- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03669939
Rumo a uma prescrição mais segura de opioides para dor crônica em populações de alto risco (TOWER)
8 de outubro de 2020 atualizado por: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Rumo a uma prescrição mais segura de opioides para dor crônica em populações de alto risco: Implementando a diretriz do Centers for Disease Control Guideline (CDC) na clínica de HIV de cuidados primários.
O plano abrangente para o TOWER é desenvolver e testar uma versão algorítmica das Diretrizes do Centro de Controle de Doenças (CDCG) adaptada para um ambiente específico de cuidados primários, a clínica de cuidados primários de HIV.
Esta intervenção do CDCG incorpora estratégias de comunicação e implementação adaptadas para o ambiente de cuidados primários de HIV e habilitadas com tecnologia (um aplicativo para uso por pacientes e ferramentas de EMR para provedores).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No entanto, de acordo com um relatório da AHRQ de 2014, não houve estudos avaliando a eficácia de quaisquer estratégias de mitigação do risco de opioides prescritos.
Além disso, devido à ambiguidade em algumas das recomendações do CDCG e à natureza desafiadora da conversa paciente-fornecedor de opioides, o sucesso do CDCG pode depender da maneira como ele é implementado em ambientes de atendimento individual.
Portanto, não está claro qual será o verdadeiro efeito do CDCG.
Os investigadores acreditam que, para o CDCG ter a maior probabilidade de atingir seus objetivos de melhorar a segurança dos opioides prescritos sem causar efeitos indesejados (por exemplo,
exacerbação da dor, interrupção de outros aspectos do cuidado), suas recomendações precisarão ser habilmente comunicadas.
Além disso, devido a esse "elemento humano" e outras fontes de variabilidade, documentar a eficácia do CDCG exigirá padronização da implementação.
O plano abrangente para o TOWER é desenvolver e testar uma versão algorítmica do CDCG adaptada para um ambiente de atenção primária específico, a clínica de atenção primária para HIV.
Esta intervenção do CDCG incorpora estratégias de comunicação e implementação adaptadas para o ambiente de cuidados primários de HIV e habilitadas com tecnologia (um aplicativo para uso por pacientes e ferramentas de EMR para provedores).
Alcançar este objetivo envolveu a solicitação de contribuições da comunidade de HIV usando o método de Deliberação Pública (PD) no estabelecimento de dois Painéis de Cidadãos, cada um com aproximadamente 22 participantes infectados pelo HIV e com duração de um dia; e usar as informações obtidas do processo deliberativo para informar o desenvolvimento da intervenção do CDCG.
Os investigadores agora planejam testar a viabilidade da intervenção CDCG.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
42
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11101
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Provedores de cuidados primários que tratam pacientes com HIV no Institute of Advanced Medicine Institute no Mount Sinai Health System
Descrição
Critério de inclusão:
- Médico assistente ou provedor de prática avançada em uma das clínicas do Institute of Advanced Medicine (IAM)
- PCP designado para pelo menos 5 pacientes para os quais ele/ela prescreve opioides
- Disposto e capaz de aderir aos procedimentos do estudo, incluindo randomização, e abster-se de discutir os procedimentos do estudo com outros funcionários clínicos ou pacientes
Critério de exclusão:
- Relutância em se submeter à randomização
- Planeja deixar o IAM dentro do período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Estratégia de comunicação
Prestadores de cuidados primários que atendem pacientes com HIV e os acompanham com opiáceos para dor crônica para receber estratégias de comunicação desenvolvidas pela equipe do estudo com a orientação da comunidade e dos provedores de HV
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Estratégia de comunicação A intervenção consiste em um manual que se refere às Diretrizes do CDC com ferramentas e estratégias de comunicação que o PCP pode usar ao avaliar seus pacientes que estão em uso de opioides.
O Manual terá uma descrição do aplicativo Ohm e as informações que o PCP pode recuperar do painel em seu prontuário médico.
Eles também receberão um modelo para usar ao ver o paciente para usar como guia e como documentação.
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Padrão de atendimento
Provedores de cuidados primários - que atendem pacientes com HIV e os acompanham com opiáceos para dor crônica receberão educação sobre as informações padrão sobre as Diretrizes do CDC
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As informações padrão sobre as Diretrizes do CDC e nenhuma outra informação disponível por meio do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de PCPs elegíveis que concluíram a randomização com sucesso
Prazo: 18 meses
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Viabilidade de recrutamento e randomização de PCPs, refletida pela proporção de PCPs elegíveis que concluíram com sucesso a randomização (onde o denominador é o número total de PCPs com participação oferecida).
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de itens na intervenção CDCG que foram aderidos
Prazo: 18 meses
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A manutenção da fidelidade da intervenção será verificada usando os dados gravados em áudio das visitas clínicas e será descrita como a porcentagem de itens na intervenção CDCG que foram aderidos.
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18 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Padrão de atendimento
Prazo: 18 meses
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De acordo com a diretriz do CDC (CDCG) para prescrever opioides em ambientes gerais de cuidados primários, existem 12 recomendações que os provedores devem seguir para reduzir os danos relacionados à prescrição de opioides, mantendo o controle e a função da dor.
A fim de monitorar a adesão dos provedores à diretriz e estabelecer a adequação do "cuidado usual", dentro do braço de controle, implementaremos a Ferramenta de Avaliação de Aderência CDCG.
A ferramenta CDCG Adherence pontuará as anotações do EMR dos pacientes e consistirá em 10 itens relevantes para as 12 recomendações descritas no CDCG.
Se as recomendações do CDCG tiverem sido indicadas na nota do EMR, cada item receberá pontos com base em uma escala numérica de 1 a 2 (máximo de 16 pontos).
Todas as visitas clínicas concluídas durante a duração do estudo serão pontuadas.
Um número mais alto indica um resultado favorável da adesão à diretriz do CDCG.
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18 meses
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Determinação da Medida de Resultado Primário
Prazo: 18 meses
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A melhor escolha de uma medida de resultado primário para estudos futuros.
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18 meses
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Ferramenta de Avaliação de Aderência CDCG
Prazo: 18 meses
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Duas ferramentas serão fornecidas aos provedores de intervenção, um aplicativo de gerenciamento de opioides (OM-app) e um modelo de nota EMR.
A aceitabilidade do aplicativo OM e da ferramenta EMR no ambiente clínico será medida.
O OM-app foi projetado para ajudar a coletar os dados necessários para o PCP seguir a diretriz do CDC.
O aplicativo OM entrará em contato com os pacientes uma vez por dia com um link que os levará a uma série de perguntas relevantes para o controle da dor.
O aplicativo será responsável por agregar esses dados em um formulário de relatório que o PCP pode utilizar para facilitar uma discussão com o paciente e preencher uma nota de progresso EMR.
O modelo de nota EMR será fornecido aos provedores de intervenção para importar os dados coletados do aplicativo para o EMR de um paciente durante as visitas clínicas.
Assim como no braço de controle, a Ferramenta de Avaliação de Aderência CDCG será implementada, o que pontuará as anotações do EMR dos pacientes em uma escala numérica de 1 a 2 (máximo de 16 pontos).
Um número mais alto indica um resultado favorável.
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18 meses
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Medida atual de uso indevido de opioides (COMM)
Prazo: 18 meses
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17 itens, cada um pontuado de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente) com escala total de 0 a 68, pontuação mais alta indicando mais uso indevido de opioides
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18 meses
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Uso indevido, abuso e desvio autorrelatados (SR-MAD)
Prazo: 18 meses
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O instrumento auto-relatado de uso indevido, abuso e desvio de opioides prescritos (SR-MAD) consiste em 18 itens de auto-relato de 0 a 10 escala de classificação numérica.
Escala total de 0 a 180, com maior pontuação indicando piores resultados.
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18 meses
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 18 meses
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O Inventário Breve de Dor (BPI) é um instrumento de 9 itens com pontuação total de 0 a 10, com pontuação mais alta indicando piores resultados.
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18 meses
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 18 meses
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Escala de 14 itens com respostas pontuadas de 0 a 3, pontuações para cada subescala de 0 (normal) a 21 (sintomas graves).
A pontuação para toda a escala é de 0 a 42, com pontuação mais alta indicando mais sofrimento.
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18 meses
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Escala de Confiança no Provedor (TIPS)
Prazo: 18 meses
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Escala de 11 itens pontuados em uma escala likert de 5 pontos de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Uma medida resumida de confiança é obtida tomando a média não ponderada das respostas às 11 perguntas e transformando esse valor em uma escala de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem maior confiança.
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18 meses
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Escala de estigma do HIV (HSS)
Prazo: 18 meses
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40 itens usando uma escala likert de 4 pontos 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente), com escala completa de 40 a 160.
Pontuação mais alta indica resultados piores
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18 meses
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Questionário Breve de Discriminação Étnica Percebida-Versão Comunitária (BPEDQ-CV)
Prazo: 18 meses
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Escala de 17 itens em uma escala tipo likert média somada de 1 (nunca aconteceu) a 5 (aconteceu com muita frequência).
Maior pontuação indicou percepção de discriminação.
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18 meses
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Estigma Internalizado da Dor Crônica (ISCP)
Prazo: 18 meses
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Soma a pontuação média na escala do tipo Likert de 4 pontos (1 = discordo totalmente, 2 = discordo, 3 = concordo, 4 = concordo totalmente).
Pontuação mais alta indica mais estigma de dor crônica.
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18 meses
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Avaliação do Consumidor de Provedores e Sistemas de Saúde (CAHPS®) Pesquisa Clínica e de Grupo (CG-CAHPS)
Prazo: 18 meses
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Pontuação composta convertida em escala numérica de 0 (nunca) a 100 (sempre).
e uma avaliação geral do médico em uma escala de 0 a 10, sendo que a pontuação mais alta indica um resultado mais favorável.
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18 meses
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Inquérito ao FORNECEDOR de terapia de opioides
Prazo: 18 meses
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Pesquisa de 10 perguntas, somando a pontuação média em uma escala likert de 5 pontos 1 (concordo totalmente) a 5 (discordo totalmente)
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18 meses
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Pós-pesquisa do provedor de intervenção
Prazo: 18 meses
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Pesquisa de 6 perguntas, destinada a participantes provedores que foram randomizados para o braço de intervenção.
A pesquisa inclui uma escala Likert de 5 pontos (5=concordo totalmente, 4=concordo, 3=neutro, 2=discordo, 1=discordo totalmente) com uma média de soma alta indicando um resultado satisfatório.
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18 meses
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Adesão ao ACTG modificado
Prazo: 18 meses
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Um questionário autorreferido composto por 8 itens.
Apenas o item nº 4 será usado como uma porcentagem da ingestão de medicamentos para o HIV, em uma escala de 0 a 100%. .
Uma porcentagem mais alta indicando um resultado favorável.
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18 meses
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Questionário Analgésico Quantitativo (QAQ)
Prazo: 18 meses
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Ferramenta para quantificar a quantidade de analgésicos que um paciente está tomando, calculando as doses totais semanais, o QAQ ("conforme relatado") e comparando-as com a pontuação do regime previamente estabelecida por médicos que tratam ativamente a dor crônica.
Os regimes são classificados em uma escala de 1 (pequena quantidade de remédios) a 5 (grande quantidade de remédios). 1 ponto QAQ é atribuído para tomar qualquer opioide e um ponto adicional atribuído para cada equivalente de 100 mg de morfina oral usado por semana (1-99 mg = 1 pt; 100-199 = 2 pts, etc.).
Para todos os outros remédios orais, 1 ponto por tomar os remédios e um ponto adicional para cada 25% da dose máxima tomada (1-24% = 1 pt; 25-49% = 2 pontos, etc.).
Para tópicos, 1 ponto para cada relato de uso tópico, independentemente da dose ou frequência.
Não há limite superior para a quantidade de pontos QAQ que um paciente pode acumular.
O menor número de QAQ é 0=sem medicação.
Uma discrepância maior entre a média da soma dos pontos do QAQ e os pontos "conforme prescrito" indicará uma taxa de adesão mais baixa.
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18 meses
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Entrevista Pós-Visita à Clínica TOWER
Prazo: 18 meses
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Este é um questionário de 18 itens da experiência do paciente após uma sessão clínica com seu provedor.
Existem 2 pontuações, uma pontuação será uma média de soma em uma escala de 0 a 6 para as perguntas 1 a 6.
A segunda pontuação será uma soma média em uma escala de 0 a 50 para as questões 8 a 12.
Uma pontuação mais alta indica um resultado favorável.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 17-0154
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Informações clínicas relevantes para o provedor ou paciente
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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