Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu endovaskulaarisen hoidon koe akuutin suuren verisuonen tukkeutumiseen suurella iskeemisellä ytimellä

sunnuntai 10. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine

Satunnaistettu kontrolloitu endovaskulaarinen terapiakoe akuutin suuren suonen tukkeutumiseen suurella iskeemisellä ytimellä (RESCUE Japan LIMIT)

RESCUE-Japan LIMIT (Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acuute Embolism Japan Large IscheMIc core Trial) on prospektiivinen, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE), japanilainen, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus vertailua varten. endovaskulaarisen hoidon tehokkuus verrattuna parhaaseen lääkehoitoon yksinään akuuteilla iskeemisillä aivohalvauspotilailla, joilla on alhainen ASPECTS (CT-ASPECTS 3-5 tai DWI-ASPECTS 3-5).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia endovaskulaarisen hoidon tehokkuutta akuutissa iskeemisessä ytimessä (CT-ASPECT pisteet 3-5 tai DWI-ASPECT pisteet 3-5).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

American Heart Associationin ohjeessa 2018 endovaskulaarista terapiaa (EVT) on suositeltu voimakkaasti suositusluokkana (COR) I potilaille, joilla on akuutti aivojen suurisuonitukos (LVO), Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6 tai enemmän. EVT:n tehokkuus potilailla, joilla on alhainen ASPECTS, on edelleen epäselvä.

Tämä tutkimus on prospektiivinen, avoin, sokkoutettu päätepiste (PROBE), japanilainen, kaksihaarainen, satunnaistettu, kontrolloitu, markkinoille saattamisen jälkeinen tutkimus, jossa verrataan endovaskulaarisen hoidon tehokkuutta verrattuna parhaaseen lääkehoitoon yksinään akuutilla suurisuonitukkeumapotilailla, joilla on suuri iskeeminen ydin (ASPEKTIT 3-5 tai DWI-ASPEKTIT 3-5).

Jopa 200 koehenkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan Intention to treat -analyysisarjaan. Satunnaistaminen ositetaan hoitolaitosten, potilaan iän (alle 75-vuotias tai ei), ajan oireiden alkamisesta (0-2 tuntia tai yli 2 tuntia) ja aivohalvauksen vakavuuden (NIHSS 21 tai enemmän/alle 21) mukaan. ja rt-PA:n anto.

Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, satunnaistetaan suhteessa 1:1 johonkin seuraavista kahdesta hoitohaarasta: Käsivarsi 1: paras lääketieteellinen hoito Käsivarsi 2: paras lääkehoito plus endovaskulaarinen hoito

Tämän tutkimuksen pääasiallisena tuloksena on tutkia endovaskulaarisen hoidon tehokkuutta akuuteilla aivohalvauspotilailla, joilla on suuri iskeeminen ydin (ASPECTS 3-5 tai DWI-ASPECTs 3-5) verrattuna parhaaseen lääkehoitoon yksin.

Noin 40 paikkaa Japanissa Potilaat, joilla on akuutti iskeeminen aivohalvaus (AIS), joka perustuu fokaaliseen tukkeutumiseen keskimmäisen aivovaltimon M1-segmentissä (MCA) ja/tai distaalisen sisäisen kaulavaltimon (ICA) kallonsisäisessä segmentissä, määritetty Magnetic-menetelmällä Resonanssiangiografia (MRA) tai tietokonetomografinen angiografia (CTA), ja jotka täyttävät kaikki kelpoisuusvaatimukset, otetaan huomioon tutkimukseen ilmoittautumisessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

203

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japani, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Akuutti aivoinfarkti
  2. Ikä ≥ 18
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Prestroke Modified Rankin -pisteet 0-1
  5. ICA- tai M1-okkluusio CT-angiografiassa tai MR-angiografiassa
  6. NÄKÖKOHDAT 3-5 tai DWI-ASPEKTIT 3-5
  7. Satunnaistaminen voidaan suorittaa 6 tunnin kuluessa viimeisestä tunnetusta kaivoajasta tai 6–24 tunnin kuluessa viimeisestä tunnetusta kaivoajasta ilman positiivista vauriota MRI-FLAIR-kuvassa.
  8. Endovaskulaarinen hoito voidaan aloittaa 60 minuutin kuluessa satunnaistamisesta
  9. Potilas tai laillisesti valtuutettu edustaja on allekirjoittanut Ilmoitettu suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä massavaikutus keskiviivan siirrolla
  2. Tunnettu allergia varjoaineille
  3. Todisteet akuutista kallonsisäisestä verenvuodosta
  4. Nainen, joka on raskaana tai epäilee olevansa raskaana
  5. Kliiniset todisteet kroonisesta tukkeutumisesta
  6. Suuri verenvuodon riski (verihiutalearvo < 40 000 /µL, APTT > 50 sekuntia tai PT-INR > 3,0)
  7. Osallistuminen muihin terapeuttisiin tutkimustutkimuksiin
  8. Koehenkilöt, jotka tutkijan arvion mukaan eivät todennäköisesti ole vaatimusten mukaisia ​​tai eivät ole yhteistyöhaluisia tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Paras lääketieteellinen hoito
Kokeellinen: Endovaskulaarinen hoito
Paras lääkehoito sekä endovaskulaarinen hoito
Menettely: Endovaskulaarinen hoito
Akuutti trombektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
modifioitu Rankin-asteikko ≤3 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää

Kokeen ensisijainen päätepiste on modifioitu Rankin-asteikko (mRS) ≤3 90 päivää aivohalvauksen jälkeen. Asteikko on 0–6, jossa 0 on täydellinen terveys ilman oireita ja 6 on kuolema.

0: Ei oireita.

  1. Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot joistakin oireista huolimatta.
  2. Lievä vamma. Pystyy pitämään huolta omista tiloistaan ​​ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja.
  3. Keskivaikea vamma. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua.
  4. Keskivaikea vamma. Ei pysty vastaamaan omiin kehollisiin tarpeisiin ilman apua, eikä pysty kävelemään ilman apua.
  5. Vaikea vamma. Vaatii jatkuvaa hoitoa ja hoitoa, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys.
  6. Kuollut.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
modifioitu Rankin-asteikko≤2 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Toiminnallinen riippumattomuus modifioidulla Rankin ScalemRS≤2:lla 90 päivän kohdalla
90 päivää
modifioitu Rankin-asteikko≤1 90 päivän kohdalla
Aikaikkuna: 90 päivää
Erinomainen tulos modifioidulla Rankin-asteikolla ≤1 90 päivän kohdalla
90 päivää
Potilaiden jakautuminen järjestysmuokattuun Rankin-asteikkoon
Aikaikkuna: 90 päivää
Erot lineaarisissa trendeissä ordinaalisissa mRS-tuloksissa hoitoryhmien välillä (mRS-siirtymäanalyysi)
90 päivää
NIHSS:n parannus 8 pistettä tai enemmän 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
Varhainen neurologisten löydösten parantaminen
48 tuntia
Oireinen kallonsisäinen verenvuoto 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Määritelty NIHSS:n pahenemiseksi 4 tai useammalla pisteellä, joka liittyy ICH:hen 48 tunnin sisällä satunnaistamisesta
48 tuntia
Intrakraniaalinen verenvuoto 48 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 48 tuntia
Verenvuodon ilmaantuvuus
48 tuntia
Kuolema
Aikaikkuna: 90 päivää
Mistä tahansa syystä johtuva kuolema 90 päivän kuluttua
90 päivää
Aivoinfarktin uusiutuminen 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivää
Aivoinfarktin uusiutuminen
90 päivää
Koehenkilöiden osuus, jotka tarvitsivat dekompressiivisen kallonpoiston 7 päivän sisällä
Aikaikkuna: 7 päivää
Osa koehenkilöistä, joilla oli tilaa vievä infarkti (pahanlaatuinen aivoturvotus) ja jotka joutuivat vähentämään kallonpoistoa 7 päivän sisällä
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hyogo College of Medicine

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Shinichi Yoshimura, phD, Hyogo College of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. maaliskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. heinäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. heinäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R000038184

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Endovaskulaarinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa