Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana kontrolowana próba leczenia wewnątrznaczyniowego ostrej niedrożności dużego naczynia z dużym rdzeniem niedokrwiennym

10 lipca 2022 zaktualizowane przez: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine

Randomizowana kontrolowana próba leczenia wewnątrznaczyniowego ostrej niedrożności dużego naczynia z dużym rdzeniem niedokrwiennym (RESCUE Japan LIMIT)

RESCUE-Japan LIMIT (Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism Japan Large IscheMIC core Trial) to prospektywne, otwarte, zaślepione badanie punktu końcowego (SONDA), japońskie, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie po wprowadzeniu do obrotu w celu porównania skuteczność leczenia wewnątrznaczyniowego w porównaniu z najlepszym leczeniem zachowawczym u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu o niskim ASPECTS (CT-ASPECTS 3-5 lub DWI-ASPECTS 3-5).

Celem pracy jest ocena skuteczności leczenia wewnątrznaczyniowego ostrej niedrożności dużych naczyń z dużym rdzeniem niedokrwiennym (3-5 punktów w CT-ASPECT lub 3-5 punktów w DWI-ASPECT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W wytycznych Amerykańskiego Towarzystwa Kardiologicznego z 2018 r. terapia wewnątrznaczyniowa (EVT) została zdecydowanie zalecana jako klasa zaleceń (COR) I dla pacjentów z ostrą niedrożnością dużych naczyń mózgowych (LVO), Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6 albo więcej. Skuteczność EVT u pacjentów z niskimi wartościami ASPECT pozostaje niejasna.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, otwartym, zaślepionym punktem końcowym (PROBE), japońskim, dwuramiennym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem po wprowadzeniu do obrotu, mającym na celu porównanie skuteczności leczenia wewnątrznaczyniowego w porównaniu z najlepszym leczeniem samego leczenia u pacjentów z ostrym zamknięciem dużych naczyń z duży rdzeń niedokrwienny (ASPECTS 3-5 lub DWI-ASPEKT 3-5).

Do badania zostanie włączonych do 200 osób, które zostaną losowo przydzielone do zestawu analizy zgodnego z zamiarem leczenia. Randomizacja zostanie podzielona na straty według instytutów leczenia, wieku pacjenta (mniej niż 75 lat lub mniej), czasu od wystąpienia objawów (0-2 godzin lub więcej niż 2 godziny) i ciężkości udaru (NIHSS 21 lub więcej/mniej niż 21) i podawanie rt-PA.

Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do jednej z dwóch następujących grup leczenia: Ramię 1: najlepsze leczenie medyczne Ramię 2: najlepsze leczenie plus leczenie wewnątrznaczyniowe

Podstawowym wynikiem tego badania jest zbadanie skuteczności leczenia wewnątrznaczyniowego u pacjentów z ostrym udarem mózgu z dużym rdzeniem niedokrwiennym (ASPECTS 3-5 lub DWI-ASPECT 3-5) w porównaniu z samym najlepszym leczeniem zachowawczym.

Około 40 ośrodków w Japonii Pacjenci z ostrym udarem niedokrwiennym mózgu (AIS) na podstawie ogniskowej okluzji w segmencie M1 tętnicy środkowej mózgu (MCA) i/lub wewnątrzczaszkowego odcinka dystalnej tętnicy szyjnej wewnętrznej (ICA), określonej metodą magnetyczną angiografii rezonansowej (MRA) lub angiografii tomografii komputerowej (CTA), którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacyjne, zostaną uwzględnieni przy włączeniu do badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

203

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ostry zawał mózgu
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Zmodyfikowany wynik Rankina przed udarem 0-1
  5. Okluzja ICA lub M1 w angiografii CT lub angiografii MR
  6. ASPEKTY 3-5 lub DWI-ASPEKTY 3-5
  7. Randamizację można zakończyć w ciągu 6 godzin od ostatniego znanego czasu dołka lub od 6 do 24 godzin od ostatniego dobrze znanego czasu dołka bez pozytywnej zmiany na obrazie MRI-FLAIR.
  8. Leczenie wewnątrznaczyniowe można rozpocząć w ciągu 60 minut od randomizacji
  9. Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel podpisał formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Znaczący efekt masy z przesunięciem linii środkowej
  2. Znana alergia na środki kontrastowe
  3. Dowody ostrego krwotoku śródczaszkowego
  4. Kobieta w ciąży lub z podejrzeniem ciąży
  5. Kliniczne dowody przewlekłej okluzji
  6. Wysokie ryzyko krwotoku (płytki krwi < 40 000 /µL, APTT > 50 sekund lub PT-INR > 3,0)
  7. Uczestnictwo w jakichkolwiek innych eksperymentalnych badaniach terapeutycznych
  8. Osoby, które w ocenie badacza prawdopodobnie nie będą przestrzegać zaleceń lub nie będą współpracować podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Najlepsza opieka medyczna
Eksperymentalny: Leczenie wewnątrznaczyniowe
Najlepsze leczenie medyczne plus leczenie wewnątrznaczyniowe
Procedura: Leczenie wewnątrznaczyniowe
Ostra trombektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina ≤3 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) ≤3 po 90 dniach od udaru. Skala obejmuje zakres od 0-6, gdzie 0 oznacza doskonały stan zdrowia bez objawów, a 6 oznacza śmierć.

0: Brak objawów.

  1. Brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów.
  2. Lekka niepełnosprawność. Potrafi zadbać o swoje sprawy bez pomocy, ale nie jest w stanie wykonywać wszystkich dotychczasowych czynności.
  3. Umiarkowana niepełnosprawność. Wymaga pomocy, ale może chodzić samodzielnie.
  4. Umiarkowanie ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb cielesnych bez pomocy i niezdolny do samodzielnego chodzenia.
  5. Ciężka niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki pielęgniarskiej i uwagi, obłożnie chory, nietrzyma moczu.
  6. Martwy.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowana Skala Rankina≤2 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Funkcjonalna niezależność określona przez zmodyfikowany Rankin ScalemRS≤2 po 90 dniach
90 dni
zmodyfikowana Skala Rankina≤1 po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Doskonały wynik określony w zmodyfikowanej skali Rankina ≤1 po 90 dniach
90 dni
Rozkład pacjentów w zmodyfikowanej skali porządkowej Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
Różnica w trendach liniowych w wynikach porządkowych mRS między grupami leczenia (analiza przesunięcia mRS)
90 dni
Poprawa NIHSS 8 punktów lub więcej po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
Wczesna poprawa wyników badań neurologicznych
48 godzin
Objawowy krwotok śródczaszkowy w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Zdefiniowane jako pogorszenie NIHSS o 4 lub więcej punktów związane z ICH w ciągu 48 godzin od randomizacji
48 godzin
Krwotok śródczaszkowy w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin
Częstość występowania krwotoku
48 godzin
Śmierć
Ramy czasowe: 90 dni
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny po 90 dniach
90 dni
Nawrót zawału mózgu w ciągu 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Nawrót zawału mózgu
90 dni
Proporcja osób wymagających kraniektomii odbarczającej w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Odsetek osób po przebytym zawale mózgu zajmującym przestrzeń (złośliwy obrzęk mózgu) i wymagających kraniektomii odbarczającej w ciągu 7 dni
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hyogo College of Medicine

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Shinichi Yoshimura, phD, Hyogo College of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R000038184

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie wewnątrznaczyniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj