Resuscitativ endovaskulær aortaokklusion for maksimal perfusion (REVAMP)

Den foreslåede undersøgelse vil vurdere sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​ER-REBOA™ kateteret som et middel til at øge kardio-cerebral perfusion hos medicinske hjertestoppatienter. ER-REBOA™ kateteret er en enhed, der har fået øget brug i forbindelse med alvorlige traumer med det formål at stoppe intraabdominal blødning. Kateteret føres frem gennem en femoral arterieskede ind i aorta, hvor en ballon ved dets spids pustes op, hvilket lukker al distal blodstrøm (og stopper enhver blødning, mens patienten kan forberedes til endelig operativ intervention).

Dr. Daley (sammen med tidligere efterforskere) har antaget, at ved at bruge apparatet til at okkludere distal blodgennemstrømning under medicinsk hjertestop, kan man øge perfusionen til hjernen og hjertet, hvilket maksimerer patientens chance for hjerte- og neurologisk restitution. Aortaokklusion for medicinsk hjertestop understøttes af robust præ-klinisk litteratur, men er endnu ikke undersøgt hos mennesker.

Den foreslåede undersøgelse er opdelt i to faser med forskellige primære resultater i hver fase. Fase 1 af studiet forventes at finde sted over en periode på 1 år. Fase 2 forventede varighed er 1,5 år. Hver fase af undersøgelsen vil kræve separat FDA/IRB-godkendelse. Tilmelding vil finde sted på Yale-New Haven Hospital i New Haven, CT, det primære sted for fase 1 og fase 2 af undersøgelsen. Et potentielt sekundært sted, University of California, Davis, er blevet godkendt til forsøgsdeltagelse, men vil ikke bidrage til tilmelding under fase 1.

Fase 1 vil primært undersøge gennemførligheden og sikkerheden af ​​brugen af ​​ER-REBOA kateteret hos fem ikke-traumatiske hjertestoppatienter. Hvis det anses for muligt og sikkert, vil PI anmode om tilladelse fra FDA og IRB til at udvide undersøgelsen til fase 2. Fase 2 vil bestå af indskrivning af efterfølgende 15 patienter (20 i alt for både fase 1 og 2) med en primært fokus på proceduremæssig ydeevne, hæmodynamisk respons på aortaokklusion og patientcentrerede udfaldsvariable. Ifølge vores hypotese, hvis ER-REBOA-kateteret er effektivt hos patienter med medicinsk hjertestop, bør en stigning i systolisk og diastolisk blodtryk være tydelig efter oppustning af intra-aortaballonen. Fase 2 vil bruge enhedens indbyggede kontinuerlige arterielle blodtryksovervågningsfunktioner til at vurdere for en signifikant blodtryksstigning efter udsættelse af aortaballonen.