이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

큰 허혈 코어를 동반한 급성 큰혈관 폐색에 대한 혈관내 치료의 무작위 통제 시험

2022년 7월 10일 업데이트: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine

큰 허혈 코어가 있는 급성 큰 혈관 폐색에 대한 혈관 내 치료의 무작위 통제 시험(RESCUE Japan LIMIT)

RESCUE-Japan LIMIT(Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism Japan Large IscheMIc core Trial)는 전향적, 오픈 라벨, 눈가림 종점(PROBE), 일본식, 양군, 무작위배정, 대조, 시판 후 연구입니다. ASPECTS가 낮은 급성 허혈성 뇌졸중 환자(CT-ASPECTS 3-5 또는 DWI-ASPECTS 3-5)에서 최선의 의학적 치료와 비교한 혈관내 치료의 효과.

본 연구의 목적은 거대허혈핵을 동반한 급성 거대혈관폐쇄(CT-ASPECT 점수 3-5 또는 DWI-ASPECT 점수 3-5)에 대한 혈관내 치료의 효과를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2018년 미국 심장 협회 가이드라인에서 급성 대뇌 혈관 폐색(LVO) 환자에 대한 권장 등급(COR) I로 혈관내 치료(EVT)를 강력히 권장했습니다. Alberta Stroke Program Early CT Score(ASPECTS) 6 이상. ASPECTS가 낮은 환자에 대한 EVT의 효능은 불분명합니다.

이 연구는 급성 대혈관 폐색 환자에 대한 최선의 의학적 치료와 비교하여 혈관내 치료의 효과를 비교하기 위한 전향적, 개방 라벨, 맹검 종점(PROBE), 일본식, 양군, 무작위, 통제, 시판 후 연구입니다. 큰 허혈 코어(ASPECTS 3-5 또는 DWI-ASPECTS 3-5).

최대 200명의 피험자가 연구에 등록되고 Intention to Treat 분석 세트에 대해 무작위 배정됩니다. 무작위배정은 치료기관, 환자의 연령(75세 미만 여부), 증상 발생 시점(0-2시간 또는 2시간 이상), 뇌졸중 중증도(NIHSS 21 이상/21 미만)에 따라 계층화됩니다. , 및 rt-PA 관리.

포함 기준을 충족하는 피험자는 1:1 비율로 다음 두 치료군 중 하나에 무작위 배정됩니다. 1군: 최선의 의학적 치료 2군: 최선의 의학적 치료 + 혈관내 치료

이 연구의 주요 결과는 큰 허혈성 코어(ASPECTS 3-5 또는 DWI-ASPECTs 3-5)가 있는 급성 뇌졸중 환자에서 최선의 의학적 치료 단독과 비교하여 혈관내 치료의 효능을 조사하는 것입니다.

일본 내 약 40개소 MCA(middle cerebral artery)의 M1 분절 및/또는 원위 내경동맥(ICA)의 두개내 분절의 초점 폐색에 기반한 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)을 나타내는 환자, Magnetic에 의해 결정됨 공명 혈관조영술(MRA) 또는 컴퓨터 단층 혈관조영술(CTA) 및 모든 자격 기준을 충족하는 사람은 연구 등록을 위해 고려될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

203

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, 일본, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 급성 뇌경색
  2. 연령 ≥ 18
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Prestroke 수정 Rankin 점수 0-1
  5. CT 혈관조영술 또는 MR 혈관조영술에서 ICA 또는 M1 폐색
  6. ASPECTS 3-5 또는 DWI-ASPECTS 3-5
  7. 무작위화는 마지막으로 알려진 건강 시간으로부터 6시간 이내 또는 MRI-FLAIR 영상에서 양성 병변 없이 마지막으로 잘 알려진 건강 시간으로부터 6~24시간 이내에 완료될 수 있습니다.
  8. 혈관내 치료는 무작위 배정 후 60분 이내에 시작할 수 있습니다.
  9. 환자 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인이 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 정중선 이동으로 상당한 질량 효과
  2. 조영제에 대한 알려진 알레르기
  3. 급성 두개내 출혈의 증거
  4. 임신 중이거나 임신이 의심되는 여성
  5. 만성 폐색의 임상적 증거
  6. 출혈 위험이 높음(혈소판 < 40,000 /µL, APTT > 50초 또는 PT-INR > 3.0)
  7. 다른 모든 치료 연구 시험에 참여
  8. 연구자의 판단에 따라 연구 중에 비순응적이거나 비협조적일 가능성이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 최고의 진료
실험적: 혈관내 치료
최고의 진료 + 혈관내 치료
절차: 혈관내 치료
급성 혈전 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일에 수정된 순위 척도 ≤3
기간: 90일

임상시험의 1차 종점은 뇌졸중 후 90일 시점의 mRS(modified Rankin Scale) ≤3입니다. 척도는 0-6으로, 0은 증상이 없는 완벽한 건강, 6은 사망입니다.

0: 증상 없음.

  1. 중대한 장애는 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  4. 약간 심각한 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
  5. 심각한 장애. 지속적인 간호와 유인, 와병, 요실금이 필요합니다.
  6. 죽은.
90일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
90일에 수정된 Rankin Scale≤2
기간: 90일
90일에 수정된 Rankin ScalemRS≤2로 정의된 기능적 독립성
90일
90일에 수정된 Rankin Scale≤1
기간: 90일
90일에 수정된 Rankin Scale≤1로 정의된 우수한 결과
90일
서수 수정 Rankin 척도에 따른 환자 분포
기간: 90일
치료 그룹 간 서수 mRS 결과의 선형 추세 차이(mRS 이동 분석)
90일
NIHSS 48시간에 8점 이상 향상
기간: 48 시간
신경학적 소견의 조기 개선
48 시간
48시간 이내 증상이 있는 두개내 출혈
기간: 48 시간
무작위 배정 48시간 이내에 ICH와 관련된 4점 이상의 NIHSS 악화로 정의
48 시간
48시간 이내 두개내출혈
기간: 48 시간
출혈의 발생률
48 시간
죽음
기간: 90일
90일에 모든 원인으로 인한 사망
90일
90일 이내 뇌경색 재발
기간: 90일
뇌경색의 재발
90일
7일 이내에 감압 두개골 절제술이 필요한 피험자의 비율
기간: 7 일
공간 점유 경색(악성 뇌부종)이 있고 7일 이내에 감압 두개골 절제술이 필요한 피험자의 비율
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hyogo College of Medicine

수사관

  • 연구 의자: Shinichi Yoshimura, phD, Hyogo College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 11월 30일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 8일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • R000038184

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

혈관내 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Sri Lanka

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다