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Prova controllata randomizzata di terapia endovascolare per occlusione acuta di grandi vasi con grande nucleo ischemico

10 luglio 2022 aggiornato da: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine

Studio controllato randomizzato di terapia endovascolare per occlusione acuta dei grandi vasi con nucleo ischemico di grandi dimensioni (RESCUE Japan LIMIT)

RESCUE-Japan LIMIT(Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism Japan Large IscheMIc core Trial) è uno studio post-market prospettico, in aperto, in cieco (PROBE), giapponese, a due bracci, randomizzato, controllato per confrontare l'efficacia del trattamento endovascolare rispetto al miglior trattamento medico da solo nei pazienti con ictus ischemico acuto con ASPECTS bassi (CT-ASPECTS 3-5 o DWI-ASPECTS 3-5).

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia del trattamento endovascolare per l'occlusione acuta dei grandi vasi con grande nucleo ischemico (punteggio CT-ASPECT 3-5 o punteggio DWI-ASPECT 3-5).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nelle linee guida dell'American Heart Association 2018, la terapia endovascolare (EVT) è stata fortemente raccomandata come classe di raccomandazione (COR) I per i pazienti con occlusione cerebrale acuta dei grandi vasi (LVO), l'Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6 o più. L'efficacia dell'EVT per i pazienti con ASPETTI bassi rimane poco chiara.

Questo studio è uno studio prospettico, in aperto, in cieco (PROBE), giapponese, a due bracci, randomizzato, controllato, post-marketing per confrontare l'efficacia del trattamento endovascolare rispetto al miglior trattamento medico da solo per i pazienti con occlusione acuta dei grandi vasi con grande nucleo ischemico (ASPETTI 3-5 o DWI-ASPETTI 3-5).

Fino a 200 soggetti saranno arruolati nello studio e randomizzati per l'Intention to treat set di analisi. La randomizzazione sarà stratificata per istituti di trattamento, età del paziente (meno di 75 anni o meno), tempo dall'insorgenza dei sintomi (0-2 ore o più di 2 ore) e gravità dell'ictus (NIHSS 21 o più/meno di 21) , e somministrazione di rt-PA.

I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in un rapporto 1:1 a uno dei seguenti due bracci di trattamento: Braccio 1: miglior trattamento medico Braccio 2: miglior trattamento medico più trattamento endovascolare

L'esito primario di questo studio è quello di indagare l'efficacia del trattamento endovascolare nei pazienti con ictus acuto con nucleo ischemico di grandi dimensioni (ASPECTS 3-5 o DWI-ASPECTs 3-5) rispetto al miglior trattamento medico da solo.

Circa 40 siti in Giappone Pazienti che presentano ictus ischemico acuto (AIS) basato su occlusione focale nel segmento M1 dell'arteria cerebrale media (MCA) e/o nel segmento intracranico dell'arteria carotide interna distale (ICA), determinato mediante Magnetic L'angiografia a risonanza (MRA) o l'angiografia tomografica computerizzata (CTA) e che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno presi in considerazione per l'arruolamento nello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

203

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Infarto cerebrale acuto
  2. Età ≥ 18 anni
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Punteggio Rankin modificato prima della corsa 0-1
  5. Occlusione ICA o M1 su angiografia TC o angiografia RM
  6. ASPETTI 3-5 o DWI-ASPETTI 3-5
  7. La randamizzazione può essere completata entro 6 ore dall'ora dell'ultimo pozzo noto o da 6 a 24 ore dall'ora dell'ultimo pozzo noto senza lesione positiva sull'immagine MRI-FLAIR.
  8. Il trattamento endovascolare può essere iniziato entro 60 minuti dalla randomizzazione
  9. Il paziente o il rappresentante legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Effetto massa significativo con spostamento della linea mediana
  2. Allergia nota ai mezzi di contrasto
  3. Evidenza di emorragia intracranica acuta
  4. Donna incinta o sospetto di gravidanza
  5. Evidenze cliniche di occlusione cronica
  6. Alto rischio di emorragia (piastrine < 40.000 /µL, APTT > 50 secondi o PT-INR > 3,0)
  7. Partecipare a qualsiasi altro studio sperimentale terapeutico
  8. - Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero essere non conformi o non collaborativi durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Miglior trattamento medico
Sperimentale: Trattamento endovascolare
Miglior trattamento medico più trattamento endovascolare
Procedura: Trattamento endovascolare
Trombectomia acuta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata ≤3 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni

L'endpoint primario dello studio è la scala Rankin modificata (mRS) ≤3 a 90 giorni dopo l'ictus. La scala va da 0 a 6, dove 0 rappresenta la salute perfetta senza sintomi e 6 la morte.

0: Nessun sintomo.

  1. Nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi.
  2. Lieve disabilità. In grado di badare ai propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti.
  3. Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza.
  4. Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni corporei senza assistenza e incapace di camminare senza assistenza.
  5. Disabilità grave. Richiede costante assistenza infermieristica e attenzione, costretto a letto, incontinente.
  6. Morto.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Rankin modificata ≤2 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Indipendenza funzionale definita da Rankin ScalemRS≤2 modificato a 90 giorni
90 giorni
Scala Rankin modificata≤1 a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Risultato eccellente definito dalla scala Rankin modificata ≤1 a 90 giorni
90 giorni
Distribuzione dei pazienti attraverso la scala Rankin modificata ordinale
Lasso di tempo: 90 giorni
La differenza nelle tendenze lineari negli esiti ordinali della mRS tra i gruppi di trattamento (analisi dello spostamento della mRS)
90 giorni
Miglioramento NIHSS 8 punti o più a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Miglioramento precoce dei reperti neurologici
48 ore
Emorragia intracranica sintomatica entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
Definito come peggioramento NIHSS di 4 o più punti associato a ICH entro 48 ore dalla randomizzazione
48 ore
Emorragia intracranica entro 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
L'incidenza di emorragia
48 ore
Morte
Lasso di tempo: 90 giorni
Morte per qualsiasi causa a 90 giorni
90 giorni
Ricorrenza di infarto cerebrale entro 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Ricorrenza di infarto cerebrale
90 giorni
Proporzione di soggetti che hanno richiesto craniectomia decompressiva entro 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Proporzione di soggetti che hanno avuto un infarto occupante spazio (edema cerebrale maligno) e hanno richiesto craniectomia decompressiva entro 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hyogo College of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Shinichi Yoshimura, phD, Hyogo College of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R000038184

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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