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社区步行试验:比较假脚

2024年1月11日 更新者:Murray Maitland、University of Washington

适用于下肢截肢患者的适应性足部假肢 - 社区体验

该研究的目的是获得性能测量和参与者关于使用研究假脚与参与者通常的假脚相比的反馈。 为实现这一目标,该研究将结合使用实验室运动分析、功能测试和社区活动试验,参与者将完成问卷调查和访谈,了解与参与者通常使用的假脚相比,研究用假脚的使用情况。

参与华盛顿大学(可选)运动分析子研究的截肢患者将用通常的脚(第 ​​1 节)完成向前行走、侧步和穿过河流岩石,并使用锁定和解锁的研究脚(第 2 节)在 1-4 周的住宿期后。 参与者将使用接受腔舒适度评分和接受腔压力评分对他们的体验进行评分。

在华盛顿大学招募的控制参与者为没有截肢的人提供有关性能的信息将经过同意过程,然后将被要求完成向前行走、8 字形步行测试、窄束步行测试、侧步、并走过河流岩石表面。 这些测试将在一个会话中进行。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

如果截肢参与者符合条件并希望参加,将为该人预约前往华盛顿大学运动分析实验室或位于 Mt. 的 WillowWood。 俄亥俄州斯特林。 参与者将与研究人员和临床修复师会面,以完成同意过程。 届时,参与者将完成人口统计数据问卷。

假肢技师将评估参与者当前假肢的对齐、适合度和状况。 假肢师还将检查参与者残肢的皮肤状况。 出现严重皮肤破损的人将没有资格参加。 假肢技师还将确定当时如何最好地用研究脚设置当前的插座系统。

与参与者通常的脚相比,研究脚的运动分析试验。 在 1-4 周的适应期后,参与者将用通常的脚(第 ​​1 节)以及调查用脚锁定和解锁(第 2 节)完成向前行走、侧步和穿过河流岩石。 UW 将使用 8 摄像头 Qualisys 运动捕捉系统、4 个嵌入式三轴地面反作用力平台和与主要运动捕捉空间平行的河流岩石基质表面进行基于光学的运动分析。 对于所有运动分析测试,反光标记贴在与 Visual 3-D 运动学建模软件兼容的解剖标志上。 运动数据以 120 Hz 的频率捕获。

运动分析测试向前行走。 参与者将以自选速度在水平面上行走 10 m。 在校准步行区的中心,参与者将踩在测力板上。 对于截肢参与者的假肢侧或对照受试者的匹配侧,将记录标记位置和反作用力的 2 个连续步骤。 练习测试后,将记录假肢侧成功接触测力板的 3 次测试。

回避。 参与者将以类似于向前行走的方式执行测试,但将在 10 m 表面上横向移动并穿过居中放置的测力板。 向右或向左侧步的顺序将随机分配。 参与者将被要求不要交叉双脚。 练习测试后,将记录每个方向的 3 次测试,其中假肢侧或匹配侧成功接触测力板。

走过河流岩石表面。 参与者将沿着一条直接穿过河流岩石中心的路径行走。 他们将佩戴安全带,并连接到头顶移动保护系统。 参与者将在河流岩石行走测试期间使用视野限制护目镜。 练习测试后,将记录 3 个测试。

修改后的插座舒适度评分和压力评分。 按照每个测试方案,参与者将被要求对活动期间的承窝舒适度进行 0 到 10 的评分(0 表示最舒适,10 表示最舒适)以及活动期间假肢承窝对其残肢的压力0 到 10(零表示没有,10 是可以想象的最高值)。 参与者将被要求用主观评论来限定分数。

研究足的社区步行试验 (CWT)。 为评估研究足的益处,将在使用 2 至 4 周后收集主观和客观测量值的组合。 在第一次实验室访问期间,受试者将使用他们现有的假肢完成功能任务,并完成假肢评估问卷 (PEQ) 和综合下肢截肢者插座调查 (CLASS)。 接下来,他们将适应研究用脚并完成 2 至 4 周的居家使用期。 团队成员将在参与者开始使用研究脚后大约一周联系参与者,以了解情况如何,以及是否有任何问题需要解决(例如刚度是否合适)可能会促使重新装配. 如果发生这种情况,2 至 4 周的在家使用期将重新开始,从而增加参与者在研究中的总时间。 在家使用期间,将提示参与者完成以 REDCap 格式制作的每日结构化在线日志。

在第二次就诊期间,受试者将再次完成 PEQ 和 CLASS,并重复与第一次就诊时相同的功能任务,但佩戴研究脚(锁定和解锁联动装置)。 在此次访问期间,将使用 Zoom 进行半结构化访谈并进行记录。 在访问结束时,受试者将重新适应他们原来的假脚,并在完成研究问卷和最终访谈之前完成另一个 2 至 4 周的在家使用期,并记录日志条目。

定量工具 - 社区步行试验 PEQ 分量表:PEQ 是一种 9 级工具,具有良好的心理测量特性并且已经过验证。 PEQ 分量表从 0(最差)到 100(最好)不等。 本研究选择残肢健康、行走、效用和声音的 PEQ 子量表,共包含 24 个视觉模拟量表问题。

CLASS:与插座舒适度评分相比,CLASS 的目的是更深入地了解插座不满意的原因。 为此,CLASS 包括 4 个子类别; 1) 稳定性,2) 悬架,3) 舒适度,4) 外观。 每个子类别包含 3-4 个项目,使用 5 分制评分,这些项目与站立、坐下、步行以及上下楼梯等常见任务相关。

半结构化访谈:将使用定性研究方法收集参与者使用调查足与参与者常用足的生活经历。 将使用开放式问题进行离职面谈,以获得有关足部性能和足部假肢比较的定性数据。 访谈将被录音。 面试可以远程进行。

每日日志:在家中使用参与者常用脚和研究用脚的过程中,参与者将保留活动日志(以电子方式或纸质形式完成),鼓励对活动进行描述,包括足部性能的优势和局限性。

功能性任务 8 字形步行测试:受试者将站在 2 个锥体之间开始任务。 受试者将以自己选择的步速针对每种情况走 3 次 8 字形路线,并在返回起始位置时停止。 将收集完成测试的时间和步数。

窄束步行测试:

测试包括走过一根横梁,横梁有 4、6 英尺长,每一段都比前一段窄。 收窄光束在地板上方 2 英寸处。 准备就绪后,受试者将开始沿着光束行走,同时保持双脚指向光束的方向(不允许侧步)。 受试者必须将双臂交叉放在身体前面,以消除使用手臂来保持平衡。 对于此平衡测试,将测量沿梁的距离。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

31

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 85年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 单侧膝下截肢,使用假脚至少1年
  • 能够在不使用助行器的情况下在水平地面上行走 400 米,并且不会增加疼痛
  • 阅读、写作和理解英语的能力

排除标准:

  • 残余皮肤破裂
  • 重量超过 300 磅

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:下肢截肢者
将普通假脚与研究性假脚进行比较的社区步行试验。
个人将使用研究用脚完成 2-4 周的社区行走,并与他们的常规假脚进行比较。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
假肢评估问卷 (PEQ) 中研究足与普通足的差异:步行量表
大体时间:基线 (A1),研究足部试验 2 周后 (B),恢复正常足部 2 周后 (A2)。主要分析使用 B 减去 A2。
自我报告问卷。 PEQ 子量表:PEQ 是一种 9 量表工具,具有良好的心理测量特性并已得到验证。 PEQ 子量表的范围是从 0(最差)到 100(最好)。 本研究选择了残肢健康、行走、实用性和声音的 PEQ 子量表,总共包含 24 个视觉模拟量表问题。 ICC 对第一和第二次管理的这些分量表的估计范围为 0.79 至 0.9。
基线 (A1),研究足部试验 2 周后 (B),恢复正常足部 2 周后 (A2)。主要分析使用 B 减去 A2。
下肢截肢者接受窝综合调查 (CLASS) 中研究足部与普通足部的差异:舒适量表
大体时间:基线 (A1),研究足部试验 2 周后 (B),恢复正常足部 2 周后 (A2)。主要分析使用 B 减去 A2。

与插座舒适度分数相比,CLASS 的目的是更深入地了解插座不满意的原因。 为了实现这一目标,CLASS 包括 4 个子类别: 1) 稳定性,2) 悬挂,3) 舒适度,4) 外观。 每个子类别包含 3-4 个项目,使用 5 分制进行评分,这些项目与站立、坐着、行走、上下楼梯等常见任务相关。

量表范围:0-60 值:0 = 最差结果; 60 = 最佳结果 分量表:0-16

基线 (A1),研究足部试验 2 周后 (B),恢复正常足部 2 周后 (A2)。主要分析使用 B 减去 A2。
8 字形步行测试中研究脚与普通脚之间的差异:时间
大体时间:基线 (A1),研究足部试验 2 周后 (B),恢复正常足部 2 周后 (A2)。主要分析使用 B 减去 A2。
F8W 的开发是为了代表日常生活中使用的步行技能,包括左右方向的直线和弯曲路径。 它已在行动不便的老年人群中得到验证。 受试者将站在两个锥体之间开始任务。 受试者将按照自己选择的速度在每种情况下沿着 8 字形路线行走 3 次,并在返回起始位置时停止。 测试结果就是完成课程的时间。
基线 (A1),研究足部试验 2 周后 (B),恢复正常足部 2 周后 (A2)。主要分析使用 B 减去 A2。
日常活动日志中研究足部和普通足部之间的差异:测量假肢在具有挑战性的表面上行走时如何帮助或阻碍的量表
大体时间:每日一次,持续 2-4 周

参与者在具有挑战性的表面上的步态感知的视觉模拟量表的平均每日值的研究足部和正常足部之间的差异。

量表范围:0-100 值:0 = 最差结果; 100 = 最佳结果

每日一次,持续 2-4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
假肢评估问卷 (PEQ) 中研究足与普通足的差异:残肢健康分量表
大体时间:基线 (A1),研究足部试验 2 周后 (B),恢复正常足部 2 周后 (A2)。主要分析使用 B 减去 A2。
自我报告问卷。 PEQ 子量表:PEQ 是一种 9 量表工具,具有良好的心理测量特性并已得到验证。 PEQ 子量表的范围是从 0(最差)到 100(最好)。 本研究选择了残肢健康、行走、实用性和声音的 PEQ 子量表,总共包含 24 个视觉模拟量表问题。 ICC 对第一和第二次管理的这些分量表的估计范围为 0.79 至 0.9。
基线 (A1),研究足部试验 2 周后 (B),恢复正常足部 2 周后 (A2)。主要分析使用 B 减去 A2。
下肢截肢者接受窝综合调查 (CLASS) 中研究足部与普通足部的差异:稳定性子量表
大体时间:基线 (A1),研究足部试验 2 周后 (B),恢复正常足部 2 周后 (A2)。主要分析使用 B 减去 A2。

与插座舒适度评分相比,CLASS 稳定性子量表的目的是更深入地了解插座不满意的原因。 该类别的这个子类别包含使用 5 分制评分的 4 个项目,这些项目与站立、坐着、行走、上下楼梯等常见任务相关。

值:0 = 最差结果; 16 = 最佳结果

基线 (A1),研究足部试验 2 周后 (B),恢复正常足部 2 周后 (A2)。主要分析使用 B 减去 A2。
窄木行走测试中研究脚与普通脚之间的差异:行走距离
大体时间:基线 (A1),研究足部试验 2 周后 (B)。主要分析使用 B 减去 A1。
窄木行走测试旨在测量下肢截肢者 (LEA) 的平衡能力,并在有或没有跌倒史的 LEPU 中得到验证。 该测试包括步行穿过一根有 4、6 英尺长的部分的横梁,每个部分都比前一个部分更窄。 收窄梁距地面 2 英寸。 受试者必须将双臂交叉在身体前方,以消除使用手臂来保持平衡的情况。 距梁起点最远接触点的距离用作测试结果。
基线 (A1),研究足部试验 2 周后 (B)。主要分析使用 B 减去 A1。
日常活动日志中研究足部与普通足部之间的差异:平衡信心
大体时间:使用研究足 (B) 的 2-4 周和使用普通足 (A2) 的 2-4 周的每日测量平均值。结果是 B-A2。

参与者平衡置信度感知的视觉模拟量表的平均每日值的研究脚与平常脚之间的差异。

量表范围:0-100 值:0 = 最差结果; 100 = 最佳结果

使用研究足 (B) 的 2-4 周和使用普通足 (A2) 的 2-4 周的每日测量平均值。结果是 B-A2。
假肢评估问卷 (PEQ) 中研究足部与普通足部的差异:效用子量表
大体时间:基线 (A1),研究足部试验 2 周后 (B),恢复正常足部 2 周后 (A2)。主要分析使用 B 减去 A2。
自我报告问卷。 PEQ 子量表:PEQ 是一种 9 量表工具,具有良好的心理测量特性并已得到验证。 PEQ 子量表的范围是从 0(最差)到 100(最好)。 本研究选择了残肢健康、行走、实用性和声音的 PEQ 子量表,总共包含 24 个视觉模拟量表问题。 ICC 对第一和第二次管理的这些分量表的估计范围为 0.79 至 0.9。
基线 (A1),研究足部试验 2 周后 (B),恢复正常足部 2 周后 (A2)。主要分析使用 B 减去 A2。
假肢评估问卷 (PEQ) 中研究足与普通足的差异:声音分量表
大体时间:基线 (A1),研究足部试验 2 周后 (B),恢复正常足部 2 周后 (A2)。主要分析使用 B 减去 A2。
自我报告问卷。 PEQ 子量表:PEQ 是一种 9 量表工具,具有良好的心理测量特性并已得到验证。 PEQ 子量表的范围是从 0(最差)到 100(最好)。 本研究选择了残肢健康、行走、实用性和声音的 PEQ 子量表,总共包含 24 个视觉模拟量表问题。 ICC 对第一和第二次管理的这些分量表的估计范围为 0.79 至 0.9。
基线 (A1),研究足部试验 2 周后 (B),恢复正常足部 2 周后 (A2)。主要分析使用 B 减去 A2。
综合下肢截肢者接受腔调查 (CLASS) 中研究足部与普通足部的差异:悬吊量表
大体时间:基线 (A1),研究足部试验 2 周后 (B),恢复正常足部 2 周后 (A2)。主要分析使用 B 减去 A2。

与插座舒适度评分相比,CLASS Suspension 的目的是更深入地了解插座不满意的原因。 该子类别包含 4 个项目,使用 5 分制评分,涉及常见任务,例如站立、坐着、行走以及上下楼梯。

量表范围:0-16 值:0 = 最差结果; 16 = 最佳结果

基线 (A1),研究足部试验 2 周后 (B),恢复正常足部 2 周后 (A2)。主要分析使用 B 减去 A2。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
参与者访谈:参与者体验的非正式定性描述
大体时间:经过 2 周的试验足试验后,恢复正常足 2 周后
半结构化面试。 将使用定性研究方法收集参与者使用调查脚与参与者常用脚的生活经历。 将使用开放式问题进行离职面谈,以获得有关足部性能和足部假肢比较的定性数据。
经过 2 周的试验足试验后,恢复正常足 2 周后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Murray Maitland, PhD、University of Washington

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年3月15日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2021年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年4月3日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月9日

首次发布 (实际的)

2018年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月11日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • STUDY00001109

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

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研究用假脚的临床试验

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