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커뮤니티 워킹 시도: 의족 비교

2024년 1월 11일 업데이트: Murray Maitland, University of Washington

하지 절단 환자를 ​​위한 적응형 발 의족 - Community Experiences

이 연구의 목적은 참가자의 일반적인 의족과 비교하여 조사 의족 사용에 대한 성능 측정 및 참가자 피드백을 얻는 것입니다. 이를 달성하기 위해 연구는 실험실 동작 분석, 기능 테스트 및 참가자가 참가자의 일반적인 의족과 비교하여 조사용 의족 사용에 대한 설문지 및 인터뷰를 완료하는 지역 사회 이동성 시험의 조합을 사용할 것입니다.

워싱턴 대학의 (선택 사항) 동작 분석 하위 연구에 참여하는 절단 환자는 평소 발(세션 1)과 조사용 발을 고정 및 잠금 해제한 상태로 앞으로 걷기, 옆걸음 및 강 바위 건너를 완료합니다. (세션 2) 1-4주 사이의 숙박 기간 후. 참가자는 소켓 편안함 점수와 소켓 압력 점수를 사용하여 경험을 평가합니다.

절단되지 않은 사람들의 수행에 대한 정보를 제공하기 위해 워싱턴 대학교에서 모집된 제어 참가자는 동의 절차를 거친 후 앞으로 걷기, 8자 보행 테스트, Narrowing Beam Walking 테스트, 사이드 스텝, 그리고 강 바위 표면을 가로질러 걷는다. 이 테스트는 단일 세션에서 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

절단이 있는 참가자가 자격이 있고 참여를 원하는 경우, 그 사람이 Mt. 스털링, 오하이오. 참가자는 동의 과정을 거치기 위해 연구원 및 임상 보철 기사를 만날 것입니다. 이때 참가자는 인구 통계 데이터 설문지를 작성합니다.

의지 기사는 정렬, 적합성 및 상태에 대해 참가자의 현재 의지의 상태와 적합성을 평가합니다. 의지 기사는 또한 참가자의 절단단에서 피부 상태를 검사합니다. 심각한 피부 손상이 있는 사람은 참가할 수 없습니다. 의지 기사는 또한 그 시점에서 조사용 발로 현재 소켓 시스템을 가장 잘 설정하는 방법을 결정할 것입니다.

참가자의 평소 발과 비교한 연구용 발의 동작 분석 시도. 참가자는 1-4주 사이의 숙박 기간 후에 평소 발(세션 1)과 조사용 발을 잠그고 잠금 해제한 상태(세션 2)로 앞으로 걷기, 옆걸음 및 강 바위 건너기를 완료합니다. UW는 8대의 카메라 Qualisys 모션 캡처 시스템 4개의 내장된 3축 지면 반력 플랫폼과 메인 모션 캡처 공간과 평행한 강 암석-기질 표면을 사용하여 광학 기반 모션 분석을 수행합니다. 모든 동작 분석 테스트의 경우 역반사 마커는 Visual 3D 운동학적 모델링 소프트웨어와 호환되는 해부학적 랜드마크에 테이프로 부착됩니다. 모션 데이터는 120Hz에서 캡처됩니다.

동작 분석 테스트 앞으로 걷기. 참가자는 10m 동안 평평한 표면에서 스스로 선택한 속도로 걸을 것입니다. 보정된 보행 영역의 중앙에서 참가자는 포스 플레이트를 밟습니다. 마커 위치 및 반응력은 절단 참가자의 경우 보철 측면의 순차적인 2단계에 대해 기록되거나 대조 대상의 경우 일치하는 측면에 대해 기록됩니다. 모의 테스트 후 보철 측이 힘 플레이트에 성공적으로 접촉하는 3개의 테스트가 기록됩니다.

사이드 스텝. 참가자는 앞으로 걷기와 유사한 방식으로 테스트를 수행하지만 대신 10m 표면과 중앙에 배치된 포스 플레이트를 가로질러 측면으로 이동합니다. 오른쪽 또는 왼쪽으로 건너뛰는 순서는 무작위로 지정됩니다. 참가자는 발을 교차하지 않도록 요청받습니다. 모의 테스트 후, 보철 측면 또는 일치하는 측면이 힘 플레이트에 성공적으로 접촉하는 각 방향에서 3개의 테스트가 기록됩니다.

강 바위 표면을 가로질러 걷기. 참가자들은 강 바위 중앙을 통과하는 직선 경로를 걷게 됩니다. 그들은 안전 장치를 착용하고 머리 위 이동 보호 시스템에 부착됩니다. 참가자는 강 암벽 보행 테스트 중에 시야 제한 고글을 사용합니다. 모의고사 후 3개의 시험이 기록됩니다.

수정된 소켓 편안함 점수 및 압력 점수. 각 테스트 프로토콜에 따라 참가자는 활동 중 소켓의 편안함을 0에서 10까지 평가하도록 요청받게 됩니다(0은 가장 편안하지 않고 10은 상상할 수 있는 가장 편안한 것임). 0 ~ 10(0은 없음, 10은 상상할 수 있는 가장 높은 값). 참가자는 주관적인 의견으로 점수를 평가해야 합니다.

Investigational foot의 Community Walking Trials(CWT). 조사용 발의 이점을 평가하기 위해 2주에서 4주 사용 기간 후에 주관적 측정과 객관적 측정의 조합이 수집됩니다. 첫 번째 실험실 방문 동안 피험자는 기존 보철물로 기능적 작업을 완료하고 PEQ(보철 평가 설문지) 및 CLASS(종합 하지 절단 소켓 조사)를 완료합니다. 다음으로, 그들은 조사용 발에 맞고 2~4주간의 재택 사용 기간을 완료할 것입니다. 팀원은 조사용 발을 사용하기 시작한 후 약 1주일 후에 참가자에게 연락하여 상황이 어떻게 진행되고 있는지, 다시 장착해야 할 수 있는 해결해야 할 문제나 문제(예: 적절한 강성 정도)가 있는지 확인합니다. . 이런 일이 발생하면 2~4주간의 재택 사용 기간이 다시 시작되어 참가자의 총 연구 시간이 늘어납니다. 집에서 사용하는 동안 참가자는 REDCap 형식의 구조화된 온라인 일지를 매일 작성하라는 메시지를 받게 됩니다.

두 번째 방문 동안 피험자는 PEQ 및 CLASS를 다시 완료하고 첫 번째 방문에서와 동일한 기능적 작업을 반복하지만 조사용 발을 착용합니다(잠금 및 잠금 해제 링크). 이 방문 동안 Zoom을 사용하여 반구조화된 인터뷰가 수행되고 녹음됩니다. 방문이 끝나면 피험자는 원래 의족을 다시 착용하고 연구 설문지와 최종 인터뷰를 완료하기 전에 로그북 항목으로 2주에서 4주 동안 집에서 다시 사용하는 기간을 완료합니다.

정량적 도구 - Community Walking Trials PEQ 하위 척도: PEQ는 심리 측정 특성이 우수하고 검증된 9단계 도구입니다. PEQ 하위 척도는 0(최악)에서 100(최상)까지 다양합니다. 절단단 건강, 보행, 유용성 및 소리의 PEQ 하위 척도가 이 연구를 위해 선택되었으며 총 24개의 시각적 아날로그 척도 질문으로 구성됩니다.

CLASS: CLASS의 의도는 소켓 컴포트 점수와 비교하여 소켓 불만족의 원인에 대한 더 큰 통찰력을 제공하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 CLASS에는 4개의 하위 범주가 포함됩니다. 1) 안정성, 2) 서스펜션, 3) 편안함, 4) 외관. 각 하위 범주에는 서기, 앉기, 걷기, 계단 오르내리기와 같은 일반적인 작업과 관련된 5점 척도를 사용하여 점수가 매겨진 3-4개의 항목이 포함됩니다.

반구조화된 인터뷰: 참가자의 평소 발과 비교하여 연구용 발을 사용한 참가자의 실제 경험은 질적 연구 방법을 사용하여 수집됩니다. 발 성능 및 발 의족 비교에 대한 질적 데이터를 얻기 위해 개방형 질문을 사용하는 종료 인터뷰가 있을 것입니다. 인터뷰는 음성으로 녹음됩니다. 면접은 원격으로 진행될 수 있습니다.

일일 일지: 참가자의 평소 발과 연구용 발을 집에서 사용하는 동안 참가자는 발 성능의 강점과 한계를 포함하여 활동에 대한 설명을 장려하는 활동 일지를 보관합니다(전자적으로 또는 종이로 작성).

기능적 작업 8자 보행 테스트: 피험자는 2개의 콘 사이에 서서 작업을 시작합니다. 대상자는 자신이 선택한 속도로 각 조건에 대해 8자 모양 코스를 3번 걷고 시작 위치로 돌아오면 멈춥니다. 테스트 완료 시간과 단계 수가 수집됩니다.

좁아지는 빔 워킹 테스트:

이 테스트는 이전 섹션보다 각각 좁은 4,6피트 길이 섹션이 있는 빔을 가로질러 걷는 것으로 구성됩니다. 좁아지는 빔은 바닥에서 2인치 위에 있습니다. 준비가 되면 피험자는 발이 광선 방향을 향하도록 유지하면서 광선을 따라 걷기 시작합니다(옆으로 걷기는 허용되지 않음). 피험자는 균형을 유지하기 위해 팔을 사용하지 않도록 몸 앞에서 팔을 꼬아야 합니다. 이 균형 테스트를 위해 빔을 따라 거리를 측정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 한쪽 무릎 아래 절단, 1년 이상 의족 사용
  • 보행 보조기를 사용하지 않고 통증 증가 없이 평지에서 400미터를 걸을 수 있는 능력
  • 영어를 읽고 쓰고 이해하는 능력

제외 기준:

  • 잔여 피부 손상
  • 300파운드 이상의 무게

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 장치 타당성
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 하지 절단 환자
일반적인 의족과 조사용 의족을 비교하는 지역사회 보행 시험.
개인은 조사용 발로 2-4주간의 지역사회 걷기를 완료하고 일반 의족과 비교하게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철물 평가 설문지(PEQ)에서 조사용 발과 일반 발의 차이: 보행 하위 척도
기간: 기준선(A1), 조사용 발의 2주 시험 후(B), 2주 동안 정상적인 발로 돌아온 후(A2). 1차 분석에서는 B - A2를 사용합니다.
자기보고 설문지. PEQ 하위 척도: PEQ는 우수한 심리 측정 특성을 갖고 검증된 9 척도 도구입니다. PEQ 하위 척도의 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다. 절단단 건강, 보행, 유용성 및 소리에 대한 PEQ 하위 척도가 이 연구를 위해 선택되었으며 총 24개의 시각적 아날로그 척도 질문으로 구성됩니다. 첫 번째와 두 번째 투여에 대한 이러한 하위 척도에 대한 ICC 추정치는 0.79에서 0.9 범위였습니다.
기준선(A1), 조사용 발의 2주 시험 후(B), 2주 동안 정상적인 발로 돌아온 후(A2). 1차 분석에서는 B - A2를 사용합니다.
종합 하지 절단 장애 소켓 조사(CLASS)에서 조사용 발과 일반 발의 차이: 편안함 척도
기간: 기준선(A1), 조사용 발의 2주 시험 후(B), 2주 동안 정상적인 발로 돌아온 후(A2). 1차 분석에서는 B - A2를 사용합니다.

CLASS의 목적은 소켓 컴포트 점수와 비교하여 소켓 불만족의 원인에 대한 더 큰 통찰력을 제공하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 CLASS에는 4개의 하위 범주가 포함됩니다. 1) 안정성, 2) 서스펜션, 3) 편안함, 4) 외관. 각 하위 범주에는 서기, 앉기, 걷기, 계단 오르내리기 등 일반적인 작업과 관련된 5점 척도를 사용하여 채점된 3~4개 항목이 포함되어 있습니다.

척도 범위: 0-60 값: 0 = 최악의 결과; 60 = 최상의 결과 하위 척도:0-16

기준선(A1), 조사용 발의 2주 시험 후(B), 2주 동안 정상적인 발로 돌아온 후(A2). 1차 분석에서는 B - A2를 사용합니다.
8자 보행 테스트에서 조사용 발과 일반 발의 차이: 시간
기간: 기준선(A1), 조사용 발의 2주 시험 후(B), 2주 동안 정상적인 발로 돌아온 후(A2). 1차 분석에서는 B - A2를 사용합니다.
F8W는 좌우 방향의 직선 및 곡선 경로를 포함하여 일상 생활에서 사용되는 보행 기술을 표현하기 위해 개발되었습니다. 이는 이동 장애가 있는 노인 인구에서 검증되었습니다. 피험자는 2개의 원뿔 사이에 서서 작업을 시작합니다. 피험자는 자신이 선택한 속도로 각 조건에 대해 8자 모양의 코스를 3회 걷고 시작 위치로 돌아오면 멈춥니다. 테스트 결과는 코스를 완료하는 데 걸리는 시간입니다.
기준선(A1), 조사용 발의 2주 시험 후(B), 2주 동안 정상적인 발로 돌아온 후(A2). 1차 분석에서는 B - A2를 사용합니다.
일일 활동 기록에서 조사용 발과 일반 발의 차이: 까다로운 표면을 걸을 때 보철물이 어떻게 도움이 되는지 또는 방해하는지 측정하는 척도
기간: 2~4주 동안 매일

까다로운 표면에서 참가자의 보행 인식에 대한 시각적 아날로그 척도의 일일 평균 값에 대한 조사용 발과 일반 발의 차이.

척도 범위: 0-100 값: 0 = 최악의 결과; 100 = 최상의 결과

2~4주 동안 매일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보철 평가 설문지(PEQ)에서 조사용 발과 일반 발의 차이: 잔존 사지 건강 하위 척도
기간: 기준선(A1), 조사용 발의 2주 시험 후(B), 2주 동안 정상적인 발로 돌아온 후(A2). 1차 분석에서는 B - A2를 사용합니다.
자기보고 설문지. PEQ 하위 척도: PEQ는 우수한 심리 측정 특성을 갖고 검증된 9 척도 도구입니다. PEQ 하위 척도의 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다. 절단단 건강, 보행, 유용성 및 소리에 대한 PEQ 하위 척도가 이 연구를 위해 선택되었으며 총 24개의 시각적 아날로그 척도 질문으로 구성됩니다. 첫 번째와 두 번째 투여에 대한 이러한 하위 척도에 대한 ICC 추정치는 0.79에서 0.9 범위였습니다.
기준선(A1), 조사용 발의 2주 시험 후(B), 2주 동안 정상적인 발로 돌아온 후(A2). 1차 분석에서는 B - A2를 사용합니다.
종합 하지 절단 장애 소켓 조사(CLASS)에서 조사용 발과 일반 발의 차이: 안정성 하위 척도
기간: 기준선(A1), 조사용 발의 2주 시험 후(B), 2주 동안 정상적인 발로 돌아온 후(A2). 1차 분석에서는 B - A2를 사용합니다.

CLASS 안정성 하위 척도의 목적은 소켓 편안함 점수와 비교하여 소켓 불만족의 원인에 대한 더 큰 통찰력을 제공하는 것입니다. CLASS의 이 하위 범주에는 서기, 앉기, 걷기, 계단 오르내리기 등 일반적인 작업과 관련된 5점 척도를 사용하여 채점된 4개 항목이 포함되어 있습니다.

값: 0 = 최악의 결과; 16 = 최상의 결과

기준선(A1), 조사용 발의 2주 시험 후(B), 2주 동안 정상적인 발로 돌아온 후(A2). 1차 분석에서는 B - A2를 사용합니다.
좁은 빔 보행 테스트에서 조사용 발과 일반 발의 차이점: 이동 거리
기간: 기준선(A1), 조사용 발에 대한 2주 시험 후(B). 1차 분석에서는 B - A1을 사용합니다.
협착 빔 보행 테스트(Narrowing Beam Walking Test)는 하지 절단 환자(LEA)의 균형을 측정하기 위해 개발되었으며 낙상 병력 유무에 관계없이 LEPU에서 검증되었습니다. 테스트는 각각 이전 섹션보다 더 좁은 4, 6피트 길이의 섹션으로 구성된 빔을 가로질러 걷는 것으로 구성됩니다. 좁아지는 빔은 바닥에서 2인치 위에 있습니다. 피험자는 균형을 유지하기 위해 팔을 사용하지 않도록 팔을 몸 앞으로 교차시켜야 합니다. 빔의 시작점에서 가장 먼 접촉점의 거리가 테스트 결과로 사용됩니다.
기준선(A1), 조사용 발에 대한 2주 시험 후(B). 1차 분석에서는 B - A1을 사용합니다.
일일 활동 로그에서 조사용 발과 일반 발의 차이점: 균형 자신감
기간: 조사용 발(B)을 사용한 2~4주와 일반 발(A2)을 사용한 2~4주간의 일일 측정 평균입니다. 결과는 B-A2입니다.

참가자의 균형 신뢰도에 대한 시각적 아날로그 척도의 평균 일일 값의 조사 발과 일반 발의 차이.

척도 범위: 0-100 값: 0 = 최악의 결과; 100 = 최상의 결과

조사용 발(B)을 사용한 2~4주와 일반 발(A2)을 사용한 2~4주간의 일일 측정 평균입니다. 결과는 B-A2입니다.
보철물 평가 설문지(PEQ)에서 조사용 발과 일반 발의 차이: 유용성 하위 척도
기간: 기준선(A1), 조사용 발의 2주 시험 후(B), 2주 동안 정상적인 발로 돌아온 후(A2). 1차 분석에서는 B - A2를 사용합니다.
자기보고 설문지. PEQ 하위 척도: PEQ는 우수한 심리 측정 특성을 갖고 검증된 9 척도 도구입니다. PEQ 하위 척도의 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다. 절단단 건강, 보행, 유용성 및 소리에 대한 PEQ 하위 척도가 이 연구를 위해 선택되었으며 총 24개의 시각적 아날로그 척도 질문으로 구성됩니다. 첫 번째와 두 번째 투여에 대한 이러한 하위 척도에 대한 ICC 추정치는 0.79에서 0.9 범위였습니다.
기준선(A1), 조사용 발의 2주 시험 후(B), 2주 동안 정상적인 발로 돌아온 후(A2). 1차 분석에서는 B - A2를 사용합니다.
보철물 평가 설문지(PEQ)에서 조사용 발과 일반 발의 차이점: 건전한 하위 척도
기간: 기준선(A1), 조사용 발의 2주 시험 후(B), 2주 동안 정상적인 발로 돌아온 후(A2). 1차 분석에서는 B - A2를 사용합니다.
자기보고 설문지. PEQ 하위 척도: PEQ는 우수한 심리 측정 특성을 갖고 검증된 9 척도 도구입니다. PEQ 하위 척도의 범위는 0(최악)부터 100(최고)까지입니다. 절단단 건강, 보행, 유용성 및 소리에 대한 PEQ 하위 척도가 이 연구를 위해 선택되었으며 총 24개의 시각적 아날로그 척도 질문으로 구성됩니다. 첫 번째와 두 번째 투여에 대한 이러한 하위 척도에 대한 ICC 추정치는 0.79에서 0.9 범위였습니다.
기준선(A1), 조사용 발의 2주 시험 후(B), 2주 동안 정상적인 발로 돌아온 후(A2). 1차 분석에서는 B - A2를 사용합니다.
종합 하지 수족 소켓 조사(CLASS)에서 조사용 발과 일반 발의 차이: 서스펜션 하위 척도
기간: 기준선(A1), 조사용 발의 2주 시험 후(B), 2주 동안 정상적인 발로 돌아온 후(A2). 1차 분석에서는 B - A2를 사용합니다.

CLASS 정지의 목적은 소켓 컴포트 점수와 비교하여 소켓 불만족의 원인에 대한 더 큰 통찰력을 제공하는 것입니다. 이 하위 범주에는 서기, 앉기, 걷기, 계단 오르내리기 등 일반적인 작업과 관련된 5점 척도를 사용하여 채점된 4개 항목이 포함되어 있습니다.

척도 범위: 0-16 값: 0 = 최악의 결과; 16 = 최상의 결과

기준선(A1), 조사용 발의 2주 시험 후(B), 2주 동안 정상적인 발로 돌아온 후(A2). 1차 분석에서는 B - A2를 사용합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 인터뷰: 참가자 경험에 대한 비공식적인 질적 설명
기간: 조사용 발의 2주 시험 후, 2주간 정상 발로 복귀 후
반구조화 면접. 참가자의 평소 발과 비교하여 연구용 발을 사용한 참가자의 실제 경험은 질적 연구 방법을 사용하여 수집됩니다. 발 성능 및 발 의족 비교에 대한 질적 데이터를 얻기 위해 개방형 질문을 사용하는 종료 인터뷰가 있을 것입니다.
조사용 발의 2주 시험 후, 2주간 정상 발로 복귀 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Murray Maitland, PhD, University of Washington

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00001109

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

조사용 의족에 대한 임상 시험

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