Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret forsøg med endovaskulær terapi for akut okklusion af store kar med stor iskæmisk kerne

10. juli 2022 opdateret af: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine

Randomiseret kontrolleret forsøg med endovaskulær terapi til akut okklusion af store kar med stor iskæmisk kerne (RESCUE Japan LIMIT)

RESCUE-Japan LIMIT (Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism Japan Large IscheMIc core Trial) er et prospektivt, åbent mærke, blindet endepunkt (PROBE), japansk, to-armet, randomiseret, kontrolleret, post-market undersøgelse til sammenligning effektiviteten af ​​endovaskulær behandling sammenlignet med bedste medicinske behandling alene hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde med lave ASPEKTER (CT-ASPEKTER 3-5 eller DWI-ASPEKTER 3-5).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​endovaskulær behandling til akut storkarokklusion med stor iskæmisk kerne (CT-ASPECT score 3-5 eller DWI-ASPECT score 3-5).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I American Heart Association guideline 2018 er endovaskulær terapi (EVT) stærkt anbefalet som anbefalingsklasse (COR) I til patienter med akut cerebral storkarokklusion (LVO), Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6 eller mere. Effekten af ​​EVT for patienter med lave ASPEKTER er stadig uklar.

Dette studie er et prospektivt, åbent, blindet endepunkt (PROBE), japansk, to-arm, randomiseret, kontrolleret, post-markedsundersøgelse for at sammenligne effektiviteten af ​​endovaskulær behandling sammenlignet med den bedste medicinske behandling alene for patienter med akut storkarokklusion med stor iskæmisk kerne (ASPEKTER 3-5 eller DWI-ASPEKTER 3-5).

Op til 200 forsøgspersoner vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til Intention to treat-analysesættet. Randomiseringen vil blive stratificeret efter behandlingsinstitutioner, patientens alder (mindre end 75 år eller ej), tid fra symptomdebut (0-2 timer eller mere end 2 timer) og slagtilfældesgrad (NIHSS 21 eller mere/mindre end 21) og administration af rt-PA.

Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til en af ​​følgende to behandlingsarme: Arm 1: bedste medicinske behandling Arm 2: bedste medicinske behandling plus endovaskulær behandling

Det primære resultat af denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​endivaskulær behandling hos patienter med akut slagtilfælde med stor iskæmisk kerne (ASPECTS 3-5 eller DWI-ASPECTs 3-5) sammenlignet med bedste medicinske behandling alene.

Ca. 40 steder i Japan Patienter med akut iskæmisk slagtilfælde (AIS) baseret på fokal okklusion i M1-segmentet af den midterste cerebrale arterie (MCA) og/eller det intrakranielle segment af den distale interne carotisarterie (ICA), bestemt ved magnetisk Resonance Angiography (MRA) eller Computed Tomographic Angiography (CTA), og som opfylder alle berettigelseskriterier, vil blive overvejet til studietilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akut hjerneinfarkt
  2. Alder ≥ 18
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Forslag modificeret ranglistescore 0-1
  5. ICA- eller M1-okklusion på CT-angiografi eller MR-angiografi
  6. ASPEKTER 3-5 eller DWI-ASPEKTER 3-5
  7. Randamisering kan afsluttes inden for 6 timer fra sidste kendte brøndtidspunkt eller 6 til 24 timer fra sidste velkendte brøndtidspunkt uden positiv læsion på MRI-FLAIR-billede.
  8. Endovaskulær behandling kan påbegyndes inden for 60 minutter fra randomisering
  9. Patient eller juridisk autoriseret repræsentant har underskrevet formularen til informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskydning
  2. Kendt allergi over for kontrastmidler
  3. Bevis på akut intrakraniel blødning
  4. Kvinde, der er gravid eller mistanke om gravid
  5. Klinisk bevis for kronisk okklusion
  6. Høj risiko for blødning (blodplade < 40.000 /µL, APTT > 50 sekunder eller PT-INR > 3,0)
  7. Deltagelse i enhver anden terapeutisk undersøgelse
  8. Forsøgspersoner, som efter investigatorens vurdering sandsynligvis vil være ikke-kompatible eller ikke samarbejdsvillige under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Bedste medicinske behandling
Eksperimentel: Endovaskulær behandling
Bedste medicinske behandling plus endovaskulær behandling
Procedure: Endovaskulær behandling
Akut trombektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin-skala ≤3 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage

Forsøgets primære endepunkt er den modificerede Rankin-skala (mRS) ≤3 90 dage efter et slagtilfælde. Skalaen går fra 0-6, hvor 0 er perfekt helbred uden symptomer, til 6 er død.

0: Ingen symptomer.

  1. Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af nogle symptomer.
  2. Let handicap. I stand til at passe egne omgivelser uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp.
  4. Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at varetage egne kropslige behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp.
  5. Svært handicap. Kræver konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
modificeret Rankin Scale≤2 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Funktionel uafhængighed som defineret af modificeret Rankin ScalemRS≤2 efter 90 dage
90 dage
modificeret Rankin-skala≤1 efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Fremragende resultat som defineret ved modificeret Rankin-skala≤1 efter 90 dage
90 dage
Fordeling af patienter på tværs af den ordinære modificerede Rankin-skala
Tidsramme: 90 dage
Forskellen i lineære tendenser i ordinære mRS-resultater mellem behandlingsgrupper (mRS-skiftanalyse)
90 dage
NIHSS forbedring 8 point eller mere efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Tidlig forbedring af neulogiske fund
48 timer
Symptomatisk intrakraniel blødning inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Defineret som NIHSS-forværring af 4 eller flere punkter forbundet med ICH inden for 48 timer efter randomisering
48 timer
Intrakraniel blødning inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Forekomsten af ​​blødning
48 timer
Død
Tidsramme: 90 dage
Død af enhver årsag efter 90 dage
90 dage
Gentagelse af hjerneinfarkt inden for 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Gentagelse af hjerneinfarkt
90 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, der krævede dekompressiv kraniektomi inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Andel af forsøgspersoner, der havde rumoptagende infarkt (malignt hjerneødem) og krævede dekompressiv kraniektomi inden for 7 dage
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hyogo College of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: Shinichi Yoshimura, phD, Hyogo College of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R000038184

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endovaskulær behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner