Oclusión aórtica endovascular de reanimación para perfusión máxima (REVAMP)

El estudio propuesto evaluará la seguridad, viabilidad y eficacia del uso del catéter ER-REBOA™ como medio para aumentar la perfusión cardiocerebral en pacientes con paro cardíaco médico. El catéter ER-REBOA™ es un dispositivo que se ha ido utilizando cada vez más en el contexto de traumatismos graves con el fin de detener la hemorragia intraabdominal. El catéter se hace avanzar a través de una vaina de la arteria femoral hacia la aorta, donde se infla un globo en su punta, ocluyendo todo el flujo sanguíneo distal (y deteniendo cualquier hemorragia mientras el paciente puede estar preparado para la intervención quirúrgica definitiva).

El Dr. Daley (junto con investigadores anteriores) planteó la hipótesis de que al usar el dispositivo para ocluir el flujo sanguíneo distal durante un paro cardíaco médico, se podría aumentar la perfusión al cerebro y al corazón, maximizando la posibilidad de recuperación cardíaca y neurológica del paciente. La oclusión aórtica por paro cardíaco médico está respaldada por sólida literatura preclínica, pero aún no se ha estudiado en humanos.

El estudio propuesto se divide en dos fases, con un resultado primario diferente en cada fase. Se espera que la Fase 1 del estudio ocurra durante un período de 1 año. La duración prevista de la fase 2 es de 1,5 años. Cada fase del estudio requerirá una aprobación separada de la FDA/IRB. La inscripción se llevará a cabo en el Hospital Yale-New Haven en New Haven, CT, el sitio principal para la Fase 1 y la Fase 2 del estudio. Un sitio secundario potencial, la Universidad de California, Davis, ha sido aprobado para participar en el ensayo, pero no contribuirá a la inscripción durante la Fase 1.

La Fase 1 examinará principalmente la viabilidad y seguridad del uso del catéter ER-REBOA en cinco pacientes con paro cardíaco no traumático. Si se considera factible y seguro, el PI solicitará permiso a la FDA y al IRB para expandir el estudio a la Fase 2. La Fase 2 consistirá en la inscripción de 15 pacientes posteriores (20 en total para las fases 1 y 2) con un enfoque principal en el rendimiento del procedimiento, la respuesta hemodinámica a la oclusión aórtica y las variables de resultado centradas en el paciente. Según nuestra hipótesis, si el catéter ER-REBOA es eficaz en pacientes con paro cardíaco médico, debería ser evidente un aumento en la presión arterial sistólica y diastólica después del inflado del balón intraaórtico. La Fase 2 utilizará las capacidades integradas de monitoreo continuo de la presión arterial del dispositivo para evaluar un aumento significativo de la presión arterial después del despliegue del balón aórtico.