Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Směrem k bezpečnějšímu předepisování opioidů pro chronickou bolest u vysoce rizikových populací (TOWER)

8. října 2020 aktualizováno: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Směrem k bezpečnějšímu předepisování opioidů pro chronickou bolest u vysoce rizikových populací: Implementace pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDC) na HIV klinice primární péče.

Zastřešujícím plánem pro TOWER je vyvinout a otestovat algoritmickou verzi pokynů Centra pro kontrolu nemocí (CDCG) přizpůsobenou konkrétnímu prostředí primární péče, klinice primární péče o HIV. Tato intervence CDCG zahrnuje komunikační a implementační strategie přizpůsobené prostředí primární péče o HIV a umožněné technologií (aplikace pro použití pacienty a nástroje EMR pro poskytovatele).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle zprávy AHRQ z roku 2014 však nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinnost jakýchkoli strategií zmírňování rizika opioidů na předpis. Kromě toho, kvůli nejednoznačnosti v některých doporučeních CDCG a náročné povaze rozhovoru mezi pacientem a poskytovatelem opioidů, může úspěch CDCG záviset na způsobu, jakým je implementováno v podmínkách individuální péče. Není tedy jasné, jaký bude skutečný účinek CDCG. Vyšetřovatelé se domnívají, že pro CDCG má největší pravděpodobnost dosažení svých cílů, tj. zlepšení bezpečnosti opioidů na předpis, aniž by způsobilo nezamýšlené účinky (např. exacerbace bolesti, narušení jiných aspektů péče), jeho doporučení bude potřeba obratně sdělit. Navíc kvůli tomuto „lidskému prvku“ a dalším zdrojům variability bude dokumentování účinnosti CDCG vyžadovat standardizaci implementace. Zastřešujícím plánem pro TOWER je vyvinout a otestovat algoritmickou verzi CDCG šitou na míru pro konkrétní prostředí primární péče, kliniku primární péče o HIV. Tato intervence CDCG zahrnuje komunikační a implementační strategie přizpůsobené prostředí primární péče o HIV a umožněné technologií (aplikace pro použití pacienty a nástroje EMR pro poskytovatele). Dosažení tohoto cíle zahrnovalo získávání informací od HIV komunity pomocí metody veřejné debaty (PD) v prostředí dvou občanských panelů, z nichž každý má ~22 účastníků infikovaných HIV a trvá jeden den; a využití informací získaných z poradního procesu k informování o vývoji intervence CDCG. Vyšetřovatelé nyní plánují otestovat proveditelnost zásahu CDCG.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 11101
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Poskytovatelé primární péče, kteří léčí pacienty s HIV v Institute of Advanced Medicine Institute na Mount Sinai Health System

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ošetřující lékař nebo poskytovatel pokročilé praxe na jedné z klinik Institutu pokročilé medicíny (IAM).
  • Určeno PCP pro minimálně 5 pacientů, kterým předepisuje opioidy
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy včetně randomizace a zdržet se diskuse o postupech studie s ostatními klinickými pracovníky nebo pacienty

Kritéria vyloučení:

