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고위험 집단의 만성 통증에 대한 보다 안전한 오피오이드 처방을 향하여 (TOWER)

2020년 10월 8일 업데이트: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

고위험 인구의 만성 통증에 대한 보다 안전한 오피오이드 처방을 향하여: 1차 진료 HIV 클리닉에서 질병 통제 센터(CDC) 가이드라인 구현.

TOWER의 가장 중요한 계획은 특정 1차 진료 환경인 HIV 1차 진료 클리닉에 맞게 조정된 질병 통제 지침 센터(CDCG)의 알고리즘 버전을 개발하고 테스트하는 것입니다. 이 CDCG 개입은 HIV 1차 진료 환경에 맞게 조정되고 기술(환자가 사용하는 앱 및 공급자를 위한 EMR 도구)을 통해 활성화되는 커뮤니케이션 및 구현 전략을 통합합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

그러나 2014년 AHRQ 보고서에 따르면 처방 오피오이드 위험 완화 전략의 효과를 평가한 연구는 없었습니다. 또한 일부 CDCG 권장 사항의 모호성과 환자-제공자 오피오이드 대화의 까다로운 특성으로 인해 CDCG의 성공은 개별 치료 환경에서 구현되는 방식에 달려 있습니다. 따라서 CDCG의 진정한 효과가 무엇인지는 불분명합니다. 조사관은 CDCG가 의도하지 않은 효과(예: 통증 악화, 치료의 다른 측면 중단), 권장 사항을 능숙하게 전달해야 합니다. 또한 이러한 "인적 요소" 및 기타 가변성 소스로 인해 CDCG의 효율성을 문서화하려면 구현의 표준화가 필요합니다. TOWER의 가장 중요한 계획은 특정 1차 진료 환경인 HIV 1차 진료 클리닉에 맞게 조정된 알고리즘 버전의 CDCG를 개발하고 테스트하는 것입니다. 이 CDCG 개입은 HIV 1차 진료 환경에 맞게 조정되고 기술(환자가 사용하는 앱 및 공급자를 위한 EMR 도구)을 통해 활성화되는 커뮤니케이션 및 구현 전략을 통합합니다. 이 목표를 달성하기 위해 각각 약 22명의 HIV 감염 참가자가 있고 하루 동안 지속되는 2개의 시민 패널 설정에서 공공 심의(PD) 방법을 사용하여 HIV 커뮤니티로부터 의견을 요청하는 것이 포함되었습니다. 심의 과정에서 얻은 정보를 사용하여 CDCG 개입 개발에 정보를 제공합니다. 조사관은 이제 타당성을 위해 CDCG 개입을 테스트할 계획입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

42

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11101
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Mount Sinai Health System의 Institute of Advanced Medicine Institute에서 HIV 환자를 치료하는 1차 진료 제공자

설명

포함 기준:

  • IAM(Institute of Advanced Medicine) 클리닉 중 한 곳의 주치의 또는 고급 진료 제공자
  • 오피오이드를 처방하는 최소 5명의 환자에 대한 지정 PCP
  • 무작위배정을 포함한 연구 절차를 준수하고 다른 임상 직원 또는 환자와의 연구 절차에 대한 논의를 자제할 의지와 능력

제외 기준:

  • 무작위화를 원하지 않음
  • 연구 기간 내에 IAM을 떠날 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
커뮤니케이션 전략
HIV 환자를 보고 HV 커뮤니티 및 제공자의 지침에 따라 연구 팀이 개발한 커뮤니케이션 전략을 받기 위해 만성 통증에 대한 아편제를 추적하는 일차 진료 제공자
다른: 커뮤니케이션 전략
커뮤니케이션 전략 개입은 PCP가 아편유사제를 사용하는 환자를 평가할 때 사용할 수 있는 도구 및 커뮤니케이션 전략과 함께 CDC 지침을 참조하는 핸드북으로 구성됩니다. 핸드북에는 Ohm-앱에 대한 설명과 PCP가 의료 기록의 대시보드에서 검색할 수 있는 정보가 있습니다. 환자를 볼 때 가이드 및 문서로 사용할 템플릿도 제공됩니다.
치료의 표준
1차 진료 제공자 - HIV 환자를 진료하고 만성 통증에 대한 아편제 복용을 추적하는 사람은 CDC 지침에 대한 표준 정보에 대한 교육을 받습니다.
다른: 치료의 표준
CDC 지침에 대한 표준 정보 및 연구를 통해 사용할 수 있는 다른 정보는 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무작위화를 성공적으로 완료한 적격 PCP의 비율
기간: 18개월
무작위 배정을 성공적으로 완료한 적격 PCP의 비율로 반영되는 PCP의 모집 및 무작위 배정 가능성(여기서 분모는 참여를 제안받은 총 PCP 수임).
18개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준수된 CDCG 중재 항목의 백분율
기간: 18개월
개입 충실도의 유지는 진료소 방문에서 녹음된 데이터를 사용하여 확인되며 준수된 CDCG 개입 항목의 백분율로 설명됩니다.
18개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 표준
기간: 18개월
일반 1차 진료 환경에서 오피오이드 처방에 대한 CDC 지침(CDCG)에 따라 통증 조절 및 기능을 유지하면서 처방 오피오이드 관련 피해를 줄이기 위해 공급자가 따라야 하는 12가지 권장 사항이 있습니다. 제공자의 지침 준수 여부를 모니터링하고 "일반적인 치료"의 적절성을 확립하기 위해 통제 부문 내에서 우리는 CDCG 준수 평가 도구를 구현할 것입니다. CDCG 준수 도구는 환자의 EMR 노트에 점수를 매기고 CDCG에 요약된 12개 권장 사항과 관련된 10개 항목으로 구성됩니다. CDCG 권장 사항이 EMR 메모에 표시된 경우 각 항목은 1-2 숫자 척도(최대 16점)에 따라 점수를 받습니다. 연구 기간 동안 완료된 모든 임상 방문이 점수화됩니다. 숫자가 높을수록 CDCG 지침 준수의 유리한 결과를 나타냅니다.
18개월
1차 결과 측정 결정
기간: 18개월
향후 연구를 위한 1차 결과 측정의 최선의 선택.
18개월
CDCG 준수 평가 도구
기간: 18개월
중재 제공자에게 오피오이드 관리 앱(OM-app)과 EMR 메모 템플릿의 두 가지 도구가 제공됩니다. 임상 설정 내에서 OM-앱 및 EMR 도구의 수용 가능성이 측정됩니다. OM-앱은 CDC 지침을 따르기 위해 PCP가 필요로 하는 데이터를 수집하는 데 도움이 되도록 설계되었습니다. OM-앱은 통증 관리와 관련된 일련의 질문으로 연결되는 링크를 통해 매일 한 번 환자에게 연락합니다. 앱은 이 데이터를 PCP가 환자와의 논의를 용이하게 하고 EMR 진행 노트를 채우는 데 활용할 수 있는 보고서 형식으로 집계하는 역할을 합니다. EMR 메모 템플릿은 클리닉 방문 중에 앱에서 수집된 데이터를 환자의 EMR로 가져오기 위해 개입 제공자에게 제공됩니다. 컨트롤 암과 마찬가지로 CDCG 준수 평가 도구가 구현되어 환자의 EMR 메모를 1-2 숫자 척도(최대 16점)로 채점합니다. 높은 숫자는 유리한 결과를 나타냅니다.
18개월
현재 오피오이드 오용 측정(COMM)
기간: 18개월
17개 항목, 각 점수는 0(전혀 없음)에서 4(매우 자주)까지 총 척도는 0 - 68, 점수가 높을수록 오피오이드 오용이 더 많음을 나타냄
18개월
자기 보고된 오용, 남용 및 유용(SR-MAD)
기간: 18개월
자가 보고 오피오이드 오용, 남용 및 유용(SR-MAD) 도구는 18개의 자가 보고 항목(0-10 수치 등급 척도)으로 구성됩니다. 총 척도는 0에서 180까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
18개월
간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 18개월
간략한 통증 인벤토리(BPI)는 총 점수가 0에서 10까지인 9개 항목 도구이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
18개월
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 18개월
0-3점의 응답으로 구성된 14개 항목 척도, 각 하위 척도의 점수는 0(정상)에서 21(심각한 증상)까지입니다. 전체 척도의 점수는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 고통이 심함을 나타냅니다.
18개월
제공자 규모의 신뢰(TIPS)
기간: 18개월
11개 항목 척도는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 5점 리커트 척도로 점수를 매겼습니다. 52 Freburger et al 요약 신뢰 척도는 11개 질문에 대한 응답의 비가중 평균을 취하고 해당 값을 0-100 척도로 변환하여 얻습니다. 점수가 높을수록 더 큰 신뢰를 나타냅니다.
18개월
HIV 낙인 척도(HSS)
기간: 18개월
40개 항목은 4점 리커트 척도를 사용하여 1(강하게 동의하지 않음)에서 4(강하게 동의함)까지, 전체 척도는 40에서 160까지입니다. 높은 점수는 나쁜 결과를 나타냅니다
18개월
간략한 인종 차별 인식 설문지-커뮤니티 버전(BPEDQ-CV)
기간: 18개월
1(한 번도 없었다)에서 5(매우 자주 일어났다)까지의 합계 평균 리커트 유형 척도의 17개 항목 척도. 점수가 높을수록 차별에 대한 인식을 나타냈다.
18개월
만성 통증의 내재화된 낙인(ISCP)
기간: 18개월
4점 리커트 유형 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의함, 4 = 매우 동의함)의 평균 점수를 합산합니다. 점수가 높을수록 만성 통증에 대한 낙인이 더 많음을 나타냅니다.
18개월
의료 서비스 제공자 및 시스템에 대한 소비자 평가(CAHPS®) 임상의 및 그룹 설문조사(CG-CAHPS)
기간: 18개월
종합 점수는 0(전혀 없음)에서 100(항상)까지 숫자 척도로 변환되었습니다. 그리고 0에서 10까지의 척도에서 의사에 대한 하나의 전반적인 평가(점수가 높을수록 더 유리한 결과를 나타냄).
18개월
오피오이드 요법 제공자 설문조사
기간: 18개월
10문항 설문조사, 5점 리커트 척도의 합계 평균 점수 1(매우 동의함) ~ 5(매우 동의하지 않음)
18개월
개입 제공자 사후 조사
기간: 18개월
개입 부문에 무작위 배정된 제공자 참가자를 대상으로 하는 6가지 질문 설문조사. 설문조사는 5점 리커트 척도(5=강하게 동의함, 4=동의함, 3=보통, 2=동의하지 않음, 1=전혀 동의하지 않음)를 포함하며 총합 평균이 만족스러운 결과를 나타냅니다.
18개월
수정된 ACTG 준수
기간: 18개월
총 8문항으로 구성된 자기소개서입니다. 항목 #4만 0-100% 범위에서 HIV 약물 섭취량의 백분율로 사용됩니다. . 더 높은 백분율은 유리한 결과를 나타냅니다.
18개월
정량적 진통제 설문지(QAQ)
기간: 18개월
주간 총 복용량, QAQ("보고된 대로")를 계산하고 이를 만성 통증을 적극적으로 치료하는 의사가 이전에 설정한 처방 점수와 비교하여 환자가 복용하는 진통제의 양을 정량화하는 도구입니다. 요법은 1(소량의 약물)에서 5(많은 양의 약물)까지 등급이 매겨집니다. 1 QAQ 포인트는 오피오이드를 전혀 복용하지 않은 경우 할당되며 추가 포인트는 매주 경구용 모르핀 100mg을 사용하는 경우 할당됩니다(1-99mg = 1pt; 100-199 = 2pt 등). 다른 모든 경구용 약물의 경우, 약물을 전혀 복용하지 않은 경우 1점, 복용한 최대 용량의 25%마다 가산점(1-24% = 1pt; 25-49% = 2점 등). 국소용의 경우, 복용량이나 빈도에 관계없이 사용하는 각 국소 보고에 대해 1포인트입니다. 환자가 적립할 수 있는 QAQ 포인트의 상한선은 없습니다. QAQ의 최저 수치는 0=약물 없음입니다. QAQ 점수의 합계 평균과 "규정대로" 점수 사이의 불일치가 클수록 준수율이 낮음을 나타냅니다.
18개월
TOWER 진료 후 방문 인터뷰
기간: 18개월
이것은 제공자와의 임상 세션 후 환자 경험에 대한 18개 항목 설문지입니다. 2개의 점수가 있으며, 하나의 점수는 질문 1-6에 대한 0-6 척도의 합계 평균입니다. 두 번째 점수는 질문 8-12에 대한 0-50 척도의 합계 평균입니다. 더 높은 점수는 유리한 결과를 나타냅니다.
18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

The New York Academy of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 17-0154

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

제공자 또는 환자와 관련된 임상 정보

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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