Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohti turvallisempaa opioidimääräystä kroonisen kivun hoitoon korkean riskin väestöryhmissä (TOWER)

torstai 8. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kohti turvallisempaa opioidien määräämistä kroonisen kivun hoitoon korkean riskin väestöryhmissä: Centers for Disease Control Guideline (CDC) -ohjeiden täytäntöönpano HIV:n perushoidon klinikalla.

TOWERin yleissuunnitelmana on kehittää ja testata Center for Disease Control Guidelines (CDCG) -algoritminen versio, joka on räätälöity tiettyä perusterveydenhuollon ympäristöä, HIV:n perushoidon klinikkaa varten. Tämä CDCG-interventio sisältää viestintä- ja toteutusstrategioita, jotka on räätälöity HIV:n perusterveydenhuollon ympäristöön ja jotka on otettu käyttöön tekniikalla (potilaiden käyttöön tarkoitettu sovellus ja EMR-työkalut palveluntarjoajille).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vuoden 2014 AHRQ-raportin mukaan ei kuitenkaan ole tehty tutkimuksia, joissa olisi arvioitu minkään reseptiopioidien riskinhallintastrategioiden tehokkuutta. Lisäksi joidenkin CDCG-suositusten epäselvyyden ja potilaan ja palveluntarjoajan opioidikeskustelun haastavan luonteen vuoksi CDCG:n menestys voi riippua tavasta, jolla se toteutetaan yksittäisissä hoitoympäristöissä. Siksi on epäselvää, mikä CDCG:n todellinen vaikutus on. Tutkijat uskovat, että CDCG:llä on suurin todennäköisyys saavuttaa tavoitteensa parantaa reseptiopioidien turvallisuutta aiheuttamatta tahattomia vaikutuksia (esim. kivun paheneminen, hoidon muiden näkökohtien häiriintyminen), sen suositukset on kerrottava taitavasti. Lisäksi tämän "inhimillisen elementin" ja muiden vaihtelulähteiden vuoksi CDCG:n tehokkuuden dokumentointi vaatii toteutuksen standardointia. TOWERin yleissuunnitelmana on kehittää ja testata CDCG:n algoritminen versio, joka on räätälöity tietylle perusterveydenhuollon ympäristölle, HIV:n perushoidon klinikalle. Tämä CDCG-interventio sisältää viestintä- ja toteutusstrategioita, jotka on räätälöity HIV:n perusterveydenhuollon ympäristöön ja jotka on otettu käyttöön tekniikalla (potilaiden käyttöön tarkoitettu sovellus ja EMR-työkalut palveluntarjoajille). Tämän tavoitteen saavuttamiseen on kuulunut panoksen pyytäminen HIV-yhteisöltä käyttämällä julkisen keskustelun (PD) menetelmää kahden kansalaispaneelin asettamiseen, joissa kussakin on ~22 HIV-tartunnan saanutta osallistujaa ja jotka kestävät yhden päivän. ja deliberatiivisesta prosessista saatujen tietojen käyttäminen CDCG-intervention kehityksen informointiin. Tutkijat aikovat nyt testata CDCG-interventioiden toteutettavuutta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11101
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensihoidon tarjoajat, jotka hoitavat HIV-potilaita Mount Sinai Health Systemin kehittyneen lääketieteen instituutissa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitava lääkäri tai edistyneen käytännön tarjoaja jollakin Institute of Advanced Medicine (IAM) -klinikoilla
  • Määrätty PCP vähintään 5 potilaalle, joille hän määrää opioideja
  • Haluan ja kykenevät noudattamaan tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien satunnaistaminen, ja pidättäytymään keskustelemasta tutkimusmenetelmistä muun kliinisen henkilökunnan tai potilaiden kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • Haluttomuus satunnaistamiseen
  • Aikoo lähteä IAM:stä opintojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Viestintästrategia
Perusterveydenhuollon tarjoajat, jotka näkevät HIV-potilaita ja seuraavat heitä opiaateilla kroonisen kivun vuoksi, saavat tutkimusryhmän kehittämiä viestintästrategioita HV-yhteisön ja palveluntarjoajien ohjeiden avulla.
Muut: Viestintästrategia
Viestintästrategia Interventio koostuu käsikirjasta, jossa viitataan CDC:n ohjeisiin ja jossa on työkaluja ja viestintästrategioita, joita PCP voi käyttää arvioidessaan opioideja käyttäviä potilaitaan. Käsikirjassa on kuvaus Ohm-sovelluksesta ja tiedot, jotka PCP voi hakea kojelaudalta sairauskertomuksessaan. Heille tarjotaan myös malli potilaan nähdessään käytettäväksi oppaana ja dokumenttina.
Hoitostandardi
Perusterveydenhuollon tarjoajat - jotka näkevät HIV-potilaita ja seuraavat heitä opiaateilla kroonisen kivun vuoksi, saavat koulutusta CDC:n ohjeista.
Muut: Hoitostandardi
Vakiotiedot CDC-ohjeista, eikä muita tutkimuksen kautta saatavilla olevia tietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osuus kelvollisista PCP:istä, jotka suorittavat onnistuneesti satunnaistuksen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
PCP:iden rekrytoinnin ja satunnaistamisen toteutettavuus, joka näkyy satunnaistamisen onnistuneesti suorittaneiden tukikelpoisten PCP:iden osuudessa (jossa nimittäjä on osallistumiseen tarjottujen PCP:iden kokonaismäärä).
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden CDCG-toimenpiteen kohteiden prosenttiosuus, joita noudatettiin
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Interventiotarkkuuden säilyminen varmistetaan klinikkakäyntien audionauhoitetun datan avulla, ja se kuvataan prosenttiosuutena CDCG-toimenpiteen kohteista, joita noudatettiin.
18 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitostandardi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
CDC:n ohjeiden (CDCG) mukaan opioidien määräämisestä yleisissä perusterveydenhuollossa on 12 suositusta, joita palveluntarjoajien on noudatettava, jotta he voivat vähentää reseptiopioideihin liittyviä haittoja ja säilyttää samalla kivun hallinnan ja toiminnan. Valvoaksemme palveluntarjoajien noudattavan ohjetta ja varmistaaksemme "tavanomaisen hoidon" asianmukaisuuden valvontaryhmässä otamme käyttöön CDCG:n noudattamisen arviointityökalun. CDCG Adherence -työkalu pisteyttää potilaiden EMR-muistiinpanot ja koostuu 10 kohdasta, jotka liittyvät CDCG:ssä esitettyihin 12 suositukseen. Jos CDCG-suositukset on merkitty EMR-huomautukseen, jokainen kohde saa pisteitä 1-2 numeerisen asteikon perusteella (enintään 16 pistettä). Kaikki tutkimuksen aikana tehdyt kliiniset käynnit pisteytetään. Korkeampi luku osoittaa CDCG-ohjeen noudattamisen suotuisan tuloksen.
18 kuukautta
Ensisijaisen tulostoimenpiteen määritys
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Paras valinta ensisijaiseksi tulosmittariksi tulevia tutkimuksia varten.
18 kuukautta
CDCG:n noudattamisen arviointityökalu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Intervention tarjoajille tarjotaan kaksi työkalua, opioidinhallintasovellus (OM-app) ja EMR-muistiinpanomalli. OM-sovelluksen ja EMR-työkalun hyväksyttävyys kliinisessä ympäristössä mitataan. OM-sovellus on suunniteltu auttamaan keräämään PCP:n tarvitsemia tietoja CDC-ohjeiden noudattamiseksi. OM-sovellus ottaa potilaisiin yhteyttä kerran päivässä linkin kautta, joka vie heidät kivunhallintaan liittyviin kysymyksiin. Sovellus on vastuussa näiden tietojen yhdistämisestä raporttilomakkeeksi, jota PCP voi käyttää helpottaakseen keskustelua potilaan kanssa ja laatiakseen EMR:n edistymisilmoituksen. EMR-muistiinpanomalli toimitetaan interventioiden tarjoajille, jotta he voivat tuoda sovelluksesta kerätyt tiedot potilaan EMR-tietoihin klinikkakäyntien aikana. Kuten kontrollihaarassa, myös CDCG Adherence Assessment -työkalu otetaan käyttöön, joka pisteyttää potilaiden EMR-merkinnät 1-2 numeerisella asteikolla (enintään 16 pistettä). Korkeampi luku osoittaa suotuisaa lopputulosta.
18 kuukautta
Nykyinen opioidien väärinkäyttöä koskeva toimenpide (COMM)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
17 kohtaa, jokainen sai arvosanan 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein) kokonaisasteikolla 0 - 68, korkeampi pistemäärä viittaa opioidien väärinkäyttöön
18 kuukautta
Itse ilmoittama väärinkäyttö, väärinkäyttö ja harhaanjohtaminen (SR-MAD)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Reseptiopioidien itse ilmoittaman väärinkäytön, väärinkäytön ja harhaanjohtamisen instrumentti (SR-MAD) koostuu 18 itseraportoidusta kohdasta 0-10 numeerinen luokitusasteikko. Kokonaisasteikko 0–180, korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia.
18 kuukautta
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Brief Pain Inventory (BPI) on 9 kohdan instrumentti, jonka kokonaispistemäärä on 0–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompia tuloksia.
18 kuukautta
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
14 kohdan asteikko, jossa vastaukset pisteytetään 0-3, kunkin ala-asteikon pisteet 0 (normaali) - 21 (vakavat oireet). Koko asteikon pisteet ovat 0-42, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän ahdistusta.
18 kuukautta
Luota palveluntarjoajaan (TIPS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
11 kohdan asteikko pisteytetään 5 pisteen likert-asteikolla 1 (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä). 52 Freburger et al. luottamuksen yhteenvetomitta saadaan ottamalla 11 kysymykseen annettujen vastausten painottamaton keskiarvo ja muuttamalla tämä arvo asteikolla 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa luottamusta.
18 kuukautta
HIV-stigmaasteikko (HSS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
40 kohtaa käyttäen 4 pisteen likert-asteikkoa 1 (täysin eri mieltä) 4:ään (täysin samaa mieltä), täydellä asteikolla 40-160. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompia tuloksia
18 kuukautta
Lyhyt havaittu etninen syrjintäkysely - yhteisön versio (BPEDQ-CV)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
17 kohdan asteikko yhteenlasketulla keskimääräisellä likert-tyyppisellä asteikolla 1 (ei koskaan tapahtunut) 5 (tapahtui hyvin usein). Korkeampi pistemäärä osoitti syrjintää.
18 kuukautta
Kroonisen kivun sisäinen stigma (ISCP)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Summa keskiarvo 4-pisteen Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = täysin eri mieltä, 2 = eri mieltä, 3 = samaa mieltä, 4 = täysin samaa mieltä). Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kroonisen kivun leimautumista.
18 kuukautta
Consumer Assessment of Healthcare Providers and System (CAHPS®) -lääkäri- ja ryhmäkysely (CG-CAHPS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Yhdistelmäpistemäärä muutettu numeeriseksi asteikolle 0 (ei koskaan) 100 (aina). ja yksi lääkärin kokonaisarvio asteikolla 0–10, korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisamman tuloksen.
18 kuukautta
Opioiditerapian PROVIDER-kysely
Aikaikkuna: 18 kuukautta
10 kysymyksen kysely, keskimääräinen pistemäärä 5 pisteen likert asteikolla 1 (täysin samaa mieltä) 5 (täysin eri mieltä)
18 kuukautta
Interventiotarjoajan jälkikysely
Aikaikkuna: 18 kuukautta
6 kysymyksen kysely, joka on tarkoitettu palveluntarjoajille, jotka on satunnaistettu interventioryhmään. Kyselyssä on 5-pisteinen Likert-asteikko (5 = täysin samaa mieltä, 4 = samaa mieltä, 3 = neutraali, 2 = eri mieltä, 1 = täysin eri mieltä), ja korkea summakeskiarvo osoittaa tyydyttävää lopputulosta.
18 kuukautta
Muokattu ACTG-sidonnaisuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Itseraportoitu kyselylomake koostui 8 kohdasta. Vain kohtaa 4 käytetään prosenttiosuutena heidän HIV-lääkityksensä saannista asteikolla 0-100%. . Korkeampi prosenttiosuus osoittaa suotuisaa lopputulosta.
18 kuukautta
Kvantitatiivinen analgeettinen kyselylomake (QAQ)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Työkalu, jolla mitataan, kuinka paljon potilas käyttää kipulääkkeitä laskemalla viikoittaiset kokonaisannokset, QAQ ("ilmoitetun mukaisesti") ja vertaamalla niitä kroonista kipua aktiivisesti hoitavien lääkäreiden aiemmin määrittämiin hoito-pisteisiin. Hoito-ohjelmat on luokiteltu asteikolla 1 (pieni määrä lääkkeitä) 5 (suuri lääkemäärä). 1 QAQ-piste myönnetään opioidien ottamisesta ollenkaan ja lisäpiste jokaisesta 100 mg:n suun kautta otettavan morfiinin ekvivalentista viikossa (1-99 mg = 1 pt; 100-199 = 2 pts jne.). Kaikista muista suun kautta otetuista lääkkeistä 1 piste lääkkeiden ottamisesta ollenkaan ja lisäpiste jokaisesta 25 %:sta enimmäisannoksesta (1-24 % = 1 pt; 25-49 % = 2 pistettä jne.). Ajankohtaisista tuotteista 1 piste jokaisesta ajankohtaisesta raportoinnista annoksesta tai esiintymistiheydestä riippumatta. Potilaan QAQ-pisteiden määrälle ei ole ylärajaa. Pienin QAQ on 0 = ei lääkitystä. Suurempi ero QAQ-pisteiden summakeskiarvon ja "kuten määrätty" -pisteiden välillä tarkoittaa alhaisempaa sitoutumisastetta.
18 kuukautta
TOWER Post Clinic -käynnin haastattelu
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Tämä on 18 kohdan kyselylomake potilaiden kokemuksista palveluntarjoajansa kanssa käydyn kliinisen istunnon jälkeen. Pisteitä on 2, yksi pistemäärä on summakeskiarvo asteikolla 0-6 kysymyksiin 1-6. Toinen pistemäärä on summakeskiarvo asteikolla 0-50 kysymyksiin 8-12. Korkeampi pistemäärä osoittaa suotuisaa lopputulosta.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Yhteistyökumppanit

The New York Academy of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 17-0154

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Palveluntarjoajan tai potilaan kannalta merkitykselliset kliiniset tiedot

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Viestintästrategia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa