Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat kontrollerat försök med endovaskulär terapi för akut ocklusion av stora kärl med stor ischemisk kärna

10 juli 2022 uppdaterad av: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine

Randomiserat kontrollerat försök med endovaskulär terapi för akut ocklusion av stora kärl med stor ischemisk kärna (RESCUE Japan LIMIT)

RESCUE-Japan LIMIT (Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism Japan Large IscheMIc core Trial) är en prospektiv, öppen etikett, blindad endpoint (PROBE), japansk, tvåarmad, randomiserad, kontrollerad, post-market-studie för att jämföra effektiviteten av endovaskulär behandling jämfört med bästa medicinska behandling enbart hos patienter med akut ischemisk stroke med låga ASPEKTER (CT-ASPEKTER 3-5 eller DWI-ASPEKTER 3-5).

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av endovaskulär behandling för akut ocklusion av stora kärl med stor ischemisk kärna (CT-ASPECT-poäng 3-5 eller DWI-ASPECT-poäng 3-5).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I American Heart Associations riktlinjer 2018 har endovaskulär terapi (EVT) starkt rekommenderats som rekommendationsklass (COR) I för patienter med akut cerebral storkärlsocklusion (LVO), Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6 eller mer. Effekten av EVT för patienter med låga ASPEKTER är fortfarande oklar.

Denna studie är en prospektiv, öppen etikett, blindad endpoint (PROBE), japansk, tvåarmad, randomiserad, kontrollerad, post-market-studie för att jämföra effektiviteten av endovaskulär behandling jämfört med bästa medicinska behandling enbart för patienter med akut kärlocklusion med stor ischemisk kärna (ASPECTS 3-5 eller DWI-ASPECTS 3-5).

Upp till 200 försökspersoner kommer att registreras i studien och randomiseras till analysuppsättningen Intention to treat. Randomiseringen kommer att stratifieras efter behandlingsinstitut, patientens ålder (mindre än 75 år eller inte), tid från symtomdebut (0-2 timmar eller mer än 2 timmar) och strokesvårighet (NIHSS 21 eller mer/mindre än 21) och administrering av rt-PA.

Försökspersoner som uppfyller inklusionskriterierna kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till en av följande två behandlingsarmar: Arm 1: bästa medicinska behandling Arm 2: bästa medicinska behandling plus endovaskulär behandling

Det primära resultatet av denna studie är att undersöka effekten av endivaskulär behandling hos patienter med akut stroke med stor ischemisk kärna (ASPECTS 3-5 eller DWI-ASPECTs 3-5) jämfört med enbart bästa medicinska behandling.

Cirka 40 platser i Japan Patienter som uppvisar akut ischemisk stroke (AIS) baserat på fokal ocklusion i M1-segmentet av den mellersta cerebrala artären (MCA) och/eller det intrakraniella segmentet av den distala inre halsartären (ICA), bestämt med magnetisk Resonansangiografi (MRA) eller Computed Tomographic Angiography (CTA), och som uppfyller alla behörighetskriterier kommer att övervägas för studieregistrering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

203

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Akut hjärninfarkt
  2. Ålder ≥ 18
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Förtakt modifierad ranking 0-1
  5. ICA- eller M1-ocklusion på CT-angiografi eller MR-angiografi
  6. ASPEKTER 3-5 eller DWI-ASPEKTER 3-5
  7. Randamisering kan avslutas inom 6 timmar från den senaste kända brunntiden, eller 6 till 24 timmar från den senaste välkända vältiden utan positiv lesion på MRI-FLAIR-bilden.
  8. Endovaskulär behandling kan påbörjas inom 60 minuter från randomisering
  9. Patient eller juridiskt auktoriserad representant har undertecknat formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Betydande masseffekt med mittlinjeförskjutning
  2. Känd allergi mot kontrastmedel
  3. Bevis på akut intrakraniell blödning
  4. Kvinna som är gravid eller misstänker att hon är gravid
  5. Kliniska bevis på kronisk ocklusion
  6. Hög risk för blödning (trombocyter < 40 000 /µL, APTT > 50 sekunder eller PT-INR > 3,0)
  7. Att delta i någon annan terapeutisk prövning
  8. Försökspersoner som, enligt utredarens bedömning, sannolikt kommer att vara icke-kompatibla eller inte samarbeta under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Bästa medicinska behandlingen
Experimentell: Endovaskulär behandling
Bästa medicinska behandlingen plus endovaskulär behandling
Procedur: Endovaskulär behandling
Akut trombektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin Scale ≤3 vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar

Studiens primära effektmått är den modifierade Rankin-skalan (mRS) ≤3 90 dagar efter stroke. Skalan går från 0-6 där 0 är perfekt hälsa utan symtom till att 6 är död.

0: Inga symtom.

  1. Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. Lätt funktionsnedsättning. Kunna ta hand om sin egen miljö utan hjälp, men oförmögen att utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och vård, sängliggande, inkontinent.
  6. Död.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin Scale≤2 vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Funktionellt oberoende som definieras av modifierad Rankin ScalemRS≤2 vid 90 dagar
90 dagar
modifierad Rankin Scale≤1 vid 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Utmärkt resultat definierat av modifierad Rankin Scale≤1 vid 90 dagar
90 dagar
Fördelning av patienter över den ordinalmodifierade Rankinskalan
Tidsram: 90 dagar
Skillnaden i linjära trender i ordinala mRS-utfall mellan behandlingsgrupper (mRS-skiftanalys)
90 dagar
NIHSS förbättring 8 poäng eller mer vid 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Tidig förbättring av neulogiska fynd
48 timmar
Symtomatisk intrakraniell blödning inom 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Definierat som NIHSS-försämring av 4 eller fler punkter associerade med ICH inom 48 timmar efter randomisering
48 timmar
Intrakraniell blödning inom 48 timmar
Tidsram: 48 timmar
Förekomsten av blödningar
48 timmar
Död
Tidsram: 90 dagar
Död på grund av någon orsak vid 90 dagar
90 dagar
Återfall av hjärninfarkt inom 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Återfall av hjärninfarkt
90 dagar
Proportion av försökspersoner som behövde dekompressiv kraniektomi inom 7 dagar
Tidsram: 7 dagar
Andelen patienter som hade rymdupptagande infarkt (malignt hjärnödem) och behövde dekompressiv kraniektomi inom 7 dagar
7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hyogo College of Medicine

Utredare

  • Studiestol: Shinichi Yoshimura, phD, Hyogo College of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

21 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R000038184

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Endovaskulär behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera