Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mot sikrere opioidforskrivning for kroniske smerter i høyrisikopopulasjoner (TOWER)

8. oktober 2020 oppdatert av: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mot sikrere opioidforskrivning for kroniske smerter i høyrisikopopulasjoner: Implementering av retningslinjene for Centers for Disease Control (CDC) i primærhivklinikken.

Den overordnede planen for TOWER er å utvikle og teste en algoritmisk versjon av Center for Disease Control Guidelines (CDCG) skreddersydd for en spesifikk primærhelsetjeneste, HIV primærhelseklinikken. Denne CDCG-intervensjonen inkluderer kommunikasjons- og implementeringsstrategier skreddersydd for HIV primærhelsetjenesten, og aktivert med teknologi (en app for bruk av pasienter og EMR-verktøy for leverandører).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Imidlertid, ifølge en AHRQ-rapport fra 2014, har det ikke vært studier som evaluerer effektiviteten av noen reseptbelagte opioidrisikoreduksjonsstrategier. På grunn av tvetydighet i noen av CDCG-anbefalingene og den utfordrende karakteren til opioidsamtalen mellom pasient og leverandør, kan suksessen til CDCG avhenge av måten den implementeres på i individuelle omsorgsmiljøer. Dermed er det uklart hva den sanne effekten av CDCG vil være. Etterforskerne mener at for CDCG å ha størst sannsynlighet for å nå sine mål om å forbedre reseptbelagte opioidsikkerhet uten å forårsake utilsiktede effekter (f.eks. forverring av smerte, forstyrrelse av andre aspekter av omsorgen), må anbefalingene kommuniseres dyktig. Videre, på grunn av dette "menneskelige elementet" og andre kilder til variasjon, vil dokumentering av effektiviteten til CDCG kreve standardisering av implementering. Den overordnede planen for TOWER er å utvikle og teste en algoritmisk versjon av CDCG skreddersydd for en spesifikk primærhelsetjeneste, HIV primærhelseklinikken. Denne CDCG-intervensjonen inkluderer kommunikasjons- og implementeringsstrategier skreddersydd for HIV primærhelsetjenesten, og aktivert med teknologi (en app for bruk av pasienter og EMR-verktøy for leverandører). Å oppnå dette målet har innebåret å innhente innspill fra HIV-miljøet ved å bruke metoden for offentlig overveielse (PD) i innstillingen av to borgerpaneler, hver med ~22 HIV-infiserte deltakere og varer i én dag; og bruke informasjonen innhentet fra den deliberative prosessen for å informere utviklingen av CDCG-intervensjonen. Etterforskerne planlegger nå å teste CDCG-intervensjonen for gjennomførbarhet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

42

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11101
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærpleieleverandører som behandler HIV-pasienter i Institute of Advanced Medicine Institute ved Mount Sinai Health System

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Behandlende lege eller forhåndspraksis ved en av Institute of Advanced Medicine (IAM) klinikker
  • Utpekt PCP for minst 5 pasienter som han/hun foreskriver opioider
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer, inkludert randomisering, og avstå fra diskusjon av studieprosedyrer med annet klinisk personale eller pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til å gjennomgå randomisering
  • Planlegger å forlate IAM innen studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kommunikasjonsstrategi
Primærpleieleverandører som ser HIV-pasienter og følger dem på opiater for kronisk smerte for å motta kommunikasjonsstrategier utviklet av studieteamet med veiledning fra HV-miljøet og leverandører
Annen: Kommunikasjonsstrategi
Kommunikasjonsstrategi Intervensjonen består av en håndbok som viser til CDC-retningslinjene med verktøy og kommunikasjonsstrategier som PCP kan bruke når de vurderer sine pasienter som går på opioider. Håndboken vil ha en beskrivelse av Ohm-appen og informasjonen PCP kan hente fra dashbordet i sin journal. De vil også få en mal som skal brukes når de ser pasienten som kan brukes som veiledning og som dokumentasjon.
Velferdstandard
Primærpleieleverandører - som ser HIV-pasienter og følger dem på opiater for kroniske smerter vil få opplæring i standardinformasjonen om CDC-retningslinjene
Annen: Velferdstandard
Standardinformasjonen om CDC-retningslinjene og ingen annen informasjon som er tilgjengelig gjennom studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel kvalifiserte PCP-er som fullfører randomisering
Tidsramme: 18 måneder
Gjennomførbarhet for rekruttering og randomisering av PCP-er, reflektert av andelen kvalifiserte PCP-er som fullfører randomisering (hvor nevneren er det totale antallet PCP-er som tilbys deltakelse).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av elementer i CDCG-intervensjonen som ble overholdt
Tidsramme: 18 måneder
Opprettholdelse av intervensjonstrohet vil bli konstatert ved hjelp av lydbånddata fra klinikkbesøkene, og vil bli beskrevet som prosentandelen av elementer i CDCG-intervensjonen som ble overholdt.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Velferdstandard
Tidsramme: 18 måneder
I henhold til CDC-retningslinjen (CDCG) for forskrivning av opioider i generell primærhelsetjeneste, er det 12 anbefalinger som leverandører må følge for å redusere reseptbelagte opioidrelaterte skader og samtidig opprettholde smertekontroll og funksjon. For å overvåke leverandørenes overholdelse av retningslinjene og for å etablere hensiktsmessigheten av "vanlig omsorg", innenfor kontrollarmen, vil vi implementere CDCG Adherence Assessment Tool. CDCG Adherence-verktøyet vil score pasientenes EMR-notater og vil bestå av 10 elementer som er relevante for de 12 anbefalingene som er skissert i CDCG. Hvis CDCG-anbefalingene er angitt i EMR-notatet, vil hvert element motta poeng basert på en 1-2 numerisk skala (maks. 16 poeng). Alle kliniske besøk som fullføres i løpet av studiens varighet, vil bli skåret. Et høyere tall indikerer et gunstig resultat av overholdelse av CDCG-retningslinjen.
18 måneder
Primært resultatmålsbestemmelse
Tidsramme: 18 måneder
Det beste valget av et primært resultatmål for fremtidige studier.
18 måneder
CDCG Adherence Assessment Tool
Tidsramme: 18 måneder
To verktøy vil bli gitt til intervensjonsleverandører, en Opioid Managing-app (OM-app) og en EMR-notatmal. Akseptabiliteten av OM-appen og EMR-verktøyet i den kliniske settingen vil bli målt. OM-appen ble designet for å hjelpe til med å samle inn data som PCP trenger for å følge CDC-retningslinjen. OM-appen vil kontakte pasienter én gang daglig med en lenke som tar dem til en rekke spørsmål som er relevante for deres smertebehandling. Appen vil være ansvarlig for å samle disse dataene i et rapportskjema som PCP kan bruke for å lette en diskusjon med pasienten og fylle ut et EMR-fremdriftsnotat. EMR-notatmalen vil bli gitt til intervensjonsleverandører for å importere data samlet fra appen til en pasients EMR under klinikkbesøk. Som med kontrollarmen, vil CDCG Adherence Assessment Tool bli implementert som vil score pasientenes EMR-notater på en 1-2 numerisk skala (maks 16 poeng). Et høyere tall indikerer et gunstig resultat.
18 måneder
Nåværende mål for misbruk av opioid (COMM)
Tidsramme: 18 måneder
17-elementer, hver scoret 0 (aldri) til 4 (veldig ofte) med total skala fra 0 - 68, høyere poengsum indikerer mer misbruk av opioid
18 måneder
Selvrapportert misbruk, misbruk og avledning (SR-MAD)
Tidsramme: 18 måneder
Selvrapportert misbruk, misbruk og avledning av reseptbelagte opioider (SR-MAD)-instrumentet består av 18 selvrapporteringselementer 0-10 numerisk vurderingsskala. Total skala fra 0 til 180, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
18 måneder
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 18 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) er et 9-elements instrument med total poengsum fra 0 til 10, med høyere poengsum som indikerer dårligere utfall.
18 måneder
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: 18 måneder
14-elements skala med svar skåret fra 0-3, skårer for hver underskala fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer). Poeng for hele skalaen er 0 til 42, med høyere poengsum indikerer mer nød.
18 måneder
Trust in Provider Scale (TIPS)
Tidsramme: 18 måneder
11-elements skala scoret på en 5-punkts likert-skala fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). Et 52 Freburger et al oppsummerende mål på tillit oppnås ved å ta det uvektede gjennomsnittet av svarene på de 11 spørsmålene og transformere denne verdien til en skala fra 0-100. Høyere score reflekterer større tillit.
18 måneder
HIV Stigma Scale (HSS)
Tidsramme: 18 måneder
40-elementer med en 4-punkts likert-skala 1 (helt uenig) til 4 (helt enig), med full skala fra 40 til 160. Høyere poengsum indikerer dårligere resultater
18 måneder
Kort oppfattet etnisk diskriminering spørreskjema-fellesskapsversjon (BPEDQ-CV)
Tidsramme: 18 måneder
17-elements skala på en summert gjennomsnittlig likert-skala fra 1 (aldri skjedd) til 5 (hendte veldig ofte). Høyere poengsum indikerte oppfatning av diskriminering.
18 måneder
Internalisert stigma av kronisk smerte (ISCP)
Tidsramme: 18 måneder
Sum gjennomsnittlig poengsum på en 4-punkts Likert-skala (1 = helt uenig, 2 = uenig, 3 = enig, 4 = helt enig). Høyere score indikerer mer stigma av kronisk smerte.
18 måneder
Forbrukervurdering av helsepersonell og system (CAHPS®) kliniker og gruppeundersøkelse (CG-CAHPS)
Tidsramme: 18 måneder
Sammensatt poengsum konvertert til numerisk skala fra 0 (aldri) til 100 (alltid). og én samlet vurdering av legen på en skala fra 0 til 10, med høyere poengsum som viser et mer gunstig resultat.
18 måneder
Opioidterapi LEVERANDØR Undersøkelse
Tidsramme: 18 måneder
10 spørsmåls undersøkelse, sum gjennomsnittlig poengsum på en 5-punkts likert skala 1 (helt enig) til 5 (helt uenig)
18 måneder
Intervensjonsleverandør etter undersøkelse
Tidsramme: 18 måneder
6 spørsmålsundersøkelse, beregnet på leverandørdeltakere som har blitt randomisert inn i intervensjonsarmen. Undersøkelsen inkluderer en 5-punkts Likert-skala (5=helt enig, 4=enig, 3=nøytral, 2=uenig, 1=helt uenig) med et høyt sumgjennomsnitt som indikerer et tilfredsstillende resultat.
18 måneder
Modifisert ACTG-overholdelse
Tidsramme: 18 måneder
Et selvrapportert spørreskjema bestod av 8 elementer. Kun punkt #4 vil bli brukt som en prosentandel av deres HIV-medisininntak, på en skala fra 0-100 %. . En høyere prosentandel indikerer et gunstig resultat..
18 måneder
Quantitative Analgesic Questionnaire (QAQ)
Tidsramme: 18 måneder
Verktøy for å kvantifisere hvor mye smertestillende medisiner en pasient tar, ved å beregne de totale ukentlige dosene, QAQ ("som rapportert"), og sammenligne dem med regimeskåren tidligere etablert av leger som aktivt behandler kronisk smerte. Regimer er vurdert på en skala fra 1 (liten mengde medisiner) til 5 (stor mengde medisiner). 1 QAQ-poeng tildeles for å ta noen opioider i det hele tatt, og et tilleggspoeng for hver ekvivalent på 100 mg oral morfin som brukes per uke (1-99 mg = 1 pt; 100-199 = 2 pts, etc.). For alle andre orale medisiner, 1 poeng for å ta medisinene i det hele tatt, og et ekstra poeng for hver 25 % av den maksimale dosen som tas (1-24 % = 1 pkt; 25-49 % = 2 poeng, osv.). For aktuelle, 1 poeng for hver aktuelle rapportering ved bruk av uavhengig av dose eller frekvens. Ingen øvre grense for antall QAQ-poeng en pasient kan påløpe. Det laveste antallet QAQ er 0=ingen medisinering. Et høyere avvik mellom sum gjennomsnittet av QAQ-poeng og "som foreskrevet"-poeng vil indikere en lavere overholdelsesrate.
18 måneder
TOWER Post Clinic Visit Intervju
Tidsramme: 18 måneder
Dette er et spørreskjema med 18 elementer av pasientens erfaring etter en klinisk sesjon med leverandøren. Det er 2 poeng, en poengsum vil være et sumgjennomsnitt på en skala fra 0-6 for spørsmål 1-6. Den andre poengsummen vil være et sumgjennomsnitt på en skala fra 0-50 for spørsmål 8-12. En høyere poengsum indikerer et gunstig resultat.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

The New York Academy of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 17-0154

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Klinisk informasjon som er relevant for leverandøren eller pasienten

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Kommunikasjonsstrategi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere