布拉酵母菌联合标准四联疗法根除幽门螺杆菌的疗效评价
2021年10月23日 更新者：Bin Cheng、Huazhong University of Science and Technology
布拉酵母菌袋联合标准四联疗法根除幽门螺杆菌的评价：一项前瞻性、多中心试验
由于低依从性和对抗生素的高耐药性，标准四联疗法的根除率已变得不那么成功。
因此，有必要开发新的治疗策略，以提高根除率并减少不良反应。
本前瞻性研究的目的是调查与标准四联疗法相比，布拉酵母菌小袋根除 Hp 的功效。
研究概览
详细说明
在中国，治疗幽门螺杆菌 (Hp) 的一线疗法包括一种基于铋的质子泵抑制剂 (PPI) 和两种抗生素，为期 14 天。
但是，由于低依从性和对抗生素的高耐药性，根除变得不太成功。
因此，有必要开发新的治疗策略，以提高根除率并减少不良反应。
之前的几项研究表明，益生菌可有效提高 Hp 根除率或减少基于 PPI 的三联疗法的不良事件。
但是，它们对根除 Hp 的效果尚无定论。
而目前已有的关于布拉氏酵母菌疗效的实验主要是结合三联疗法。
本前瞻性研究的目的是调查与标准四联疗法相比，布拉酵母菌小袋根除 Hp 的疗效。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical School, Huazhong University of Science and Technology
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 幽门螺杆菌感染者
- 13C出生日期>8
- 22~65岁
排除标准：
- 先前的 Hp 根除治疗包括阿莫西林和克拉霉素
- 既往胃切除术
- 对本研究中使用的药物过敏
- 研究前 4 周内使用过质子泵抑制剂、铋剂、H2 受体拮抗剂或抗生素、益生菌
- 怀孕或哺乳期患者
- 服用非甾体抗炎药、酗酒或患有其他严重疾病（例如 肝病、心脏病、肾病、糖尿病、高血压……）影响本研究的评价
- 无法正确表达抱怨
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：益生菌
布拉酵母菌+埃索美拉唑+阿莫西林+克拉霉素+柠檬酸铋钾
|
500毫克出价
其他名称：
20毫克出价
1.0g出价
0.5g出价
0.22g出价
|
|
有源比较器：四联疗法
埃索美拉唑+阿莫西林+克拉霉素+柠檬酸铋钾
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20毫克出价
1.0g出价
0.5g出价
0.22g出价
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
幽门螺杆菌根除
大体时间：治疗开始后 6 周
|
与标准四联疗法相比，研究布拉酵母菌小袋根除 Hp 的疗效。
|
治疗开始后 6 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：治疗开始后 2 周和 4-12 周
|
研究布拉酵母菌小袋在降低不良事件发生率方面的功效
|
治疗开始后 2 周和 4-12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Yuchong Zhao, Doctor、Tongji Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Song MJ, Park DI, Park JH, Kim HJ, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI. The effect of probiotics and mucoprotective agents on PPI-based triple therapy for eradication of Helicobacter pylori. Helicobacter. 2010 Jun;15(3):206-13. doi: 10.1111/j.1523-5378.2010.00751.x.
- Zojaji H, Ghobakhlou M, Rajabalinia H, Ataei E, Jahani Sherafat S, Moghimi-Dehkordi B, Bahreiny R. The efficacy and safety of adding the probiotic Saccharomyces boulardiito standard triple therapy for eradication of H.pylori: a randomized controlled trial. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2013;6(Suppl 1):S99-S104.
- Szajewska H, Horvath A, Piwowarczyk A. Meta-analysis: the effects of Saccharomyces boulardii supplementation on Helicobacter pylori eradication rates and side effects during treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Nov;32(9):1069-79. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04457.x. Epub 2010 Sep 16. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2010 Dec;32(11-12):1408.
- Zhao Y, Yang Y, Aruna, Xiao J, Song J, Huang T, Li S, Kou J, Huang L, Ji D, Xiong S, Peng W, Xu S, Cheng B. Saccharomyces boulardii Combined With Quadruple Therapy for Helicobacter pylori Eradication Decreased the Duration and Severity of Diarrhea: A Multi-Center Prospective Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 18;8:776955. doi: 10.3389/fmed.2021.776955. eCollection 2021.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月11日
初级完成 (实际的)
2020年6月10日
研究完成 (实际的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2018年9月27日
首次发布 (实际的)
2018年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月23日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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