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大缺血核心急性大血管闭塞血管内治疗的随机对照试验

2022年7月10日 更新者：Shinichi Yoshimura、Hyogo College of Medicine

大缺血核心急性大血管闭塞血管内治疗的随机对照试验 (RESCUE Japan LIMIT)

RESCUE-Japan LIMIT（Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism Japan Large IscheMIc core Trial）是一项前瞻性、开放标签、盲法终点（PROBE）、日本、双臂、随机、对照、上市后研究，以比较在具有低 ASPECTS（CT-ASPECTS 3-5 或 DWI-ASPECTS 3-5）的急性缺血性卒中患者中，与单独最佳药物治疗相比，血管内治疗的有效性。

本研究的目的是探讨血管内治疗急性大血管闭塞伴大缺血核心（CT-ASPECT 评分 3-5 或 DWI-ASPECT 评分 3-5）的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

在 2018 年美国心脏协会指南中，血管内治疗 (EVT) 被强烈推荐为急性脑大血管闭塞 (LVO) 患者的推荐等级 (COR) I，Alberta Stroke Program 早期 CT 评分 (ASPECTS) 6或者更多。 EVT 对低 ASPECTS 患者的疗效仍不清楚。

本研究是一项前瞻性、开放标签、盲法终点 (PROBE)、日本、双组、随机、对照、上市后研究，旨在比较血管内治疗与单独最佳药物治疗对急性大血管闭塞患者的有效性大缺血核心（ASPECTS 3-5 或 DWI-ASPECTS 3-5）。

多达 200 名受试者将被纳入研究并随机分配到意向治疗分析集中。 随机分组将按治疗机构、患者年龄（小于 75 岁或小于 75 岁）、症状出现时间（0-2 小时或大于 2 小时）和中风严重程度（NIHSS 21 或以上/小于 21）进行分层, 和 rt-PA 的管理。

符合纳入标准的受试者将以 1:1 的比例随机分配到以下两个治疗组之一： 第 1 组：最佳药物治疗 第 2 组：最佳药物治疗加血管内治疗

本研究的主要结果是与单独的最佳药物治疗相比，调查血管内治疗对具有大缺血核心（ASPECTS 3-5 或 DWI-ASPECTs 3-5）的急性卒中患者的疗效。

日本大约 40 个地点出现急性缺血性中风 (AIS) 的患者基于大脑中动脉 (MCA) M1 段和/或远端颈内动脉 (ICA) 颅内段的局灶性闭塞，由磁力测定共振血管造影术 (MRA) 或计算机断层扫描血管造影术 (CTA)，并且符合所有资格标准的人将被考虑参加研究。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

203

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 急性脑梗塞
  2. 年龄 ≥ 18
  3. NIHSS ≥ 6
  4. 中风前改良 Rankin 分数 0-1
  5. CT 血管造影或 MR 血管造影显示 ICA 或 M1 闭塞
  6. 方面 3-5 或 DWI-方面 3-5
  7. 随机化可在最后一次已知井时间后 6 小时内完成，或从最后一次已知井时间起 6 至 24 小时内完成，MRI-FLAIR 图像上无阳性病变。
  8. 血管内治疗可在随机分组后 60 分钟内开始
  9. 患者或法定授权代表已签署知情同意书

排除标准：

  1. 中线偏移的显着质量效应
  2. 已知对造影剂过敏
  3. 急性颅内出血的证据
  4. 怀孕或怀疑怀孕的女性
  5. 慢性阻塞的临床证据
  6. 出血风险高（血小板 < 40,000 /µL，APTT > 50 秒或 PT-INR > 3.0）
  7. 参与任何其他治疗研究试验
  8. 根据研究者的判断，受试者在研究期间可能不依从或不合作。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：最佳医疗
实验性的：血管内治疗
最佳药物治疗加血管内治疗
程序：血管内治疗
急性血栓切除术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
90 天时改良 Rankin 量表≤3
大体时间：90天

该试验的主要终点是中风后 90 天的改良 Rankin 量表 (mRS) ≤3。该量表从 0-6 分，0 分表示完全健康，没有症状，6 分表示死亡。

0：没有症状。

  1. 无重大残疾。 能够进行所有日常活动，尽管有一些症状。
  2. 轻微残疾。 能够在没有帮助的情况下照料自己的生活，但无法进行之前的所有活动。
  3. 中度残疾。 需要一些帮助，但能够独立行走。
  4. 中度严重残疾。 在没有帮助的情况下无法满足自己的身体需求，并且无法独立行走。
  5. 严重残疾。 需要持续的护理和关注，卧床不起，大小便失禁。
  6. 死的。
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
90 天时改良 Rankin 量表≤2
大体时间：90天
90 天时，根据改良 Rankin 量表 RS ≤ 2 定义的功能独立性
90天
90 天时改良 Rankin 量表≤1
大体时间：90天
90 天时改良 Rankin 量表≤1 定义的优良结果
90天
患者在有序改良 Rankin 量表中的分布
大体时间：90天
治疗组间有序 mRS 结果的线性趋势差异（mRS 偏移分析）
90天
48 小时 NIHSS 改善 8 分或更多
大体时间：48小时
神经学发现的早期改善
48小时
48 小时内有症状的颅内出血
大体时间：48小时
定义为随机分组后 48 小时内与 ICH 相关的 NIHSS 恶化 4 分或更多分
48小时
48小时内颅内出血
大体时间：48小时
出血的发生率
48小时
死亡
大体时间：90天
90 天时因任何原因死亡
90天
90天内脑梗死复发
大体时间：90天
脑梗死复发
90天
7 天内需要去骨瓣减压术的受试者比例
大体时间：7天
7 天内发生占位性梗死（恶性脑水肿）并需要去骨瓣减压术的受试者比例
7天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hyogo College of Medicine

调查人员

  • 学习椅：Shinichi Yoshimura, phD、Hyogo College of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年11月30日

初级完成 (实际的)

2021年12月21日

研究完成 (实际的)

2022年3月30日

研究注册日期

首次提交

2018年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月8日

首次发布 (实际的)

2018年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月10日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • R000038184

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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