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高リスク集団における慢性疼痛に対するより安全なオピオイド処方に向けて (TOWER)

2020年10月8日 更新者：Jessica Robinson-Papp、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

高リスク集団における慢性疼痛に対するより安全なオピオイド処方に向けて: プライマリケア HIV クリニックにおける疾病管理センター ガイドライン (CDC) ガイドラインの実施。

TOWER の包括的な計画は、特定のプライマリ ケア環境である HIV プライマリ ケア クリニック向けに調整された疾病管理センター ガイドライン (CDCG) のアルゴリズム バージョンを開発およびテストすることです。 この CDCG 介入には、HIV プライマリケア設定に合わせたコミュニケーションおよび実施戦略が組み込まれており、テクノロジー (患者が使用するアプリと医療提供者が使用する EMR ツール) によって実現されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

しかし、2014 年の AHRQ 報告書によると、処方オピオイドのリスク軽減戦略の有効性を評価した研究はありません。 さらに、CDCG の推奨事項の一部にはあいまいさがあり、患者と提供者のオピオイドに関する会話には困難な性質があるため、CDCG の成功は、個々の医療現場でどのように実施されるかによって左右される可能性があります。 したがって、CDCG の本当の効果がどのようなものになるかは不明です。 研究者らは、CDCG が意図しない影響（例: 痛みの悪化、ケアの他の側面の中断など）、その推奨事項を巧みに伝える必要があります。 さらに、この「人的要素」とその他の変動要因のため、CDCG の有効性を文書化するには実装の標準化が必要になります。 TOWER の包括的な計画は、特定のプライマリ ケア環境、つまり HIV プライマリ ケア クリニック向けに調整された CDCG のアルゴリズム バージョンを開発およびテストすることです。 この CDCG 介入には、HIV プライマリケア設定に合わせたコミュニケーションおよび実施戦略が組み込まれており、テクノロジー (患者が使用するアプリと医療提供者が使用する EMR ツール) によって実現されます。 この目標を達成するには、2 つの市民パネルを設置し、公開審議 (PD) の方法を使用して HIV コミュニティから意見を求める必要がありました。各パネルには最大 22 人の HIV 感染者が参加し、1 日続きます。そして、審議プロセスから得られた情報を使用して、CDCG 介入の展開を知らせます。 研究者らは現在、CDCG介入の実現可能性をテストする予定だ。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

42

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、11101
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

マウント・サイナイ・ヘルス・システムの先進医療研究所で HIV 患者を治療するプライマリ・ケア提供者

説明

包含基準:

  • いずれかの先進医療研究所（IAM）クリニックの主治医または高度診療提供者
  • オピオイドを処方する少なくとも 5 人の患者に指定された PCP
  • 無作為化を含む研究手順を遵守する意思と能力があり、他の臨床スタッフや患者と研究手順について話し合うことを控える

除外基準:

  • ランダム化を受けることを望まない
  • 学習期間内に IAM を辞める予定。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
コミュニケーション戦略
HIV 患者を診察し、HV コミュニティと医療提供者からの指導を受けて研究チームが開発したコミュニケーション戦略を受けるために慢性疼痛のアヘン剤を服用する患者をフォローするプライマリケア提供者
他の：コミュニケーション戦略
コミュニケーション戦略 この介入は、PCP がオピオイドを服用している患者を評価する際に使用できるツールとコミュニケーション戦略を記載した CDC ガイドラインを参照したハンドブックで構成されています。 ハンドブックには、Ohm アプリの説明と、PCP が医療記録のダッシュボードから取得できる情報が記載されています。 また、患者を診察するときにガイドや文書として使用できるテンプレートも提供されます。
標準治療
HIV 患者を診察し、慢性疼痛のアヘン剤の投与を追跡するプライマリケア提供者は、CDC ガイドラインに関する標準情報に関する教育を受けます。
他の：標準治療
CDC ガイドラインに関する標準情報であり、研究を通じて入手可能なその他の情報はありません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化を正常に完了した適格な PCP の割合
時間枠：18ヶ月
PCP の採用と無作為化の実現可能性。無作為化を正常に完了した資格のある PCP の割合に反映されます (分母は参加を申し出られた PCP の総数です)。
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CDCG 介入の遵守された項目の割合
時間枠：18ヶ月
介入忠実度の維持は、診療所訪問から録音されたデータを使用して確認され、遵守された CDCG 介入項目の割合として記述されます。
18ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準治療
時間枠：18ヶ月
一般的なプライマリケア環境におけるオピオイドの処方に関する CDC ガイドライン (CDCG) によれば、痛みのコントロールと機能を維持しながら処方オピオイド関連の危害を軽減するために医療従事者が従わなければならない 12 の推奨事項があります。 医療提供者のガイドライン遵守を監視し、「通常のケア」の適切性を確立するために、管理部門内で CDCG 遵守評価ツールを導入します。 CDCG Adherence ツールは患者の EMR メモをスコアリングし、CDCG で概説されている 12 の推奨事項に関連する 10 項目で構成されます。 CDCG の推奨事項が EMR 注記に記載されている場合、各アイテムは 1 ～ 2 の数値スケールに基づいてポイントを受け取ります (最大 16 ポイント)。 研究期間中に完了したすべての臨床訪問がスコア化されます。 数値が大きいほど、CDCG ガイドライン遵守の良好な結果を示します。
18ヶ月
主要な結果の尺度の決定
時間枠：18ヶ月
今後の研究のための主要結果尺度の最良の選択。
18ヶ月
CDCG アドヒアランス評価ツール
時間枠：18ヶ月
オピオイド管理アプリ (OM アプリ) と EMR メモ テンプレートの 2 つのツールが介入プロバイダーに提供されます。 臨床現場における OM アプリと EMR ツールの受け入れ可能性が測定されます。 OM アプリは、PCP が CDC ガイドラインに従うために必要なデータを収集できるように設計されました。 OM アプリは、痛みの管理に関連する一連の質問へのリンクを患者に毎日 1 回連絡します。 このアプリは、PCP が患者との話し合いを促進し、EMR の進行状況を記録するために利用できるレポート フォームにこのデータを集約する役割を果たします。 EMR メモのテンプレートは、診療中にアプリから収集されたデータを患者の EMR にインポートするために介入プロバイダーに提供されます。 対照群と同様に、患者の EMR メモを 1 ～ 2 の数値スケール (最大 16 点) で採点する CDCG アドヒアランス評価ツールが実装されます。 数値が大きいほど良好な結果を示します。
18ヶ月
現在のオピオイド誤用対策 (COMM)
時間枠：18ヶ月
17 項目、各項目のスコアは 0 (まったくない) ～ 4 (非常に頻繁)、合計スケールは 0 ～ 68 で、スコアが高いほどオピオイドの誤用が多いことを示します
18ヶ月
自己申告による誤用、悪用、転用 (SR-MAD)
時間枠：18ヶ月
自己申告による処方オピオイドの誤用、乱用、転用（SR-MAD）手段は、0 ～ 10 の数値評価スケールの 18 の自己申告項目で構成されています。 合計は 0 から 180 までのスケールで、スコアが高いほど悪い結果を示します。
18ヶ月
簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：18ヶ月
Brief Pain Inventory (BPI) は 0 から 10 までの合計スコアを持つ 9 項目の手段であり、スコアが高いほど転帰が悪化していることを示します。
18ヶ月
病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：18ヶ月
14 項目のスケールで応答が 0 ～ 3 でスコア付けされ、各下位スケールのスコアは 0 (正常) ～ 21 (重篤な症状) です。 スケール全体のスコアは 0 ～ 42 で、スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
18ヶ月
プロバイダースケールの信頼性 (TIPS)
時間枠：18ヶ月
11 項目のスケールは、1 (まったく同意しない) から 5 (非常に同意する) までの 5 点リッカート スケールで採点されます。 Freburger et al による信頼度の要約尺度は、11 の質問に対する回答の加重なし平均をとり、その値を 0 ～ 100 のスケールに変換することによって得られます。 スコアが高いほど、信頼性が高くなります。
18ヶ月
HIV スティグマ スケール (HSS)
時間枠：18ヶ月
40 項目。フルスケールは 40 ～ 160 で、1 (まったく同意しない) から 4 (非常に同意する) までの 4 点リッカート スケールを使用します。 スコアが高いほど結果が劣ることを示します
18ヶ月
民族差別認識に関する簡単なアンケート - コミュニティ版 (BPEDQ-CV)
時間枠：18ヶ月
1 (まったく起こらなかった) から 5 (非常に頻繁に起こった) までの合計平均リッカート タイプのスケール上の 17 項目のスケール。 スコアが高いほど、差別の認識を示しました。
18ヶ月
内在化した慢性疼痛の汚名 (ISCP)
時間枠：18ヶ月
4 点リッカート型スケール (1 = 非常に同意しない、2 = 同意しない、3 = 同意する、4 = 強く同意する) の平均スコアを合計します。 スコアが高いほど、慢性疼痛の偏見が大きいことを示します。
18ヶ月
医療提供者およびシステムの消費者評価 (CAHPS®) 臨床医およびグループ調査 (CG-CAHPS)
時間枠：18ヶ月
複合スコアは 0 (決してない) から 100 (常に) までの数値スケールに変換されます。 医師の 0 から 10 のスケールでの総合評価が 1 つあり、スコアが高いほど良好な結果が得られることを示します。
18ヶ月
オピオイド療法提供者アンケート
時間枠：18ヶ月
10 の質問調査、1 (強く同意) ～ 5 (まったく同意しない) の 5 段階リッカート スケールの合計平均スコア
18ヶ月
介入プロバイダーの事後調査
時間枠：18ヶ月
6 つの質問からなるアンケート。介入アームに無作為に割り付けられたプロバイダー参加者を対象としています。 この調査には、5 段階のリッカート スケール (5= 非常にそう思う、4= そう思う、3= どちらでもない、2= そう思わない、1= 全くそう思わない) が含まれており、高い合計平均値が満足のいく結果を示しています。
18ヶ月
修正された ACTG の遵守
時間枠：18ヶ月
8項目からなる自己申告式アンケート。 項目 #4 のみが、HIV 薬剤摂取量の割合 (0 ～ 100% のスケール) として使用されます。 。 パーセンテージが高いほど、良好な結果を示します。
18ヶ月
定量的鎮痛薬アンケート (QAQ)
時間枠：18ヶ月
患者が服用している鎮痛薬の量を定量化するためのツール。毎週の総投与量である QAQ (「報告どおり」) を計算し、慢性疼痛を積極的に治療する医師によって以前に確立されたレジメン スコアと比較します。 レジメンは 1 (少量の薬) から 5 (大量の薬) までのスケールで評価されます。オピオイドをまったく服用した場合に 1 QAQ ポイントが割り当てられ、1 週間に使用される経口モルヒネ 100 mg に相当するごとに追加ポイントが割り当てられます (1 ～ 99 mg = 1 ポイント、100 ～ 199 = 2 ポイントなど)。 他のすべての経口薬については、薬を服用するだけで 1 ポイント、最大服用量の 25% ごとに 1 ポイント追加されます (1 ～ 24% = 1 ポイント、25 ～ 49% = 2 ポイントなど)。 局所薬については、投与量や頻度に関係なく、局所報告ごとに 1 点を付与します。 患者が獲得できる QAQ ポイントの額に上限はありません。 QAQ の最小数は 0 = 投薬なしです。 QAQ ポイントの合計平均と「規定どおり」ポイントの間の差異が大きいほど、遵守率が低いことを示します。
18ヶ月
TOWERポストクリニック訪問インタビュー
時間枠：18ヶ月
これは、医療提供者との臨床セッション後の患者の経験に関する 18 項目のアンケートです。 スコアは 2 つあり、1 つのスコアは質問 1 ～ 6 の 0 ～ 6 のスケールの合計平均になります。 2 番目のスコアは、質問 8 ～ 12 の 0 ～ 50 のスケールの合計平均になります。 スコアが高いほど良好な結果を示します。
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

協力者

The New York Academy of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月5日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年9月30日

試験登録日

最初に提出

2018年8月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月11日

最初の投稿 (実際)

2018年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月8日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GCO 17-0154

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

医療提供者または患者に関連する臨床情報

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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