Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mot säkrare opioidförskrivning för kronisk smärta i högriskpopulationer (TOWER)

8 oktober 2020 uppdaterad av: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mot säkrare opioidförskrivning för kronisk smärta i högriskpopulationer: Implementering av riktlinjerna för Centers for Disease Control (CDC) i primärvårdens HIV-klinik.

Den övergripande planen för TOWER är att utveckla och testa en algoritmisk version av Center for Disease Control Guidelines (CDCG) skräddarsydd för en specifik primärvårdsinställning, HIV-primärvårdskliniken. Denna CDCG-intervention innehåller kommunikations- och implementeringsstrategier som är skräddarsydda för primärvården med hiv, och som möjliggörs med teknologi (en app för användning av patienter och EMR-verktyg för leverantörer).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt en AHRQ-rapport från 2014 har det dock inte gjorts några studier som utvärderar effektiviteten av några receptbelagda riskreducerande strategier för opioider. Dessutom, på grund av tvetydigheter i vissa av CDCG-rekommendationerna och den utmanande karaktären hos patient-leverantörens opioidsamtal, kan framgången för CDCG bero på hur det implementeras i individuella vårdmiljöer. Det är således oklart vad den verkliga effekten av CDCG kommer att vara. Utredarna tror att för att CDCG ska ha störst sannolikhet att uppnå sina mål att förbättra säkerheten för receptbelagda opioider utan att orsaka oavsiktliga effekter (t. exacerbation av smärta, störningar av andra aspekter av vården), kommer dess rekommendationer att behöva kommuniceras skickligt. På grund av detta "mänskliga element" och andra källor till variation kommer det dessutom att kräva standardisering av implementeringen för att dokumentera effektiviteten av CDCG. Den övergripande planen för TOWER är att utveckla och testa en algoritmisk version av CDCG skräddarsydd för en specifik primärvårdsinställning, HIV primärvårdskliniken. Denna CDCG-intervention innehåller kommunikations- och implementeringsstrategier som är skräddarsydda för primärvården med hiv, och som möjliggörs med teknologi (en app för användning av patienter och EMR-verktyg för leverantörer). Att uppnå detta mål har inneburit att man begärde input från hiv-gemenskapen genom att använda metoden för offentlig överläggning (PD) i två medborgarpaneler, var och en med ~22 hiv-smittade deltagare och varar en dag; och använda informationen som erhållits från den deliberativa processen för att informera om utvecklingen av CDCG-interventionen. Utredarna planerar nu att testa CDCG-interventionen för genomförbarhet.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

42

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 11101
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Primärvårdsleverantörer som behandlar HIV-patienter i Institute of Advanced Medicine Institute vid Mount Sinai Health System

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Behandlande läkare eller förhandspraktiserande leverantör vid en av Institute of Advanced Medicine (IAM) kliniker
  • Utsedda PCP för minst 5 patienter som han/hon förskriver opioider
  • Vill och kan följa studieprocedurer inklusive randomisering och att avstå från diskussion om studieprocedurer med annan klinisk personal eller patienter

Exklusions kriterier:

  • Ovilja att genomgå randomisering
  • Planerar att lämna IAM inom studietiden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kommunikationsstrategi
Primärvårdsgivare som ser HIV-patienter och följer dem på opiater för kronisk smärta för att få kommunikationsstrategier som utvecklats av studieteamet med vägledning från HV-gemenskapen och leverantörer
Övrig: Kommunikationsstrategi
Kommunikationsstrategi Interventionen består av en handbok som hänvisar till CDC:s riktlinjer med verktyg och kommunikationsstrategier som PCP kan använda vid bedömning av sina patienter som går på opioider. Handboken kommer att ha en beskrivning av Ohm-appen och den information som PCP kan hämta från instrumentpanelen i sin journal. De kommer också att få en mall att använda när de ser patienten att använda som vägledning och som dokumentation.
Standard of Care
Primärvårdsleverantörer - som ser HIV-patienter och följer dem på opiater för kronisk smärta kommer att få utbildning om standardinformationen om CDC:s riktlinjer
Övrig: Standard of Care
Standardinformationen om CDC:s riktlinjer och ingen annan information som är tillgänglig genom studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel kvalificerade PCP:er som framgångsrikt slutför randomisering
Tidsram: 18 månader
Möjligheten att rekrytera och randomisera PCP:er, vilket återspeglas av andelen berättigade PCP:er som framgångsrikt genomför randomiseringen (där nämnaren är det totala antalet PCP som erbjuds deltagande).
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av poster i CDCG-interventionen som följdes
Tidsram: 18 månader
Upprätthållande av interventionstrohet kommer att fastställas med hjälp av ljudbandsdata från klinikbesöken, och kommer att beskrivas som procentandelen av objekten i CDCG-interventionen som följs.
18 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standard of Care
Tidsram: 18 månader
Enligt CDC-riktlinjen (CDCG) för förskrivning av opioider i allmänna primärvårdsmiljöer, finns det 12 rekommendationer som leverantörer måste följa för att minska receptbelagda opioidrelaterade skador samtidigt som smärtkontroll och funktion bibehålls. För att övervaka leverantörers efterlevnad av riktlinjerna och för att fastställa lämpligheten av "vanlig vård", inom kontrollarmen, kommer vi att implementera CDCG Adherence Assessment Tool. CDCG Adherence-verktyget kommer att poängsätta patienternas EMR-anteckningar och kommer att bestå av 10 punkter som är relevanta för de 12 rekommendationerna som beskrivs i CDCG. Om CDCG-rekommendationerna har angetts i EMR-anteckningen kommer varje objekt att få poäng baserat på en 1-2 numerisk skala (max 16 poäng). Alla kliniska besök som genomförs under studiens varaktighet kommer att poängsättas. En högre siffra indikerar ett gynnsamt resultat av att följa CDCG-riktlinjen.
18 månader
Primärt utfall Måttbestämning
Tidsram: 18 månader
Det bästa valet av ett primärt resultatmått för framtida studier.
18 månader
CDCG Adherence Assessment Tool
Tidsram: 18 månader
Två verktyg kommer att tillhandahållas till interventionsleverantörer, en Opioid Managing-app (OM-app) och en EMR-anteckningsmall. Acceptansen av OM-appen och EMR-verktyget inom den kliniska miljön kommer att mätas. OM-appen utformades för att hjälpa till att samla in data som behövs av PCP för att följa CDC:s riktlinjer. OM-appen kommer att kontakta patienter en gång dagligen med en länk som tar dem till en rad frågor som är relevanta för deras smärtbehandling. Appen kommer att ansvara för att aggregera dessa data i ett rapportformulär som PCP kan använda för att underlätta en diskussion med patienten och för att fylla i en EMR-förloppsanteckning. EMR-anteckningsmallen kommer att tillhandahållas till interventionsleverantörer för att importera data som samlats in från appen till en patients EMR under klinikbesök. Precis som med kontrollarmen kommer CDCG Adherence Assessment Tool att implementeras som kommer att poängsätta patienternas EMR-anteckningar på en 1-2 numerisk skala (max 16 poäng). En högre siffra indikerar ett gynnsamt resultat.
18 månader
Aktuell åtgärd för opioidmissbruk (COMM)
Tidsram: 18 månader
17 artiklar, var och en fick 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta) med en total skala från 0 - 68, högre poäng indikerar mer missbruk av opioid
18 månader
Självrapporterad missbruk, missbruk och avledning (SR-MAD)
Tidsram: 18 månader
Självrapporterat missbruk, missbruk och avledning av receptbelagda opioider (SR-MAD) instrumentet består av 18 självrapporteringsobjekt 0-10 numerisk betygsskala. Total skala från 0 till 180, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
18 månader
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 18 månader
Brief Pain Inventory (BPI) är ett instrument med 9 artiklar med totalpoäng från 0 till 10, med högre poäng som indikerar sämre resultat.
18 månader
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 18 månader
14-punkters skala med svar poängsatta från 0-3, poäng för varje subskala från 0 (normal) till 21 (svåra symtom). Poäng för hela skalan är 0 till 42, med högre poäng indikerar mer nöd.
18 månader
Trust in Provider Scale (TIPS)
Tidsram: 18 månader
11-objekt-skala poängsatt på en 5-gradig likert-skala från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt). Ett 52 Freburger et al sammanfattande mått på förtroende erhålls genom att ta det ovägda medelvärdet av svaren på de 11 frågorna och omvandla det värdet till en 0-100 skala. Högre poäng återspeglar större förtroende.
18 månader
HIV Stigma Scale (HSS)
Tidsram: 18 månader
40-objekt med en 4-punkts likert-skala 1 (håller inte med) till 4 (instämmer starkt), med full skala från 40 till 160. Högre poäng indikerar sämre resultat
18 månader
Kortfattad upplevd etnisk diskriminering frågeformulär-gemenskapsversion (BPEDQ-CV)
Tidsram: 18 månader
17-skala på en summerad genomsnittlig likert-skala från 1 (aldrig hänt) till 5 (hände väldigt ofta). Högre poäng tydde på uppfattning om diskriminering.
18 månader
Internaliserat stigma av kronisk smärta (ISCP)
Tidsram: 18 månader
Summa medelpoäng på en 4-gradig Likert-skala (1 = håller helt med, 2 = håller inte med, 3 = håller med, 4 = håller helt med). Högre poäng indikerar mer stigma av kronisk smärta.
18 månader
Consumer Assessment of Healthcare Providers and System (CAHPS®) Clinician & Group Survey (CG-CAHPS)
Tidsram: 18 månader
Sammansatt poäng omvandlas till numerisk skala från 0 (aldrig) till 100 (alltid). och ett övergripande betyg av läkaren på en skala från 0 till 10, med högre poäng som visar ett mer gynnsamt resultat.
18 månader
Opioidterapi leverantörsundersökning
Tidsram: 18 månader
Enkät med 10 frågor, summa medelpoäng på en 5-gradig likert-skala 1 (instämmer helt) till 5 (håller inte med)
18 månader
Insatsleverantör efter undersökning
Tidsram: 18 månader
6 frågeundersökning, avsedd för leverantörsdeltagare som har randomiserats till interventionsarmen. Undersökningen innehåller en 5-gradig Likert-skala (5=instämmer helt, 4=håller med, 3=neutral, 2=håller inte med, 1=håller inte med) med ett högt summamedelvärde som indikerar ett tillfredsställande resultat.
18 månader
Modifierad ACTG-anslutning
Tidsram: 18 månader
Ett självrapporterat frågeformulär bestod av 8 artiklar. Endast punkt #4 kommer att användas som en procentandel av deras HIV-läkemedelsintag, på en skala från 0-100%. . En högre procentandel indikerar ett gynnsamt resultat..
18 månader
Quantitative Analgetic Questionnaire (QAQ)
Tidsram: 18 månader
Verktyg för att kvantifiera hur mycket smärtstillande medicin en patient tar, genom att beräkna de totala veckodoserna, QAQ ("som rapporterat"), och jämföra dem med regimens poäng som tidigare fastställts av läkare som aktivt behandlar kronisk smärta. Regimer betygsätts på en skala från 1 (liten mängd läkemedel) till 5 (stor mängd läkemedel). 1 QAQ-poäng ges för att ta några opioider överhuvudtaget, och ytterligare en poäng för varje ekvivalent av 100 mg oralt morfin som används per vecka (1-99 mg = 1 pt; 100-199 = 2 pts, etc.). För alla andra orala mediciner, 1 poäng för att ta medicinen överhuvudtaget, & ytterligare en poäng för varje 25 % av den maximala dosen som tas (1-24% = 1 pt; 25-49% = 2 poäng, etc.). För aktuella ämnen, 1 poäng för varje aktuella rapporter, oavsett dos eller frekvens. Ingen övre gräns för antalet QAQ-poäng som en patient kan samla på sig. Det lägsta antalet QAQ är 0=ingen medicin. En högre avvikelse mellan summagenomsnittet av QAQ-poäng och "enligt föreskrivet"-poäng kommer att indikera en lägre följsamhetsgrad.
18 månader
TOWER Post Clinic besöksintervju
Tidsram: 18 månader
Detta är ett frågeformulär med 18 punkter av patienternas erfarenhet efter en klinisk session med sin vårdgivare. Det finns 2 poäng, ett poäng är ett summamedelvärde på en skala från 0-6 för frågorna 1-6. Den andra poängen blir ett summamedelvärde på en skala från 0-50 för frågorna 8-12. En högre poäng indikerar ett gynnsamt resultat.
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbetspartners

The New York Academy of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2018

Första postat (Faktisk)

13 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 17-0154

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Klinisk information som är relevant för vårdgivaren eller patienten

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Kommunikationsstrategi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera