- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03703232
Community Walking Trials: Sammenligning af protesefødder
En tilpasningsdygtig fodprotese til personer med amputationer af underekstremiteter - samfundserfaringer
Formålet med undersøgelsen er at opnå præstationsmålinger og deltagerfeedback om brug af en undersøgelsesfodprotese sammenlignet med deltagerens sædvanlige fodprotese. For at opnå dette vil undersøgelsen bruge en kombination af laboratoriebevægelsesanalyse, funktionelle tests og samfundsmobilitetsforsøg, hvor deltagerne udfylder spørgeskemaer og interviews om brugen af en undersøgelsesfodprotese sammenlignet med deltagerens sædvanlige fodprotese.
Personer med amputationer, der deltager i (valgfrit) bevægelsesanalyse-understudie ved University of Washington, vil fuldføre fremadgående gang, sideskridt og over flodklippen med sædvanlig fod (session 1), og også med undersøgelsesfoden låst og ulåst (session 2) efter en opholdsperiode på mellem 1-4 uger. Deltagerne vil vurdere deres oplevelser ved hjælp af socket comfort score og socket pressure score.
Kontroldeltagere, der er rekrutteret ved University of Washington til at give oplysninger om præstationer for personer uden amputation, vil gennemgå samtykkeprocessen, og vil derefter blive bedt om at gennemføre fremadgående gang, Figur-af-8-gangtest, Narrowing Beam Walking Test, side-step, og gå hen over flodens klippeoverflade. Disse tests vil blive udført ved en enkelt session.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hvis deltageren med en amputation er berettiget og ønsker at deltage, vil der blive lavet en aftale om, at personen kan komme til University of Washington Motion Analysis Lab eller WillowWood, i Mt. Sterling, Ohio. Deltageren vil mødes med en forsker og klinisk protese for at gennemgå samtykkeprocessen. På det tidspunkt vil deltagerne udfylde det demografiske data-spørgeskema.
Protetisten vil vurdere tilstanden og pasformen af deltagerens aktuelle protese for tilpasning, pasform og tilstand. Protetisten vil også inspicere deltagerens resterende lem for hudtilstand. Personer med betydelig hudnedbrydning vil ikke være berettiget til at deltage. Protetisten vil også afgøre, hvordan man bedst opsætter det nuværende fatningssystem med undersøgelsesfoden på det tidspunkt.
Bevægelsesanalyseforsøg af undersøgelsesfoden sammenlignet med deltagerens sædvanlige fod. Deltagerne vil fuldføre fremadgående gang, sideskridt og over flodklippen med sædvanlig fod (session 1), og også med undersøgelsesfoden låst og ulåst (session 2) efter en opholdsperiode på mellem 1-4 uger. UW vil udføre optisk-baseret bevægelsesanalyse ved hjælp af et Qualisys motion capture-system med 8 kameraer, 4 indlejrede tri-aksiale jordreaktionskraftplatforme og en flodstens-substratoverflade, der er parallel med det primære motion capture-rum. Til alle bevægelsesanalysetests tapes retroreflektive markører til anatomiske vartegn, der er kompatible med Visual 3-D kinematisk modelleringssoftware. Bevægelsesdata optages ved 120 Hz.
Bevægelsesanalysetests Fremadgående gang. Deltagerne vil gå med en selvvalgt hastighed på et plant underlag i 10 m. I midten af det kalibrerede gangområde vil deltageren træde på kraftplader. Markørposition og reaktionskræfter vil blive registreret for 2 sekventielle trin af protesesiden for deltagere med amputationer, eller matchet side for kontrolpersoner. Efter en øvelsestest vil der blive registreret 3 test, hvor protesesiden med succes kommer i kontakt med kraftpladerne.
Sideskridt. Deltagerne vil udføre testen på samme måde som fremadgående, men vil i stedet bevæge sig sideværts over 10 m overfladen og hen over de centralt placerede kraftplader. Rækkefølgen af sidespring til højre eller venstre vil blive tilfældigt tildelt. Deltagerne vil blive bedt om ikke at krydse deres fødder. Efter en øvelsestest vil der blive registreret 3 test i hver retning, hvor protesesiden eller den matchede side med succes kommer i kontakt med kraftpladerne.
Går over flodens klippeoverflade. Deltagerne vil gå i en direkte sti gennem midten af flodklippen. De vil være iført en sikkerhedssele og vil blive fastgjort til et bevægeligt beskyttelsessystem over hovedet. Deltagerne vil bruge synsfeltbegrænsende briller under flodklippevandringstesten. Efter øvelsesprøver vil der blive optaget 3 prøver.
Ændret fatningskomfortscore og trykscore. Efter hver testprotokol vil deltagerne blive bedt om at vurdere fatningskomforten under aktiviteten fra 0 til 10 (hvor 0 er det mindst behagelige og 10 er det mest behagelige tænkelige) og tryk af protesefatningen på deres resterende lem under aktiviteten fra kl. 0 til 10 (hvor nul er ingen og 10 er det højest tænkelige). Deltagerne vil blive bedt om at kvalificere scoren med subjektive kommentarer.
Community Walking Trials (CWT) af undersøgelsesfoden. For at vurdere fordelene ved undersøgelsesfoden vil en kombination af subjektive og objektive mål blive indsamlet efter 2- til 4-ugers brugsperioder. Under det første laboratoriebesøg vil forsøgspersonerne udføre funktionelle opgaver med deres eksisterende protese, samt udfylde protesevurderingsspørgeskemaet (PEQ) og den omfattende undersøgelse af nedre lemmer amputerede sokkel (CLASS). Dernæst vil de være fit med undersøgelsesfoden og gennemføre en 2- til 4-ugers hjemmebrugsperiode. Et teammedlem vil kontakte deltageren cirka en uge efter, at de er begyndt at bruge undersøgelsesfoden for at se, hvordan tingene går, og om der er problemer eller problemer at løse (som f.eks. er graden af stivhed passende), der kan medføre en gentilpasning . Hvis dette sker, vil den 2- til 4-ugers hjemmebrugsperiode genstarte, hvilket øger deltagerens samlede tid i undersøgelsen. Under hjemmebrug vil deltagerne blive bedt om at udfylde en daglig, struktureret, online logbog formateret i REDCap.
Under det andet besøg vil forsøgspersonerne igen fuldføre PEQ og KLASSE og gentage de samme funktionelle opgaver som ved det første besøg, men mens de bærer undersøgelsesfoden (låst og ulåst forbindelse). Under dette besøg vil et semistruktureret interview blive gennemført og optaget ved hjælp af Zoom. Ved afslutningen af besøget vil forsøgspersonerne blive gentilpasset med deres originale fodprotese og vil gennemføre endnu en 2- til 4-ugers hjemmebrugsperiode med logbogsindtastninger, før de udfylder undersøgelsesspørgeskemaer og et sidste interview.
Kvantitative instrumenter - Community Walking Trials PEQ-underskalaer: PEQ er et 9-skala instrument, der har gode psykometriske egenskaber og er blevet valideret. PEQ-underskalaerne varierer fra 0 (dårligst) til 100 (bedst). PEQ-underskalaer af resterende lemmersundhed, ambulation, nytteværdi og lyde blev udvalgt til denne undersøgelse og omfatter i alt 24 visuelle analoge skalaspørgsmål.
KLASSE: Hensigten med KLASSEN er at give større indsigt i årsagen til sockets utilfredshed sammenlignet med Socket Comfort Score. For at opnå dette inkluderer KLASSEN 4 underkategorier; 1) stabilitet, 2) affjedring, 3) komfort og 4) udseende. Hver underkategori indeholder 3-4 punkter, der scores ved hjælp af en 5-trins skala, der relaterer sig til almindelige opgaver som at stå, sidde, gå og gå op og ned af trapper.
Semistruktureret interview: Deltagernes levede erfaringer med at bruge undersøgelsesfoden i forhold til deltagerens sædvanlige fod vil blive indsamlet ved brug af kvalitative forskningsmetoder. Der vil være et exit-interview med åbne spørgsmål for at opnå kvalitative data om fodens ydeevne og sammenligninger af fodproteser. Interviewene vil blive lydoptaget. Samtaler kan foretages på afstand.
Daglig logbog: Under hjemmebrug af deltagerens sædvanlige fod og undersøgelsesfod vil deltagerne føre en aktivitetslog (udfyldt enten elektronisk eller på papir), der tilskynder til beskrivelser af aktiviteter, herunder styrker og begrænsninger af fodens ydeevne.
Funktionelle opgaver Figur-af-8 Gangtest: Forsøgspersoner vil begynde opgaven stående mellem de 2 kegler. Forsøgspersonen vil gå en 8-tals bane 3 gange for hver tilstand i deres selvvalgte tempo og stoppe, når de vender tilbage til startpositionen. Tid til at gennemføre testen og antallet af trin vil blive indsamlet.
Gangtest med indsnævre stråle:
Testen består i at gå hen over en bjælke, der har 4, 6 fod lange sektioner, hver en smallere end den foregående. Indsnævringsstrålen er 2" over gulvet. Når du er klar, begynder motivet at gå langs strålen, mens de holder fødderne pegende i strålens retning (ingen sideskridning tilladt). Forsøgspersonerne skal holde deres arme krydset foran kroppen for at undgå brugen af deres arme for at opretholde balancen. Til denne balancetest vil afstanden langs strålen blive målt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- University of Washington
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ensidig amputation under knæet, brug en fodprotese i mindst 1 år
- Evne til at gå 400 meter på jævnt underlag uden brug af ganghjælpemiddel og uden øget smerte
- Evne til at læse, skrive og forstå engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Resterende hudnedbrydning
- Vægt over 300 lbs
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Enhedens gennemførlighed
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Amputerede underekstremiteter
Community walking trial sammenligner sædvanlig fodprotese med undersøgelsesfodprotese.
|
Individer vil gennemføre 2-4 ugers fællesskabsgang med undersøgelsesfoden og sammenligne med deres almindelige fodprotese.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen mellem undersøgelsesfod og sædvanlig fod i Prosthetic Evaluation Questionnaire (PEQ): Ambulation Sub-Scale
Tidsramme: Baseline, efter 2 ugers forsøg med undersøgelsesfod, efter tilbagevenden til sædvanlig fod i 2 uger
|
Selvrapportering spørgeskema.
PEQ Subscales: PEQ er et 9-skala instrument, der har gode psykometriske egenskaber og er blevet valideret.
PEQ-underskalaerne har et område fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
PEQ-underskalaer af resterende lemmersundhed, ambulation, nytteværdi og lyde blev udvalgt til denne undersøgelse og omfatter i alt 24 visuelle analoge skalaspørgsmål.
ICC-estimater for disse underskalaer for den første og anden administration varierede fra 0,79 til 0,9 (Legro et al., 1988)
|
Baseline, efter 2 ugers forsøg med undersøgelsesfod, efter tilbagevenden til sædvanlig fod i 2 uger
|
Forskellen mellem undersøgelsesfod og sædvanlig fod i den omfattende undersøgelse af nedre ekstremitets amputerede sokkel (KLASSE): Comfort Scale
Tidsramme: Baseline, efter 2 ugers forsøg med undersøgelsesfod, efter tilbagevenden til sædvanlig fod i 2 uger
|
Hensigten med KLASSEN er at give større indsigt i årsagen til socket utilfredshed sammenlignet med Socket Comfort Score.
For at opnå dette inkluderer KLASSEN 4 underkategorier; 1) stabilitet, 2) affjedring, 3) komfort og 4) udseende.
Hver underkategori indeholder 3-4 punkter, der scores ved hjælp af en 5-trins skala, der relaterer sig til almindelige opgaver som at stå, sidde, gå og gå op og ned af trapper.
|
Baseline, efter 2 ugers forsøg med undersøgelsesfod, efter tilbagevenden til sædvanlig fod i 2 uger
|
Forskellen mellem undersøgelsesfod og sædvanlig fod i figur-af-8-gåtesten: Tid
Tidsramme: Baseline, efter 2 ugers forsøg med undersøgelsesfod
|
F8W blev udviklet til at repræsentere gangfærdigheder, der bruges i hverdagen, og involverer lige og buede stier i både højre og venstre retning.
Det er blevet valideret i ældre voksne befolkninger med mobilitetshandicap.
Emner vil begynde opgaven stående mellem de 2 kegler.
Forsøgspersonen vil gå en 8-tals bane 3 gange for hver tilstand i deres selvvalgte tempo og stoppe, når de vender tilbage til startpositionen.
Resultaterne af testen er tiden til at gennemføre kurset og antallet af trin, der tages.
|
Baseline, efter 2 ugers forsøg med undersøgelsesfod
|
Forskel mellem undersøgelsesfod og sædvanlig fod i den daglige aktivitetslog: Skala, der måler, hvordan protese hjælper eller hindrer, når man går på en udfordrende overflade
Tidsramme: Dagligt i 2-4 uger
|
Visuel analog skala for deltagerens opfattelse af gang på udfordrende underlag
|
Dagligt i 2-4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskel mellem undersøgelsesfod og sædvanlig fod i det protetiske evalueringsspørgeskema (PEQ): Residual Limb Health, Utility og Sound subscales
Tidsramme: Baseline, efter 2 ugers forsøg med undersøgelsesfod, efter tilbagevenden til sædvanlig fod i 2 uger
|
Selvrapportering spørgeskema.
PEQ Subscales: PEQ er et 9-skala instrument, der har gode psykometriske egenskaber og er blevet valideret.
PEQ-underskalaerne har et område fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
PEQ-underskalaer af resterende lemmersundhed, ambulation, nytteværdi og lyde blev udvalgt til denne undersøgelse og omfatter i alt 24 visuelle analoge skalaspørgsmål.
ICC-estimater for disse underskalaer for den første og anden administration varierede fra 0,79 til 0,9 (Legro et al., 1988)
|
Baseline, efter 2 ugers forsøg med undersøgelsesfod, efter tilbagevenden til sædvanlig fod i 2 uger
|
Forskellen mellem undersøgelsesfod og sædvanlig fod i den omfattende undersøgelse af nedre ekstremitets amputerede sokkel (KLASSE): Stabilitets- og suspensionsunderskalaer
Tidsramme: Baseline, efter 2 ugers forsøg med undersøgelsesfod, efter tilbagevenden til sædvanlig fod i 2 uger
|
Hensigten med KLASSEN er at give større indsigt i årsagen til socket utilfredshed sammenlignet med Socket Comfort Score.
For at opnå dette inkluderer KLASSEN 4 underkategorier; 1) stabilitet, 2) affjedring, 3) komfort og 4) udseende.
Hver underkategori indeholder 3-4 punkter, der scores ved hjælp af en 5-trins skala, der relaterer sig til almindelige opgaver som at stå, sidde, gå og gå op og ned af trapper.
|
Baseline, efter 2 ugers forsøg med undersøgelsesfod, efter tilbagevenden til sædvanlig fod i 2 uger
|
Forskellen mellem undersøgelsesfod og sædvanlig fod i Narrowing Beam Walking Test: Rejst distance
Tidsramme: Baseline, efter 2 ugers forsøg med undersøgelsesfod
|
Narrowing Beam Walking Test blev udviklet til at måle balance hos amputerede underekstremiteter (LEA), og den blev valideret i LEPU med og uden en historie med fald.
Testen består i at gå på tværs af en bjælke, der har 4, 6 fod lange sektioner, hver især smallere end den foregående.
Indsnævringsstrålen er 2" over gulvet.
Forsøgspersonerne skal holde deres arme krydset foran kroppen for at undgå brugen af deres arme for at opretholde balancen.
Afstanden fra det fjerneste berøringspunkt fra strålens start bruges som udfald for testen.
|
Baseline, efter 2 ugers forsøg med undersøgelsesfod
|
Forskellen mellem undersøgelsesfod og sædvanlig fod i den daglige aktivitetslog: Balance Confidence
Tidsramme: Dagligt i 2-4 uger
|
Visuel analog skala af deltagerens opfattelse af balance selvtillid.
|
Dagligt i 2-4 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagerinterview: Uformel kvalitativ beskrivelse af deltageroplevelse
Tidsramme: Efter 2 ugers forsøg med undersøgelsesfod, efter tilbagevenden til sædvanlig fod i 2 uger
|
Semistruktureret interview.
Deltageres levede erfaringer med at bruge undersøgelsesfoden i forhold til deltagerens sædvanlige fod vil blive indsamlet ved hjælp af kvalitative forskningsmetoder.
Der vil være et exit-interview med åbne spørgsmål for at opnå kvalitative data om fodens ydeevne og sammenligninger af fodproteser.
|
Efter 2 ugers forsøg med undersøgelsesfod, efter tilbagevenden til sædvanlig fod i 2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murray Maitland, PhD, University of Washington
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amputation af underekstremiteter
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
InQpharm GroupAfsluttetBlodtryk | Low Density Lipoprotein KolesterolniveauTyskland
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetHyper-low-density Lipoprotein (LDL) KolesterolæmiJapan
-
National Taiwan University HospitalBuddhist Tzu Chi General Hospital; Taipei Medical University Hospital; E-DA... og andre samarbejdspartnereUkendtKoloskopi | Udrensning af tyktarm | Low-Reside diætTaiwan
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupThe Cardiovascular Academy Group of the JCS; The Jordan Cardiac Society... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAterosklerotisk kardiovaskulær risiko | Low-density-lipoprotein (LDL) kolesterolJordan
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAmputation | Protesebruger | Amputation; Traumatisk, Hånd | Amputation, medfødtForenede Stater
-
Boninger, Michael, MDNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); Ripple...RekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, HåndForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterendeAmputation | Amputation; Traumatisk, Lemmer | Amputation af øvre lemmer ved hånden | Amputation af øvre lemmer ved håndleddetForenede Stater
-
Medipol UniversityRekrutteringAmputation | Amputation; Traumatisk, ben, nedreKalkun
-
Hacettepe UniversityAfsluttetAmputation | Traumatisk amputation af underekstremitetKalkun
Kliniske forsøg med Udredningsfodprotese
-
Canandaigua VA Medical CenterFoot Levelers, Inc.; Northeast College of Health SciencesAfsluttetRygsmerter KroniskForenede Stater
-
Liberating Technologies, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetAmputation | Protese | ProtesebrugerForenede Stater
-
Yaffa Golan, Ltd.AfsluttetDiabetes | Perifer vaskulær sygdomIsrael
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetThorax insufficienssyndrom (TIS)Forenede Stater
-
MiracleFeetBai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India; Metwiz Materials; ... og andre samarbejdspartnereUkendtTelemedicin | Klumpfod | Patient ComplianceIndien
-
Washington University School of MedicineShriners Hospitals for ChildrenAfsluttetIsoleret klumpfodForenede Stater
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityAfsluttet
-
University of ManitobaRiverview Health Centre FoundationAfsluttetMultipel sclerose | FodfaldCanada
-
Orthocare Innovations, LLCFastEquation Inc.Afsluttet