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Auf dem Weg zu einer sichereren Opioidverschreibung bei chronischen Schmerzen in Hochrisikopopulationen (TOWER)

8. Oktober 2020 aktualisiert von: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Auf dem Weg zu einer sichereren Opioidverschreibung bei chronischen Schmerzen in Hochrisikopopulationen: Umsetzung der CDC-Leitlinie (Centers for Disease Control Guideline) in der HIV-Klinik für Primärversorgung.

Der übergeordnete Plan für TOWER besteht darin, eine algorithmische Version der Center for Disease Control Guidelines (CDCG) zu entwickeln und zu testen, die auf eine bestimmte Grundversorgung, die HIV-Grundversorgungsklinik, zugeschnitten ist. Diese CDCG-Intervention umfasst Kommunikations- und Implementierungsstrategien, die auf die HIV-Grundversorgung zugeschnitten und mit Technologie ausgestattet sind (eine App für Patienten und EMR-Tools für Anbieter).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Laut einem AHRQ-Bericht aus dem Jahr 2014 gab es jedoch keine Studien, die die Wirksamkeit von Strategien zur Risikominderung durch verschreibungspflichtige Opioide bewerteten. Darüber hinaus kann der Erfolg der CDCG aufgrund der Unklarheit in einigen CDCG-Empfehlungen und der schwierigen Natur des Opioidgesprächs zwischen Patient und Anbieter von der Art und Weise abhängen, wie sie in den einzelnen Pflegeeinrichtungen umgesetzt wird. Daher ist unklar, welche tatsächliche Wirkung das CDCG haben wird. Die Forscher gehen davon aus, dass die CDCG die größten Chancen hat, ihre Ziele der Verbesserung der Sicherheit verschreibungspflichtiger Opioide zu erreichen, ohne unbeabsichtigte Auswirkungen (z. B. (Verschlimmerung der Schmerzen, Störung anderer Aspekte der Pflege) müssen ihre Empfehlungen geschickt kommuniziert werden. Aufgrund dieses „menschlichen Elements“ und anderer Variabilitätsquellen erfordert die Dokumentation der Wirksamkeit des CDCG außerdem eine Standardisierung der Implementierung. Der übergeordnete Plan für TOWER besteht darin, eine algorithmische Version des CDCG zu entwickeln und zu testen, die auf eine bestimmte Grundversorgung, die HIV-Grundversorgungsklinik, zugeschnitten ist. Diese CDCG-Intervention umfasst Kommunikations- und Implementierungsstrategien, die auf die HIV-Grundversorgung zugeschnitten und mit Technologie ausgestattet sind (eine App für Patienten und EMR-Tools für Anbieter). Um dieses Ziel zu erreichen, musste die HIV-Gemeinschaft mithilfe der Methode der öffentlichen Beratung (Public Deliberation, PD) im Rahmen von zwei Bürgerforen mit jeweils ca. 22 HIV-infizierten Teilnehmern und einer Dauer von einem Tag um Beiträge gebeten werden. und Nutzung der aus dem Beratungsprozess gewonnenen Informationen, um die Entwicklung der CDCG-Intervention zu informieren. Die Forscher planen nun, die CDCG-Intervention auf Machbarkeit zu testen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

42

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Primärversorger, die HIV-Patienten im Institute of Advanced Medicine Institute des Mount Sinai Health System behandeln

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Behandelnder Arzt oder fortgeschrittener Praxisanbieter in einer der Kliniken des Institute of Advanced Medicine (IAM).
