为高危人群的慢性疼痛开出更安全的阿片类药物处方 (TOWER)
2020年10月8日 更新者：Jessica Robinson-Papp、Icahn School of Medicine at Mount Sinai
为高危人群的慢性疼痛开出更安全的阿片类药物处方：在初级保健 HIV 诊所实施疾病控制中心 (CDC) 指南。
TOWER 的总体计划是开发和测试疾病控制中心指南 (CDCG) 的算法版本，该指南专为特定的初级保健环境（HIV 初级保健诊所）量身定制。
这种 CDCG 干预结合了为 HIV 初级保健环境量身定制的沟通和实施策略，并通过技术（供患者使用的应用程序和供提供者使用的 EMR 工具）启用。
研究概览
详细说明
然而，根据 2014 年 AHRQ 报告，没有研究评估任何处方阿片类药物风险缓解策略的有效性。
此外，由于 CDCG 的一些建议含糊不清以及患者与提供者阿片类药物对话的挑战性性质，CDCG 的成功可能取决于它在个人护理环境中的实施方式。
因此，尚不清楚 CDCG 的真正效果是什么。
研究人员认为，CDCG 最有可能实现其提高处方阿片类药物安全性的目标，而不会造成意外影响（例如
疼痛加剧，护理其他方面的中断），需要巧妙地传达其建议。
此外，由于这种“人为因素”和其他可变性来源，记录 CDCG 的有效性将需要实施标准化。
TOWER 的总体计划是开发和测试针对特定初级保健环境（HIV 初级保健诊所）量身定制的 CDCG 算法版本。
这种 CDCG 干预结合了为 HIV 初级保健环境量身定制的沟通和实施策略，并通过技术（供患者使用的应用程序和供提供者使用的 EMR 工具）启用。
实现这一目标涉及在两个公民小组的设置中使用公众协商 (PD) 的方法征求 HIV 社区的意见，每个小组有约 22 名 HIV 感染者，持续一天；并使用从审议过程中获得的信息为 CDCG 干预的发展提供信息。
研究人员现在计划测试 CDCG 干预的可行性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
42
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、11101
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在西奈山卫生系统高级医学研究所治疗 HIV 患者的初级保健提供者
描述
纳入标准：
- 高级医学研究所 (IAM) 诊所之一的主治医师或高级实践提供者
- 为至少 5 名他/她开具阿片类药物处方的患者指定 PCP
- 愿意并能够遵守包括随机化在内的研究程序，并避免与其他临床工作人员或患者讨论研究程序
排除标准：
- 不愿接受随机化
- 计划在学习期间离开独立管理学院。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：其他
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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沟通策略
初级保健提供者看到 HIV 患者并跟踪他们服用阿片类药物治疗慢性疼痛，以接受研究小组在 HV 社区和提供者的指导下制定的沟通策略
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沟通策略 该干预包括一本手册，该手册参考了 CDC 指南，其中包含 PCP 在评估服用阿片类药物的患者时可以使用的工具和沟通策略。
该手册将描述 Ohm-app 以及 PCP 可以从其医疗记录中的仪表板检索的信息。
还将向他们提供一个模板，供他们在看病人时用作指南和文档。
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护理标准
初级保健提供者 - 看到 HIV 患者并跟随他们使用阿片类药物治疗慢性疼痛的人将接受有关 CDC 指南标准信息的教育
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有关 CDC 指南的标准信息，没有通过研究可获得的其他信息。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功完成随机化的合格 PCP 的比例
大体时间：18个月
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PCP 招募和随机化的可行性，反映为成功完成随机化的合格 PCP 的比例（其中分母是提供参与的 PCP 总数）。
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18个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CDCG 干预项目中得到遵守的百分比
大体时间：18个月
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干预保真度的维持将使用来自诊所访问的录音数据来确定，并将描述为 CDCG 干预中被遵守的项目的百分比。
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18个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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护理标准
大体时间：18个月
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根据 CDC 指南 (CDCG) 在普通初级保健机构中开出阿片类药物处方，提供者必须遵循 12 条建议，以减少与处方阿片类药物相关的危害，同时保持疼痛控制和功能。
为了监控提供者对指南的遵守情况并建立“常规护理”的适当性，在控制臂内，我们将实施 CDCG 依从性评估工具。
CDCG Adherence 工具将对患者的 EMR 笔记进行评分，并将包含与 CDCG 中概述的 12 条建议相关的 10 个项目。
如果 CDCG 建议已在 EMR 说明中注明，则每个项目将根据 1-2 数字等级（最多 16 分）获得分数。
将对研究期间完成的所有临床访问进行评分。
较高的数字表示遵守 CDCG 指南的有利结果。
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18个月
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主要结果测量确定
大体时间：18个月
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未来研究主要结果指标的最佳选择。
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18个月
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CDCG 依从性评估工具
大体时间：18个月
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将向干预提供者提供两种工具，一种阿片类药物管理应用程序 (OM-app) 和一种 EMR 笔记模板。
将测量 OM-app 和 EMR 工具在临床环境中的可接受性。
OM-app 旨在帮助收集 PCP 遵循 CDC 指南所需的数据。
OM-app 将每天与患者联系一次，并通过一个链接将他们带到一系列与他们的疼痛管理相关的问题。
该应用程序将负责将这些数据汇总到报告表中，PCP 可以利用该报告表促进与患者的讨论并填写 EMR 进度说明。
EMR 笔记模板将提供给干预提供者，以便在门诊期间将从应用程序收集的数据导入患者的 EMR。
与控制臂一样，将实施 CDCG 依从性评估工具，该工具将在 1-2 数字量表（最高 16 分）上对患者的 EMR 笔记进行评分。
较高的数字表示有利的结果。
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18个月
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当前阿片类药物滥用措施 (COMM)
大体时间：18个月
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17 个项目，每个项目的得分为 0（从不）到 4（经常），总分从 0 到 68，得分越高表示阿片类药物滥用越多
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18个月
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自我报告的误用、滥用和转移 (SR-MAD)
大体时间：18个月
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处方阿片类药物的自我报告误用、滥用和转移 (SR-MAD) 工具由 18 个自我报告项目 0-10 数字评分量表组成。
总分从 0 到 180，分数越高表示结果越差。
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18个月
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：18个月
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简要疼痛量表 (BPI) 是一个 9 项工具，总分从 0 到 10，分数越高表明结果越差。
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18个月
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：18个月
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14 项量表，反应评分为 0-3，每个子量表的分数从 0（正常）到 21（严重症状）。
整个量表的得分为 0 到 42，得分越高表示越痛苦。
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18个月
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供应商规模信任 (TIPS)
大体时间：18个月
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11 项量表采用李克特 5 点计分，从 1（非常不同意）到 5（非常同意）。
52 Freburger 等人通过对 11 个问题的回答取未加权平均值并将该值转换为 0-100 的范围来获得信任的摘要度量。
更高的分数反映更大的信任。
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18个月
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HIV 耻辱量表 (HSS)
大体时间：18个月
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40 个项目，使用 4 点李克特量表 1（非常不同意）到 4（非常同意），满分从 40 到 160。
分数越高表示结果越差
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18个月
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简要感知种族歧视问卷-社区版 (BPEDQ-CV)
大体时间：18个月
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从 1（从未发生）到 5（经常发生）的总和平均李克特式量表的 17 项量表。
较高的分数表示存在歧视感。
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18个月
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慢性疼痛的内化耻辱 (ISCP)
大体时间：18个月
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4 点李克特式量表的平均得分总和（1 = 强烈不同意，2 = 不同意，3 = 同意，4 = 强烈同意）。
分数越高表明慢性疼痛的耻辱感越强。
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18个月
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医疗保健提供者和系统的消费者评估 (CAHPS®) 临床医生和团体调查 (CG-CAHPS)
大体时间：18个月
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综合分数转换为从 0（从不）到 100（总是）的数字量表。
以及从 0 到 10 的范围内对医生的总体评分，分数越高表明结果越有利。
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18个月
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阿片类药物治疗提供者调查
大体时间：18个月
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10 个问题调查，采用 5 分李克特量表 1（非常同意）到 5（非常不同意）的平均得分总和
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18个月
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干预提供者事后调查
大体时间：18个月
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6 个问题调查，面向被随机分配到干预组的提供者参与者。
该调查包括一个 5 分制李克特量表（5=非常同意，4=同意，3=中立，2=不同意，1=非常不同意），总和高表明结果令人满意。
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18个月
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修改后的 ACTG 依从性
大体时间：18个月
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一份由 8 个项目组成的自我报告问卷。
只有第 4 项将用作其 HIV 药物摄入量的百分比，范围为 0-100%。 .
较高的百分比表示有利的结果。
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18个月
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定量镇痛问卷（QAQ）
大体时间：18个月
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通过计算每周总剂量、QAQ（“报告的”），并将它们与积极治疗慢性疼痛的医生先前建立的方案评分进行比较，来量化患者正在服用多少止痛药的工具。
方案的等级从 1（少量药物）到 5（大量药物）。服用任何阿片类药物得 1 个 QAQ 分，每周使用相当于 100 毫克口服吗啡的额外分值（1-99 毫克 = 1 分；100-199 = 2 分，等等）。
对于所有其他口服药物，完全服用药物得 1 分，每服用最大剂量的 25% 得 1 分（1-24% = 1 分；25-49% = 2 分，以此类推）。
对于外用，无论剂量或频率如何，每次使用的外用报告得 1 分。
患者可能累积的 QAQ 点数没有上限。
QAQ 的最低数量是 0 = 没有药物。
QAQ 点的总和与“按规定”点之间的差异越大，表明依从率越低。
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18个月
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TOWER 门诊后访谈
大体时间：18个月
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这是一份 18 项问卷，内容是患者在与提供者进行临床会议后的体验。
有 2 个分数，一个分数是问题 1-6 的 0-6 等级的总和平均值。
第二个分数是问题 8-12 的 0-50 分制的总和平均值。
较高的分数表示有利的结果。
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月5日
初级完成 (实际的)
2020年9月30日
研究完成 (实际的)
2020年9月30日
研究注册日期
首次提交
2018年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月11日
首次发布 (实际的)
2018年9月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月8日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
沟通策略的临床试验
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