Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az akut nagy érelzáródás és nagy ischaemiás mag endovaszkuláris terápiájának randomizált, kontrollált vizsgálata

2022. július 10. frissítette: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine

Véletlenszerű, kontrollált endovaszkuláris terápia vizsgálata nagy ischaemiás maggal rendelkező akut nagy érelzáródás esetén (RESCUE Japan LIMIT)

A RESCUE-Japan LIMIT (Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism Japan Large IscheMIc core Trial) egy prospektív, nyílt, vak végpont (PROBE), japán, kétkarú, randomizált, kontrollált, forgalomba hozatalt követő vizsgálat az összehasonlításhoz. az endovaszkuláris kezelés hatékonysága a legjobb önmagában végzett orvosi kezeléshez képest alacsony ASPECTS-ű akut ischaemiás stroke betegeknél (CT-ASPECTS 3-5 vagy DWI-ASPECTS 3-5).

A tanulmány célja az endovaszkuláris kezelés hatékonyságának vizsgálata nagy ischaemiás maggal járó akut nagy érelzáródás esetén (CT-ASPECT pontszám 3-5 vagy DWI-ASPECT pontszám 3-5).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az American Heart Association 2018-as iránymutatása szerint az endovaszkuláris terápia (EVT) erősen ajánlott az akut agyi nagyérelzáródásban (LVO) szenvedő betegeknél az endovaszkuláris terápia (EVT) I. ajánlási osztályaként, az Alberta Stroke Program korai CT-pontszáma (ASPECTS) 6 vagy több. Az EVT hatékonysága az alacsony ASPECTS-szel rendelkező betegek esetében továbbra is tisztázatlan.

Ez a vizsgálat egy prospektív, nyílt, vak végpont (PROBE), japán, kétkarú, randomizált, kontrollált, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely az endovaszkuláris kezelés hatékonyságát hasonlítja össze a legjobb, önmagában végzett gyógyszeres kezeléssel akut nagy érelzáródásos betegeknél. nagy ischaemiás mag (3-5. SZEMPONT vagy DWI-SZEMPONT 3-5).

Legfeljebb 200 alanyt vonnak be a vizsgálatba, és randomizálják a Kezelési szándék elemzési készletbe. A véletlen besorolást a kezelőintézetek, a beteg életkora (75 évnél fiatalabb vagy fiatalabb), a tünetek megjelenésétől számított idő (0-2 óra vagy több mint 2 óra) és a stroke súlyossága (NIHSS 21 vagy több/21 alatti) szerint csoportosítják. és az rt-PA beadása.

Azok az alanyok, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek besorolásra a következő két kezelési kar egyikébe: 1. kar: legjobb orvosi kezelés 2. kar: legjobb orvosi kezelés plusz endovaszkuláris kezelés

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye az endovaszkuláris kezelés hatékonyságának vizsgálata nagy ischaemiás maggal rendelkező akut stroke-os betegeknél (ASPECTS 3-5 vagy DWI-ASPECTs 3-5), összehasonlítva a legjobb egyedüli orvosi kezeléssel.

Körülbelül 40 hely Japánban Akut ischaemiás stroke-ban (AIS) szenvedő betegek a középső agyi artéria M1 szegmensében (MCA) és/vagy a distalis belső nyaki artéria (ICA) intracranialis szegmensében, mágneses módszerrel meghatározva. Rezonancia angiográfia (MRA) vagy számítógépes tomográfiai angiográfia (CTA), és akik megfelelnek minden alkalmassági feltételnek, figyelembe veszik a tanulmányba való felvételkor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

203

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japán, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Akut agyi infarktus
  2. Életkor ≥ 18 év
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Prestroke Módosított Rankin Pontszám 0-1
  5. ICA vagy M1 elzáródás CT-angiográfián vagy MR-angiográfián
  6. SZEMPONTOK 3-5 vagy DWI-SZEMPONTOK 3-5
  7. A randomizálás az utolsó ismert kút időpontjától számított 6 órán belül, vagy az utolsó jól ismert kút időpontjától számított 6-24 órán belül befejezhető anélkül, hogy az MRI-FLAIR képen pozitív elváltozás lenne.
  8. Az endovaszkuláris kezelés a randomizálást követő 60 percen belül megkezdhető
  9. A beteg vagy a törvényes meghatalmazott képviselője aláírta a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapot

Kizárási kritériumok:

  1. Jelentős tömeghatás középvonali eltolással
  2. Ismert allergia kontrasztanyagokkal szemben
  3. Akut intracranialis vérzés bizonyítéka
  4. Nő, aki terhes vagy annak gyanúja
  5. A krónikus elzáródás klinikai bizonyítékai
  6. Magas a vérzés kockázata (thrombocyta < 40 000 /µL, APTT > 50 másodperc vagy PT-INR > 3,0)
  7. Bármilyen más terápiás vizsgálati vizsgálatban való részvétel
  8. Azok az alanyok, akik a vizsgáló megítélése szerint valószínűleg nem megfelelőek vagy nem hajlandók együttműködni a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: A legjobb orvosi kezelés
Kísérleti: Endovaszkuláris kezelés
A legjobb orvosi kezelés plusz endovaszkuláris kezelés
Eljárás: Endovaszkuláris kezelés
Akut thrombectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin-skála ≤3 90 napon
Időkeret: 90 nap

A vizsgálat elsődleges végpontja a módosított Rankin-skála (mRS) ≤3 90 nappal a stroke után. A skála 0-tól 6-ig terjed, ahol a 0 a tökéletes egészség, a tünetek nélkül, a 6 a halál.

0: Nincsenek tünetek.

  1. Nincs jelentős fogyatékosság. Néhány tünet ellenére képes minden szokásos tevékenységet elvégezni.
  2. Enyhe fogyatékosság. Segítség nélkül képes a saját légi gondozására, de nem képes minden korábbi tevékenységet elvégezni.
  3. Mérsékelt fogyatékosság. Némi segítséget igényel, de segítség nélkül tud járni.
  4. Közepesen súlyos fogyatékosság. Segítség nélkül nem tudja kielégíteni saját testi szükségleteit, és nem tud segítség nélkül járni.
  5. Súlyos fogyatékosság. Állandó ápolást és ápolást igényel, ágyhoz kötött, inkontinens.
  6. Halott.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin-skála ≤2 90 napon
Időkeret: 90 nap
Funkcionális függetlenség a módosított Rankin ScalemRS≤2 szerint 90 napon
90 nap
módosított Rankin-skála ≤1 90 napon
Időkeret: 90 nap
Kiváló eredmény, amelyet a módosított Rankin-skála ≤1 határoz meg 90 napon
90 nap
A betegek megoszlása ​​az ordinális módosított Rankin-skálán
Időkeret: 90 nap
Az ordinális mRS-eredmények lineáris tendenciáinak különbsége a kezelési csoportok között (mRS-eltoláselemzés)
90 nap
NIHSS javulás 8 vagy több pont 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
A neurológiai leletek korai javítása
48 óra
Tünetekkel járó intracranialis vérzés 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
Az ICH-hoz kapcsolódó 4 vagy több pont NIHSS-romlása a randomizálást követő 48 órán belül
48 óra
Intrakraniális vérzés 48 órán belül
Időkeret: 48 óra
A vérzés előfordulása
48 óra
Halál
Időkeret: 90 nap
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás 90 napon belül
90 nap
Az agyi infarktus 90 napon belüli kiújulása
Időkeret: 90 nap
Az agyi infarktus kiújulása
90 nap
Azon alanyok aránya, akiknél 7 napon belül dekompressziós craniectomiát kellett végrehajtani
Időkeret: 7 nap
Azon alanyok aránya, akiknél térfoglaló infarktus (rosszindulatú agyödéma) volt, és 7 napon belül dekompressziós koponyaeltávolításon esett át
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hyogo College of Medicine

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Shinichi Yoshimura, phD, Hyogo College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. november 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 21.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R000038184

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endovaszkuláris kezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel