Ensayo controlado aleatorizado de terapia endovascular para la oclusión aguda de grandes vasos con núcleo isquémico grande
Ensayo controlado aleatorizado de terapia endovascular para la oclusión aguda de vasos grandes con núcleo isquémico grande (RESCUE Japan LIMIT)
RESCUE-Japan LIMIT (Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism Japan Large IscheMIc core Trial) es un estudio prospectivo, abierto, ciego (PROBE), japonés, de dos brazos, aleatorizado, controlado, posterior a la comercialización para comparar la eficacia del tratamiento endovascular en comparación con el mejor tratamiento médico solo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo con ASPECTOS bajos (CT-ASPECTS 3-5 o DWI-ASPECTS 3-5).
El propósito de este estudio es investigar la eficacia del tratamiento endovascular para la oclusión aguda de grandes vasos con núcleo isquémico grande (puntaje CT-ASPECT 3-5 o puntaje DWI-ASPECT 3-5).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la guía de la Asociación Estadounidense del Corazón de 2018, la terapia endovascular (EVT) se ha recomendado enfáticamente como clase de recomendación (COR) I para los pacientes con oclusión aguda de grandes vasos cerebrales (LVO), el Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6 o más. La eficacia de EVT para los pacientes con ASPECTS bajos sigue sin estar clara.
Este estudio es un estudio prospectivo, abierto, ciego (PROBE), japonés, de dos brazos, aleatorizado, controlado, posterior a la comercialización para comparar la efectividad del tratamiento endovascular en comparación con el mejor tratamiento médico solo para pacientes con oclusión aguda de grandes vasos con gran núcleo isquémico (ASPECTOS 3-5 o DWI-ASPECTOS 3-5).
Se inscribirán hasta 200 sujetos en el estudio y se aleatorizarán para el conjunto de análisis por intención de tratar. La aleatorización se estratificará por institutos de tratamiento, edad del paciente (menos de 75 años o no), tiempo desde el inicio de los síntomas (0-2 horas o más de 2 horas) y gravedad del accidente cerebrovascular (NIHSS 21 o más/menos de 21) y administración de rt-PA.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a uno de los siguientes dos brazos de tratamiento: Brazo 1: mejor tratamiento médico Brazo 2: mejor tratamiento médico más tratamiento endovascular
El resultado principal de este estudio es investigar la eficacia del tratamiento endovascular en pacientes con accidente cerebrovascular agudo con un núcleo isquémico grande (ASPECTOS 3-5 o DWI-ASPECTOS 3-5) en comparación con el mejor tratamiento médico solo.
Aproximadamente 40 sitios en Japón Pacientes que presentan un accidente cerebrovascular isquémico agudo (AIS) basado en una oclusión focal en el segmento M1 de la arteria cerebral media (MCA) y/o el segmento intracraneal de la arteria carótida interna distal (ACI), determinada por Magnetic Angiografía por resonancia (MRA) o angiografía por tomografía computarizada (CTA), y que cumplan con todos los criterios de elegibilidad serán considerados para la inscripción en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japón, 665-8501
- Hyogo collage of Medicine
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- infarto cerebral agudo
- Edad ≥ 18
- NIHSS ≥ 6
- Puntuación de Rankin modificada previa al accidente cerebrovascular 0-1
- Oclusión ICA o M1 en angiografía por TC o angiografía por RM
- ASPECTOS 3-5 o DWI-ASPECTOS 3-5
- La aleatorización se puede finalizar dentro de las 6 horas desde el último tiempo bien conocido, o de 6 a 24 horas desde el último tiempo bien conocido sin lesión positiva en la imagen MRI-FLAIR.
- El tratamiento endovascular puede iniciarse dentro de los 60 minutos posteriores a la aleatorización
- El paciente o representante legalmente autorizado ha firmado el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Efecto de masa significativo con desplazamiento de la línea media
- Alergia conocida a los agentes de contraste.
- Evidencia de hemorragia intracraneal aguda
- Mujer embarazada o sospecha de embarazo
- Evidencia clínica de oclusión crónica
- Alto riesgo de hemorragia (plaquetas < 40.000 /µL, APTT > 50 segundos o PT-INR > 3,0)
- Participar en cualquier otro ensayo terapéutico de investigación.
- Sujetos que, a juicio del investigador, probablemente no cumplan o no cooperen durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Mejor tratamiento medico
|
|
|
Experimental: Tratamiento endovascular
Mejor tratamiento médico más tratamiento endovascular
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Trombectomía aguda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada ≤3 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
El criterio principal de valoración del ensayo es la escala de Rankin modificada (mRS) ≤3 a los 90 días posteriores al accidente cerebrovascular. La escala va de 0 a 6, siendo 0 una salud perfecta sin síntomas y 6 la muerte. 0: Sin síntomas.
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90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin modificada≤2 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Independencia funcional definida por Rankin ScalemRS≤2 modificado a los 90 días
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90 dias
|
|
Escala de Rankin modificada≤1 a los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Excelente resultado definido por la escala de Rankin modificada≤1 a los 90 días
|
90 dias
|
|
Distribución de pacientes a través de la escala de Rankin modificada ordinal
Periodo de tiempo: 90 dias
|
La diferencia en las tendencias lineales en los resultados ordinales de mRS entre los grupos de tratamiento (análisis de cambio de mRS)
|
90 dias
|
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Mejora NIHSS 8 puntos o más a las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Mejoría temprana de los hallazgos neurológicos
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48 horas
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Hemorragia intracraneal sintomática dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
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Definido como NIHSS empeoramiento de 4 o más puntos asociados con ICH dentro de las 48 horas posteriores a la aleatorización
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48 horas
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Hemorragia intracraneal dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas
|
La incidencia de hemorragia
|
48 horas
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Muerte
Periodo de tiempo: 90 dias
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Muerte por cualquier causa a los 90 días
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90 dias
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|
Recurrencia del infarto cerebral dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
|
Recurrencia del infarto cerebral
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90 dias
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Proporción de sujetos que requirieron craniectomía descompresiva dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporción de sujetos que tuvieron un infarto ocupante de espacio (edema cerebral maligno) y requirieron craniectomía descompresiva dentro de los 7 días
|
7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shinichi Yoshimura, phD, Hyogo College of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uchida K, Shindo S, Yoshimura S, Toyoda K, Sakai N, Yamagami H, Matsumaru Y, Matsumoto Y, Kimura K, Ishikura R, Yoshida A, Inoue M, Beppu M, Sakakibara F, Shirakawa M, Morimoto T; RESCUE-Japan LIMIT Investigators. Association Between Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score and Efficacy and Safety Outcomes With Endovascular Therapy in Patients With Stroke From Large-Vessel Occlusion: A Secondary Analysis of the Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism-Japan Large Ischemic Core Trial (RESCUE-Japan LIMIT). JAMA Neurol. 2022 Dec 1;79(12):1260-1266. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.3285. Erratum In: JAMA Neurol. 2022 Dec 12;:
- Yoshimura S, Sakai N, Yamagami H, Uchida K, Beppu M, Toyoda K, Matsumaru Y, Matsumoto Y, Kimura K, Takeuchi M, Yazawa Y, Kimura N, Shigeta K, Imamura H, Suzuki I, Enomoto Y, Tokunaga S, Morita K, Sakakibara F, Kinjo N, Saito T, Ishikura R, Inoue M, Morimoto T. Endovascular Therapy for Acute Stroke with a Large Ischemic Region. N Engl J Med. 2022 Apr 7;386(14):1303-1313. doi: 10.1056/NEJMoa2118191. Epub 2022 Feb 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R000038184
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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