Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av endovaskulær terapi for akutt okklusjon av store kar med stor iskemisk kjerne

10. juli 2022 oppdatert av: Shinichi Yoshimura, Hyogo College of Medicine

Randomisert kontrollert utprøving av endovaskulær terapi for akutt okklusjon av store kar med stor iskemisk kjerne (RESCUE Japan LIMIT)

RESCUE-Japan LIMIT (Recovery by Endovascular Salvage for Cerebral Ultra-acute Embolism Japan Large IscheMIc core Trial) er en prospektiv, åpen etikett, blindet endepunkt (PROBE), japansk, toarms, randomisert, kontrollert, post-markedsstudie for å sammenligne effektiviteten av endovaskulær behandling sammenlignet med beste medisinsk behandling alene hos pasienter med akutt iskemisk slag med lave ASPEKTER (CT-ASPEKTER 3-5 eller DWI-ASPEKTER 3-5).

Hensikten med denne studien er å undersøke effekten av endovaskulær behandling for akutt okklusjon av store kar med stor iskemisk kjerne (CT-ASPECT score 3-5 eller DWI-ASPECT score 3-5).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I American Heart Association guideline 2018 er endovaskulær terapi (EVT) sterkt anbefalt som anbefalingsklasse (COR) I for pasienter med akutt cerebral storkarokklusjon (LVO), Alberta Stroke Program Early CT Score (ASPECTS) 6 eller mer. Effekten av EVT for pasienter med lave ASPEKTER er fortsatt uklar.

Denne studien er en prospektiv, åpen etikett, blindet endepunkt (PROBE), japansk, to-arms, randomisert, kontrollert, post-markedsstudie for å sammenligne effektiviteten av endovaskulær behandling sammenlignet med beste medisinsk behandling alene for pasienter med akutt storkarokklusjon med stor iskemisk kjerne (ASPEKTER 3-5 eller DWI-ASPEKTER 3-5).

Opptil 200 forsøkspersoner vil bli registrert i studien og randomisert for Intention to treat-analysesettet. Randomiseringen vil bli stratifisert etter behandlingsinstitutter, pasientens alder (under 75 år eller ikke), tid fra symptomdebut (0-2 timer eller mer enn 2 timer), og alvorlighetsgrad av slag (NIHSS 21 eller mer/mindre enn 21) og administrering av rt-PA.

Forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i forholdet 1:1 til en av følgende to behandlingsarmer: Arm 1: beste medisinske behandling Arm 2: beste medisinske behandling pluss endovaskulær behandling

Primært resultat av denne studien er å undersøke effekten av endivaskulær behandling hos akutte hjerneslagpasienter med stor iskemisk kjerne (ASPECTS 3-5 eller DWI-ASPECTs 3-5) sammenlignet med beste medisinsk behandling alene.

Omtrent 40 steder i Japan Pasienter med akutt iskemisk hjerneslag (AIS) basert på fokal okklusjon i M1-segmentet av den midtre cerebrale arterien (MCA), og/eller det intrakraniale segmentet av den distale indre halspulsåren (ICA), bestemt av magnetisk Resonansangiografi (MRA) eller Computed Tomographic Angiography (CTA), og som oppfyller alle kvalifikasjonskriterier vil bli vurdert for studieregistrering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

203

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 665-8501
        • Hyogo collage of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Akutt hjerneinfarkt
  2. Alder ≥ 18
  3. NIHSS ≥ 6
  4. Fortakt endret rangeringsscore 0-1
  5. ICA eller M1 Okklusjon på CT angiografi eller MR angiografi
  6. ASPEKTER 3-5 eller DWI-ASPEKTER 3-5
  7. Randamisering kan fullføres innen 6 timer fra siste kjente brønntidspunkt, eller 6 til 24 timer fra siste velkjente brønntidspunkt uten positiv lesjon på MRI-FLAIR-bilde.
  8. Endovaskulær behandling kan startes innen 60 minutter fra randomisering
  9. Pasient eller juridisk autorisert representant har signert skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig masseeffekt med midtlinjeforskyvning
  2. Kjent allergi mot kontrastmidler
  3. Bevis på akutt intrakraniell blødning
  4. Kvinne som er gravid eller mistanke om gravid
  5. Klinisk bevis på kronisk okklusjon
  6. Høy risiko for blødning (blodplater < 40 000 /µL, APTT > 50 sekunder eller PT-INR > 3,0)
  7. Deltar i enhver annen terapeutisk utprøving
  8. Forsøkspersoner som, etter etterforskerens vurdering, sannsynligvis vil være ikke-kompatible eller lite samarbeidsvillige under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Beste medisinske behandling
Eksperimentell: Endovaskulær behandling
Beste medisinske behandling pluss endovaskulær behandling
Fremgangsmåte: Endovaskulær behandling
Akutt trombektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Scale ≤3 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager

Det primære endepunktet for studien er den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) ≤3 ved 90 dager etter hjerneslag. Skalaen går fra 0-6 med 0 som perfekt helse uten symptomer til 6 er død.

0: Ingen symptomer.

  1. Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. Lett funksjonshemming. Kunne ta vare på egen luft uten assistanse, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. Død.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Scale≤2 etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Funksjonell uavhengighet som definert av modifisert Rankin ScalemRS≤2 ved 90 dager
90 dager
endret Rankin Scale≤1 ved 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Utmerket resultat som definert av modifisert Rankin Scale≤1 ved 90 dager
90 dager
Fordeling av pasienter over den ordinære modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: 90 dager
Forskjellen i lineære trender i ordinære mRS-utfall mellom behandlingsgrupper (mRS-skiftanalyse)
90 dager
NIHSS forbedring 8 poeng eller mer etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Tidlig forbedring av nevrologiske funn
48 timer
Symptomatisk intrakraniell blødning innen 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Definert som NIHSS-forverring av 4 eller flere poeng assosiert med ICH innen 48 timer etter randomisering
48 timer
Intrakraniell blødning innen 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Forekomsten av blødning
48 timer
Død
Tidsramme: 90 dager
Død på grunn av en hvilken som helst årsak ved 90 dager
90 dager
Gjentakelse av hjerneinfarkt innen 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Tilbakefall av hjerneinfarkt
90 dager
Proportion av forsøkspersoner som krevde dekompressiv kraniektomi innen 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Andelen av forsøkspersoner som hadde plassopptakende infarkt (malignt hjerneødem) og trengte dekompresiv kraniektomi innen 7 dager
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hyogo College of Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Shinichi Yoshimura, phD, Hyogo College of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

21. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R000038184

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mekanisk trombektomi

Kliniske studier på Endovaskulær behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere