На пути к более безопасному назначению опиоидов при хронической боли в группах высокого риска (TOWER)
8 октября 2020 г. обновлено: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
На пути к более безопасному назначению опиоидов при хронической боли в группах высокого риска: внедрение руководства Центров по контролю заболеваний (CDC) в клинике первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ-инфекции.
Всеобъемлющий план TOWER заключается в разработке и тестировании алгоритмической версии Руководства Центра по контролю за заболеваниями (CDCG), адаптированного для конкретного учреждения первичной медико-санитарной помощи, клиники первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ.
Это вмешательство CDCG включает в себя стратегии коммуникации и реализации, адаптированные для учреждений первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ и поддерживаемые технологиями (приложение для использования пациентами и инструменты EMR для поставщиков).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Однако, согласно отчету AHRQ за 2014 год, не проводилось исследований, оценивающих эффективность каких-либо стратегий снижения риска, связанного с отпускаемыми по рецепту опиоидами.
Кроме того, из-за двусмысленности некоторых рекомендаций CDCG и сложного характера разговора между пациентом и поставщиком опиоидов успех CDCG может зависеть от того, как он реализуется в условиях индивидуального ухода.
Таким образом, неясно, каков будет истинный эффект CDCG.
Исследователи считают, что CDCG имеет наибольшую вероятность достижения своих целей по повышению безопасности отпускаемых по рецепту опиоидов, не вызывая непредвиденных эффектов (например,
обострение боли, нарушение других аспектов лечения), его рекомендации необходимо будет умело донести.
Кроме того, из-за этого «человеческого фактора» и других источников изменчивости документирование эффективности CDCG потребует стандартизации реализации.
Всеобъемлющий план TOWER заключается в разработке и тестировании алгоритмической версии CDCG, адаптированной для конкретного учреждения первичной медико-санитарной помощи, клиники первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ-инфекции.
Это вмешательство CDCG включает в себя стратегии коммуникации и реализации, адаптированные для учреждений первичной медико-санитарной помощи при ВИЧ и поддерживаемые технологиями (приложение для использования пациентами и инструменты EMR для поставщиков).
Достижение этой цели включало получение информации от сообщества ВИЧ-инфицированных с использованием метода общественного обсуждения (ПД) в рамках двух групп граждан, каждая из которых включала около 22 ВИЧ-инфицированных участников и продолжалась один день; и использование информации, полученной в процессе обсуждения, для информирования о разработке вмешательства CDCG.
Теперь исследователи планируют проверить осуществимость вмешательства CDCG.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
42
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 11101
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Поставщики первичной медико-санитарной помощи, которые лечат пациентов с ВИЧ в Институте передовой медицины Института системы здравоохранения Маунт-Синай
Описание
Критерии включения:
- Лечащий врач или поставщик передовой практики в одной из клиник Института передовой медицины (IAM)
- Назначенный PCP как минимум для 5 пациентов, которым он/она прописывает опиоиды
- Желание и способность придерживаться процедур исследования, включая рандомизацию, и воздержание от обсуждения процедур исследования с другим клиническим персоналом или пациентами
Критерий исключения:
- Нежелание проходить рандомизацию
- Планирует покинуть IAM в течение учебного периода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Стратегия общения
Поставщики первичной медико-санитарной помощи, которые наблюдают пациентов с ВИЧ и наблюдают за ними, принимая опиаты по поводу хронической боли, получают стратегии коммуникации, разработанные исследовательской группой с учетом рекомендаций сообщества ВИЧ-инфицированных и поставщиков медицинских услуг.
|
Коммуникационная стратегия Мероприятие состоит из справочника, который ссылается на рекомендации CDC с инструментами и коммуникационными стратегиями, которые PCP может использовать при оценке своих пациентов, принимающих опиоиды.
Справочник будет содержать описание приложения Ohm и информацию, которую PCP может получить с панели управления в своей медицинской карте.
Им также будет предоставлен шаблон для использования при осмотре пациента в качестве руководства и документации.
|
|
Стандарт заботы
Поставщики первичной медико-санитарной помощи, которые наблюдают за пациентами с ВИЧ и наблюдают за ними, принимая опиаты при хронической боли, получат информацию о стандартной информации о рекомендациях CDC.
|
Стандартная информация о рекомендациях CDC и никакая другая информация, доступная в рамках исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля подходящих PCP, успешно завершивших рандомизацию
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Возможность набора и рандомизации РСР, отражаемая долей подходящих РСР, успешно завершивших рандомизацию (где знаменатель — это общее количество РСР, предложивших участие).
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пунктов вмешательства CDCG, которые были соблюдены
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Поддержание точности вмешательства будет установлено с использованием аудиозаписи данных посещений клиники и будет описано как процент элементов вмешательства CDCG, которые были соблюдены.
|
18 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандарт заботы
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Согласно руководству CDC (CDCG) по назначению опиоидов в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, существует 12 рекомендаций, которым должны следовать поставщики медицинских услуг, чтобы снизить вред, связанный с назначением опиоидов, при сохранении контроля над болью и функционирования.
Чтобы контролировать соблюдение поставщиками рекомендаций и установить уместность «обычного ухода», в контрольной группе мы внедрим Инструмент оценки приверженности CDCG.
Инструмент CDCG Adherence будет оценивать записи EMR пациентов и будет состоять из 10 пунктов, соответствующих 12 рекомендациям, изложенным в CDCG.
Если рекомендации CDCG были указаны в примечании EMR, каждый пункт получит баллы по 1-2-балльной шкале (максимум 16 баллов).
Все клинические визиты, завершенные в течение периода исследования, будут оцениваться.
Более высокое число указывает на благоприятный исход соблюдения рекомендаций CDCG.
|
18 месяцев
|
|
Определение первичного результата
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Лучший выбор первичного критерия исхода для будущих исследований.
|
18 месяцев
|
|
Инструмент оценки приверженности CDCG
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Поставщикам медицинских услуг будут предоставлены два инструмента: приложение для управления опиоидами (OM-приложение) и шаблон заметки EMR.
Будет оцениваться приемлемость приложения OM-app и инструмента EMR в клинических условиях.
Приложение OM было разработано для помощи в сборе данных, необходимых PCP для выполнения рекомендаций CDC.
OM-приложение будет связываться с пациентами один раз в день со ссылкой, которая приведет их к ряду вопросов, касающихся их лечения боли.
Приложение будет отвечать за объединение этих данных в форму отчета, которую PCP может использовать для облегчения обсуждения с пациентом и для заполнения записи о ходе EMR.
Шаблон заметки EMR будет предоставлен поставщикам медицинских услуг для импорта данных, собранных из приложения, в EMR пациента во время визитов в клинику.
Как и в случае с контрольной группой, будет внедрен инструмент оценки приверженности CDCG, который будет оценивать записи EMR пациентов по числовой шкале 1-2 (максимум 16 баллов).
Более высокое число указывает на благоприятный исход.
|
18 месяцев
|
|
Текущая мера злоупотребления опиоидами (COMM)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
17 пунктов, каждый из которых получил от 0 (никогда) до 4 (очень часто) с общей шкалой от 0 до 68, более высокий балл указывает на более частое злоупотребление опиоидами
|
18 месяцев
|
|
Неправомерное использование, жестокое обращение и диверсия, о которых сообщают сами (SR-MAD)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Инструмент самооценки злоупотребления, злоупотребления и утечки отпускаемых по рецепту опиоидов (SR-MAD) состоит из 18 пунктов самоотчета по числовой шкале от 0 до 10.
Общая шкала от 0 до 180, где более высокий балл указывает на худшие результаты.
|
18 месяцев
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Краткая инвентаризация боли (BPI) представляет собой инструмент из 9 пунктов с общей оценкой от 0 до 10, где более высокая оценка указывает на худшие результаты.
|
18 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала из 14 пунктов, ответы оцениваются от 0 до 3, баллы по каждой подшкале от 0 (норма) до 21 (тяжелые симптомы).
Баллы по всей шкале составляют от 0 до 42, при этом более высокий балл указывает на более сильный дистресс.
|
18 месяцев
|
|
Доверие к шкале провайдера (TIPS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Шкала из 11 пунктов оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
Суммарный показатель доверия получается путем взятия невзвешенного среднего значения ответов на 11 вопросов и преобразования этого значения в шкалу от 0 до 100.
Более высокие баллы отражают большее доверие.
|
18 месяцев
|
|
Шкала стигматизации ВИЧ (HSS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
40 пунктов по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен) с полной шкалой от 40 до 160.
Более высокий балл указывает на худшие результаты
|
18 месяцев
|
|
Краткий вопросник о восприятии этнической дискриминации — версия сообщества (BPEDQ-CV)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
17-пунктовая шкала по шкале Лайкерта с суммированием средних от 1 (никогда не случалось) до 5 (случалось очень часто).
Более высокий балл указывал на восприятие дискриминации.
|
18 месяцев
|
|
Внутреннее клеймо хронической боли (ISCP)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Суммируйте средний балл по 4-балльной шкале Лайкерта (1 = совершенно не согласен, 2 = не согласен, 3 = согласен, 4 = полностью согласен).
Более высокий балл указывает на большую стигматизацию хронической боли.
|
18 месяцев
|
|
Оценка потребителей поставщиков медицинских услуг и системы (CAHPS®) Клиницист и групповой опрос (CG-CAHPS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Суммарная оценка преобразуется в числовую шкалу от 0 (никогда) до 100 (всегда).
и одна общая оценка врача по шкале от 0 до 10, где более высокий балл указывает на более благоприятный исход.
|
18 месяцев
|
|
Опиоидная терапия Опрос PROVIDER
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Опрос из 10 вопросов, сумма средних баллов по 5-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью согласен) до 5 (полностью не согласен)
|
18 месяцев
|
|
Провайдер вмешательства после опроса
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Опрос из 6 вопросов, предназначенный для участников медицинских учреждений, которые были рандомизированы в группу вмешательства.
Опрос включает 5-балльную шкалу Лайкерта (5 = полностью согласен, 4 = согласен, 3 = нейтрально, 2 = не согласен, 1 = полностью не согласен) с высокой суммой среднего, указывающей на удовлетворительный результат.
|
18 месяцев
|
|
Модифицированная приверженность ACTG
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Самостоятельная анкета, состоящая из 8 пунктов.
Только пункт № 4 будет использоваться как процент от приема лекарств от ВИЧ по шкале от 0 до 100%. .
Более высокий процент указывает на благоприятный исход.
|
18 месяцев
|
|
Анкета количественного анальгетика (QAQ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Инструмент для количественной оценки того, сколько обезболивающих принимает пациент, путем расчета общих еженедельных доз, QAQ («согласно отчету») и сравнения их с оценкой режима, ранее установленной врачами, которые активно лечат хроническую боль.
Схемы оцениваются по шкале от 1 (небольшое количество лекарств) до 5 (большое количество лекарств). 1 балл QAQ присваивается за прием любых опиоидов вообще, а дополнительный балл присваивается за каждый эквивалент 100 мг перорального приема морфина в неделю (1–99 мг = 1 балл; 100–199 = 2 балла и т. д.).
Для всех других пероральных препаратов: 1 балл за прием лекарства вообще и дополнительный балл за каждые 25% принятой максимальной дозы (1-24% = 1 балл; 25-49% = 2 балла и т. д.).
Для местных средств по 1 баллу за каждый местный отчет об использовании независимо от дозы или частоты.
Нет верхнего предела количества баллов QAQ, которые может набрать пациент.
Наименьшее число QAQ равно 0 = отсутствие лекарств.
Более высокое расхождение между суммой средних баллов QAQ и баллов «как предписано» будет указывать на более низкий уровень приверженности.
|
18 месяцев
|
|
Интервью о посещении клиники TOWER Post Clinic
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Это анкета из 18 пунктов, в которой пациенты переживают после клинического сеанса со своим врачом.
Есть 2 балла, один балл будет суммой среднего по шкале от 0 до 6 за вопросы 1-6.
Второй балл будет суммой средних по шкале от 0 до 50 для вопросов 8-12.
Более высокий балл указывает на благоприятный исход.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 17-0154
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Клиническая информация, относящаяся к медицинскому работнику или пациенту
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Стратегия общения
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH); Kenyatta National Hospital; University...РекрутингНаука реализации | Подростковая ВИЧ-инфекция | Стратегии реализации | Переход на уход за взрослымиКения
-
McMaster UniversityHealth CanadaРекрутингКоммуникация | Паллиативная помощь | Обучение врачей первичной медико-санитарной помощиКанада
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityРекрутингМестная анестезия | Стоматологическая тревога | Кариес, Стоматология | Блокада нижнего альвеолярного нерваТурция (Туркие)