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Verso una prescrizione più sicura di oppioidi per il dolore cronico nelle popolazioni ad alto rischio (TOWER)

8 ottobre 2020 aggiornato da: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Verso una prescrizione più sicura di oppioidi per il dolore cronico nelle popolazioni ad alto rischio: implementazione delle linee guida dei Centers for Disease Control Guideline (CDC) nella clinica per l'HIV delle cure primarie.

Il piano generale per TOWER è sviluppare e testare una versione algoritmica delle linee guida del Centro per il controllo delle malattie (CDCG) su misura per uno specifico contesto di assistenza primaria, la clinica per l'assistenza primaria per l'HIV. Questo intervento CDCG incorpora strategie di comunicazione e implementazione su misura per l'impostazione delle cure primarie per l'HIV e abilitate con la tecnologia (un'app per l'uso da parte dei pazienti e strumenti EMR per i fornitori).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tuttavia, secondo un rapporto AHRQ del 2014, non sono stati condotti studi che valutassero l'efficacia di eventuali strategie di mitigazione del rischio di oppioidi da prescrizione. Inoltre, a causa dell'ambiguità in alcune delle raccomandazioni del CDCG e della natura impegnativa della conversazione tra paziente e fornitore di oppioidi, il successo del CDCG può dipendere dal modo in cui viene implementato nei contesti di assistenza individuali. Pertanto non è chiaro quale sarà il vero effetto del CDCG. Gli investigatori ritengono che affinché il CDCG abbia la maggiore probabilità di raggiungere i suoi obiettivi di migliorare la sicurezza degli oppioidi da prescrizione senza causare effetti indesiderati (ad es. esacerbazione del dolore, interruzione di altri aspetti della cura), le sue raccomandazioni dovranno essere comunicate abilmente. Inoltre, a causa di questo "elemento umano" e di altre fonti di variabilità, documentare l'efficacia del CDCG richiederà la standardizzazione dell'implementazione. Il piano generale per TOWER è quello di sviluppare e testare una versione algoritmica del CDCG su misura per uno specifico contesto di assistenza primaria, la clinica per l'assistenza primaria per l'HIV. Questo intervento CDCG incorpora strategie di comunicazione e implementazione su misura per l'impostazione delle cure primarie per l'HIV e abilitate con la tecnologia (un'app per l'uso da parte dei pazienti e strumenti EMR per i fornitori). Il raggiungimento di questo obiettivo ha comportato la sollecitazione del contributo della comunità HIV utilizzando il metodo della Deliberazione Pubblica (PD) nell'ambito di due gruppi di cittadini, ciascuno con circa 22 partecipanti con infezione da HIV e della durata di un giorno; e utilizzando le informazioni ottenute dal processo deliberativo per informare lo sviluppo dell'intervento del CDCG. Gli investigatori ora pianificano di testare la fattibilità dell'intervento del CDCG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

42

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11101
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fornitori di cure primarie che curano i pazienti affetti da HIV presso l'Istituto di Medicina Avanzata del Sistema Sanitario del Monte Sinai

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Medico curante o fornitore di pratica avanzata in una delle cliniche dell'Institute of Advanced Medicine (IAM).
  • PCP designato per almeno 5 pazienti a cui prescrive oppioidi
  • Disponibilità e capacità di aderire alle procedure dello studio, inclusa la randomizzazione, e astenersi dal discutere le procedure dello studio con altro personale clinico o pazienti

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza a sottoporsi a randomizzazione
  • Prevede di lasciare IAM durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Strategia di comunicazione
I fornitori di cure primarie che vedono i pazienti affetti da HIV e li seguono sotto oppiacei per il dolore cronico per ricevere le strategie di comunicazione sviluppate dal team di studio con la guida della comunità HV e dei fornitori
Altro: Strategia di comunicazione
Strategia di comunicazione L'intervento consiste in un manuale che fa riferimento alle linee guida CDC con strumenti e strategie di comunicazione che il PCP può utilizzare quando valuta i propri pazienti che assumono oppioidi. Il manuale conterrà una descrizione dell'app Ohm e le informazioni che il PCP può recuperare dalla dashboard nella propria cartella clinica. Verrà inoltre fornito un modello da utilizzare quando si vede il paziente da utilizzare come guida e come documentazione.
Standard di sicurezza
I fornitori di cure primarie - che vedono pazienti affetti da HIV e li seguono con oppiacei per il dolore cronico riceveranno informazioni sulle informazioni standard sulle linee guida CDC
Altro: Standard di sicurezza
Le informazioni standard sulle linee guida CDC e nessun'altra informazione disponibile attraverso lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di PCP idonei che completano con successo la randomizzazione
Lasso di tempo: 18 mesi
Fattibilità del reclutamento e della randomizzazione dei PCP, riflessa dalla percentuale di PCP ammissibili che completano con successo la randomizzazione (dove il denominatore è il numero totale di PCP offerti partecipazione).
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di elementi nell'intervento CDCG che sono stati rispettati
Lasso di tempo: 18 mesi
Il mantenimento della fedeltà all'intervento sarà accertato utilizzando i dati registrati dalle visite cliniche e sarà descritto come la percentuale di elementi nell'intervento CDCG che sono stati rispettati.
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Standard di sicurezza
Lasso di tempo: 18 mesi
Secondo le linee guida CDC (CDCG) per la prescrizione di oppioidi in contesti di assistenza primaria generale, ci sono 12 raccomandazioni che i fornitori devono seguire per ridurre i danni correlati alla prescrizione di oppioidi mantenendo il controllo e la funzione del dolore. Al fine di monitorare l'adesione dei fornitori alle linee guida e stabilire l'adeguatezza delle "cure abituali", all'interno del braccio di controllo, implementeremo lo strumento di valutazione dell'aderenza CDCG. Lo strumento CDCG Adherence assegnerà un punteggio alle note EMR dei pazienti e sarà composto da 10 voci relative alle 12 raccomandazioni delineate nel CDCG. Se le raccomandazioni CDCG sono state indicate nella nota EMR, ogni elemento riceverà punti basati su una scala numerica 1-2 (massimo 16 punti). Verranno valutate tutte le visite cliniche completate durante la durata dello studio. Un numero più alto indica un esito favorevole dell'adesione alla linea guida CDCG.
18 mesi
Determinazione della misura del risultato primario
Lasso di tempo: 18 mesi
La scelta migliore di una misura di esito primario per studi futuri.
18 mesi
Strumento di valutazione dell'adesione al CDCG
Lasso di tempo: 18 mesi
Verranno forniti due strumenti ai fornitori di interventi, un'app per la gestione degli oppioidi (OM-app) e un modello di nota EMR. Verrà misurata l'accettabilità dell'app OM e dello strumento EMR all'interno dell'ambiente clinico. L'app OM è stata progettata per aiutare a raccogliere i dati necessari al PCP per seguire le linee guida del CDC. L'OM-app contatterà i pazienti una volta al giorno con un link che li porterà a una serie di domande rilevanti per la loro gestione del dolore. L'app sarà responsabile dell'aggregazione di questi dati in un modulo di rapporto che il PCP può utilizzare per facilitare una discussione con il paziente e per compilare una nota sullo stato di avanzamento EMR. Il modello di nota EMR verrà fornito ai fornitori di interventi al fine di importare i dati raccolti dall'app nell'EMR di un paziente durante le visite cliniche. Come per il braccio di controllo, verrà implementato lo strumento di valutazione dell'aderenza CDCG che assegnerà un punteggio alle note EMR dei pazienti su una scala numerica 1-2 (massimo 16 punti). Un numero più alto indica un esito favorevole.
18 mesi
Attuale misura sull'abuso di oppiacei (COMM)
Lasso di tempo: 18 mesi
17 item, ciascuno con punteggio da 0 (mai) a 4 (molto spesso) con una scala totale da 0 a 68, punteggio più alto che indica un maggiore uso improprio di oppiacei
18 mesi
Abuso, abuso e diversione auto-segnalati (SR-MAD)
Lasso di tempo: 18 mesi
Lo strumento Self-Reported Misuse, Abuse and Diversion of Prescription Oppioids (SR-MAD) è composto da 18 voci di auto-segnalazione su una scala di valutazione numerica 0-10. Scala totale da 0 a 180, con un punteggio più alto che indica risultati peggiori.
18 mesi
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 18 mesi
Il Brief Pain Inventory (BPI) è uno strumento a 9 item con punteggio totale da 0 a 10, dove il punteggio più alto indica esiti peggiori.
18 mesi
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala di 14 elementi con risposte valutate da 0 a 3, punteggi per ciascuna sottoscala da 0 (normale) a 21 (sintomi gravi). I punteggi per l'intera scala vanno da 0 a 42, con un punteggio più alto che indica più disagio.
18 mesi
Trust in Provider Scale (TIPS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala di 11 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Una misura riassuntiva della fiducia si ottiene prendendo la media non ponderata delle risposte alle 11 domande e trasformando tale valore in una scala 0-100. Punteggi più alti riflettono una maggiore fiducia.
18 mesi
Scala dello stigma dell'HIV (HSS)
Lasso di tempo: 18 mesi
40 item utilizzando una scala likert a 4 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo), con fondo scala da 40 a 160. Un punteggio più alto indica risultati peggiori
18 mesi
Breve questionario sulla discriminazione etnica percepita - versione comunitaria (BPEDQ-CV)
Lasso di tempo: 18 mesi
Scala di 17 item su una scala di tipo likert media sommata da 1 (mai successo) a 5 (successo molto spesso). Il punteggio più alto indicava la percezione della discriminazione.
18 mesi
Stigma interiorizzato del dolore cronico (ISCP)
Lasso di tempo: 18 mesi
Somma punteggio medio su scala tipo Likert a 4 punti (1 = fortemente in disaccordo, 2 = in disaccordo, 3 = d'accordo, 4 = molto d'accordo). Un punteggio più alto indica più stigma del dolore cronico.
18 mesi
Valutazione dei consumatori degli operatori sanitari e del sistema (CAHPS®) Sondaggio clinico e di gruppo (CG-CAHPS)
Lasso di tempo: 18 mesi
Punteggio composito convertito in scala numerica da 0 (mai) a 100 (sempre). e una valutazione complessiva del medico su una scala da 0 a 10, con un punteggio più alto che indica un esito più favorevole.
18 mesi
Sondaggio FORNITORE di terapia con oppioidi
Lasso di tempo: 18 mesi
Sondaggio di 10 domande, somma del punteggio medio su una scala Likert a 5 punti da 1 (assolutamente d'accordo) a 5 (assolutamente in disaccordo)
18 mesi
Fornitore dell'intervento post-sondaggio
Lasso di tempo: 18 mesi
Sondaggio di 6 domande, destinato ai partecipanti del provider che sono stati randomizzati nel braccio di intervento. Il sondaggio include una scala Likert a 5 punti (5=molto d'accordo, 4=d'accordo, 3=neutrale, 2=non d'accordo, 1=molto in disaccordo) con una somma media elevata che indica un risultato soddisfacente.
18 mesi
Aderenza ACTG modificata
Lasso di tempo: 18 mesi
Un questionario auto-riferito composto da 8 elementi. Solo l'elemento n. 4 verrà utilizzato come percentuale della loro assunzione di farmaci per l'HIV, su una scala da 0 a 100%. . Una percentuale più alta indica un esito favorevole..
18 mesi
Questionario analgesico quantitativo (QAQ)
Lasso di tempo: 18 mesi
Strumento per quantificare la quantità di antidolorifici che un paziente sta assumendo, calcolando le dosi settimanali totali, il QAQ ("come riportato"), e confrontandole con il punteggio del regime precedentemente stabilito dai medici che trattano attivamente il dolore cronico. I regimi sono valutati su una scala da 1 (piccola quantità di medicinali) a 5 (grande quantità di medicinali). Viene assegnato 1 punto QAQ per l'assunzione di qualsiasi oppioide e un punto aggiuntivo assegnato per ogni equivalente di 100 mg di morfina orale utilizzato a settimana (1-99 mg = 1 punto; 100-199 = 2 punti, ecc.). Per tutti gli altri farmaci orali, 1 punto per l'assunzione dei farmaci e un punto aggiuntivo per ogni 25% della dose massima assunta (1-24% = 1 punto; 25-49% = 2 punti, ecc.). Per i topici, 1 punto per ogni rapporto topico utilizzato indipendentemente dalla dose o dalla frequenza. Nessun limite massimo al numero massimo di punti QAQ che un paziente può accumulare. Il numero più basso di QAQ è 0=nessun farmaco. Una maggiore discrepanza tra la somma media dei punti QAQ e i punti "come prescritto" indicherà un tasso di adesione inferiore.
18 mesi
TOWER Intervista post visita clinica
Lasso di tempo: 18 mesi
Questo è un questionario di 18 voci dell'esperienza dei pazienti dopo una sessione clinica con il loro fornitore. Ci sono 2 punteggi, un punteggio sarà una somma media su una scala da 0 a 6 per le domande da 1 a 6. Il secondo punteggio sarà una somma media su una scala da 0 a 50 per le domande 8-12. Un punteggio più alto indica un risultato favorevole.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaboratori

The New York Academy of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 17-0154

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Informazioni cliniche rilevanti per il fornitore o il paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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