Utvärdering av Saccharomyces Boulardii kombinerat med standard fyrdubbel terapi för utrotning av Helicobacter Pylori
23 oktober 2021 uppdaterad av: Bin Cheng, Huazhong University of Science and Technology
Utvärderingen av Saccharomyces Boulardii dospåsar kombinerat med standardfyrdubbel terapi för utrotning av Helicobacter Pylori: en prospektiv, multicenterförsök
Utrotningshastigheten för standardfyrdubbelterapi har blivit mindre framgångsrik på grund av låg följsamhet och hög resistens mot antibiotika.
Därför är det nödvändigt att utveckla nya behandlingsstrategier som ökar utrotningshastigheten och minskar negativa effekter.
Syftet med denna prospektiva studie är att undersöka effekten av Saccharomyces Boulardii-påsar för utrotning av Hp, jämfört med standardbehandling med fyrdubbel behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
I Kina består förstahandsbehandlingen för att behandla Helicobacter pylori (Hp) av en vismutbaserad protonpumpshämmare (PPI) och två antibiotika under 14 dagar.
Men utrotningen har blivit mindre framgångsrik på grund av låg följsamhet och hög resistens mot antibiotika.
Därför är det nödvändigt att utveckla nya behandlingsstrategier som ökar utrotningshastigheten och minskar negativa effekter.
Flera studier har tidigare antytt att probiotika kan vara effektiva för att förbättra Hp-utrotningshastigheten eller minska biverkningar med PPI-baserad trippelterapi.
Men deras effekt för utrotning av Hp är ännu inte avgörande.
Och de experiment som nu finns tillgängliga om effektiviteten av Saccharomyces Boulardii kombinerades huvudsakligen med trippelterapi.
Syftet med denna prospektiva studie är att undersöka effektiviteten av Saccharomyces Boulardii dospåsar för utrotning av Hp, jämfört med standardbehandling med fyrdubbel behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
360
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical School, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helicobacter pylori-infekterade patienter
- 13C DOB>8
- ålder 22-65
Exklusions kriterier:
- tidigare Hp-utrotningsterapi inklusive amoxicillin och klaritromycin
- tidigare magresektion
- allergisk mot de läkemedel som används i denna studie
- tidigare användning av protonpumpshämmare, vismut, H2-receptorantagonist eller antibiotika, probiotika inom 4 veckor efter studien
- Patienter som var gravida eller ammande
- Patienter som tar NSAID, alkoholhaltiga eller med annan allvarlig sjukdom (t. hepatopati, hjärtsjukdomar, nefropati, diabetes mellitus, högt blodtryck...) påverkar utvärderingen av denna studie
- Kan inte uttrycka klagomålet korrekt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotika
Saccharomyces boulardii + Esomeprazol + Amoxicillin + Klaritromycin + Vismut kaliumcitrat
|
500mg bud
Andra namn:
20 mg bud
1,0g bud
0,5g bud
0,22g bud
|
|
Aktiv komparator: Fyrdubbel terapi
Esomeprazol + Amoxicillin + Klaritromycin + Vismut kaliumcitrat
|
20 mg bud
1,0g bud
0,5g bud
0,22g bud
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori utrotning
Tidsram: 6 veckor efter behandlingsstart
|
för att undersöka effekten av Saccharomyces Boulardii dospåsar för utrotning av Hp, jämfört med standard fyrfaldig behandling.
|
6 veckor efter behandlingsstart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 2 veckor och 4-12 veckor efter behandlingsstart
|
för att undersöka effekten av Saccharomyces Boulardii dospåsar för att minska förekomsten av biverkningar
|
2 veckor och 4-12 veckor efter behandlingsstart
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Yuchong Zhao, Doctor, Tongji Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Song MJ, Park DI, Park JH, Kim HJ, Cho YK, Sohn CI, Jeon WK, Kim BI. The effect of probiotics and mucoprotective agents on PPI-based triple therapy for eradication of Helicobacter pylori. Helicobacter. 2010 Jun;15(3):206-13. doi: 10.1111/j.1523-5378.2010.00751.x.
- Zojaji H, Ghobakhlou M, Rajabalinia H, Ataei E, Jahani Sherafat S, Moghimi-Dehkordi B, Bahreiny R. The efficacy and safety of adding the probiotic Saccharomyces boulardiito standard triple therapy for eradication of H.pylori: a randomized controlled trial. Gastroenterol Hepatol Bed Bench. 2013;6(Suppl 1):S99-S104.
- Szajewska H, Horvath A, Piwowarczyk A. Meta-analysis: the effects of Saccharomyces boulardii supplementation on Helicobacter pylori eradication rates and side effects during treatment. Aliment Pharmacol Ther. 2010 Nov;32(9):1069-79. doi: 10.1111/j.1365-2036.2010.04457.x. Epub 2010 Sep 16. Erratum In: Aliment Pharmacol Ther. 2010 Dec;32(11-12):1408.
- Zhao Y, Yang Y, Aruna, Xiao J, Song J, Huang T, Li S, Kou J, Huang L, Ji D, Xiong S, Peng W, Xu S, Cheng B. Saccharomyces boulardii Combined With Quadruple Therapy for Helicobacter pylori Eradication Decreased the Duration and Severity of Diarrhea: A Multi-Center Prospective Randomized Controlled Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 18;8:776955. doi: 10.3389/fmed.2021.776955. eCollection 2021.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juni 2020
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 september 2018
Första postat (Faktisk)
28 september 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Gastrointestinala medel
- Natriuretiska medel
- Antibakteriella medel
- Diuretika
- Cytokrom P-450 CYP3A-hämmare
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Proteinsyntesinhibitorer
- Andningsorgan
- Medel mot magsår
- Protonpumpshämmare
- Slemlösande medel
- Antacida
- Amoxicillin
- Klaritromycin
- Esomeprazol
- Vismut
- Kaliumcitrat
Andra studie-ID-nummer
- BoulardiitoHp2018
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
ImevaXAvslutadHelicobacter Pylori-infekterade försökspersoner | Helicobacter Pylori Naiva ämnenTyskland
-
Fu Jen Catholic University HospitalAktiv, inte rekryterandeHelicobacter pyloriTaiwan
-
Poitiers University HospitalAvslutad
-
Shandong UniversityOkändHelicobacter pyloriKina
-
TakedaAvslutad
-
Hamamatsu UniversityOita UniversityOkändHelicobacter pyloriJapan
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrytering
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Avslutad
Kliniska prövningar på Saccharomyces boulardii
-
BiocodexAvslutadHIV-infektioner | DiarreFörenta staterna
-
Universidade Federal FluminenseAvslutad
-
Federal University of Minas GeraisAvslutadKolorektal cancer
-
BiocodexAvslutadAkut gastroenteritArgentina
-
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education...OkändNekrotiserande enterokolit | Spädbarn med mycket låg födelseviktKalkon
-
Lingfen Xu, MDAvslutadSpädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
-
Aga Khan UniversityOkändIrritabel tarmsyndromPakistan
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaHar inte rekryterat ännu
-
University Clinic Dr Dragisa Misovic-DedinjeUniversity Clinic ZvezdaraOkänd
-
Coordinación de Investigación en Salud, MexicoAvslutadSystemisk skleros | Bakteriell överväxt i tunntarmenMexiko