parto, all'età gestazionale della madre, al modello alimentare durante la gravidanza, all'aumento di peso durante la gestazione e all'esposizione agli antibiotici.
Le variabili cliniche saranno raccolte giornalmente, fino al completamento dello studio in media 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidade do Porto

Collaboratori

Center for Health Technology and Services Research
Universidade Nova de Lisboa
Maternidade Dr. Alfredo da Costa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FEEDMI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonati molto prematuri

Prove cliniche su Alimentazione infantile

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