Biztonságosabb opioidfelírás a krónikus fájdalom kezelésére a magas kockázatú populációkban (TOWER)
2020. október 8. frissítette: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
A krónikus fájdalom biztonságosabb opioidfelírása felé a magas kockázatú populációkban: A Centers for Disease Control Guideline (CDC) iránymutatás végrehajtása a HIV alapellátási klinikán.
A TOWER átfogó terve az, hogy kidolgozza és tesztelje a Center for Disease Control Guidelines (CDCG) algoritmikus változatát, amely egy adott alapellátási környezetre, a HIV alapellátási klinikára lett szabva.
Ez a CDCG-beavatkozás a HIV alapellátási környezetre szabott kommunikációs és végrehajtási stratégiákat tartalmaz, és technológiával (a betegek által használható alkalmazás és a szolgáltatók számára EMR-eszközök) engedélyezett.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egy 2014-es AHRQ-jelentés szerint azonban nem készültek olyan tanulmányok, amelyek értékelték a vényköteles opioidok kockázatcsökkentő stratégiáinak hatékonyságát.
Ezen túlmenően, a CDCG-ajánlások némelyikének kétértelműsége és a beteg-ellátó opioid beszélgetés kihívást jelentő természete miatt a CDCG sikere attól függhet, hogy milyen módon valósítják meg az egyéni gondozási környezetben.
Így nem világos, hogy mi lesz a CDCG valódi hatása.
A kutatók úgy vélik, hogy a CDCG a legnagyobb valószínűséggel éri el a vényköteles opioidok biztonságának javítására vonatkozó célját anélkül, hogy nemkívánatos hatásokat okozna (pl.
a fájdalom súlyosbodása, az ellátás egyéb aspektusainak megzavarása), ajánlásait ügyesen kell közölni.
Ezen túlmenően ezen „emberi elem” és a változékonyság egyéb forrásai miatt a CDCG hatékonyságának dokumentálása megköveteli a végrehajtás szabványosítását.
A TOWER átfogó terve a CDCG algoritmikus változatának kifejlesztése és tesztelése, amely egy adott alapellátási környezetre, a HIV alapellátási klinikára szabott.
Ez a CDCG-beavatkozás a HIV alapellátási környezetre szabott kommunikációs és végrehajtási stratégiákat tartalmaz, és technológiával (a betegek által használható alkalmazás és a szolgáltatók számára EMR-eszközök) engedélyezett.
E cél elérése magában foglalta a HIV-közösség hozzájárulásának kérését a nyilvános tanácskozás (PD) módszerével két Állampolgári Panel felállításában, amelyek mindegyike ~22 HIV-fertőzött résztvevővel rendelkezik, és egy napig tart; és a tanácskozási folyamatból nyert információk felhasználása a CDCG-beavatkozás kidolgozásának tájékoztatására.
A nyomozók most azt tervezik, hogy tesztelik a CDCG-beavatkozás megvalósíthatóságát.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
42
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11101
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azok az alapellátást nyújtó szolgáltatók, akik HIV-betegeket kezelnek a Sinai-hegyi Egészségügyi Rendszer Haladó Orvostudományi Intézetében
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Institute of Advanced Medicine (IAM) egyik klinikájának kezelőorvosa vagy előzetes gyakorlati szolgáltatója
- Kijelölt PCP legalább 5 olyan beteg számára, akiknek opioidokat ír fel
- Hajlandó és képes betartani a vizsgálati eljárásokat, beleértve a randomizálást, és tartózkodik a vizsgálati eljárások más klinikai személyzettel vagy betegekkel való megbeszélésétől
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó véletlenszerű besorolásra
- Azt tervezi, hogy a tanulmányi időszakon belül elhagyja az IAM-et.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kommunikációs stratégia
Azok az alapellátó szolgáltatók, akik HIV-betegeket látnak el és követik őket opiátokkal krónikus fájdalom miatt, hogy megkapják a vizsgálati csoport által kidolgozott kommunikációs stratégiákat a HV közösség és a szolgáltatók útmutatásai alapján
|
Kommunikációs stratégia A beavatkozás egy kézikönyvből áll, amely a CDC-irányelvekre hivatkozik, olyan eszközökkel és kommunikációs stratégiákkal, amelyeket a PCP használhat az opioidokat szedő betegek értékelése során.
A Kézikönyv tartalmazza az Ohm-alkalmazás leírását és azokat az információkat, amelyeket a PCP a műszerfalról lekérhet az orvosi nyilvántartásában.
Emellett kapnak egy sablont is, amelyet a páciens látásakor használhatnak útmutatóként és dokumentációként.
|
|
Gondozási szabvány
Azok az alapellátást nyújtó szolgáltatók, akik HIV-betegeket látnak és követik őket a krónikus fájdalom miatti opiátokkal kapcsolatban, oktatást kapnak a CDC-irányelvekkel kapcsolatos standard információkról.
|
A CDC-irányelvek szabványos információi, és semmilyen más információ, amely a tanulmányon keresztül elérhető.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon jogosult PCP-k aránya, akik sikeresen végrehajtották a randomizálást
Időkeret: 18 hónap
|
A PCP-k toborzásának és véletlenszerű besorolásának megvalósíthatósága, amely tükröződik azon jogosult PCP-k arányában, akik sikeresen végrehajtották a randomizálást (ahol a nevező a részvételre felajánlott PCP-k teljes száma).
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CDCG-beavatkozás azon tételeinek százalékos aránya, amelyeket betartottak
Időkeret: 18 hónap
|
A beavatkozás hűségének megőrzését a klinikai látogatások hangszalagos adatai alapján állapítják meg, és a CDCG-beavatkozás azon tételeinek százalékos arányaként írják le, amelyeket betartottak.
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gondozási szabvány
Időkeret: 18 hónap
|
Az opioidok általános alapellátásban történő felírására vonatkozó CDC-irányelv (CDCG) szerint 12 ajánlást kell követnie a szolgáltatóknak, hogy csökkentsék a felírt opioidokkal kapcsolatos ártalmakat, miközben fenntartják a fájdalomcsillapítást és a funkciót.
Annak érdekében, hogy nyomon követhessük, hogy a szolgáltatók betartják-e az irányelvet, és megállapítsuk a „szokásos ellátás” megfelelőségét, az ellenőrző ágon belül bevezetjük a CDCG Adherence Assessment Tool eszközt.
A CDCG Adherence eszköz értékeli a betegek EMR-jegyzeteit, és a CDCG-ben körvonalazott 12 ajánlás szempontjából 10 elemből áll.
Ha az EMR-jegyzetben a CDCG ajánlások megjelölésre kerültek, minden tétel 1-2 numerikus skála alapján kap pontot (maximum 16 pont).
A vizsgálat időtartama alatt elvégzett összes klinikai látogatást pontozzák.
A magasabb szám a CDCG-irányelv betartásának kedvező kimenetelét jelzi.
|
18 hónap
|
|
Elsődleges eredmény mértékének meghatározása
Időkeret: 18 hónap
|
A legjobb választás elsődleges eredménymérőként a jövőbeli tanulmányokhoz.
|
18 hónap
|
|
CDCG Adherence Assessment Tool
Időkeret: 18 hónap
|
Az Intervention szolgáltatók két eszközt kapnak, egy opioidkezelő alkalmazást (OM-app) és egy EMR-jegyzetsablont.
Mérni fogják az OM-app és az EMR-eszköz elfogadhatóságát a klinikai környezetben.
Az OM-alkalmazást úgy tervezték, hogy segítsen összegyűjteni a PCP-nek a CDC irányelveinek követéséhez szükséges adatokat.
Az OM-alkalmazás naponta egyszer felveszi a kapcsolatot a betegekkel egy linkkel, amely a fájdalomkezelésükkel kapcsolatos kérdések sorára irányítja őket.
Az alkalmazás felelős azért, hogy ezeket az adatokat egy jelentésűrlapra összesítse, amelyet a PCP felhasználhat a pácienssel folytatott beszélgetés megkönnyítésére és az EMR előrehaladási feljegyzésének kitöltésére.
Az EMR jegyzetsablont a beavatkozási szolgáltatók rendelkezésére bocsátjuk, hogy az alkalmazásból gyűjtött adatokat importálhassák a páciens EMR-ébe a klinikai látogatások során.
A kontroll karhoz hasonlóan a CDCG Adherence Assessment Tool eszközt is bevezetik, amely 1-2 numerikus skálán (maximum 16 pont) pontozza a betegek EMR-jegyzeteit.
A magasabb szám kedvező eredményt jelez.
|
18 hónap
|
|
Jelenlegi opioidokkal való visszaélésre vonatkozó intézkedés (COMM)
Időkeret: 18 hónap
|
17 tétel, mindegyik 0-tól 4-ig (nagyon gyakran) ért el, 0-tól 68-ig terjedő skálán, a magasabb pontszám több opioiddal való visszaélést jelez
|
18 hónap
|
|
Önállóan bejelentett visszaélés, visszaélés és eltérítés (SR-MAD)
Időkeret: 18 hónap
|
A vényköteles opioidok önmaga által bejelentett visszaélése, visszaélése és eltérítése (SR-MAD) eszköz 18 önbevallási tételből áll, 0-10 numerikus besorolási skálán.
Teljes skála 0-tól 180-ig, a magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez.
|
18 hónap
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI)
Időkeret: 18 hónap
|
A Brief Pain Inventory (BPI) egy 9 tételből álló eszköz, 0-tól 10-ig terjedő összpontszámmal, ahol a magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez.
|
18 hónap
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: 18 hónap
|
14 tételes skála 0-tól 3-ig értékelt válaszokkal, az egyes alskálák pontszámai 0-tól (normál) 21-ig (súlyos tünetek).
A teljes skála pontszáma 0-tól 42-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
|
18 hónap
|
|
A szolgáltatóba vetett bizalom skála (TIPS)
Időkeret: 18 hónap
|
A 11 tételes skála egy 5 fokozatú likert skálán 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek) értendő.
A bizalom 52 Freburger és munkatársai összefoglaló mérőszámát úgy kapjuk meg, hogy a 11 kérdésre adott válaszok súlyozatlan átlagát vesszük, és ezt az értéket 0-tól 100-ig terjedő skálára transzformáljuk.
A magasabb pontszámok nagyobb bizalmat tükröznek.
|
18 hónap
|
|
HIV Stigma Skála (HSS)
Időkeret: 18 hónap
|
40 tétel egy 4 pontos likert skálán 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 4-ig (teljesen egyetértek), teljes skálával 40-től 160-ig.
A magasabb pontszám gyengébb eredményeket jelez
|
18 hónap
|
|
Rövid észlelt etnikai diszkrimináció kérdőív – közösségi verzió (BPEDQ-CV)
Időkeret: 18 hónap
|
17 tételes skála egy összegzett átlagos likert típusú skálán 1-től (soha nem fordult elő) 5-ig (nagyon gyakran előfordult).
A magasabb pontszám a diszkrimináció észlelését jelzi.
|
18 hónap
|
|
A krónikus fájdalom internalizált stigmája (ISCP)
Időkeret: 18 hónap
|
A 4 pontos Likert-féle skálán az átlagos pontszám összegzése (1 = egyáltalán nem értek egyet, 2 = nem értek egyet, 3 = egyetértek, 4 = teljes mértékben egyetértek).
A magasabb pontszám a krónikus fájdalom több megbélyegzését jelzi.
|
18 hónap
|
|
Az egészségügyi szolgáltatók és rendszer fogyasztói értékelése (CAHPS®) klinikai és csoportos felmérés (CG-CAHPS)
Időkeret: 18 hónap
|
Az összetett pontszám numerikus skálára konvertálva 0-tól (soha) 100-ig (mindig).
és az orvos egy általános értékelése egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszám kedvezőbb eredményt mutat.
|
18 hónap
|
|
Opioidterápia PROVIDER felmérés
Időkeret: 18 hónap
|
10 kérdésből álló felmérés, átlagos pontszám összegzése egy 5 pontos likert skálán 1-től (teljesen egyetértek) 5-ig (egyáltalán nem értek egyet)
|
18 hónap
|
|
Intervenciós szolgáltató utófelmérés
Időkeret: 18 hónap
|
6 kérdésből álló felmérés, amely azon szolgáltatók számára készült, akiket véletlenszerűen besoroltak az intervenciós karba.
A felmérés egy 5 fokozatú Likert-skálát tartalmaz (5=teljesen egyetértek, 4=egyetértek, 3=semleges, 2=nem értek egyet, 1=egyáltalán nem értek egyet), ahol a magas összegű átlag a kielégítő eredményt jelzi.
|
18 hónap
|
|
Módosított ACTG ragaszkodás
Időkeret: 18 hónap
|
Egy önkitöltős kérdőív 8 tételből állt.
Csak a 4. tétel kerül felhasználásra a HIV-gyógyszer-bevitel százalékában, egy 0-100%-os skálán. .
A magasabb százalék kedvező eredményt jelez.
|
18 hónap
|
|
Kvantitatív fájdalomcsillapító kérdőív (QAQ)
Időkeret: 18 hónap
|
Eszköz a páciens által szedett fájdalomcsillapító mennyiségének számszerűsítésére a teljes heti adag, a QAQ (a jelentése szerint) kiszámításával, és összehasonlítása a krónikus fájdalmat aktívan kezelő orvosok által korábban megállapított pontszámmal.
A kezelési rendeket 1-től (kis mennyiségű gyógyszer) 5-ig (nagy mennyiségű gyógyszer) skálán értékelik. 1 QAQ pont jár az opioidok szedése esetén, és további pont jár minden heti 100 mg orális morfin egyenértékéért (1-99 mg = 1 pont; 100-199 = 2 pont stb.).
Minden egyéb szájon át szedhető gyógyszer esetében 1 pont a gyógyszer szedésének egyáltalán, és további pont a maximálisan bevitt adag minden 25%-áért (1-24% = 1 pont; 25-49% = 2 pont stb.).
Helyi szerek esetén 1 pont minden egyes helyi jelentésért, függetlenül az adagtól és a gyakoriságtól.
A páciens által felhalmozott QAQ-pontok számának nincs felső határa.
A QAQ legalacsonyabb száma 0=nincs gyógyszer.
A QAQ pontok összesített átlaga és az „előírás szerint” pontok közötti nagyobb eltérés alacsonyabb adherencia arányt jelez.
|
18 hónap
|
|
Interjú a TOWER Post Clinic látogatásáról
Időkeret: 18 hónap
|
Ez egy 18 tételből álló kérdőív, amely a betegek tapasztalatait tartalmazza a szolgáltatójukkal folytatott klinikai ülés után.
2 pontszám van, az egyik pontszám egy 0-6-ig terjedő skálán az 1-6. kérdések összesített átlaga.
A második pontszám egy 0-tól 50-ig terjedő skálán a 8-12. kérdések összesített átlaga.
A magasabb pontszám kedvező eredményt jelez.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 11.
Első közzététel (Tényleges)
2018. szeptember 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 17-0154
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A szolgáltató vagy a beteg szempontjából releváns klinikai információk
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Kommunikációs stratégia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveTüdőembóliaFranciaország, Spanyolország
-
M.D. Anderson Cancer CenterAktív, nem toborzó
-
University of California, San DiegoKenya Ministry of Health; Population Council KenyaBefejezveIntim partner erőszak | Reproduktív kényszerKenya
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Bristol-Myers Squibb; McGill University Health Centre/Research Institute of the... és más munkatársakBefejezveHIV fertőzés | AIDSBotswana