Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

W kierunku bezpieczniejszego przepisywania opioidów na przewlekły ból w populacjach wysokiego ryzyka (TOWER)

8 października 2020 zaktualizowane przez: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

W kierunku bezpieczniejszego przepisywania opioidów na przewlekły ból w populacjach wysokiego ryzyka: wdrażanie wytycznych Centers for Disease Control Guideline (CDC) w podstawowej klinice HIV.

Nadrzędnym planem projektu TOWER jest opracowanie i przetestowanie algorytmicznej wersji wytycznych Centrum Kontroli Chorób (CDCG) dostosowanej do konkretnego środowiska podstawowej opieki zdrowotnej, kliniki podstawowej opieki zdrowotnej związanej z HIV. Ta interwencja CDCG obejmuje strategie komunikacji i wdrażania dostosowane do podstawowej opieki zdrowotnej związanej z HIV i wyposażone w technologię (aplikacja do użytku przez pacjentów i narzędzia EMR dla dostawców).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednak według raportu AHRQ z 2014 r. nie przeprowadzono badań oceniających skuteczność jakichkolwiek strategii ograniczania ryzyka związanego z opioidami na receptę. Ponadto, ze względu na niejednoznaczność niektórych zaleceń CDCG i trudny charakter rozmowy pacjent-dostawca opioidów, sukces CDCG może zależeć od sposobu, w jaki jest wdrażany w indywidualnych warunkach opieki. Dlatego nie jest jasne, jaki będzie prawdziwy efekt CDCG. Badacze uważają, że CDCG ma największe prawdopodobieństwo osiągnięcia swoich celów w zakresie poprawy bezpieczeństwa opioidów na receptę bez wywoływania niezamierzonych skutków (np. zaostrzenie bólu, zakłócenie innych aspektów opieki), jej zalecenia będą musiały być umiejętnie zakomunikowane. Ponadto, ze względu na ten „element ludzki” i inne źródła zmienności, dokumentowanie skuteczności CDCG będzie wymagało standaryzacji wdrażania. Nadrzędnym planem projektu TOWER jest opracowanie i przetestowanie algorytmicznej wersji CDCG dostosowanej do konkretnego środowiska podstawowej opieki zdrowotnej, czyli kliniki podstawowej opieki zdrowotnej związanej z HIV. Ta interwencja CDCG obejmuje strategie komunikacji i wdrażania dostosowane do podstawowej opieki zdrowotnej związanej z HIV i wyposażone w technologię (aplikacja do użytku przez pacjentów i narzędzia EMR dla dostawców). Osiągnięcie tego celu wymagało pozyskania wkładu od społeczności zakażonej wirusem HIV przy użyciu metody debaty publicznej (PD) w ramach dwóch paneli obywatelskich, z których każdy obejmował około 22 uczestników zakażonych wirusem HIV i trwał jeden dzień; oraz wykorzystanie informacji uzyskanych z procesu deliberatywnego w celu poinformowania o rozwoju interwencji CDCG. Badacze planują teraz przetestować interwencję CDCG pod kątem wykonalności.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy leczą pacjentów z HIV w Instytucie Medycyny Zaawansowanej w Mount Sinai Health System

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarz prowadzący lub dostawca zaawansowanej praktyki w jednej z klinik Instytutu Medycyny Zaawansowanej (IAM).
  • Wyznaczony PCP dla co najmniej 5 pacjentów, którym przepisuje opioidy
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badawczych, w tym randomizacji, oraz powstrzymywania się od omawiania procedur badawczych z innym personelem klinicznym lub pacjentami

Kryteria wyłączenia:

  • Niechęć do poddania się randomizacji
  • Planuje opuścić IAM w okresie studiów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Strategia komunikacji
Świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej, którzy przyjmują pacjentów zakażonych wirusem HIV i stosują opiaty z powodu przewlekłego bólu, otrzymują strategie komunikacji opracowane przez zespół badawczy zgodnie z wytycznymi społeczności HV i świadczeniodawców
Inny: Strategia komunikacji
Strategia komunikacji Interwencja składa się z podręcznika, który odnosi się do Wytycznych CDC z narzędziami i strategiami komunikacji, które PCP może wykorzystać podczas oceny swoich pacjentów przyjmujących opioidy. Podręcznik będzie zawierał opis aplikacji Ohm oraz informacje, które PCP może pobrać z pulpitu nawigacyjnego w swojej dokumentacji medycznej. Otrzymają również szablon do wykorzystania podczas wizyty u pacjenta, który będzie służył jako przewodnik i dokumentacja.
Standard opieki
Dostawcy podstawowej opieki zdrowotnej – którzy przyjmują pacjentów z HIV i stosują opiaty w leczeniu przewlekłego bólu, otrzymają edukację w zakresie standardowych informacji na temat Wytycznych CDC
Inny: Standard opieki
Standardowe informacje o wytycznych CDC i żadne inne informacje dostępne w ramach badania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się PCP, którzy pomyślnie ukończyli randomizację
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wykonalność rekrutacji i randomizacji PCP, odzwierciedlona odsetkiem kwalifikujących się PCP, którzy pomyślnie ukończyli randomizację (gdzie mianownik to całkowita liczba PCP, którym zaoferowano uczestnictwo).
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent pozycji w interwencji CDCG, które były przestrzegane
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Utrzymanie wierności interwencji zostanie potwierdzone na podstawie nagranych na taśmie danych z wizyt w klinice i zostanie opisane jako odsetek elementów interwencji CDCG, które zostały przestrzegane.
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standard opieki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgodnie z wytycznymi CDC (CDCG) dotyczącymi przepisywania opioidów w ogólnych placówkach podstawowej opieki zdrowotnej, istnieje 12 zaleceń, których muszą przestrzegać dostawcy, aby zmniejszyć szkody związane z opioidami na receptę przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli bólu i funkcji. W celu monitorowania przestrzegania wytycznych przez świadczeniodawców i ustalenia odpowiedniości „zwykłej opieki” w grupie kontrolnej wdrożymy narzędzie do oceny przestrzegania zaleceń CDCG. Narzędzie CDCG Adherence oceni notatki EMR pacjentów i będzie się składać z 10 elementów odnoszących się do 12 zaleceń przedstawionych w CDCG. Jeżeli zalecenia CDCG zostały wskazane w notatce EMR, każda pozycja otrzyma punkty na podstawie skali numerycznej 1-2 (maksymalnie 16 punktów). Wszystkie wizyty kliniczne odbyte w czasie trwania badania zostaną ocenione. Wyższa liczba wskazuje na korzystny wynik przestrzegania wytycznych CDCG.
18 miesięcy
Określenie pierwotnej miary wyniku
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Najlepszy wybór pierwotnej miary wyniku dla przyszłych badań.
18 miesięcy
Narzędzie do oceny przestrzegania zasad CDCG
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Dostawcy interwencji otrzymają dwa narzędzia, aplikację do zarządzania opioidami (aplikacja OM) i szablon notatki EMR. Zmierzona zostanie akceptowalność aplikacji OM i narzędzia EMR w warunkach klinicznych. Aplikacja OM została zaprojektowana, aby pomóc zbierać dane potrzebne PCP do przestrzegania wytycznych CDC. Raz dziennie aplikacja OM będzie kontaktować się z pacjentami za pośrednictwem łącza, które przekieruje ich do szeregu pytań związanych z leczeniem bólu. Aplikacja będzie odpowiedzialna za agregację tych danych w formie raportu, którą PCP może wykorzystać w celu ułatwienia dyskusji z pacjentem i wypełnienia notatki o postępie EMR. Szablon notatki EMR zostanie udostępniony dostawcom interwencji w celu importowania danych zebranych z aplikacji do EMR pacjenta podczas wizyt w klinice. Podobnie jak w grupie kontrolnej, zostanie wdrożone narzędzie CDCG do oceny przestrzegania zaleceń, które będzie oceniać notatki EMR pacjentów w skali numerycznej 1-2 (maksymalnie 16 punktów). Wyższa liczba wskazuje na korzystny wynik.
18 miesięcy
Obecna miara nadużywania opioidów (COMM)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
17 pozycji, każda punktowana od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często) z całkowitą skalą od 0 do 68, wyższy wynik wskazuje na częstsze nadużywanie opioidów
18 miesięcy
Zgłoszone przez siebie niewłaściwe użycie, nadużycie i przekierowanie (SR-MAD)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Narzędzie do samoopisowego niewłaściwego użycia, nadużycia i przekierowania opioidów na receptę (SR-MAD) składa się z 18 pozycji samoopisowych w skali liczbowej 0-10. Całkowita skala od 0 do 180, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
18 miesięcy
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Krótka Inwentaryzacja Bólu (BPI) to narzędzie składające się z 9 pozycji z łączną punktacją od 0 do 10, gdzie wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki.
18 miesięcy
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
14-itemowa skala z odpowiedziami punktowanymi od 0-3, wyniki dla każdej podskali od 0 (normalne) do 21 (ciężkie objawy). Wyniki dla całej skali wynoszą od 0 do 42, przy czym wyższy wynik wskazuje na większy niepokój.
18 miesięcy
Skala zaufania do dostawcy (TIPS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
11-itemowa skala oceniana na 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Zbiorczą miarę zaufania otrzymuje się, biorąc nieważoną średnią odpowiedzi na 11 pytań i przekształcając tę ​​wartość na skalę 0-100. Wyższe wyniki odzwierciedlają większe zaufanie.
18 miesięcy
Skala piętna HIV (HSS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
40 pozycji przy użyciu 4-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), z pełną skalą od 40 do 160. Wyższy wynik wskazuje na gorsze wyniki
18 miesięcy
Krótki kwestionariusz dotyczący postrzeganej dyskryminacji etnicznej — wersja dla społeczności (BPEDQ-CV)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
17-itemowa skala na zsumowanej średniej skali typu likert od 1 (nigdy się nie zdarzyło) do 5 (zdarzyło się bardzo często). Wyższy wynik wskazywał na postrzeganie dyskryminacji.
18 miesięcy
Zinternalizowane piętno bólu przewlekłego (ISCP)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Suma średnich wyników na 4-punktowej skali typu Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 2 = nie zgadzam się, 3 = zgadzam się, 4 = zdecydowanie się zgadzam). Wyższy wynik wskazuje na większe piętno bólu przewlekłego.
18 miesięcy
Ocena konsumencka świadczeniodawców i systemu opieki zdrowotnej (CAHPS®) Ankieta dla klinicystów i grup (CG-CAHPS)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wynik złożony przeliczony na skalę numeryczną od 0 (nigdy) do 100 (zawsze). oraz jedna ogólna ocena lekarza w skali od 0 do 10, gdzie wyższy wynik świadczy o korzystniejszym wyniku.
18 miesięcy
Ankieta DOSTAWCY terapii opioidowej
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ankieta składająca się z 10 pytań, średni wynik w 5-punktowej skali Likerta od 1 (zdecydowanie się zgadzam) do 5 (zdecydowanie się nie zgadzam)
18 miesięcy
Ankieta przeprowadzana przez dostawcę usług interwencyjnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Ankieta składająca się z 6 pytań, przeznaczona dla uczestników usługodawców, którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia interwencyjnego. Ankieta obejmuje 5-punktową skalę Likerta (5 = zdecydowanie się zgadzam, 4 = zgadzam się, 3 = neutralny, 2 = nie zgadzam się, 1 = zdecydowanie się nie zgadzam) z wysoką średnią sumy wskazującą na zadowalający wynik.
18 miesięcy
Zmodyfikowana przyczepność ACTG
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Kwestionariusz samoopisowy składający się z 8 pozycji. Tylko pozycja nr 4 zostanie użyta jako procent przyjmowanych przez nich leków na HIV, w skali od 0 do 100%. . Wyższy odsetek wskazuje na korzystny wynik.
18 miesięcy
Ilościowy kwestionariusz przeciwbólowy (QAQ)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Narzędzie do ilościowego określania, ile leków przeciwbólowych przyjmuje pacjent, poprzez obliczenie całkowitych tygodniowych dawek, QAQ („zgodnie z raportem”) i porównanie ich z punktacją schematu ustaloną wcześniej przez lekarzy aktywnie leczących przewlekły ból. Schematy są oceniane w skali od 1 (mała ilość leków) do 5 (duża ilość leków). 1 punkt QAQ jest przyznawany za przyjmowanie jakichkolwiek opioidów, a dodatkowy punkt za każdy ekwiwalent 100 mg doustnej morfiny stosowanej tygodniowo (1-99 mg = 1 pkt; 100-199 = 2 pkt itd.). Za wszystkie inne leki doustne, 1 punkt za w ogóle przyjmowanie leków i dodatkowy punkt za każde 25% maksymalnej przyjętej dawki (1-24% = 1 punkt; 25-49% = 2 punkty itd.). W przypadku stosowania miejscowego 1 punkt za każde zgłoszenie dotyczące stosowania miejscowego, niezależnie od dawki lub częstotliwości. Brak górnego limitu liczby punktów QAQ, które pacjent może zgromadzić. Najniższa liczba QAQ to 0 = brak leków. Większa rozbieżność między średnią sumą punktów QAQ a punktami „zgodnie z zaleceniami” będzie wskazywać na niższy wskaźnik przestrzegania zaleceń.
18 miesięcy
TOWER Wywiad po wizycie w klinice
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Jest to 18-punktowy kwestionariusz dotyczący doświadczeń pacjentów po sesji klinicznej z lekarzem. Istnieją 2 wyniki, jeden wynik będzie średnią sumaryczną w skali od 0-6 dla pytań 1-6. Drugi wynik będzie średnią sumaryczną w skali od 0-50 dla pytań 8-12. Wyższy wynik wskazuje na korzystny wynik.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

The New York Academy of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 17-0154

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Informacje kliniczne istotne dla usługodawcy lub pacjenta

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Strategia komunikacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj