Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mod sikrere opioidordination til kroniske smerter i højrisikopopulationer (TOWER)

8. oktober 2020 opdateret af: Jessica Robinson-Papp, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Mod sikker opioidordination til kroniske smerter i højrisikopopulationer: Implementering af retningslinjerne for Centers for Disease Control (CDC) i Primary Care HIV Clinic.

Den overordnede plan for TOWER er at udvikle og teste en algoritmisk version af Center for Disease Control Guidelines (CDCG), der er skræddersyet til et specifikt primært sundhedsmiljø, HIV-primærplejeklinikken. Denne CDCG-intervention inkorporerer kommunikations- og implementeringsstrategier, der er skræddersyet til hiv-primærplejemiljøet og aktiveret med teknologi (en app til brug for patienter og EMR-værktøjer til udbydere).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Men ifølge en AHRQ-rapport fra 2014 har der ikke været undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​nogen receptpligtige opioidrisikoreduktionsstrategier. På grund af tvetydighed i nogle af CDCG-anbefalingerne og den udfordrende karakter af opioidsamtalen mellem patient og udbyder kan CDCG's succes afhænge af den måde, hvorpå den implementeres i individuelle plejemiljøer. Det er således uklart, hvad den sande effekt af CDCG vil være. Efterforskerne mener, at for CDCG at have størst sandsynlighed for at nå sine mål om at forbedre receptpligtig opioidsikkerhed uden at forårsage utilsigtede virkninger (f.eks. forværring af smerte, forstyrrelse af andre aspekter af pleje), skal dets anbefalinger kommunikeres dygtigt. På grund af dette "menneskelige element" og andre kilder til variabilitet vil dokumentation af effektiviteten af ​​CDCG desuden kræve standardisering af implementering. Den overordnede plan for TOWER er at udvikle og teste en algoritmisk version af CDCG, der er skræddersyet til en specifik primærpleje, HIV-primærplejeklinikken. Denne CDCG-intervention inkorporerer kommunikations- og implementeringsstrategier, der er skræddersyet til hiv-primærplejemiljøet og aktiveret med teknologi (en app til brug for patienter og EMR-værktøjer til udbydere). Opnåelsen af ​​dette mål har involveret at anmode om input fra HIV-samfundet ved hjælp af metoden Public Deliberation (PD) i opstillingen af ​​to borgerpaneler, hver med ~22 HIV-smittede deltagere og varer en dag; og at bruge informationen opnået fra den deliberative proces til at informere udviklingen af ​​CDCG-interventionen. Efterforskerne planlægger nu at teste CDCG-interventionen for gennemførlighed.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11101
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primary Care Providers, der behandler HIV-patienter i Institute of Advanced Medicine Institute ved Mount Sinai Health System

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlende læge eller forudgående praksisudbyder i en af ​​Institute of Advanced Medicine (IAM) klinikker
  • Designet PCP til mindst 5 patienter, som han/hun ordinerer opioider til
  • Villig og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder randomisering, og afstå fra diskussion af undersøgelsesprocedurer med andet klinisk personale eller patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Uvilje til at gennemgå randomisering
  • Planlægger at forlade IAM inden for studieperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kommunikationsstrategi
Primærplejeudbydere, der ser HIV-patienter og følger dem på opiater mod kroniske smerter for at modtage kommunikationsstrategier udviklet af undersøgelsesteamet med vejledning fra HV-miljøet og udbydere
Andet: Kommunikationsstrategi
Kommunikationsstrategi Interventionen består af en håndbog, der henviser til CDC Guidelines med værktøjer og kommunikationsstrategier, som PCP kan bruge, når de vurderer deres patienter, der er på opioider. Håndbogen vil have en beskrivelse af Ohm-appen og de oplysninger, som PCP kan hente fra dashboardet i deres journal. De vil også få udleveret en skabelon til brug, når de ser patienten til brug som vejledning og som dokumentation.
Standard for pleje
Primærplejeudbydere - der ser HIV-patienter og følger dem på opiater mod kroniske smerter, vil modtage undervisning i standardoplysningerne om CDC-retningslinjerne
Andet: Standard for pleje
Standardoplysningerne om CDC-retningslinjerne og ingen anden information, der er tilgængelig gennem undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af berettigede PCP'er, der med succes fuldfører randomisering
Tidsramme: 18 måneder
Gennemførligheden af ​​rekruttering og randomisering af PCP'er, afspejlet af andelen af ​​kvalificerede PCP'er, som fuldfører randomisering med succes (hvor nævneren er det samlede antal PCP'er, der tilbydes deltagelse).
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af elementer i CDCG-interventionen, som blev overholdt
Tidsramme: 18 måneder
Opretholdelse af interventionstrohed vil blive konstateret ved hjælp af de lydbåndede data fra klinikbesøgene og vil blive beskrevet som procentdelen af ​​punkter i CDCG-interventionen, der blev overholdt.
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standard for pleje
Tidsramme: 18 måneder
I henhold til CDC-retningslinjen (CDCG) for ordinering af opioider i almindelige primære plejemiljøer er der 12 anbefalinger, som udbydere skal følge for at reducere receptpligtige opioidrelaterede skader og samtidig opretholde smertekontrol og funktion. For at overvåge udbyderes overholdelse af retningslinjerne og for at etablere passende "sædvanlig pleje" inden for kontrolarmen, vil vi implementere CDCG Adherence Assessment Tool. CDCG Adherence-værktøjet vil score patienternes EMR-noter og vil bestå af 10 punkter, der er relevante for de 12 anbefalinger, der er skitseret i CDCG. Hvis CDCG-anbefalingerne er angivet i EMR-notatet, vil hvert element modtage point baseret på en 1-2 numerisk skala (maks. 16 point). Alle kliniske besøg gennemført i løbet af undersøgelsen vil blive bedømt. Et højere tal indikerer et gunstigt resultat af overholdelse af CDCG-retningslinjen.
18 måneder
Bestemmelse af primært resultatmål
Tidsramme: 18 måneder
Det bedste valg af et primært resultatmål for fremtidige undersøgelser.
18 måneder
CDCG Adherence Assessment Tool
Tidsramme: 18 måneder
To værktøjer vil blive leveret til interventionsudbydere, en Opioid Managing-app (OM-app) og en EMR-noteskabelon. Acceptabiliteten af ​​OM-appen og EMR-værktøjet inden for de kliniske rammer vil blive målt. OM-appen er designet til at hjælpe med at indsamle data, som PCP'en har brug for for at følge CDC-retningslinjen. OM-appen vil kontakte patienter én gang dagligt med et link, som vil tage dem til en række spørgsmål, der er relevante for deres smertebehandling. Appen vil være ansvarlig for at samle disse data i en rapportformular, som PCP'en kan bruge til at lette en diskussion med patienten og til at udfylde en EMR-statusnotat. EMR-noteskabelonen vil blive leveret til interventionsudbydere for at importere data indsamlet fra appen til en patients EMR under klinikbesøg. Som med kontrolarmen vil CDCG Adherence Assessment Tool blive implementeret, som vil score patienternes EMR-noter på en 1-2 numerisk skala (maks. 16 point). Et højere tal indikerer et gunstigt resultat.
18 måneder
Current Opioid Misuse Measure (COMM)
Tidsramme: 18 måneder
17-elementer, hver scorede 0 (aldrig) til 4 (meget ofte) med en samlet skala fra 0 - 68, højere score indikerer mere opioidmisbrug
18 måneder
Selvrapporteret misbrug, misbrug og omdirigering (SR-MAD)
Tidsramme: 18 måneder
Selvrapporteret misbrug, misbrug og omdirigering af receptpligtige opioider (SR-MAD) instrumentet består af 18 selvrapporteringspunkter 0-10 numerisk vurderingsskala. Samlet skala fra 0 til 180, med højere score, der indikerer dårligere resultater.
18 måneder
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 18 måneder
Brief Pain Inventory (BPI) er et instrument med 9 elementer med en samlet score fra 0 til 10, hvor højere score indikerer dårligere resultater.
18 måneder
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 18 måneder
14-elementer skala med svar scoret fra 0-3, score for hver underskala fra 0 (normal) til 21 (alvorlige symptomer). Scoren for hele skalaen er 0 til 42, hvor højere score indikerer mere nød.
18 måneder
Trust in Provider Scale (TIPS)
Tidsramme: 18 måneder
11-elements skala scoret på en 5-punkts likert-skala fra 1 (meget uenig) til 5 (meget enig). Et 52 Freburger et al sammenfattende mål for tillid opnås ved at tage det uvægtede gennemsnit af svarene på de 11 spørgsmål og transformere denne værdi til en 0-100 skala. Højere score afspejler større tillid.
18 måneder
HIV Stigma Scale (HSS)
Tidsramme: 18 måneder
40-elementer med en 4-punkts likert-skala fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig), med fuld skala fra 40 til 160. Højere score indikerer dårligere resultater
18 måneder
Kort opfattet etnisk diskrimination spørgeskema-fællesskabsversion (BPEDQ-CV)
Tidsramme: 18 måneder
17-item skala på en summeret gennemsnitlig likert-type skala fra 1 (aldrig sket) til 5 (skede meget ofte). Højere score indikerede opfattelse af diskrimination.
18 måneder
Internaliseret stigma af kronisk smerte (ISCP)
Tidsramme: 18 måneder
Sum gennemsnitsscore på en 4-punkts Likert-skala (1 = meget uenig, 2 = uenig, 3 = enig, 4 = meget enig). Højere score indikerer mere stigmatisering af kronisk smerte.
18 måneder
Forbrugervurdering af sundhedsudbydere og system (CAHPS®) kliniker og gruppeundersøgelse (CG-CAHPS)
Tidsramme: 18 måneder
Sammensat score konverteret til numerisk skala fra 0 (aldrig) til 100 (altid). og en samlet vurdering af lægen på en skala fra 0 til 10, hvor højere score viser et mere gunstigt resultat.
18 måneder
Opioidterapi Udbyderundersøgelse
Tidsramme: 18 måneder
10 spørgsmål undersøgelse, sum gennemsnitsscore på en 5-punkts likert skala 1 (meget enig) til 5 (meget uenig)
18 måneder
Interventionsudbyder efter undersøgelse
Tidsramme: 18 måneder
6 spørgsmålsundersøgelse, beregnet til udbyderdeltagere, der er blevet randomiseret til interventionsarmen. Undersøgelsen omfatter en 5-punkts Likert-skala (5=meget enig, 4=enig, 3=neutral, 2=uenig, 1=meget uenig) med et højt sumgennemsnit, hvilket indikerer et tilfredsstillende resultat.
18 måneder
Ændret ACTG-overholdelse
Tidsramme: 18 måneder
Et selvrapporteret spørgeskema bestod af 8 punkter. Kun punkt #4 vil blive brugt som en procentdel af deres hiv-medicinindtag, på en skala fra 0-100%. . En højere procentdel indikerer et gunstigt resultat..
18 måneder
Quantitative Analgesic Questionnaire (QAQ)
Tidsramme: 18 måneder
Værktøj til at kvantificere, hvor meget smertestillende medicin en patient tager, ved at beregne de samlede ugentlige doser, QAQ ("som rapporteret"), og sammenligne dem med den regimescore, der tidligere er fastlagt af læger, der aktivt behandler kroniske smerter. Regimer er vurderet på en skala fra 1 (lille mængder medicin) til 5 (stor mængde medicin). 1 QAQ-point tildeles for at tage opioider overhovedet, og et ekstra point tildeles for hver ækvivalent på 100 mg oral morfin, der bruges om ugen (1-99 mg = 1 pt; 100-199 = 2 pts osv.). For alle andre orale medikamenter, 1 point for overhovedet at tage medicinen og et ekstra point for hver 25 % af den maksimale dosis, der tages (1-24 % = 1 pt; 25-49 % = 2 point osv.). For topikaler, 1 point for hver aktuelle rapportering, uanset dosis eller hyppighed. Ingen øvre grænse for antallet af QAQ-point, som en patient kan optjene. Det laveste antal QAQ er 0=ingen medicin. En større uoverensstemmelse mellem sumgennemsnittet af QAQ-point og "som foreskrevet"-point vil indikere en lavere overholdelsesrate.
18 måneder
TOWER Post Clinic Visit Interview
Tidsramme: 18 måneder
Dette er et 18-punkts spørgeskema over patienternes oplevelse efter en klinisk session med deres udbyder. Der er 2 scores, en score vil være et sumgennemsnit på en skala fra 0-6 for spørgsmål 1-6. Den anden score vil være et sumgennemsnit på en skala fra 0-50 for spørgsmål 8-12. En højere score indikerer et gunstigt resultat.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

The New York Academy of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2018

Først opslået (Faktiske)

13. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 17-0154

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Klinisk information, der er relevant for udbyderen eller patienten

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Kommunikationsstrategi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner