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Vers une prescription plus sûre d'opioïdes pour la douleur chronique dans les populations à haut risque (TOWER)

8 octobre 2020 mis à jour par: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vers une prescription plus sûre d'opioïdes pour la douleur chronique dans les populations à haut risque : mise en œuvre de la directive des Centers for Disease Control Guideline (CDC) dans la clinique de soins primaires pour le VIH.

Le plan global de TOWER est de développer et de tester une version algorithmique des lignes directrices du Center for Disease Control (CDCG) adaptée à un contexte de soins primaires spécifique, la clinique de soins primaires pour le VIH. Cette intervention du CDCG intègre des stratégies de communication et de mise en œuvre adaptées au contexte des soins primaires liés au VIH et activées par la technologie (une application à utiliser par les patients et des outils de DME pour les prestataires).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cependant, selon un rapport de l'AHRQ de 2014, aucune étude n'a évalué l'efficacité des stratégies d'atténuation des risques liés aux opioïdes sur ordonnance. De plus, en raison de l'ambiguïté de certaines des recommandations du CDCG et de la nature difficile de la conversation patient-fournisseur sur les opioïdes, le succès du CDCG peut dépendre de la manière dont il est mis en œuvre dans les établissements de soins individuels. Ainsi, on ne sait pas quel sera le véritable effet de la CDCG. Les enquêteurs pensent que le CDCG a la plus grande probabilité d'atteindre ses objectifs d'amélioration de la sécurité des opioïdes sur ordonnance sans provoquer d'effets indésirables (par ex. exacerbation de la douleur, perturbation d'autres aspects des soins), ses recommandations devront être habilement communiquées. De plus, en raison de cet « élément humain » et d'autres sources de variabilité, documenter l'efficacité du CDCG nécessitera une normalisation de la mise en œuvre. Le plan global de TOWER est de développer et de tester une version algorithmique du CDCG adaptée à un contexte de soins primaires spécifique, la clinique de soins primaires pour le VIH. Cette intervention du CDCG intègre des stratégies de communication et de mise en œuvre adaptées au contexte des soins primaires liés au VIH et activées par la technologie (une application à utiliser par les patients et des outils de DME pour les prestataires). Pour atteindre cet objectif, il a fallu solliciter la contribution de la communauté du VIH en utilisant la méthode de la délibération publique (DP) dans le cadre de deux panels de citoyens, chacun avec environ 22 participants infectés par le VIH et d'une durée d'une journée ; et utiliser les informations obtenues à partir du processus délibératif pour éclairer le développement de l'intervention du CDCG. Les enquêteurs prévoient maintenant de tester la faisabilité de l'intervention du CDCG.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

42

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11101
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Fournisseurs de soins primaires qui traitent les patients atteints du VIH à l'Institute of Advanced Medicine Institute du Mount Sinai Health System

La description

Critère d'intégration:

  • Médecin traitant ou fournisseur de pratique avancée dans l'une des cliniques de l'Institute of Advanced Medicine (IAM)
  • PCP désigné pour au moins 5 patients à qui il/elle prescrit des opioïdes
  • Volonté et capable d'adhérer aux procédures de l'étude, y compris la randomisation, et de s'abstenir de discuter des procédures de l'étude avec d'autres membres du personnel clinique ou des patients

Critère d'exclusion:

  • Refus de se soumettre à la randomisation
  • Prévoit de quitter IAM pendant la période d'études.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Stratégie de communication
Les prestataires de soins primaires qui voient des patients séropositifs et les suivent sous opiacés pour la douleur chronique recevront des stratégies de communication développées par l'équipe de l'étude avec les conseils de la communauté HV et des prestataires
Autre: Stratégie de communication
Stratégie de communication L'intervention consiste en un manuel qui fait référence aux directives du CDC avec des outils et des stratégies de communication que le PCP peut utiliser lors de l'évaluation de ses patients sous opioïdes. Le manuel contiendra une description de l'application Ohm et les informations que le PCP peut récupérer à partir du tableau de bord dans son dossier médical. Ils recevront également un modèle à utiliser lors de la visite du patient à utiliser comme guide et comme documentation.
Norme de soins
Les prestataires de soins primaires - qui voient des patients séropositifs et les suivent sur les opiacés pour la douleur chronique recevront une formation sur les informations standard sur les directives du CDC
Autre: Norme de soins
Les informations standard sur les directives du CDC et aucune autre information disponible via l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de PCP éligibles qui ont réussi la randomisation
Délai: 18 mois
Faisabilité du recrutement et de la randomisation des PCP, reflétée par la proportion de PCP éligibles qui ont réussi la randomisation (où le dénominateur est le nombre total de PCP auxquels la participation a été proposée).
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'éléments de l'intervention du CDCG qui ont été respectés
Délai: 18 mois
Le maintien de la fidélité de l'intervention sera vérifié à l'aide des données enregistrées sur bande audio des visites à la clinique et sera décrit comme le pourcentage d'éléments de l'intervention du CDCG qui ont été respectés.
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Norme de soins
Délai: 18 mois
Selon la directive du CDC (CDCG) pour la prescription d'opioïdes dans les établissements de soins primaires généraux, il existe 12 recommandations que les prestataires doivent suivre afin de réduire les méfaits liés aux opioïdes sur ordonnance tout en maintenant le contrôle de la douleur et la fonction. Afin de surveiller le respect des directives par les prestataires et d'établir la pertinence des « soins habituels », dans le groupe témoin, nous mettrons en œuvre l'outil d'évaluation du respect du CDCG. L'outil d'adhésion du CDCG évaluera les notes du DME des patients et se composera de 10 éléments pertinents pour les 12 recommandations décrites dans le CDCG. Si les recommandations du CDCG ont été notées dans la note du DME, chaque élément recevra des points basés sur une échelle numérique de 1 à 2 (max de 16 points). Toutes les visites cliniques effectuées pendant la durée de l'étude seront notées. Un nombre plus élevé indiquant un résultat favorable de l'adhésion à la ligne directrice du CDCG.
18 mois
Détermination du critère de jugement principal
Délai: 18 mois
Le meilleur choix d'une mesure de résultat primaire pour les études futures.
18 mois
Outil d'évaluation de l'adhésion au CDCG
Délai: 18 mois
Deux outils seront fournis aux prestataires d'intervention, une application de gestion des opioïdes (application OM) et un modèle de note DME. L'acceptabilité de l'application OM et de l'outil EMR dans le cadre clinique sera mesurée. L'application OM a été conçue pour aider à collecter les données nécessaires au PCP pour suivre les directives du CDC. L'application OM contactera les patients une fois par jour avec un lien qui les amènera à une série de questions relatives à leur gestion de la douleur. L'application sera responsable de l'agrégation de ces données dans un formulaire de rapport que le PCP peut utiliser pour faciliter une discussion avec le patient et pour remplir une note de progression du DME. Le modèle de note DME sera fourni aux prestataires d'intervention afin d'importer les données recueillies à partir de l'application dans le DME d'un patient lors des visites à la clinique. Comme pour le bras de contrôle, l'outil d'évaluation de l'adhésion du CDCG sera mis en œuvre pour noter les notes du DME des patients sur une échelle numérique de 1 à 2 (maximum de 16 points). Un nombre plus élevé indiquant un résultat favorable.
18 mois
Mesure actuelle de l'abus d'opioïdes (COMM)
Délai: 18 mois
17 items, chacun noté de 0 (jamais) à 4 (très souvent) avec une échelle totale de 0 à 68, un score plus élevé indiquant plus d'abus d'opioïdes
18 mois
Mauvais usage, abus et détournement autodéclarés (SR-MAD)
Délai: 18 mois
L'instrument d'abus, d'abus et de détournement autodéclarés d'opioïdes sur ordonnance (SR-MAD) se compose de 18 éléments d'auto-évaluation sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10. Échelle totale de 0 à 180, un score plus élevé indiquant de moins bons résultats.
18 mois
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 18 mois
L'inventaire bref de la douleur (BPI) est un instrument à 9 éléments avec un score total de 0 à 10, un score plus élevé indiquant de moins bons résultats.
18 mois
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: 18 mois
Échelle de 14 éléments avec des réponses notées de 0 à 3, des scores pour chaque sous-échelle de 0 (normal) à 21 (symptômes graves). Les scores pour l'ensemble de l'échelle vont de 0 à 42, un score plus élevé indiquant plus de détresse.
18 mois
Échelle de confiance dans le fournisseur (TIPS)
Délai: 18 mois
Échelle de 11 items notés sur une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Une mesure sommaire de la confiance est obtenue en prenant la moyenne non pondérée des réponses aux 11 questions et en transformant cette valeur sur une échelle de 0 à 100. Des scores plus élevés reflètent une plus grande confiance.
18 mois
Échelle de stigmatisation liée au VIH (HSS)
Délai: 18 mois
40 items utilisant une échelle de Likert en 4 points allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord), avec une échelle complète de 40 à 160. Un score plus élevé indique de moins bons résultats
18 mois
Bref questionnaire sur la discrimination ethnique perçue - Version communautaire (BPEDQ-CV)
Délai: 18 mois
Échelle de 17 items sur une échelle moyenne de type Likert de 1 (jamais arrivé) à 5 (très souvent arrivé). Un score plus élevé indique une perception de discrimination.
18 mois
Stigmatisation intériorisée de la douleur chronique (ISCP)
Délai: 18 mois
Score moyen total sur une échelle de type Likert à 4 points (1 = fortement en désaccord, 2 = en désaccord, 3 = d'accord, 4 = fortement d'accord). Un score plus élevé indique plus de stigmatisation de la douleur chronique.
18 mois
Évaluation des consommateurs des fournisseurs et du système de soins de santé (CAHPS®) Enquête auprès des cliniciens et des groupes (CG-CAHPS)
Délai: 18 mois
Score composite converti en échelle numérique de 0 (jamais) à 100 (toujours). et une note globale du médecin sur une échelle de 0 à 10, le score le plus élevé indiquant un résultat plus favorable.
18 mois
Enquête auprès des FOURNISSEURS de thérapies aux opioïdes
Délai: 18 mois
Enquête de 10 questions, somme des notes moyennes sur une échelle de Likert en 5 points de 1 (fortement d'accord) à 5 (fortement en désaccord)
18 mois
Prestataire d'intervention après l'enquête
Délai: 18 mois
Enquête de 6 questions, destinée aux participants prestataires qui ont été randomisés dans le bras d'intervention. L'enquête comprend une échelle de Likert à 5 points (5=fortement d'accord, 4=d'accord, 3=neutre, 2=pas d'accord, 1=fortement en désaccord) avec une moyenne élevée indiquant un résultat satisfaisant.
18 mois
Adhésion à l'ACTG modifié
Délai: 18 mois
Un questionnaire auto-rapporté composé de 8 items. Seul l'élément #4 sera utilisé comme pourcentage de leur prise de médicaments contre le VIH, sur une échelle de 0 à 100 %. . Un pourcentage plus élevé indiquant une issue favorable.
18 mois
Questionnaire analgésique quantitatif (QAQ)
Délai: 18 mois
Outil pour quantifier la quantité d'analgésiques qu'un patient prend, en calculant les doses hebdomadaires totales, le QAQ ("tel que rapporté"), et en les comparant au score du régime précédemment établi par les médecins qui traitent activement la douleur chronique. Les régimes sont évalués sur une échelle de 1 (petite quantité de médicaments) à 5 (grande quantité de médicaments). 1 point QAQ est attribué pour la prise d'opioïdes, et un point supplémentaire est attribué pour chaque équivalent de 100 mg de morphine orale utilisé par semaine (1-99 mg = 1 pt ; 100-199 = 2 pts, etc.). Pour tous les autres médicaments oraux, 1 point pour la prise totale des médicaments et un point supplémentaire pour chaque tranche de 25 % de la dose maximale prise (1-24 % = 1 pt ; 25-49 % = 2 points, etc.). Pour les topiques, 1 point pour chaque rapport topique utilisé quelle que soit la dose ou la fréquence. Aucune limite supérieure au nombre de points QAQ qu'un patient peut accumuler. Le plus petit nombre de QAQ est 0 = aucun médicament. Un écart plus important entre la somme moyenne des points QAQ et les points « tel que prescrit » indiquera un taux d'adhésion plus faible.
18 mois
Entretien de la visite post-clinique de TOWER
Délai: 18 mois
Il s'agit d'un questionnaire en 18 points sur l'expérience des patients après une séance clinique avec leur fournisseur. Il y a 2 scores, un score sera une somme moyenne sur une échelle de 0 à 6 pour les questions 1 à 6. Le deuxième score sera une somme moyenne sur une échelle de 0 à 50 pour les questions 8 à 12. Un score plus élevé indiquant un résultat favorable.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

The New York Academy of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2018

Première publication (Réel)

13 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 17-0154

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Renseignements cliniques pertinents pour le fournisseur ou le patient

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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