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Essai contrôlé randomisé de thérapie endovasculaire pour l'occlusion aiguë des gros vaisseaux avec gros noyau ischémique

10 juillet 2022 mis à jour par: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine

Essai contrôlé randomisé de thérapie endovasculaire pour l'occlusion aiguë des gros vaisseaux avec noyau ischémique volumineux (RESCUE Japan LIMIT)

RESCUE-Japan LIMIT (Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism Japan Large IscheMIc core Trial) est une étude prospective, ouverte, en aveugle (PROBE), japonaise, à deux bras, randomisée, contrôlée, post-commercialisation pour comparer l'efficacité du traitement endovasculaire par rapport au meilleur traitement médical seul chez les patients victimes d'AVC ischémique aigu avec un faible ASPECTS (CT-ASPECTS 3-5 ou DWI-ASPECTS 3-5).

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité du traitement endovasculaire pour l'occlusion aiguë des gros vaisseaux avec gros noyau ischémique (score CT-ASPECT 3-5 ou score DWI-ASPECT 3-5).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la directive 2018 de l'American Heart Association, la thérapie endovasculaire (EVT) a été fortement recommandée comme classe de recommandation (COR) I pour les patients présentant une occlusion cérébrale aiguë des gros vaisseaux (LVO), l'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6 ou plus. L'efficacité de l'EVT pour les patients avec des ASPECTS faibles reste incertaine.

Cette étude est une étude prospective, ouverte, en aveugle (PROBE), japonaise, à deux bras, randomisée, contrôlée, post-commercialisation visant à comparer l'efficacité du traitement endovasculaire par rapport au meilleur traitement médical seul pour les patients atteints d'occlusion aiguë de gros vaisseaux avec grand noyau ischémique (ASPECTS 3-5 ou DWI-ASPECTS 3-5).

Jusqu'à 200 sujets seront inscrits à l'étude et randomisés pour l'ensemble d'analyse en intention de traiter. La randomisation sera stratifiée selon les instituts de traitement, l'âge du patient (moins de 75 ans ou non), le temps écoulé depuis l'apparition des symptômes (0-2 heures ou plus de 2 heures) et la gravité de l'AVC (NIHSS 21 ou plus/moins de 21) , et l'administration de rt-PA.

Les sujets répondant aux critères d'inclusion seront randomisés selon un ratio 1:1 dans l'un des deux bras de traitement suivants : Bras 1 : meilleur traitement médical Bras 2 : meilleur traitement médical plus traitement endovasculaire

Le principal résultat de cette étude est d'étudier l'efficacité du traitement endovasculaire chez les patients victimes d'un AVC aigu avec un gros noyau ischémique (ASPECTS 3-5 ou DWI-ASPECTs 3-5) par rapport au meilleur traitement médical seul.

Environ 40 sites au Japon Patients présentant un AVC ischémique aigu (AIS) basé sur une occlusion focale dans le segment M1 de l'artère cérébrale moyenne (MCA) et/ou le segment intracrânien de l'artère carotide interne distale (ICA), déterminée par magnétoscopie L'angiographie par résonance (ARM) ou l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) et qui répondent à tous les critères d'éligibilité seront pris en compte pour l'inscription à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

203

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japon, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Infarctus cérébral aigu
  2. Âge ≥ 18
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Score de Rankin modifié avant l'AVC 0-1
  5. Occlusion ICA ou M1 sur angio-scanner ou angio-IRM
  6. ASPECTS 3-5 ou DWI-ASPECTS 3-5
  7. La randomisation peut être terminée dans les 6 heures suivant le dernier moment de puits connu, ou 6 à 24 heures depuis le dernier moment de puits connu sans lésion positive sur l'image MRI-FLAIR.
  8. Le traitement endovasculaire peut être initié dans les 60 minutes suivant la randomisation
  9. Le patient ou son représentant légalement autorisé a signé le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Effet de masse significatif avec déplacement de la ligne médiane
  2. Allergie connue aux produits de contraste
  3. Preuve d'hémorragie intracrânienne aiguë
  4. Femme enceinte ou soupçonnée d'être enceinte
  5. Preuve clinique d'occlusion chronique
  6. Risque élevé d'hémorragie (plaquette < 40 000 /µL, APTT > 50 secondes ou PT-INR > 3,0)
  7. Participer à tout autre essai expérimental thérapeutique
  8. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, sont susceptibles d'être non conformes ou non coopératifs pendant l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Meilleur traitement médical
Expérimental: Traitement endovasculaire
Meilleur traitement médical plus traitement endovasculaire
Procédure: Traitement endovasculaire
Thrombectomie aiguë

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée ≤3 à 90 jours
Délai: 90 jours

Le critère d'évaluation principal de l'essai est l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≤3 à 90 jours après l'AVC. L'échelle va de 0 à 6, 0 étant une santé parfaite sans symptômes et 6 étant la mort.

0 : Aucun symptôme.

  1. Pas d'incapacité significative. Capable de mener à bien toutes les activités habituelles, malgré certains symptômes.
  2. Handicap léger. Capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide, mais incapable d'effectuer toutes les activités précédentes.
  3. Handicap modéré. A besoin d'aide, mais peut marcher sans aide.
  4. Invalidité moyennement sévère. Incapable de subvenir à ses propres besoins corporels sans aide et incapable de marcher sans aide.
  5. Handicap sévère. Nécessite des soins infirmiers et une attention constants, alité, incontinent.
  6. Mort.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de Rankin modifiée≤2 à 90 jours
Délai: 90 jours
Indépendance fonctionnelle telle que définie par l'échelle de Rankin modifiéemRS≤2 à 90 jours
90 jours
Échelle de Rankin modifiée≤1 à 90 jours
Délai: 90 jours
Excellent résultat tel que défini par l'échelle de Rankin modifiée ≤ 1 à 90 jours
90 jours
Répartition des patients sur l'échelle ordinale modifiée de Rankin
Délai: 90 jours
La différence dans les tendances linéaires des résultats mRS ordinaux entre les groupes de traitement (analyse de décalage mRS)
90 jours
Amélioration NIHSS 8 points ou plus à 48 heures
Délai: 48 heures
Amélioration précoce des découvertes neurologiques
48 heures
Hémorragie intracrânienne symptomatique dans les 48 heures
Délai: 48 heures
Défini comme une aggravation NIHSS de 4 points ou plus associée à l'ICH dans les 48 heures suivant la randomisation
48 heures
Hémorragie intracrânienne dans les 48 heures
Délai: 48 heures
L'incidence des hémorragies
48 heures
Décès
Délai: 90 jours
Décès toutes causes confondues à 90 jours
90 jours
Récidive d'infarctus cérébral dans les 90 jours
Délai: 90 jours
Récidive d'infarctus cérébral
90 jours
Proportion de sujets ayant nécessité une craniectomie décompressive dans les 7 jours
Délai: 7 jours
Proportion de sujets ayant eu un infarctus occupant de l'espace (œdème cérébral malin) et ayant nécessité une craniectomie décompressive dans les 7 jours
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hyogo College of Medicine

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Shinichi Yoshimura, phD, Hyogo College of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2018

Première publication (Réel)

11 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R000038184

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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