Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacyjne EndoVascular Okluzja aorty dla maksymalnej perfuzji (REVAMP)

22 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: James I. Daley, Yale University

Zastosowanie resuscytacyjnego wewnątrznaczyniowego balonika okluzyjnego aorty (REBOA) jako uzupełnienie zaawansowanego leczenia resuscytacyjnego w nieurazowym zatrzymaniu krążenia: wczesna próba wykonalności

REBOA to technika wewnątrznaczyniowa, która jest coraz szerzej stosowana w przypadku ciężkich urazów. Jest to procedura, w której wykorzystuje się technikę Seldignera do wprowadzenia cewnika zakończonego balonikiem do tętnicy udowej, a następnie do aorty. Balon jest następnie napełniany, aby całkowicie zamknąć przepływ krwi do dystalnej części aorty.

Badacze stawiają hipotezę, że ta technika może być przydatna w przypadku medycznego zatrzymania krążenia. Zamykając aortę i zapobiegając dystalnemu przepływowi krwi podczas RKO, lekarze mogą zmaksymalizować perfuzję serca i mózgu oraz promować powrót spontanicznego krążenia i regenerację neurologiczną.

Badacze planują przeprowadzić zatwierdzone przez IDE wczesne studium wykonalności z użyciem cewnika ER-REBOA u pięciu pacjentów z zatrzymaniem krążenia z przyczyn medycznych (tj. nieurazowa) etiologia. Głównymi rezultatami będą wykonalność i bezpieczeństwo. Wyniki drugorzędowe będą koncentrować się na wydajności zabiegu, odpowiedzi hemodynamicznej na okluzję aorty i zmiennych wyników skoncentrowanych na pacjencie. Badacze planują rozszerzyć badanie na dodatkowych 15 pacjentów, jeśli po pierwszych pięciu pacjentach profil ryzyka i korzyści pozostanie korzystny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie oceni bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność zastosowania cewnika ER-REBOA™ jako środka zwiększającego perfuzję krążeniowo-mózgową u pacjentów z nagłym zatrzymaniem krążenia. Cewnik ER-REBOA™ to urządzenie, które zyskuje coraz większe zastosowanie w przypadku ciężkich urazów w celu tamowania krwotoku śródbrzusznego. Cewnik jest wprowadzany przez koszulkę tętnicy udowej do aorty, gdzie balon na jego końcu jest napełniany, zamykając cały dystalny przepływ krwi (i zatrzymując krwotok, podczas gdy pacjent może być przygotowany do ostatecznej interwencji operacyjnej).

Dr Daley (wraz z poprzednimi badaczami) postawił hipotezę, że użycie urządzenia do zablokowania dystalnego przepływu krwi podczas medycznego zatrzymania krążenia może zwiększyć perfuzję do mózgu i serca, maksymalizując szansę pacjenta na powrót do zdrowia serca i neurologii. Okluzja aorty w medycznym zatrzymaniu krążenia jest poparta solidną literaturą przedkliniczną, ale nie była jeszcze badana na ludziach.

Proponowane badanie jest podzielone na dwie fazy, z różnymi pierwotnymi wynikami w każdej fazie. Oczekuje się, że faza 1 badania potrwa 1 rok. Przewidywany czas trwania fazy 2 to 1,5 roku. Każda faza badania będzie wymagać odrębnej zgody FDA/IRB. Rejestracja odbędzie się w szpitalu Yale-New Haven w New Haven, CT, głównym miejscu fazy 1 i fazy 2 badania. Potencjalna strona dodatkowa, University of California, Davis, została zatwierdzona do udziału w badaniu, ale nie będzie uczestniczyć w rejestracji podczas fazy 1.

W fazie 1 zbadana zostanie przede wszystkim wykonalność i bezpieczeństwo stosowania cewnika ER-REBOA u pięciu pacjentów z nagłym zatrzymaniem krążenia bez urazu. Jeśli zostanie to uznane za wykonalne i bezpieczne, PI zwróci się do FDA i IRB o pozwolenie na rozszerzenie badania do fazy 2. Faza 2 będzie polegać na włączeniu kolejnych 15 pacjentów (łącznie 20 w fazie 1 i 2) z główny nacisk kładziony jest na wydajność zabiegu, odpowiedź hemodynamiczną na okluzję aorty i zmienne wyniku skoncentrowane na pacjencie. Zgodnie z naszą hipotezą, jeśli cewnik ER-REBOA jest skuteczny u pacjentów z nagłym zatrzymaniem krążenia, wzrost skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi powinien być widoczny po napełnieniu balonu wewnątrzaortalnego. Faza 2 wykorzysta wbudowane możliwości ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego urządzenia w celu oceny znacznego wzrostu ciśnienia krwi po umieszczeniu balonika aortalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • U pacjenta musiało dojść do nagłego zatrzymania krążenia2 o podejrzewanej etiologii medycznej
  • Rozpoczęcie resuscytacji w ciągu około 6 minut od zapaści (oszacowano na podstawie historii dostarczonej przez pogotowie ratunkowe) przez pogotowie ratunkowe, personel szpitala lub osobę postronną

Kryteria wyłączenia

  • Znana aktywna śmiertelna choroba lub ciężka demencja
  • Znana choroba aorty
  • Wiek 80 lat lub więcej
  • Całkowity czas resuscytacji dłuższy niż około 45 minut (od rozpoczęcia RKO)
  • Wiek poniżej 18 lat
  • Oddziały państwa
  • Znana lub podejrzewana (na podstawie badania fizykalnego lub wywiadu) ciąża
  • Podejrzewa się traumatyczną przyczynę zatrzymania krążenia
  • Znane polecenia Nie reanimować (DNR).
  • Przewidywana trudna procedura (np. oznaki choroby naczyń obwodowych, poważnej otyłości lub w inny sposób uznane przez personel rekrutacyjny za prawdopodobnie trudne)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REBOA
Pacjenci poddawani REBOA z powodu medycznego zatrzymania krążenia
Urządzenie: Cewnik ER-REBOA
Cewnik ER-REBOA™ to urządzenie, które zyskuje coraz większe zastosowanie w przypadku ciężkich urazów w celu tamowania krwotoku śródbrzusznego. Cewnik jest wprowadzany przez koszulkę tętnicy udowej do aorty, gdzie balon na jego końcu jest napełniany, zamykając cały dystalny przepływ krwi (i zatrzymując krwotok, podczas gdy pacjent może być przygotowany do ostatecznej interwencji operacyjnej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość zamknięcia aorty
Ramy czasowe: Przewidywany czas trwania zabiegu wynosi zwykle od 10 do 15 minut.
Pomyślne napełnienie balonu aortalnego na poziomie przepony z wynikającym z tego zamknięciem przepływu krwi w aorcie. Procedura zostanie uznana za wykonalną, jeśli balony aortalne zostaną rozmieszczone na poziomie przepony u co najmniej 70% pacjentów, u których podjęto próbę. Lokalizacja balonu zostanie potwierdzona przyłóżkowym USG i/lub zdjęciem rentgenowskim. Skuteczne zamknięcie aorty zostanie potwierdzone pomiarami przepływu w przyłóżkowym USG oraz wykryciem braku ciśnienia dystalnie od balonika aortalnego za pomocą przetwornika ciśnienia w tętnicy udowej.
Przewidywany czas trwania zabiegu wynosi zwykle od 10 do 15 minut.
Bezpieczeństwo procedury
Ramy czasowe: Czas zabiegu do 90 dni po wypisie

Bezpieczeństwo jest definiowane przez złożoną częstość występowania pięciu wcześniej określonych zdarzeń niepożądanych.

• Zdarzenia złożone: uszkodzenie naczyń krwionośnych wymagające interwencji, tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa, amputacja kończyn dolnych, niewydolność nerek wymagająca nietymczasowej dializy, porażenie kończyn dolnych
Czas zabiegu do 90 dni po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od pierwszego ukłucia igły do ​​założenia koszulki
Ramy czasowe: Czas pierwszego wprowadzenia igły do ​​mikronakłucia do tętnicy udowej wspólnej do udanego wprowadzenia koszulki 7 French (Fr) do tętnicy udowej wspólnej
Proceduralny
Czas pierwszego wprowadzenia igły do ​​mikronakłucia do tętnicy udowej wspólnej do udanego wprowadzenia koszulki 7 French (Fr) do tętnicy udowej wspólnej
Czas od pierwszego ukłucia igłą do napełnienia balonika resuscytacyjnego wewnątrznaczyniowego balonika okluzyjnego aorty (REBOA)
Ramy czasowe: Czas pierwszego wprowadzenia igły do ​​mikronakłucia do tętnicy udowej wspólnej do pomyślnego napełnienia balonu cewnika REBOA 8 cm3 soli fizjologicznej
Proceduralny
Czas pierwszego wprowadzenia igły do ​​mikronakłucia do tętnicy udowej wspólnej do pomyślnego napełnienia balonu cewnika REBOA 8 cm3 soli fizjologicznej
Liczba nakłuć igłą wymaganych do wprowadzenia osłonki
Ramy czasowe: Czas od pierwszego ukłucia igłą do mikronakłucia do skutecznego wprowadzenia koszulki 7 Fr do tętnicy udowej wspólnej do 30 minut
Proceduralny
Czas od pierwszego ukłucia igłą do mikronakłucia do skutecznego wprowadzenia koszulki 7 Fr do tętnicy udowej wspólnej do 30 minut
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi po zamknięciu aorty
Ramy czasowe: 1 minutę przed i 15 minut po niedrożności aorty
Hemodynamiczny
1 minutę przed i 15 minut po niedrożności aorty
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi po zamknięciu aorty
Ramy czasowe: 1 minutę przed i 15 minut po niedrożności aorty
Hemodynamiczny
1 minutę przed i 15 minut po niedrożności aorty
Zmiana końcowo-wydechowego dwutlenku węgla po zamknięciu aorty
Ramy czasowe: 1 minutę przed i 15 minut po niedrożności aorty
Hemodynamika
1 minutę przed i 15 minut po niedrożności aorty
Zmiana nasycenia tlenem z pulsoksymetru
Ramy czasowe: 1 minutę przed i 15 minut po niedrożności aorty
Hemodynamika
1 minutę przed i 15 minut po niedrożności aorty
Zmiana ciśnienia perfuzji wieńcowej
Ramy czasowe: 1 minutę przed i 15 minut po niedrożności aorty
Hemodynamika
1 minutę przed i 15 minut po niedrożności aorty
Zmiana wzorów elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 1 minutę przed i 15 minut po niedrożności aorty
Hemodynamika
1 minutę przed i 15 minut po niedrożności aorty
Funkcja neurologiczna po 30 i 90 dniach
Ramy czasowe: 30 i 90 dni po rejestracji

Mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) i kategorii wydajności mózgowej (CPC).

mRS może pomóc użytkownikom określić stopień niepełnosprawności u pacjentów, którzy przeszli udar mózgu lub inne przyczyny niepełnosprawności neurologicznej, mierząc stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach ludzi. MRS pacjenta jest porównywany w czasie, aby sprawdzić powrót do zdrowia i stopień utrzymującej się niepełnosprawności. Wynik 0 oznacza brak niepełnosprawności, 5 oznacza niepełnosprawność wymagającą stałej opieki w zakresie wszystkich potrzeb; 6 to śmierć. mRS jest stosowany w badaniach klinicznych od ponad 30 lat i jest powszechnym standardem oceny wyników funkcjonalnych u pacjentów. Wiele badań wykazało, że mRS koreluje z fizjologicznymi wskaźnikami upośledzenia neurologicznego.

Wynik CPC jest najczęściej używanym narzędziem do oceny tego zarówno do celów badawczych, jak i audytowych. Większość badań definiuje dobry wynik jako wynik CPC wynoszący 1 lub 2, a zły wynik (ciężkie upośledzenie neurologiczne, przetrwały stan wegetatywny lub
30 i 90 dni po rejestracji
Szybkość powrotu spontanicznego krążenia (ROSC)
Ramy czasowe: Przybycie na SOR do trwałego przywrócenia krążenia lub zgonu, oceniane do 1 godziny
Zorientowany na pacjenta
Przybycie na SOR do trwałego przywrócenia krążenia lub zgonu, oceniane do 1 godziny
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Zgon na SOR lub przyjęcie na OIOM po przywróceniu krążenia, oceniany do 24 godzin
Zorientowany na pacjenta
Zgon na SOR lub przyjęcie na OIOM po przywróceniu krążenia, oceniany do 24 godzin
Długość pobytu na OIT i łączna długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Czas przyjęcia na OIT do wypisu lub zgonu, oceniany do 90 dni
Zorientowany na pacjenta
Czas przyjęcia na OIT do wypisu lub zgonu, oceniany do 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000023899

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cewnik ER-REBOA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj