Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op weg naar veiliger voorschrijven van opioïden voor chronische pijn bij populaties met een hoog risico (TOWER)

8 oktober 2020 bijgewerkt door: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Op weg naar veiliger voorschrijven van opioïden voor chronische pijn bij populaties met een hoog risico: implementatie van de richtlijnen voor Centers for Disease Control (CDC) in de eerstelijns hiv-kliniek.

Het overkoepelende plan voor TOWER is het ontwikkelen en testen van een algoritmische versie van de Center for Disease Control Guidelines (CDCG) die is toegesneden op een specifieke eerstelijnszorgomgeving, de hiv-kliniek voor eerstelijnszorg. Deze CDCG-interventie omvat communicatie- en implementatiestrategieën die op maat zijn gemaakt voor de hiv-eerstelijnszorg, en mogelijk gemaakt met technologie (een app voor gebruik door patiënten en EMR-tools voor zorgverleners).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens een AHRQ-rapport uit 2014 zijn er echter geen onderzoeken geweest naar de effectiviteit van risicobeperkende strategieën voor opioïden op recept. Bovendien kan het succes van de CDCG, als gevolg van dubbelzinnigheid in sommige CDCG-aanbevelingen en de uitdagende aard van het opioïdengesprek tussen patiënt en zorgverlener, afhangen van de manier waarop deze wordt geïmplementeerd in individuele zorgomgevingen. Het is dus onduidelijk wat het werkelijke effect van de CDCG zal zijn. De onderzoekers zijn van mening dat de CDCG de grootste kans heeft om zijn doelstellingen te bereiken om de veiligheid van voorgeschreven opioïden te verbeteren zonder onbedoelde effecten te veroorzaken (bijv. verergering van pijn, verstoring van andere aspecten van de zorg), zullen haar aanbevelingen vakkundig moeten worden gecommuniceerd. Bovendien, vanwege dit "menselijke element" en andere bronnen van variabiliteit, zal het documenteren van de effectiviteit van de CDCG standaardisatie van de implementatie vereisen. Het overkoepelende plan voor TOWER is het ontwikkelen en testen van een algoritmische versie van de CDCG die is toegesneden op een specifieke eerstelijnszorgomgeving, de hiv-kliniek voor eerstelijnszorg. Deze CDCG-interventie omvat communicatie- en implementatiestrategieën die op maat zijn gemaakt voor de hiv-eerstelijnszorg, en mogelijk gemaakt met technologie (een app voor gebruik door patiënten en EMR-tools voor zorgverleners). Om dit doel te bereiken, werd input van de hiv-gemeenschap gevraagd met behulp van de methode van openbaar overleg (PD) in de setting van twee burgerpanels, elk met ~ 22 hiv-geïnfecteerde deelnemers en die een dag duurden; en het gebruik van de informatie verkregen uit het deliberatieve proces om de ontwikkeling van de CDCG-interventie te informeren. De onderzoekers zijn nu van plan om de CDCG-interventie te testen op haalbaarheid.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

42

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11101
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Eerstelijnszorgverleners die hiv-patiënten behandelen in het Institute of Advanced Medicine Institute op Mount Sinai Health System

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behandelend arts of vooruitstrevende praktijkaanbieder in een van de klinieken van het Institute of Advanced Medicine (IAM).
  • Aangewezen PCP voor ten minste 5 patiënten aan wie hij/zij opioïden voorschrijft
  • Bereid en in staat om zich te houden aan onderzoeksprocedures, inclusief randomisatie, en zich te onthouden van discussie over onderzoeksprocedures met ander klinisch personeel of patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Onwil om randomisatie te ondergaan
  • Plannen om IAM binnen de studieperiode te verlaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Communicatie strategie
Eerstelijnszorgverleners die hiv-patiënten zien en hen volgen op opiaten voor chronische pijn, krijgen communicatiestrategieën die zijn ontwikkeld door het onderzoeksteam met de begeleiding van de HV-gemeenschap en zorgverleners
Ander: Communicatie strategie
Communicatiestrategie De interventie bestaat uit een handboek dat verwijst naar de CDC-richtlijnen met hulpmiddelen en communicatiestrategieën die de huisarts kan gebruiken bij het beoordelen van hun patiënten die opioïden gebruiken. In het Handboek staat een beschrijving van de Ohm-app en de informatie die de huisarts uit het dashboard in zijn medisch dossier kan halen. Ze krijgen ook een sjabloon die ze kunnen gebruiken bij het zien van de patiënt om als leidraad en als documentatie te gebruiken.
Zorgstandaard
Eerstelijnszorgverleners - die hiv-patiënten zien en hen op opiaten voor chronische pijn volgen, krijgen voorlichting over de standaardinformatie over de CDC-richtlijnen
Ander: Zorgstandaard
De standaardinformatie over de GGD-richtlijnen en geen andere informatie die beschikbaar is via het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage in aanmerking komende PCP's die de randomisatie met succes hebben voltooid
Tijdsspanne: 18 maanden
Haalbaarheid van werving en randomisatie van PCP's, weerspiegeld door het aantal in aanmerking komende PCP's dat de randomisatie met succes voltooit (waarbij de noemer het totale aantal PCP's is dat deelname wordt aangeboden).
18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage items in de CDCG-interventie dat werd nageleefd
Tijdsspanne: 18 maanden
Het behoud van de betrouwbaarheid van de interventie zal worden vastgesteld aan de hand van de op audio opgenomen gegevens van de bezoeken aan de kliniek, en zal worden beschreven als het percentage items in de CDCG-interventie dat werd nageleefd.
18 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zorgstandaard
Tijdsspanne: 18 maanden
Volgens de CDC-richtlijn (CDCG) voor het voorschrijven van opioïden in algemene eerstelijnszorginstellingen, zijn er 12 aanbevelingen die aanbieders moeten volgen om opioïdgerelateerde schade door voorschrift te verminderen terwijl pijnbeheersing en -functie behouden blijven. Om de naleving van de richtlijn door zorgverleners te controleren en om de geschiktheid van "gebruikelijke zorg" binnen de controlearm vast te stellen, zullen we de CDCG Adherence Assessment Tool implementeren. De CDCG Adherence-tool scoort de EMR-aantekeningen van patiënten en bestaat uit 10 items die relevant zijn voor de 12 aanbevelingen die in de CDCG worden uiteengezet. Als de CDCG-aanbevelingen zijn aangegeven in de EMR-notitie, krijgt elk item punten op basis van een 1-2 numerieke schaal (max. 16 punten). Alle klinische bezoeken die tijdens de duur van het onderzoek zijn voltooid, worden gescoord. Een hoger getal duidt op een gunstig resultaat van naleving van de CDCG-richtlijn.
18 maanden
Bepaling van de primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 18 maanden
De beste keuze van een primaire uitkomstmaat voor toekomstige studies.
18 maanden
CDCG-hulpmiddel voor het beoordelen van therapietrouw
Tijdsspanne: 18 maanden
Aan Interventieaanbieders worden twee tools ter beschikking gesteld, een Opioïden Beheren-app (OM-app) en een EMR-notitiesjabloon. De aanvaardbaarheid van de OM-app en EMR-tool binnen de klinische setting wordt gemeten. De OM-app is ontworpen om te helpen bij het verzamelen van gegevens die de PCP nodig heeft om de GGD-richtlijn te volgen. De OM-app neemt eenmaal per dag contact op met patiënten met een link die hen naar een reeks vragen leidt die relevant zijn voor hun pijnbestrijding. De app is verantwoordelijk voor het samenvoegen van deze gegevens in een rapportformulier dat de huisarts kan gebruiken om een ​​gesprek met de patiënt te vergemakkelijken en om een ​​EMR-voortgangsnotitie in te vullen. Het EMR-notitiesjabloon wordt aan interventieaanbieders verstrekt om tijdens kliniekbezoeken verzamelde gegevens uit de app te importeren in het EMR van een patiënt. Net als bij de controle-arm zal de CDCG Adherence Assessment Tool worden geïmplementeerd, die de EMR-aantekeningen van patiënten zal scoren op een 1-2 numerieke schaal (max. 16 punten). Een hoger getal wijst op een gunstig resultaat.
18 maanden
Huidige maatregel voor misbruik van opioïden (COMM)
Tijdsspanne: 18 maanden
17 items, elk met een score van 0 (nooit) tot 4 (heel vaak) met een totale schaal van 0 - 68, een hogere score wijst op meer misbruik van opioïden
18 maanden
Zelfgerapporteerd misbruik, misbruik en afleiding (SR-MAD)
Tijdsspanne: 18 maanden
Het instrument voor zelfgerapporteerd misbruik, misbruik en misbruik van opioïden op recept (SR-MAD) bestaat uit 18 zelfgerapporteerde items met een numerieke beoordelingsschaal van 0-10. Totale schaal van 0 tot 180, waarbij een hogere score slechtere resultaten aangeeft.
18 maanden
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 18 maanden
Brief Pain Inventory (BPI) is een instrument met 9 items met een totaalscore van 0 tot 10, waarbij een hogere score slechtere resultaten aangeeft.
18 maanden
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Schaal met 14 items met een score van 0-3, scores voor elke subschaal van 0 (normaal) tot 21 (ernstige symptomen). Scores voor de gehele schaal lopen van 0 tot 42, waarbij een hogere score meer leed aangeeft.
18 maanden
Trust in Provider Scale (TIPS)
Tijdsspanne: 18 maanden
11-itemschaal gescoord op een 5-punts likertschaal van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Een 52 Freburger et al. samenvattingsmaatstaf voor vertrouwen wordt verkregen door het ongewogen gemiddelde van de antwoorden op de 11 vragen te nemen en die waarde om te zetten in een schaal van 0-100. Hogere scores weerspiegelen meer vertrouwen.
18 maanden
HIV-stigmaschaal (HSS)
Tijdsspanne: 18 maanden
40 items op een 4-punts likertschaal van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens), met een volledige schaal van 40 tot 160. Een hogere score duidt op slechtere resultaten
18 maanden
Korte vragenlijst over waargenomen etnische discriminatie - Community-versie (BPEDQ-CV)
Tijdsspanne: 18 maanden
Schaal met 17 items op een gesommeerde gemiddelde Likert-schaal van 1 (nooit gebeurd) tot 5 (erg vaak gebeurd). Een hogere score duidde op perceptie van discriminatie.
18 maanden
Geïnternaliseerd stigma van chronische pijn (ISCP)
Tijdsspanne: 18 maanden
Som de gemiddelde score op op een 4-punts Likert-schaal (1 = helemaal mee oneens, 2 = mee oneens, 3 = mee eens, 4 = helemaal mee eens). Een hogere score duidt op meer stigma van chronische pijn.
18 maanden
Consumentenbeoordeling van zorgverleners en systeem (CAHPS®) Clinician & Group Survey (CG-CAHPS)
Tijdsspanne: 18 maanden
Samengestelde score geconverteerd naar numerieke schaal van 0 (nooit) tot 100 (altijd). en één algemene beoordeling van de arts op een schaal van 0 tot 10, waarbij een hogere score een gunstiger resultaat aangeeft.
18 maanden
Opioïde therapie PROVIDER Enquête
Tijdsspanne: 18 maanden
Enquête met 10 vragen, som van de gemiddelde score op een 5-punts likertschaal 1 (helemaal mee eens) tot 5 (helemaal mee oneens)
18 maanden
Interventieaanbieder na enquête
Tijdsspanne: 18 maanden
Enquête met 6 vragen, bedoeld voor aanbieders van deelnemers die zijn gerandomiseerd in de interventiearm. De enquête bevat een 5-punts Likert-schaal (5=helemaal mee eens, 4=mee eens, 3=neutraal, 2=mee oneens, 1=helemaal mee oneens) met een hoog somgemiddelde dat een bevredigend resultaat aangeeft.
18 maanden
Gewijzigde ACTG-adherentie
Tijdsspanne: 18 maanden
Een zelfgerapporteerde vragenlijst bestaande uit 8 items. Alleen item #4 wordt gebruikt als percentage van hun inname van hiv-medicatie, op een schaal van 0-100%. . Een hoger percentage duidt op een gunstig resultaat..
18 maanden
Kwantitatieve analgetische vragenlijst (QAQ)
Tijdsspanne: 18 maanden
Hulpmiddel om te kwantificeren hoeveel pijnstillers een patiënt neemt, door de totale wekelijkse doses, de QAQ ("zoals gerapporteerd"), te berekenen en deze te vergelijken met de regimescore die eerder is vastgesteld door artsen die chronische pijn actief behandelen. Regimes worden beoordeeld op een schaal van 1 (kleine hoeveelheid medicijnen) tot 5 (grote hoeveelheid medicijnen). Er wordt 1 QAQ-punt toegekend voor het nemen van opioïden, en een extra punt voor elk equivalent van 100 mg orale morfine dat per week wordt gebruikt (1-99 mg = 1 punt; 100-199 = 2 punten, enz.). Voor alle andere orale medicijnen, 1 punt voor het überhaupt innemen van de medicijnen, & een extra punt voor elke 25% van de maximaal ingenomen dosis (1-24% = 1 pt; 25-49% = 2 punten, enz.). Voor topicals, 1 punt voor elke topische melding die wordt gebruikt, ongeacht de dosis of frequentie. Geen bovengrens voor het aantal QAQ-punten dat een patiënt kan verzamelen. Het laagste aantal QAQ is 0=geen medicatie. Een grotere discrepantie tussen het somgemiddelde van QAQ-punten en "zoals voorgeschreven" punten duidt op een lager therapietrouwpercentage.
18 maanden
TOWER Postkliniek Bezoek Interview
Tijdsspanne: 18 maanden
Dit is een vragenlijst van 18 items over de ervaringen van patiënten na een klinische sessie met hun zorgverlener. Er zijn 2 scores, één score is een somgemiddelde op een schaal van 0-6 voor vraag 1-6. De tweede score is een somgemiddelde op een schaal van 0-50 voor vragen 8-12. Een hogere score duidt op een gunstig resultaat.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Medewerkers

The New York Academy of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 17-0154

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Klinische informatie die relevant is voor de aanbieder of patiënt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Communicatie strategie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren