Рандомизированное контролируемое исследование эндоваскулярной терапии острой окклюзии крупных сосудов с большим ишемическим ядром
Рандомизированное контролируемое исследование эндоваскулярной терапии острой окклюзии крупных сосудов с большим ишемическим ядром (RESCUE Japan LIMIT)
RESCUE-Japan LIMIT (Восстановление с помощью эндоваскулярного спасения при ультраострой церебральной эмболии, Японское крупное ишемическое основное исследование) — это проспективное открытое исследование слепой конечной точки (PROBE), японское, двухгрупповое, рандомизированное, контролируемое, пострегистрационное исследование для сравнения эффективность эндоваскулярного лечения по сравнению с лучшим медикаментозным лечением только у пациентов с острым ишемическим инсультом с низким АСПЕКТОМ (КТ-АСПЕКТ 3-5 или ДВИ-АСПЕКТ 3-5).
Целью данного исследования является изучение эффективности эндоваскулярного лечения острой окклюзии крупных сосудов с большим ишемическим ядром (3-5 баллов по CT-ASPECT или 3-5 баллов по DWI-ASPECT).
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В руководстве Американской кардиологической ассоциации от 2018 г. эндоваскулярная терапия (EVT) настоятельно рекомендуется как класс рекомендаций (COR) I для пациентов с острой окклюзией крупных сосудов головного мозга (LVO), ранняя КТ-оценка Альбертской программы инсульта (ASPECTS) 6 или больше. Эффективность ЭВТ у пациентов с низким АСПЕКТОМ остается неясной.
Это исследование представляет собой проспективное открытое рандомизированное контролируемое послерегистрационное исследование в двух группах со слепой конечной точкой (PROBE) в Японии для сравнения эффективности эндоваскулярного лечения по сравнению с лучшим медикаментозным лечением только у пациентов с острой окклюзией крупных сосудов с большое ишемическое ядро (АСПЕКТ 3-5 или ДВИ-АСПЕКТ 3-5).
В исследование будет включено до 200 субъектов, которые будут рандомизированы для набора для анализа намерения лечить. Рандомизация будет стратифицирована по лечебным учреждениям, возрасту пациента (младше 75 лет или нет), времени от появления симптомов (0–2 часа или более 2 часов) и тяжести инсульта (NIHSS 21 или больше/меньше 21). и введение rt-PA.
Субъекты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в соотношении 1:1 в одну из следующих двух групп лечения: Группа 1: лучшее лечение Группа 2: лучшее лечение плюс эндоваскулярное лечение
Первичным результатом этого исследования является изучение эффективности эндоваскулярного лечения у пациентов с острым инсультом с большим ишемическим ядром (АСПЕКТ 3-5 или DWI-АСПЕКТ 3-5) по сравнению с лучшим медикаментозным лечением.
Приблизительно 40 центров в Японии. Пациенты с острым ишемическим инсультом (ОИИ) на основании фокальной окклюзии сегмента М1 средней мозговой артерии (СМА) и/или внутричерепного сегмента дистального отдела внутренней сонной артерии (ВСА), определяемой магнитным полем. Резонансная ангиография (MRA) или компьютерная томографическая ангиография (CTA), и те, кто соответствует всем критериям приемлемости, будут рассматриваться для включения в исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Япония, 665-8501
- Hyogo collage of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Острый инфаркт головного мозга
- Возраст ≥ 18 лет
- NIHSS ≥ 6
- Модифицированный счет Рэнкина до инсульта 0–1
- Окклюзия ВСА или M1 на КТ-ангиографии или МР-ангиографии
- АСПЕКТЫ 3-5 или DWI-АСПЕКТЫ 3-5
- Рандамизацию можно завершить в течение 6 часов с момента последней известной лунки или от 6 до 24 часов с момента последней хорошо известной лунки без положительного поражения на изображении MRI-FLAIR.
- Эндоваскулярное лечение можно начинать в течение 60 минут после рандомизации.
- Пациент или законный представитель подписал форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Значительный масс-эффект со смещением средней линии
- Известная аллергия на контрастные вещества
- Признаки острого внутричерепного кровоизлияния
- Беременная женщина или подозрение на беременность
- Клинические признаки хронической окклюзии
- Высокий риск кровотечения (тромбоциты < 40 000/мкл, АЧТВ > 50 с или PT-INR > 3,0)
- Участие в любых других терапевтических исследованиях
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут быть неподчиненными или отказываться от сотрудничества во время исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Лучшее лечение
|
|
|
Экспериментальный: Эндоваскулярное лечение
Лучшее медикаментозное лечение плюс эндоваскулярное лечение
|
Острая тромбэктомия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина ≤3 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Первичной конечной точкой исследования является модифицированная шкала Рэнкина (mRS) ≤3 через 90 дней после инсульта. Шкала варьируется от 0 до 6, где 0 означает идеальное здоровье без симптомов, а 6 означает смерть. 0: Нет симптомов.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
модифицированная шкала Рэнкина ≤2 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Функциональная независимость, определяемая по модифицированной шкале Рэнкина, RS≤2 через 90 дней.
|
90 дней
|
|
модифицированная шкала Рэнкина ≤1 через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Отличный результат по модифицированной шкале Рэнкина ≤1 через 90 дней
|
90 дней
|
|
Распределение пациентов по порядковой модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
|
Разница в линейных трендах порядковых результатов mRS между группами лечения (анализ сдвига mRS)
|
90 дней
|
|
Улучшение по шкале NIHSS на 8 баллов и более через 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Раннее улучшение неврологических данных
|
48 часов
|
|
Симптоматическое внутричерепное кровоизлияние в течение 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Определяется как ухудшение по шкале NIHSS на 4 балла или более, связанное с ВМК, в течение 48 часов после рандомизации.
|
48 часов
|
|
Внутричерепное кровоизлияние в течение 48 часов
Временное ограничение: 48 часов
|
Частота кровоизлияний
|
48 часов
|
|
Смерть
Временное ограничение: 90 дней
|
Смерть по любой причине в течение 90 дней
|
90 дней
|
|
Рецидив инфаркта мозга в течение 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Рецидив инфаркта головного мозга
|
90 дней
|
|
Доля субъектов, которым потребовалась декомпрессивная краниоэктомия в течение 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
|
Доля субъектов, перенесших объемный инфаркт (злокачественный отек головного мозга) и нуждающихся в декомпрессивной трепанации черепа в течение 7 дней
|
7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Shinichi Yoshimura, phD, Hyogo College of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Uchida K, Shindo S, Yoshimura S, Toyoda K, Sakai N, Yamagami H, Matsumaru Y, Matsumoto Y, Kimura K, Ishikura R, Yoshida A, Inoue M, Beppu M, Sakakibara F, Shirakawa M, Morimoto T; RESCUE-Japan LIMIT Investigators. Association Between Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score and Efficacy and Safety Outcomes With Endovascular Therapy in Patients With Stroke From Large-Vessel Occlusion: A Secondary Analysis of the Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism-Japan Large Ischemic Core Trial (RESCUE-Japan LIMIT). JAMA Neurol. 2022 Dec 1;79(12):1260-1266. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.3285. Erratum In: JAMA Neurol. 2022 Dec 12;:
- Yoshimura S, Sakai N, Yamagami H, Uchida K, Beppu M, Toyoda K, Matsumaru Y, Matsumoto Y, Kimura K, Takeuchi M, Yazawa Y, Kimura N, Shigeta K, Imamura H, Suzuki I, Enomoto Y, Tokunaga S, Morita K, Sakakibara F, Kinjo N, Saito T, Ishikura R, Inoue M, Morimoto T. Endovascular Therapy for Acute Stroke with a Large Ischemic Region. N Engl J Med. 2022 Apr 7;386(14):1303-1313. doi: 10.1056/NEJMoa2118191. Epub 2022 Feb 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R000038184
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эндоваскулярное лечение
-
University of PaviaЗавершенныйГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыЗавершенныйУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты