Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van endovasculaire therapie voor acute occlusie van grote bloedvaten met grote ischemische kern

10 juli 2022 bijgewerkt door: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van endovasculaire therapie voor acute occlusie van grote vaten met grote ischemische kern (RESCUE Japan LIMIT)

RESCUE-Japan LIMIT (Recovery by Endovasculair Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism Japan Large IscheMIC core Trial) is een prospectief, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE), Japans, tweearmig, gerandomiseerd, gecontroleerd, post-market onderzoek om te vergelijken de effectiviteit van endovasculaire behandeling in vergelijking met de beste medische behandeling alleen bij patiënten met een acute ischemische beroerte met een lage ASPECTS (CT-ASPECTS 3-5 of DWI-ASPECTS 3-5).

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van endovasculaire behandeling voor acute occlusie van grote bloedvaten met een grote ischemische kern (CT-ASPECT-score 3-5 of DWI-ASPECT-score 3-5).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de American Heart Association-richtlijn 2018 wordt endovasculaire therapie (EVT) sterk aanbevolen als klasse van aanbeveling (COR) I voor de patiënten met acute cerebrale grote vatocclusie (LVO), het Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6 of meer. De werkzaamheid van EVT voor de patiënten met lage ASPECTS blijft onduidelijk.

Dit onderzoek is een prospectief, open-label, geblindeerd eindpunt (PROBE), Japans, tweearmig, gerandomiseerd, gecontroleerd, post-market onderzoek om de effectiviteit van endovasculaire behandeling te vergelijken in vergelijking met de beste medische behandeling alleen voor patiënten met acute occlusie van grote bloedvaten met grote ischemische kern (ASPECTS 3-5 of DWI-ASPECTS 3-5).

Er worden maximaal 200 proefpersonen in het onderzoek opgenomen en gerandomiseerd voor de analyseset 'Intention to treat'. De randomisatie zal worden gestratificeerd naar behandelingsinstituten, leeftijd van de patiënt (minder dan 75 jaar oud of niet), tijd vanaf het begin van de symptomen (0-2 uur of meer dan 2 uur) en ernst van de beroerte (NIHSS 21 of meer/minder dan 21). en toediening van rt-PA.

Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar een van de volgende twee behandelingsarmen: Arm 1: beste medische behandeling Arm 2: beste medische behandeling plus endovasculaire behandeling

Het primaire resultaat van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van endivasculaire behandeling bij patiënten met een acute beroerte met een grote ischemische kern (ASPECTS 3-5 of DWI-ASPECTs 3-5) in vergelijking met alleen de beste medische behandeling.

Ongeveer 40 locaties in Japan Patiënten met acute ischemische beroerte (AIS) op basis van focale occlusie in het M1-segment van de middelste cerebrale arterie (MCA) en/of het intracraniale segment van de distale interne halsslagader (ICA), bepaald met magnetische Resonantie-angiografie (MRA) of computertomografische angiografie (CTA), en die voldoen aan alle criteria om in aanmerking te komen, komen in aanmerking voor studie-inschrijving.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

203

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acuut herseninfarct
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Prestroke gemodificeerde Rankin-score 0-1
  5. ICA- of M1-occlusie op CT-angiografie of MR-angiografie
  6. ASPECTEN 3-5 of DWI-ASPECTEN 3-5
  7. Randamisering kan worden voltooid binnen 6 uur vanaf de laatst bekende puttijd, of 6 tot 24 uur vanaf de laatste bekende puttijd zonder positieve laesie op het MRI-FLAIR-beeld.
  8. Endovasculaire behandeling kan binnen 60 minuten na randomisatie worden gestart
  9. Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger heeft het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijk massa-effect met middellijnverschuiving
  2. Bekende allergie voor contrastmiddelen
  3. Bewijs van acute intracraniale bloeding
  4. Vrouw die zwanger is of vermoedt zwanger te zijn
  5. Klinisch bewijs van chronische occlusie
  6. Hoog risico op bloeding (bloedplaatjes < 40.000 /µL, APTT > 50 seconden of PT-INR > 3,0)
  7. Deelnemen aan een ander therapeutisch onderzoek
  8. Proefpersonen die, naar het oordeel van de onderzoeker, tijdens het onderzoek waarschijnlijk niet meewerken of niet meewerken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Beste medische behandeling
Experimenteel: Endovasculaire behandeling
Beste medische behandeling plus endovasculaire behandeling
Procedure: Endovasculaire behandeling
Acute trombectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin-schaal ≤3 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen

Het primaire eindpunt van het onderzoek is de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) ≤3 90 dagen na een beroerte. De schaal loopt van 0-6, waarbij 0 staat voor een perfecte gezondheid zonder symptomen tot 6 voor overlijden.

0: Geen symptomen.

  1. Geen noemenswaardige handicap. In staat om alle gebruikelijke activiteiten uit te voeren, ondanks enkele symptomen.
  2. Lichte handicap. In staat om zonder hulp voor de eigen zaken te zorgen, maar niet in staat om alle eerdere activiteiten uit te voeren.
  3. Matige handicap. Heeft wat hulp nodig, maar kan zelfstandig lopen.
  4. Matig ernstige handicap. Niet in staat om zonder hulp in de eigen lichamelijke behoeften te voorzien en niet in staat om zonder hulp te lopen.
  5. Ernstige handicap. Vereist constante verpleegkundige zorg en aandacht, bedlegerig, incontinent.
  6. Dood.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin Scale≤2 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Functionele onafhankelijkheid zoals gedefinieerd door gemodificeerde Rankin ScalemRS≤2 na 90 dagen
90 dagen
gemodificeerde Rankin Scale≤1 na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Uitstekend resultaat zoals bepaald door gemodificeerde Rankin Scale≤1 na 90 dagen
90 dagen
Verdeling van patiënten over de ordinaal gemodificeerde Rankin-schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
Het verschil in lineaire trends in ordinale mRS-uitkomsten tussen behandelgroepen (mRS-verschuivingsanalyse)
90 dagen
NIHSS verbetering 8 punten of meer na 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Vroege verbetering van neurologische bevindingen
48 uur
Symptomatische intracraniale bloeding binnen 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
Gedefinieerd als NIHSS-verslechtering van 4 of meer punten geassocieerd met ICH binnen 48 uur na randomisatie
48 uur
Intracraniële bloeding binnen 48 uur
Tijdsspanne: 48 uur
De incidentie van bloedingen
48 uur
Dood
Tijdsspanne: 90 dagen
Overlijden door welke oorzaak dan ook na 90 dagen
90 dagen
Herhaling van een herseninfarct binnen 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Herhaling van een herseninfarct
90 dagen
Aandeel van proefpersonen die binnen 7 dagen een decompressieve craniectomie nodig hadden
Tijdsspanne: 7 dagen
Percentage proefpersonen met een ruimte-innemend infarct (kwaadaardig hersenoedeem) en die binnen 7 dagen decompressieve craniectomie nodig hadden
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hyogo College of Medicine

Onderzoekers

  • Studie stoel: Shinichi Yoshimura, phD, Hyogo College of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R000038184

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endovasculaire behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren