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Randomisierte kontrollierte Studie zur endovaskulären Therapie bei akutem Verschluss großer Gefäße mit großem ischämischem Kern

10. Juli 2022 aktualisiert von: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine

Randomisierte kontrollierte Studie zur endovaskulären Therapie bei akutem Verschluss großer Gefäße mit großem ischämischem Kern (RESCUE Japan LIMIT)

RESCUE-Japan LIMIT (Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Emboliism Japan Large IscheMIc core Trial) ist eine prospektive, offene, verblindete Endpunktstudie (PROBE), japanische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Post-Market-Vergleichsstudie die Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung allein bei akuten ischämischen Schlaganfallpatienten mit niedrigen ASPEKTEN (CT-ASPEKTE 3-5 oder DWI-ASPEKTE 3-5).

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung bei akutem Verschluss großer Gefäße mit großem ischämischem Kern (CT-ASPECT-Score 3-5 oder DWI-ASPECT-Score 3-5) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Leitlinie 2018 der American Heart Association wird die endovaskuläre Therapie (EVT) als Empfehlungsklasse (COR) I für Patienten mit akutem zerebralen Verschluss großer Gefäße (LVO), dem Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6, nachdrücklich empfohlen oder mehr. Die Wirksamkeit von EVT für Patienten mit niedrigen ASPECTS bleibt unklar.

Diese Studie ist eine prospektive, offene, verblindete Endpunkt (PROBE), japanische, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Post-Market-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit der endovaskulären Behandlung im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung allein für Patienten mit akutem Verschluss großer Gefäße großer ischämischer Kern (ASPEKTE 3-5 oder DWI-ASPEKTE 3-5).

Bis zu 200 Probanden werden in die Studie aufgenommen und für das Intention-to-treat-Analyseset randomisiert. Die Randomisierung wird nach Behandlungsinstituten, Alter des Patienten (unter 75 Jahren oder nicht), Zeit ab Symptombeginn (0-2 Stunden oder mehr als 2 Stunden) und Schlaganfallschwere (NIHSS 21 oder mehr/weniger als 21) stratifiziert. und Verabreichung von rt-PA.

Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden im Verhältnis 1:1 in einen der folgenden beiden Behandlungsarme randomisiert: Arm 1: beste medizinische Behandlung Arm 2: beste medizinische Behandlung plus endovaskuläre Behandlung

Primäres Ergebnis dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit der endivaskulären Behandlung bei akuten Schlaganfallpatienten mit großem ischämischem Kern (ASPECTS 3-5 oder DWI-ASPECTs 3-5) im Vergleich zur besten medizinischen Behandlung allein.

Etwa 40 Standorte in Japan Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall (AIS) basierend auf fokaler Okklusion im M1-Segment der mittleren Hirnarterie (MCA) und/oder im intrakraniellen Segment der distalen A. carotis interna (ICA), bestimmt durch Magnetic Resonanzangiographie (MRA) oder Computertomographieangiographie (CTA) und die alle Eignungskriterien erfüllen, werden für die Studieneinschreibung in Betracht gezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

203

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akuter Hirninfarkt
  2. Alter ≥ 18
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Modifizierter Rankin-Score vor dem Schlaganfall 0-1
  5. ICA- oder M1-Verschluss bei CT-Angiographie oder MR-Angiographie
  6. ASPEKTE 3-5 oder DWI-ASPEKTE 3-5
  7. Die Randamisierung kann innerhalb von 6 Stunden nach dem letzten bekannten Bohrlochzeitpunkt oder 6 bis 24 Stunden nach dem letzten bekannten Bohrlochzeitpunkt ohne positive Läsion auf dem MRT-FLAIR-Bild abgeschlossen werden.
  8. Die endovaskuläre Behandlung kann innerhalb von 60 Minuten nach der Randomisierung eingeleitet werden
  9. Der Patient oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter hat die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung
  2. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel
  3. Nachweis einer akuten intrakraniellen Blutung
  4. Frau, die schwanger ist oder den Verdacht hat, schwanger zu sein
  5. Klinischer Nachweis einer chronischen Okklusion
  6. Hohes Blutungsrisiko (Thrombozyten < 40.000 /µl, APTT > 50 Sekunden oder PT-INR > 3,0)
  7. Teilnahme an anderen therapeutischen Prüfstudien
  8. Probanden, die nach Einschätzung des Prüfarztes während der Studie wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Beste medizinische Behandlung
Experimental: Endovaskuläre Behandlung
Beste medizinische Behandlung plus endovaskuläre Behandlung
Verfahren: Endovaskuläre Behandlung
Akute Thrombektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala ≤ 3 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage

Der primäre Endpunkt der Studie ist die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≤3 90 Tage nach dem Schlaganfall. Die Skala reicht von 0-6, wobei 0 vollkommene Gesundheit ohne Symptome bedeutet, bis 6 Tod bedeutet.

0: Keine Symptome.

  1. Keine nennenswerte Behinderung. Kann trotz einiger Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen.
  2. Leichte Behinderung. Ist in der Lage, sich ohne Hilfe selbst um das eigene Äußere zu kümmern, aber nicht in der Lage, alle bisherigen Tätigkeiten auszuführen.
  3. Mittlere Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen.
  4. Mittelschwere Behinderung. Unfähig, sich ohne Hilfe um die eigenen körperlichen Bedürfnisse zu kümmern, und nicht in der Lage, ohne Hilfe zu gehen.
  5. Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent.
  6. Tot.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala ≤ 2 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Funktionelle Unabhängigkeit gemäß modifizierter Rankin-Skala RS≤2 nach 90 Tagen
90 Tage
modifizierte Rankin-Skala ≤ 1 nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Ausgezeichnetes Ergebnis gemäß modifizierter Rankin-Skala ≤ 1 nach 90 Tagen
90 Tage
Verteilung der Patienten über die ordinal modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Der Unterschied in den linearen Trends der ordinalen mRS-Ergebnisse zwischen den Behandlungsgruppen (mRS-Verschiebungsanalyse)
90 Tage
NIHSS-Verbesserung 8 Punkte oder mehr nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Frühzeitige Besserung neulogischer Befunde
48 Stunden
Symptomatische intrakranielle Blutung innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Definiert als Verschlechterung des NIHSS um 4 oder mehr Punkte im Zusammenhang mit ICH innerhalb von 48 Stunden nach Randomisierung
48 Stunden
Intrakranielle Blutung innerhalb von 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden
Die Häufigkeit von Blutungen
48 Stunden
Tod
Zeitfenster: 90 Tage
Tod aus irgendeinem Grund nach 90 Tagen
90 Tage
Wiederauftreten des Hirninfarkts innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Rezidiv des Hirninfarkts
90 Tage
Anteil der Probanden, die innerhalb von 7 Tagen eine dekompressive Kraniektomie benötigten
Zeitfenster: 7 Tage
Anteil der Probanden, die einen raumfordernden Infarkt (malignes Hirnödem) hatten und innerhalb von 7 Tagen eine dekompressive Kraniektomie benötigten
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hyogo College of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Shinichi Yoshimura, phD, Hyogo College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R000038184

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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