  • Neochota podstoupit randomizaci
  • Plánuje opustit IAM během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Komunikační strategie
Poskytovatelé primární péče, kteří vidí pacienty s HIV a sledují je na opiátech pro chronickou bolest, získají komunikační strategie vyvinuté studijním týmem s vedením od komunity HV a poskytovatelů
Jiný: Komunikační strategie
Komunikační strategie Intervence se skládá z příručky, která odkazuje na směrnice CDC s nástroji a komunikačními strategiemi, které může PCP použít při hodnocení svých pacientů, kteří užívají opioidy. Příručka bude obsahovat popis aplikace Ohm a informace, které může PCP získat z palubní desky ve svém lékařském záznamu. Bude jim také poskytnuta šablona, ​​kterou lze použít při návštěvě pacienta jako průvodce a dokumentaci.
Standartní péče
Poskytovatelé primární péče – kteří vidí pacienty s HIV a sledují je na opiátech pro chronickou bolest, získají vzdělání o standardních informacích o směrnicích CDC
Jiný: Standartní péče
Standardní informace o směrnicích CDC a žádné další informace, které jsou dostupné prostřednictvím studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl vhodných PCP, kteří úspěšně dokončili randomizaci
Časové okno: 18 měsíců
Proveditelnost náboru a randomizace PCP, která se odráží v podílu způsobilých PCP, kteří úspěšně dokončili randomizaci (kde jmenovatel je celkový počet PCP nabízených k účasti).
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento položek v intervenci CDCG, které byly dodrženy
Časové okno: 18 měsíců
Zachování věrnosti intervence bude zjišťováno pomocí audionahrávek z návštěv kliniky a bude popsáno jako procento položek v intervenci CDCG, které byly dodrženy.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standartní péče
Časové okno: 18 měsíců
Podle směrnice CDC (CDCG) pro předepisování opioidů v prostředí všeobecné primární péče existuje 12 doporučení, která musí poskytovatelé dodržovat, aby snížili škody související s předepisováním opioidů při zachování kontroly bolesti a funkce. Abychom mohli monitorovat dodržování pokynů poskytovateli a stanovit přiměřenost „obvyklé péče“, v rámci kontrolní větve zavedeme nástroj pro hodnocení dodržování dodržování CDCG. Nástroj CDCG Adherence bude hodnotit záznamy EMR pacientů a bude sestávat z 10 položek relevantních pro 12 doporučení uvedených v CDCG. Pokud byla doporučení CDCG uvedena v poznámce EMR, každá položka obdrží body na základě 1-2 číselné stupnice (max. 16 bodů). Všechny klinické návštěvy dokončené během trvání studie budou hodnoceny. Vyšší číslo značí příznivý výsledek dodržování směrnice CDCG.
18 měsíců
Primární výsledek Stanovení míry
Časové okno: 18 měsíců
Nejlepší volba měřítka primárního výsledku pro budoucí studie.
18 měsíců
Nástroj pro hodnocení dodržování CDCG
Časové okno: 18 měsíců
Poskytovatelům intervence budou poskytnuty dva nástroje, aplikace pro správu opioidů (OM-app) a šablona poznámky EMR. Bude měřena přijatelnost aplikace OM a nástroje EMR v klinickém prostředí. Aplikace OM byla navržena tak, aby pomáhala shromažďovat data potřebná pro PCP, aby se řídila směrnicí CDC. Aplikace OM bude kontaktovat pacienty jednou denně pomocí odkazu, který je zavede na řadu otázek souvisejících s jejich zvládáním bolesti. Aplikace bude zodpovědná za agregaci těchto dat do formuláře zprávy, který může PCP využít k usnadnění diskuse s pacientem a k vyplnění poznámky o průběhu EMR. Šablona poznámky EMR bude poskytnuta poskytovatelům intervencí za účelem importu dat shromážděných z aplikace do pacientova EMR během návštěv kliniky. Stejně jako u kontrolního ramene bude implementován nástroj CDCG Adherence Assessment Tool, který bude hodnotit záznamy EMR pacientů na numerické škále 1-2 (max. 16 bodů). Vyšší číslo znamená příznivý výsledek.
18 měsíců
Současné opatření proti zneužití opioidů (COMM)
Časové okno: 18 měsíců
17 položek, každá skórovala 0 (nikdy) až 4 (velmi často) s celkovou škálou od 0 do 68, vyšší skóre značí větší zneužívání opiátů
18 měsíců
Samostatně nahlášené zneužití, zneužití a odklon (SR-MAD)
Časové okno: 18 měsíců
Nástroj pro self-reported Misuse, Abuse and Diversion of Prescription Opioids (SR-MAD) se skládá z 18 self-report položek 0-10 numerické hodnotící stupnice. Celková škála od 0 do 180, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledky.
18 měsíců
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 18 měsíců
Brief Pain Inventory (BPI) je 9-položkový nástroj s celkovým skóre od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledky.
18 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 18 měsíců
14bodová škála s odpověďmi skórovanými od 0 do 3, skóre pro každou subškálu od 0 (normální) do 21 (závažné příznaky). Skóre pro celou škálu je 0 až 42, přičemž vyšší skóre znamená větší úzkost.
18 měsíců
Trust in Provider Scale (TIPS)
Časové okno: 18 měsíců
11bodová škála hodnocená na 5bodové Likertově škále od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). Souhrnná míra důvěry 52 Freburger et al se získá tak, že se vezme nevážený průměr odpovědí na 11 otázek a tato hodnota se převede na stupnici 0–100. Vyšší skóre odráží větší důvěru.
18 měsíců
HIV Stigma Scale (HSS)
Časové okno: 18 měsíců
40 položek pomocí 4bodové Likertovy stupnice 1 (zcela nesouhlasím) až 4 (zcela souhlasím), s plnou stupnicí od 40 do 160. Vyšší skóre znamená horší výsledky
18 měsíců
Stručný dotazník o etnické diskriminaci – verze pro komunitu (BPEDQ-CV)
Časové okno: 18 měsíců
17-položková škála na součtové průměrné škále likertova typu od 1 (nikdy se to nestalo) do 5 (stalo se to velmi často). Vyšší skóre naznačovalo vnímání diskriminace.
18 měsíců
Internalizované stigma chronické bolesti (ISCP)
Časové okno: 18 měsíců
Součet průměrného skóre na 4bodové škále Likertova typu (1 = zcela nesouhlasím, 2 = nesouhlasím, 3 = souhlasím, 4 = zcela souhlasím). Vyšší skóre ukazuje na větší stigma chronické bolesti.
18 měsíců
Spotřebitelské hodnocení poskytovatelů zdravotní péče a systému (CAHPS®) klinický a skupinový průzkum (CG-CAHPS)
Časové okno: 18 měsíců
Složené skóre převedené na číselnou stupnici od 0 (nikdy) do 100 (vždy). a jedno celkové hodnocení lékaře na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší skóre ukazuje příznivější výsledek.
18 měsíců
Průzkum poskytovatele opioidní terapie
Časové okno: 18 měsíců
Průzkum s 10 otázkami, součet průměrného skóre na 5bodové Likertově stupnici 1 (zcela souhlasím) až 5 (rozhodně nesouhlasím)
18 měsíců
Poskytovatel intervence po průzkumu
Časové okno: 18 měsíců
Průzkum se 6 otázkami určený pro účastníky poskytovatele, kteří byli randomizováni do intervenční větve. Průzkum zahrnuje 5bodovou Likertovu škálu (5=rozhodně souhlasím, 4=souhlasím, 3=neutrální, 2=nesouhlasím, 1=rozhodně nesouhlasím) s vysokým součtovým průměrem indikujícím uspokojivý výsledek.
18 měsíců
Upravená přilnavost ACTG
Časové okno: 18 měsíců
Vlastní dotazník se skládal z 8 položek. Pouze položka č. 4 bude použita jako procento jejich příjmu léků proti HIV na stupnici od 0 do 100 %. . Vyšší procento znamená příznivý výsledek..
18 měsíců
Kvantitativní analgetický dotazník (QAQ)
Časové okno: 18 měsíců
Nástroj pro kvantifikaci toho, kolik léků proti bolesti pacient užívá, výpočtem celkových týdenních dávek, QAQ ("jak bylo hlášeno") a jejich porovnáním se skóre režimu, který dříve stanovili lékaři, kteří aktivně léčí chronickou bolest. Režimy jsou hodnoceny na stupnici od 1 (malé množství léků) do 5 (velké množství léků). 1 bod QAQ se přiděluje za užívání jakýchkoli opioidů a další bod se přiděluje za každý ekvivalent 100 mg perorálně užívaného morfinu týdně (1–99 mg = 1 pt; 100–199 = 2 pt atd.). U všech ostatních perorálních léků 1 bod za úplné užití léků a další bod za každých 25 % maximální podané dávky (1–24 % = 1 bod; 25–49 % = 2 body atd.). U topických přípravků 1 bod za každé topické hlášení bez ohledu na dávku nebo frekvenci. Žádný horní limit pro množství QAQ bodů, které pacient nemůže nasbírat. Nejnižší počet QAQ je 0=žádná medikace. Vyšší rozdíl mezi součtovým průměrem bodů QAQ a body „jak je předepsáno“ bude znamenat nižší míru adherence.
18 měsíců
TOWER Post Clinic Visit Interview
Časové okno: 18 měsíců
Jedná se o 18položkový dotazník pacientů, kteří se setkávají po klinickém sezení se svým poskytovatelem. Existují 2 skóre, jedno skóre bude součtem průměru na stupnici od 0 do 6 pro otázky 1-6. Druhé skóre bude součet průměr na stupnici od 0 do 50 pro otázky 8-12. Vyšší skóre znamená příznivý výsledek.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Spolupracovníci

The New York Academy of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 17-0154

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Klinické informace, které jsou relevantní pro poskytovatele nebo pacienta

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Komunikační strategie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit