Ensaio controlado randomizado de terapia endovascular para oclusão aguda de grandes vasos com grande núcleo isquêmico
Ensaio controlado randomizado de terapia endovascular para oclusão aguda de grandes vasos com grande núcleo isquêmico (RESCUE Japan LIMIT)
RESCUE-Japan LIMIT (Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism Japan Large IscheMIc core Trial) é um estudo prospectivo, aberto e cego (PROBE), japonês, de dois braços, randomizado, controlado, pós-mercado para comparar a eficácia do tratamento endovascular em comparação com o melhor tratamento médico isolado em pacientes com AVC isquêmico agudo com ASPECTS baixo (CT-ASPECTS 3-5 ou DWI-ASPECTS 3-5).
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia do tratamento endovascular para oclusão aguda de grandes vasos com grande núcleo isquêmico (escore CT-ASPECT 3-5 ou escore DWI-ASPECT 3-5).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na diretriz da American Heart Association de 2018, a terapia endovascular (EVT) foi fortemente recomendada como classe de recomendação (COR) I para pacientes com oclusão cerebral aguda de grandes vasos (LVO), o Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6 ou mais. A eficácia da EVT para os pacientes com baixo ASPECTS permanece incerta.
Este estudo é um estudo prospectivo, aberto, cego (PROBE), japonês, de dois braços, randomizado, controlado, pós-comercialização para comparar a eficácia do tratamento endovascular em comparação com o melhor tratamento médico isolado para pacientes com oclusão aguda de grandes vasos com grande núcleo isquêmico (ASPECTS 3-5 ou DWI-ASPECTS 3-5).
Até 200 indivíduos serão inscritos no estudo e randomizados para o conjunto de análise Intenção de tratamento. A randomização será estratificada por institutos de tratamento, idade do paciente (menos de 75 anos ou não), tempo desde o início dos sintomas (0-2 horas ou mais de 2 horas) e gravidade do AVC (NIHSS 21 ou mais/menos de 21) , e administração de rt-PA.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em uma proporção de 1:1 para um dos dois braços de tratamento a seguir: Braço 1: melhor tratamento médico Braço 2: melhor tratamento médico mais tratamento endovascular
O resultado primário deste estudo é investigar a eficácia do tratamento endovascular em pacientes com AVC agudo com núcleo isquêmico grande (ASPECTS 3-5 ou DWI-ASPECTs 3-5) em comparação com o melhor tratamento médico isolado.
Aproximadamente 40 locais no Japão Pacientes apresentando AVC isquêmico agudo (AIS) com base na oclusão focal no segmento M1 da artéria cerebral média (MCA) e/ou no segmento intracraniano da artéria carótida interna distal (ICA), determinado por magnetismo Angiografia por Ressonância (ARM) ou Angiografia Tomográfica Computadorizada (CTA) e que atenderem a todos os critérios de elegibilidade serão considerados para inscrição no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya, Hyogo, Japão, 665-8501
- Hyogo collage of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- infarto cerebral agudo
- Idade ≥ 18
- NIHSS ≥ 6
- Pontuação de Rankin Modificada Pré-golpe 0-1
- Oclusão ICA ou M1 na angiografia por TC ou angiografia por RM
- ASPECTOS 3-5 ou DWI-ASPECTOS 3-5
- A randomização pode ser concluída dentro de 6 horas a partir do último tempo bem conhecido, ou 6 a 24 horas a partir do último tempo bem conhecido sem lesão positiva na imagem MRI-FLAIR.
- O tratamento endovascular pode ser iniciado dentro de 60 minutos a partir da randomização
- Paciente ou Representante Legalmente Autorizado assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
Critério de exclusão:
- Efeito de massa significativo com deslocamento da linha média
- Alergia conhecida a agentes de contraste
- Evidência de hemorragia intracraniana aguda
- Mulher que está grávida ou suspeita de gravidez
- Evidência clínica de oclusão crônica
- Alto risco de hemorragia (plaquetas < 40.000 /µL, APTT > 50 segundos ou PT-INR > 3,0)
- Participar de qualquer outro estudo investigativo terapêutico
- Indivíduos que, no julgamento do investigador, provavelmente não serão aderentes ou não cooperarão durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Melhor tratamento médico
|
|
|
Experimental: Tratamento endovascular
Melhor tratamento médico mais tratamento endovascular
|
Trombectomia aguda
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin modificada ≤3 em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
O endpoint primário do estudo é a Escala de Rankin modificada (mRS) ≤3 em 90 dias após o AVC. A escala vai de 0-6 com 0 sendo saúde perfeita sem sintomas a 6 sendo morte. 0: Sem sintomas.
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Rankin modificada≤2 em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Independência funcional conforme definido pela Escala de Rankin modificada RS≤2 em 90 dias
|
90 dias
|
|
Escala de Rankin modificada≤1 em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Resultado excelente conforme definido pela Escala de Rankin modificada≤1 em 90 dias
|
90 dias
|
|
Distribuição de pacientes na escala de Rankin modificada ordinal
Prazo: 90 dias
|
A diferença nas tendências lineares nos resultados ordinais de mRS entre os grupos de tratamento (análise de mudança de mRS)
|
90 dias
|
|
Melhoria do NIHSS 8 pontos ou mais em 48 horas
Prazo: 48 horas
|
Melhora precoce dos achados neurológicos
|
48 horas
|
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Hemorragia intracraniana sintomática dentro de 48 horas
Prazo: 48 horas
|
Definido como piora de 4 ou mais pontos do NIHSS associado a ICH dentro de 48 horas após a randomização
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48 horas
|
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Hemorragia intracraniana em 48 horas
Prazo: 48 horas
|
A incidência de hemorragia
|
48 horas
|
|
Morte
Prazo: 90 dias
|
Morte por qualquer causa aos 90 dias
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90 dias
|
|
Recorrência de infarto cerebral em 90 dias
Prazo: 90 dias
|
Recorrência de infarto cerebral
|
90 dias
|
|
Proporção de indivíduos que necessitaram de craniectomia descompressiva em 7 dias
Prazo: 7 dias
|
Proposição de indivíduos que tiveram infarto ocupando espaço (edema cerebral maligno) e necessitaram de craniectomia descompressiva em 7 dias
|
7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Shinichi Yoshimura, phD, Hyogo College of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uchida K, Shindo S, Yoshimura S, Toyoda K, Sakai N, Yamagami H, Matsumaru Y, Matsumoto Y, Kimura K, Ishikura R, Yoshida A, Inoue M, Beppu M, Sakakibara F, Shirakawa M, Morimoto T; RESCUE-Japan LIMIT Investigators. Association Between Alberta Stroke Program Early Computed Tomography Score and Efficacy and Safety Outcomes With Endovascular Therapy in Patients With Stroke From Large-Vessel Occlusion: A Secondary Analysis of the Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism-Japan Large Ischemic Core Trial (RESCUE-Japan LIMIT). JAMA Neurol. 2022 Dec 1;79(12):1260-1266. doi: 10.1001/jamaneurol.2022.3285. Erratum In: JAMA Neurol. 2022 Dec 12;:
- Yoshimura S, Sakai N, Yamagami H, Uchida K, Beppu M, Toyoda K, Matsumaru Y, Matsumoto Y, Kimura K, Takeuchi M, Yazawa Y, Kimura N, Shigeta K, Imamura H, Suzuki I, Enomoto Y, Tokunaga S, Morita K, Sakakibara F, Kinjo N, Saito T, Ishikura R, Inoue M, Morimoto T. Endovascular Therapy for Acute Stroke with a Large Ischemic Region. N Engl J Med. 2022 Apr 7;386(14):1303-1313. doi: 10.1056/NEJMoa2118191. Epub 2022 Feb 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R000038184
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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