Hacia una prescripción más segura de opioides para el dolor crónico en poblaciones de alto riesgo (TOWER)
8 de octubre de 2020 actualizado por: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Hacia una prescripción más segura de opioides para el dolor crónico en poblaciones de alto riesgo: Implementación de la Guía de los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) en la Clínica de VIH de Atención Primaria.
El plan general de TOWER es desarrollar y probar una versión algorítmica de las Directrices del Centro para el Control de Enfermedades (CDCG) adaptadas a un entorno de atención primaria específico, la clínica de atención primaria del VIH.
Esta intervención de CDCG incorpora estrategias de comunicación e implementación diseñadas para el entorno de atención primaria del VIH y habilitadas con tecnología (una aplicación para uso de pacientes y herramientas de EMR para proveedores).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sin embargo, según un informe de la AHRQ de 2014, no se han realizado estudios que evalúen la eficacia de ninguna estrategia de mitigación del riesgo de opioides recetados.
Además, debido a la ambigüedad en algunas de las recomendaciones del CDCG y la naturaleza desafiante de la conversación sobre opioides entre el paciente y el proveedor, el éxito del CDCG puede depender de la forma en que se implemente en los entornos de atención individual.
Por lo tanto, no está claro cuál será el verdadero efecto de la CDCG.
Los investigadores creen que para que el CDCG tenga la mayor probabilidad de lograr sus objetivos de mejorar la seguridad de los opioides recetados sin causar efectos no deseados (p.
exacerbación del dolor, interrupción de otros aspectos de la atención), sus recomendaciones deberán comunicarse hábilmente.
Además, debido a este "elemento humano" y otras fuentes de variabilidad, la documentación de la eficacia de la CDCG requerirá la estandarización de la implementación.
El plan general de TOWER es desarrollar y probar una versión algorítmica del CDCG adaptada a un entorno de atención primaria específico, la clínica de atención primaria del VIH.
Esta intervención de CDCG incorpora estrategias de comunicación e implementación diseñadas para el entorno de atención primaria del VIH y habilitadas con tecnología (una aplicación para uso de pacientes y herramientas de EMR para proveedores).
Alcanzar este objetivo ha implicado solicitar aportes de la comunidad VIH usando el método de Deliberación Pública (DP) en el marco de dos Paneles de Ciudadanos, cada uno con ~22 participantes infectados por el VIH y con una duración de un día; y usar la información obtenida del proceso deliberativo para informar el desarrollo de la intervención del CDCG.
Los investigadores ahora planean probar la viabilidad de la intervención CDCG.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
42
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11101
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Proveedores de atención primaria que tratan a pacientes con VIH en el Instituto de Medicina Avanzada del Sistema de Salud Mount Sinai
Descripción
Criterios de inclusión:
- Médico tratante o proveedor de práctica avanzada en una de las clínicas del Instituto de Medicina Avanzada (IAM)
- PCP designado para al menos 5 pacientes a quienes les receta opioides
- Dispuesto y capaz de adherirse a los procedimientos del estudio, incluida la aleatorización, y abstenerse de discutir los procedimientos del estudio con otro personal clínico o pacientes.
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad para someterse a la aleatorización
- Planes para dejar IAM dentro del período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estrategia de comunicación
Los proveedores de atención primaria que atienden a pacientes con VIH y los siguen con opiáceos para el dolor crónico para recibir estrategias de comunicación desarrolladas por el equipo del estudio con la orientación de la comunidad y los proveedores de HV.
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Estrategia de comunicación La intervención consiste en un manual que hace referencia a las Directrices de los CDC con herramientas y estrategias de comunicación que el PCP puede usar al evaluar a sus pacientes que toman opioides.
El Manual tendrá una descripción de la aplicación Ohm y la información que el PCP puede recuperar del tablero en su registro médico.
También se les proporcionará una plantilla para usar cuando vean al paciente para usar como guía y como documentación.
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Estándar de cuidado
Los proveedores de atención primaria: que atienden a pacientes con VIH y los siguen con opiáceos para el dolor crónico recibirán educación sobre la información estándar sobre las Pautas de los CDC.
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La información estándar sobre las Directrices de los CDC y ninguna otra información que esté disponible a través del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de PCP elegibles que completaron con éxito la aleatorización
Periodo de tiempo: 18 meses
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Viabilidad del reclutamiento y la aleatorización de los PCP, reflejada por la proporción de PCP elegibles que completaron con éxito la aleatorización (donde el denominador es el número total de PCP a los que se ofreció la participación).
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de ítems en la intervención CDCG que se adhirieron
Periodo de tiempo: 18 meses
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El mantenimiento de la fidelidad de la intervención se determinará utilizando los datos grabados en audio de las visitas a la clínica, y se describirá como el porcentaje de elementos de la intervención del CDCG que se cumplieron.
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18 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estándar de cuidado
Periodo de tiempo: 18 meses
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Según la guía de los CDC (CDCG) para recetar opioides en entornos de atención primaria general, hay 12 recomendaciones que los proveedores deben seguir para reducir los daños relacionados con los opioides recetados mientras se mantiene el control del dolor y la función.
Con el fin de monitorear el cumplimiento de la guía por parte de los proveedores y establecer la idoneidad de la "atención habitual", dentro del brazo de control, implementaremos la herramienta de evaluación de cumplimiento CDCG.
La herramienta CDCG Adherence calificará las notas de EMR de los pacientes y constará de 10 elementos relevantes para las 12 recomendaciones descritas en el CDCG.
Si las recomendaciones de CDCG se han indicado en la nota de EMR, cada elemento recibirá puntos según una escala numérica de 1 a 2 (máximo de 16 puntos).
Se calificarán todas las visitas clínicas completadas durante la duración del estudio.
Un número más alto indica un resultado favorable de la adherencia a la guía CDCG.
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18 meses
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Determinación de la medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: 18 meses
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La mejor elección de una medida de resultado primaria para estudios futuros.
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18 meses
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Herramienta de evaluación de adherencia CDCG
Periodo de tiempo: 18 meses
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Se proporcionarán dos herramientas a los proveedores de intervención, una aplicación de gestión de opioides (aplicación OM) y una plantilla de nota EMR.
Se medirá la aceptabilidad de la aplicación OM y la herramienta EMR dentro del entorno clínico.
La aplicación OM se diseñó para ayudar a recopilar los datos que necesita el PCP para seguir las pautas de los CDC.
La aplicación OM contactará a los pacientes una vez al día con un enlace que los llevará a una serie de preguntas relevantes para el manejo del dolor.
La aplicación será responsable de agregar estos datos en un formulario de informe que el PCP puede utilizar para facilitar una conversación con el paciente y completar una nota de progreso de EMR.
La plantilla de nota de EMR se proporcionará a los proveedores de intervención para importar los datos recopilados de la aplicación en el EMR de un paciente durante las visitas a la clínica.
Al igual que con el grupo de control, se implementará la herramienta de evaluación de la adherencia CDCG que calificará las notas de EMR de los pacientes en una escala numérica de 1 a 2 (máximo de 16 puntos).
Un número más alto que indica un resultado favorable.
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18 meses
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Medida actual de uso indebido de opioides (COMM)
Periodo de tiempo: 18 meses
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17 ítems, cada uno puntuado de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) con una escala total de 0 a 68, la puntuación más alta indica un mayor uso indebido de opioides
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18 meses
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Uso indebido, abuso y desviación autoinformados (SR-MAD)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El instrumento de uso indebido, abuso y desvío de opioides recetados (SR-MAD) autoinformado consta de 18 elementos de autoinforme en una escala de calificación numérica de 0 a 10.
Escala total de 0 a 180, donde mayor puntuación indica peores resultados.
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18 meses
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 18 meses
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) es un instrumento de 9 ítems con una puntuación total de 0 a 10, donde una puntuación más alta indica peores resultados.
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18 meses
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala de 14 ítems con respuestas puntuadas de 0 a 3, puntuaciones para cada subescala de 0 (normal) a 21 (síntomas graves).
Las puntuaciones para toda la escala son de 0 a 42, donde una puntuación más alta indica más angustia.
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18 meses
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Escala de confianza en el proveedor (TIPS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala de 11 ítems puntuada en una escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
Se obtiene una medida de confianza de 52 Freburger et al tomando la media no ponderada de las respuestas a las 11 preguntas y transformando ese valor a una escala de 0-100.
Las puntuaciones más altas reflejan una mayor confianza.
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18 meses
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Escala de estigma del VIH (HSS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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40 ítems usando una escala tipo Likert de 4 puntos de 1 (totalmente en desacuerdo) a 4 (totalmente de acuerdo), con una escala completa de 40 a 160.
Una puntuación más alta indica peores resultados
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18 meses
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Cuestionario breve sobre discriminación étnica percibida, versión comunitaria (BPEDQ-CV)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Escala de 17 ítems en una escala tipo likert de promedio sumado de 1 (nunca sucedió) a 5 (sucedió muy a menudo).
La puntuación más alta indica percepción de discriminación.
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18 meses
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Estigma internalizado del dolor crónico (ISCP)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Sume la puntuación media en una escala tipo Likert de 4 puntos (1 = totalmente en desacuerdo, 2 = en desacuerdo, 3 = de acuerdo, 4 = totalmente de acuerdo).
Una puntuación más alta indica más estigma de dolor crónico.
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18 meses
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Evaluación del consumidor de proveedores y sistemas de atención médica (CAHPS®) Encuesta de médicos y grupos (CG-CAHPS)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Puntaje compuesto convertido a escala numérica de 0 (nunca) a 100 (siempre).
y una calificación general del médico en una escala de 0 a 10, donde la puntuación más alta indica un resultado más favorable.
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18 meses
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Encuesta de PROVEEDORES de terapia con opioides
Periodo de tiempo: 18 meses
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Encuesta de 10 preguntas, puntaje promedio total en una escala Likert de 5 puntos de 1 (totalmente de acuerdo) a 5 (totalmente en desacuerdo)
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18 meses
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Encuesta posterior al proveedor de la intervención
Periodo de tiempo: 18 meses
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Encuesta de 6 preguntas, destinada a proveedores participantes que han sido asignados al azar al brazo de intervención.
La encuesta incluye una escala Likert de 5 puntos (5=muy de acuerdo, 4=de acuerdo, 3=neutral, 2=en desacuerdo, 1=muy en desacuerdo) con un promedio de suma alto que indica un resultado satisfactorio.
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18 meses
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Adherencia ACTG modificada
Periodo de tiempo: 18 meses
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Cuestionario autoadministrado compuesto por 8 ítems.
Solo el ítem #4 se usará como un porcentaje de su ingesta de medicamentos para el VIH, en una escala de 0-100%. .
Un porcentaje más alto indica un resultado favorable.
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18 meses
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Cuestionario Analgésico Cuantitativo (QAQ)
Periodo de tiempo: 18 meses
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Herramienta para cuantificar la cantidad de analgésicos que toma un paciente, calculando las dosis semanales totales, el QAQ ("según lo informado") y comparándolos con la puntuación del régimen establecida previamente por los médicos que tratan activamente el dolor crónico.
Los regímenes se clasifican en una escala de 1 (pequeña cantidad de medicamentos) a 5 (gran cantidad de medicamentos). Se asigna 1 punto QAQ por tomar cualquier opioide y se asigna un punto adicional por cada equivalente de 100 mg de morfina oral utilizada por semana (1-99 mg = 1 pt; 100-199 = 2 pts, etc.).
Para todos los demás medicamentos orales, 1 punto por tomar los medicamentos y un punto adicional por cada 25 % de la dosis máxima tomada (1-24 % = 1 pt; 25-49 % = 2 puntos, etc.).
Para tópicos, 1 punto por cada informe tópico que se use independientemente de la dosis o la frecuencia.
No hay límite superior para la cantidad de puntos QAQ que un paciente puede acumular.
El número más bajo de QAQ es 0 = sin medicación.
Una mayor discrepancia entre la suma promedio de los puntos QAQ y los puntos "según lo prescrito" indicará una tasa de cumplimiento más baja.
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18 meses
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TOWER Entrevista posterior a la visita a la clínica
Periodo de tiempo: 18 meses
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Este es un cuestionario de 18 ítems sobre la experiencia de los pacientes después de una sesión clínica con su proveedor.
Hay 2 puntajes, un puntaje será un promedio de la suma en una escala de 0 a 6 para las preguntas 1 a 6.
El segundo puntaje será una suma promedio en una escala de 0 a 50 para las preguntas 8 a 12.
Una puntuación más alta indica un resultado favorable.
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- GCO 17-0154
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Información clínica que es relevante para el proveedor o el paciente
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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