  • Ausgewiesener PCP für mindestens 5 Patienten, denen er/sie Opioide verschreibt
  • Bereit und in der Lage, sich an die Studienabläufe einschließlich der Randomisierung zu halten und auf Diskussionen über die Studienabläufe mit anderem klinischen Personal oder Patienten zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Unwilligkeit, sich einer Randomisierung zu unterziehen
  • Plant, IAM innerhalb des Studienzeitraums zu verlassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kommunikationsstrategie
Primärversorger, die HIV-Patienten sehen und ihnen Opiate gegen chronische Schmerzen geben, erhalten Kommunikationsstrategien, die vom Studienteam unter Anleitung der HV-Community und der Anbieter entwickelt wurden
Sonstiges: Kommunikationsstrategie
Kommunikationsstrategie Die Intervention besteht aus einem Handbuch, das sich auf die CDC-Richtlinien mit Tools und Kommunikationsstrategien bezieht, die der PCP bei der Beurteilung seiner Patienten verwenden kann, die Opioide einnehmen. Das Handbuch enthält eine Beschreibung der Ohm-App und die Informationen, die der PCP aus dem Dashboard seiner Krankenakte abrufen kann. Ihnen wird außerdem eine Vorlage zur Verfügung gestellt, die sie bei der Untersuchung des Patienten als Leitfaden und Dokumentation verwenden können.
Pflegestandard
Primärversorger, die HIV-Patienten sehen und ihnen Opiate gegen chronische Schmerzen geben, werden über die Standardinformationen der CDC-Richtlinien aufgeklärt
Sonstiges: Pflegestandard
Die Standardinformationen zu den CDC-Richtlinien und keine anderen Informationen, die im Rahmen der Studie verfügbar sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der berechtigten PCPs, die die Randomisierung erfolgreich abschließen
Zeitfenster: 18 Monate
Durchführbarkeit der Rekrutierung und Randomisierung von PCPs, ausgedrückt durch den Anteil der berechtigten PCPs, die die Randomisierung erfolgreich abschließen (wobei der Nenner die Gesamtzahl der PCPs ist, denen die Teilnahme angeboten wurde).
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Punkte der CDCG-Intervention, die eingehalten wurden
Zeitfenster: 18 Monate
Die Aufrechterhaltung der Interventionstreue wird anhand der aufgezeichneten Daten der Klinikbesuche ermittelt und als Prozentsatz der Punkte der CDCG-Intervention beschrieben, die eingehalten wurden.
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pflegestandard
Zeitfenster: 18 Monate
Gemäß der CDC-Leitlinie (CDCG) für die Verschreibung von Opioiden in der allgemeinen Grundversorgung gibt es 12 Empfehlungen, die Anbieter befolgen müssen, um durch verschreibungspflichtige Opioide verursachte Schäden zu reduzieren und gleichzeitig die Schmerzkontrolle und -funktion aufrechtzuerhalten. Um die Einhaltung der Richtlinie durch die Anbieter zu überwachen und die Angemessenheit der „üblichen Pflege“ innerhalb des Kontrollarms festzustellen, werden wir das CDCG Adherence Assessment Tool implementieren. Das CDCG-Adherence-Tool bewertet die EMR-Notizen der Patienten und besteht aus 10 Elementen, die für die 12 im CDCG dargelegten Empfehlungen relevant sind. Wenn die CDCG-Empfehlungen in der EMR-Notiz angegeben sind, erhält jeder Punkt Punkte auf einer numerischen Skala von 1 bis 2 (maximal 16 Punkte). Alle während der Studiendauer durchgeführten klinischen Besuche werden gewertet. Eine höhere Zahl weist auf ein positives Ergebnis der Einhaltung der CDCG-Richtlinie hin.
18 Monate
Bestimmung des primären Ergebnismaßes
Zeitfenster: 18 Monate
Die beste Wahl eines primären Ergebnismaßes für zukünftige Studien.
18 Monate
CDCG-Adhärenzbewertungstool
Zeitfenster: 18 Monate
Den Interventionsanbietern werden zwei Tools zur Verfügung gestellt, eine Opioid-Management-App (OM-App) und eine EMR-Notizvorlage. Die Akzeptanz der OM-App und des EMR-Tools im klinischen Umfeld wird gemessen. Die OM-App wurde entwickelt, um beim Sammeln von Daten zu helfen, die der PCP zur Einhaltung der CDC-Richtlinie benötigt. Die OM-App kontaktiert Patienten einmal täglich mit einem Link, der sie zu einer Reihe von Fragen führt, die für ihre Schmerzbehandlung relevant sind. Die App ist dafür verantwortlich, diese Daten in einem Berichtsformular zusammenzufassen, das der PCP verwenden kann, um ein Gespräch mit dem Patienten zu ermöglichen und eine EMR-Fortschrittsnotiz zu erstellen. Die EMR-Notizvorlage wird Interventionsanbietern zur Verfügung gestellt, um bei Klinikbesuchen von der App erfasste Daten in die EMR eines Patienten zu importieren. Wie beim Kontrollarm wird das CDCG Adherence Assessment Tool implementiert, das die EMR-Notizen der Patienten auf einer numerischen Skala von 1 bis 2 bewertet (maximal 16 Punkte). Eine höhere Zahl weist auf ein günstiges Ergebnis hin.
18 Monate
Aktuelle Opioidmissbrauchsmaßnahme (COMM)
Zeitfenster: 18 Monate
17 Punkte, jeder erreichte einen Wert von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) mit einer Gesamtskala von 0 bis 68, wobei ein höherer Wert auf mehr Opioidmissbrauch hinweist
18 Monate
Selbstberichteter Missbrauch, Missbrauch und Ablenkung (SR-MAD)
Zeitfenster: 18 Monate
Das SR-MAD-Instrument (Self-Reported Misuse, Abuse and Diversion of Prescription Opioids) besteht aus 18 Selbstberichtselementen auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 10. Gesamtskala von 0 bis 180, wobei ein höherer Wert auf schlechtere Ergebnisse hinweist.
18 Monate
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 18 Monate
Das Brief Pain Inventory (BPI) ist ein 9-Punkte-Instrument mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl auf schlechtere Ergebnisse hinweist.
18 Monate
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: 18 Monate
14-Punkte-Skala mit Antworten von 0 bis 3, Bewertungen für jede Unterskala von 0 (normal) bis 21 (schwere Symptome). Die Werte für die gesamte Skala liegen zwischen 0 und 42, wobei ein höherer Wert auf mehr Stress hinweist.
18 Monate
Vertrauen in Anbieterskala (TIPS)
Zeitfenster: 18 Monate
Die 11-Punkte-Skala wurde auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu) bewertet. Ein zusammenfassendes Vertrauensmaß (52 Freburger et al.) erhält man, indem man den ungewichteten Mittelwert der Antworten auf die 11 Fragen bildet und diesen Wert auf eine Skala von 0 bis 100 umwandelt. Höhere Werte spiegeln größeres Vertrauen wider.
18 Monate
HIV-Stigma-Skala (HSS)
Zeitfenster: 18 Monate
40 Punkte auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu), mit einer Gesamtskala von 40 bis 160. Eine höhere Punktzahl weist auf schlechtere Ergebnisse hin
18 Monate
Kurzer Fragebogen zur wahrgenommenen ethnischen Diskriminierung – Community-Version (BPEDQ-CV)
Zeitfenster: 18 Monate
17-Punkte-Skala auf einer summierten durchschnittlichen Likert-Skala von 1 (kam nie vor) bis 5 (kam sehr oft vor). Ein höherer Wert deutete auf die Wahrnehmung von Diskriminierung hin.
18 Monate
Internalisiertes Stigma chronischer Schmerzen (ISCP)
Zeitfenster: 18 Monate
Gesamtdurchschnittswert auf einer 4-stufigen Likert-Skala (1 = stimme überhaupt nicht zu, 2 = stimme nicht zu, 3 = stimme zu, 4 = stimme völlig zu). Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Stigmatisierung chronischer Schmerzen hin.
18 Monate
Verbraucherbewertung von Gesundheitsdienstleistern und -systemen (CAHPS®) Kliniker- und Gruppenumfrage (CG-CAHPS)
Zeitfenster: 18 Monate
Zusammengesetzte Punktzahl, umgewandelt in eine numerische Skala von 0 (nie) bis 100 (immer). und eine Gesamtbewertung des Arztes auf einer Skala von 0 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl ein günstigeres Ergebnis anzeigt.
18 Monate
Opioidtherapie-ANBIETER-Umfrage
Zeitfenster: 18 Monate
Umfrage mit 10 Fragen, durchschnittliche Gesamtpunktzahl auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (stimme völlig zu) bis 5 (stimme überhaupt nicht zu)
18 Monate
Nachbefragung des Interventionsanbieters
Zeitfenster: 18 Monate
Umfrage mit 6 Fragen, gedacht für Anbieterteilnehmer, die randomisiert in den Interventionsarm eingeteilt wurden. Die Umfrage umfasst eine 5-Punkte-Likert-Skala (5=stimme voll und ganz zu, 4=stimme zu, 3=neutral, 2=stimme nicht zu, 1=stimme überhaupt nicht zu) mit einem hohen Summendurchschnitt, der auf ein zufriedenstellendes Ergebnis hinweist.
18 Monate
Modifizierte ACTG-Adhärenz
Zeitfenster: 18 Monate
Ein Selbstauskunftsfragebogen, bestehend aus 8 Elementen. Nur Punkt Nr. 4 wird als Prozentsatz ihrer HIV-Medikamenteneinnahme auf einer Skala von 0-100 % verwendet. . Ein höherer Prozentsatz weist auf ein günstiges Ergebnis hin.
18 Monate
Quantitativer Analgetika-Fragebogen (QAQ)
Zeitfenster: 18 Monate
Tool zur Quantifizierung der Menge an Schmerzmitteln, die ein Patient einnimmt, durch Berechnung der wöchentlichen Gesamtdosen, des QAQ („wie berichtet“), und Vergleich dieser Werte mit dem Regime-Score, der zuvor von Ärzten ermittelt wurde, die aktiv chronische Schmerzen behandeln. Die Therapien werden auf einer Skala von 1 (geringe Medikamentenmenge) bis 5 (große Medikamentenmenge) bewertet. 1 QAQ-Punkt wird für die Einnahme jeglicher Opioide vergeben und ein zusätzlicher Punkt für jedes Äquivalent von 100 mg oralem Morphin, das pro Woche eingenommen wird (1-99 mg = 1 Pkt.; 100-199 = 2 Pkt. usw.). Für alle anderen oralen Medikamente gibt es 1 Punkt für die Einnahme der Medikamente und einen zusätzlichen Punkt für jeweils 25 % der maximal eingenommenen Dosis (1–24 % = 1 Punkt; 25–49 % = 2 Punkte usw.). Bei topischen Arzneimitteln 1 Punkt für jeden topischen Anwendungsbericht, unabhängig von Dosis oder Häufigkeit. Es gibt keine Obergrenze für die Anzahl der QAQ-Punkte, die ein Patient sammeln kann. Die niedrigste QAQ-Zahl ist 0 = keine Medikamente. Eine größere Diskrepanz zwischen dem Gesamtdurchschnitt der QAQ-Punkte und den „wie vorgeschrieben“-Punkten weist auf eine niedrigere Einhaltungsrate hin.
18 Monate
TOWER Interview nach dem Klinikbesuch
Zeitfenster: 18 Monate
Dies ist ein 18-Punkte-Fragebogen über die Erfahrungen von Patienten nach einer klinischen Sitzung mit ihrem Anbieter. Es gibt 2 Bewertungen, eine Bewertung ist ein Summendurchschnitt auf einer Skala von 0-6 für die Fragen 1-6. Die zweite Punktzahl ist ein Summendurchschnitt auf einer Skala von 0 bis 50 für die Fragen 8 bis 12. Eine höhere Punktzahl weist auf ein günstiges Ergebnis hin.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mitarbeiter

The New York Academy of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 17-0154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische Informationen, die für den Anbieter oder Patienten relevant sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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