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大きな虚血性コアを伴う急性大血管閉塞に対する血管内療法のランダム化比較試験

2022年7月10日 更新者：Shinichi Yoshimura、Hyogo College of Medicine

虚血性コアが大きい急性大血管閉塞症に対する血管内治療のランダム化比較試験（RESCUE Japan LIMIT）

RESCUE-Japan LIMIT (Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism Japan Large IscheMIc core Trial) は、プロスペクティブ、非盲検、盲検エンドポイント (PROBE)、日本、2 アーム、無作為化、対照、市販後比較試験です。低ASPECTS（CT-ASPECTS 3-5またはDWI-ASPECTS 3-5）の急性虚血性脳卒中患者における最良の内科的治療単独と比較した血管内治療の有効性。

この研究の目的は、大きな虚血性コア (CT-ASPECT スコア 3-5 または DWI-ASPECT スコア 3-5) を伴う急性大血管閉塞に対する血管内治療の有効性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

米国心臓協会のガイドライン 2018 では、アルバータ脳卒中プログラム早期 CT スコア (ASPECTS) 6 である急性脳大血管閉塞 (LVO) 患者に対する推奨クラス (COR) I として、血管内治療 (EVT) が強く推奨されています。以上。 ASPECTS が低い患者に対する EVT の有効性は不明のままです。

この研究は、プロスペクティブ、非盲検、盲検化エンドポイント (PROBE)、日本人、2 群、無作為化、対照、市販後研究であり、以下を伴う急性大血管閉塞患者に対する最良の医療単独治療と比較して、血管内治療の有効性を比較します。大きな虚血性コア (ASPECTS 3-5 または DWI-ASPECTS 3-5)。

最大200人の被験者が研究に登録され、分析セットを治療する意図のために無作為化されます。 無作為化は、治療機関、患者の年齢 (75 歳未満かどうか)、発症からの時間 (0-2 時間または 2 時間以上)、および脳卒中の重症度 (NIHSS 21 以上/21 未満) によって層別化されます。 、およびrt-PAの投与。

選択基準を満たす被験者は、次の 2 つの治療群のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。

この研究の主な結果は、虚血性コアが大きい急性脳卒中患者 (ASPECTS 3-5 または DWI-ASPECT 3-5) における血管内治療の有効性を、最善の治療単独と比較して調査することです。

国内約40カ所 中大脳動脈（MCA）のM1分節および/または遠位内頸動脈（ICA）の頭蓋内分節の限局性閉塞に基づく急性虚血性脳卒中（AIS）を呈する患者を磁気検査で判定共鳴血管造影法（MRA）またはコンピューター断層撮影血管造影法（CTA）、およびすべての適格基準を満たす人は、研究への登録が考慮されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

203

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
    • Hyogo
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 急性脳梗塞
  2. 18歳以上
  3. NIHSS≧6
  4. プレストローク修正ランキンスコア 0-1
  5. CT血管造影またはMR血管造影におけるICAまたはM1閉塞
  6. ASPECTS 3-5 または DWI-ASPECTS 3-5
  7. 無作為化は、MRI-FLAIR 画像で陽性の病変がなければ、最後の既知のウェル時間から 6 時間以内、または最後のウェルノウン時間から 6 ～ 24 時間以内に終了できます。
  8. 無作為化から60分以内に血管内治療を開始できます
  9. 患者または法的に権限を与えられた代理人がインフォームド コンセント フォームに署名している

除外基準:

  1. 正中線シフトによる重大な質量効果
  2. -造影剤に対する既知のアレルギー
  3. 急性頭蓋内出血の証拠
  4. 妊娠中または妊娠の疑いのある女性
  5. 慢性閉塞の臨床的証拠
  6. 出血のリスクが高い (血小板 < 40,000 /μL、APTT > 50 秒または PT-INR > 3.0)
  7. -他の治療治験への参加
  8. -研究者の判断で、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：最高の医療
実験的：血管内治療
最高の医療と血管内治療
手順：血管内治療
急性血栓摘出術

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日で修正ランキンスケール≤3
時間枠：90日

この試験の主要エンドポイントは、脳卒中後 90 日の修正ランキン スケール (mRS) ≤3 です。スケールは 0 ～ 6 で、0 は症状のない完全な健康状態、6 は死亡状態です。

0: 症状なし。

  1. 重大な障害はありません。 いくつかの症状にもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます。
  2. 軽度の障害。 介助なしで自分の身の回りの世話をすることはできますが、以前のすべての活動を実行することはできません。
  3. 中程度の障害。 介助が必要ですが、自力で歩けます。
  4. 中程度の重度の障害。 介助なしでは身体の必要に応じることができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. 重度の障害。 絶え間ない介護と快感、寝たきり、失禁が必要です。
  6. 死。
90日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
90日で修正ランキンスケール≤2
時間枠：90日
-修正ランキンスケールによって定義される機能的独立性90日でmRS≤2
90日
90日で修正ランキン尺度≤1
時間枠：90日
-90日で修正ランキンスケール≤1で定義される優れた結果
90日
序数修正ランキン尺度における患者の分布
時間枠：90日
治療群間の順序 mRS アウトカムの線形傾向の差 (mRS シフト分析)
90日
48時間でNIHSS改善8点以上
時間枠：48時間
神経所見の早期改善
48時間
48時間以内の症候性頭蓋内出血
時間枠：48時間
無作為化から48時間以内にICHに関連するNIHSSの4ポイント以上の悪化と定義
48時間
48時間以内の頭蓋内出血
時間枠：48時間
出血の発生率
48時間
死
時間枠：90日
90日で何らかの原因による死亡
90日
90日以内の脳梗塞再発
時間枠：90日
脳梗塞の再発
90日
7 日以内に減圧頭蓋切除術を必要とした被験者の割合
時間枠：7日
空間占拠型梗塞（悪性脳浮腫）を発症し、7 日以内に減圧頭蓋切除術を必要とした被験者の割合
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hyogo College of Medicine

捜査官

  • スタディチェア：Shinichi Yoshimura, phD、Hyogo College of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月30日

一次修了 (実際)

2021年12月21日

研究の完了 (実際)

2022年3月30日

試験登録日

最初に提出

2018年10月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月8日

最初の投稿 (実際)

2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月10日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R000038184

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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