Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реанимационная эндоваскулярная окклюзия аорты для максимальной перфузии (REVAMP)

22 августа 2021 г. обновлено: James I. Daley, Yale University

Использование реанимационной эндоваскулярной баллонной окклюзии аорты (REBOA) в качестве дополнения к расширенной сердечной реанимации при нетравматической остановке сердца: раннее технико-экономическое обоснование

ЭВБОА — это эндоваскулярная техника, которая становится все более широко используемой в условиях тяжелой травмы. Это процедура, при которой используется техника Сельдигнера для продвижения баллонного катетера в бедренную артерию, а затем в аорту. Затем баллон надувают, чтобы полностью перекрыть кровоток в дистальном отделе аорты.

Исследователи предполагают, что этот метод может быть полезен при медикаментозной остановке сердца. Перекрывая аорту и предотвращая дистальный кровоток во время СЛР, врачи могут максимизировать перфузию сердца и головного мозга и способствовать восстановлению спонтанного кровообращения и неврологическому восстановлению.

Исследователи планируют провести предварительное технико-экономическое обоснование, одобренное IDE, с использованием катетера ER-REBOA у пяти пациентов с остановкой сердца по медицинским показаниям (т. нетравматической) этиологии. Основными результатами будут осуществимость и безопасность. Вторичные исходы будут сосредоточены на выполнении процедуры, гемодинамическом ответе на окклюзию аорты и переменных исхода, ориентированных на пациента. Исследователи планируют расширить исследование, включив в него еще 15 пациентов, если после первых пяти пациентов соотношение риска и пользы останется благоприятным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предлагаемое исследование позволит оценить безопасность, осуществимость и эффективность использования катетера ER-REBOA™ в качестве средства увеличения сердечно-мозговой перфузии у пациентов с медикаментозной остановкой сердца. Катетер ER-REBOA™ — это устройство, которое все чаще используется при тяжелых травмах для остановки внутрибрюшного кровотечения. Катетер продвигают через оболочку бедренной артерии в аорту, где баллон на его конце надувается, перекрывая весь дистальный кровоток (и останавливая любое кровотечение, пока пациент может быть подготовлен к окончательному оперативному вмешательству).

Доктор Дейли (вместе с предыдущими исследователями) выдвинул гипотезу о том, что, используя устройство для окклюзии дистального кровотока во время медикаментозной остановки сердца, можно увеличить перфузию мозга и сердца, максимально увеличивая шансы пациента на сердечное и неврологическое восстановление. Окклюзия аорты при медикаментозной остановке сердца подтверждается надежной доклинической литературой, но еще не изучалась на людях.

Предлагаемое исследование разделено на две фазы, с разными первичными результатами на каждой фазе. Ожидается, что фаза 1 исследования будет проходить в течение 1 года. Ожидаемая продолжительность этапа 2 составляет 1,5 года. Каждый этап исследования потребует отдельного одобрения FDA/IRB. Регистрация будет проходить в больнице Йель-Нью-Хейвен в Нью-Хейвене, штат Коннектикут, которая является основным центром для фазы 1 и фазы 2 исследования. Потенциальный вторичный центр, Калифорнийский университет в Дэвисе, был одобрен для участия в испытании, но не будет способствовать регистрации на этапе 1.

На этапе 1 в первую очередь будут изучены возможность и безопасность использования катетера ER-REBOA у пяти пациентов с нетравматической остановкой сердца. Если это будет сочтено целесообразным и безопасным, PI запросит разрешение FDA и IRB на расширение исследования до фазы 2. Фаза 2 будет состоять из регистрации следующих 15 пациентов (всего 20 для фазы 1 и 2) с основное внимание уделяется процедурным характеристикам, гемодинамическому ответу на окклюзию аорты и переменным исхода, ориентированным на пациента. Согласно нашей гипотезе, если катетер ER-REBOA эффективен у пациентов с медикаментозной остановкой сердца, повышение систолического и диастолического артериального давления должно быть очевидным после раздувания внутриаортального баллона. На этапе 2 будут использоваться встроенные в устройство возможности непрерывного мониторинга артериального давления для оценки значительного повышения артериального давления после развертывания аортального баллона.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • У пациента должна быть свидетельница остановки сердца2 подозреваемой медицинской этиологии.
  • Начало сердечно-легочной реанимации в течение примерно 6 минут после коллапса (по оценкам, основанным на истории, предоставленной EMS), либо EMS, персоналом больницы, либо прохожим

Критерий исключения

  • Известное активное неизлечимое заболевание или тяжелая деменция
  • Известное заболевание аорты
  • Возраст 80 лет и старше
  • Общее время реанимации более примерно 45 минут (от начала СЛР)
  • Возраст менее 18 лет
  • Подопечные государства
  • Известная или предполагаемая (при медицинском осмотре или в анамнезе) беременность
  • Предполагаемая травматическая причина остановки сердца
  • Известные приказы «Не реанимировать» (DNR)
  • Предполагаемая сложная процедура (например, признаков заболевания периферических сосудов, тяжелого ожирения или других факторов, которые, по мнению регистрационного персонала, могут быть затруднены)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЕБОА
Пациенты, перенесшие ЭВБОА по поводу медикаментозной остановки сердца
Устройство: Катетер ER-REBOA
Катетер ER-REBOA™ — это устройство, которое все чаще используется при тяжелых травмах для остановки внутрибрюшного кровотечения. Катетер продвигают через оболочку бедренной артерии в аорту, где баллон на его конце надувается, перекрывая весь дистальный кровоток (и останавливая любое кровотечение, пока пациент может быть подготовлен к окончательному оперативному вмешательству).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность окклюзии аорты
Временное ограничение: Ожидаемое время процедуры обычно составляет от 10 до 15 минут.
Успешное раздувание аортального баллона на уровне диафрагмы с последующей окклюзией аортального кровотока. Процедура будет считаться выполнимой, если аортальные баллоны развернуты на уровне диафрагмы не менее чем у 70% пациентов. Расположение баллона будет подтверждено прикроватным ультразвуком и/или рентгеном. Успешная окклюзия аорты будет подтверждена с помощью измерения потока на прикроватном УЗИ, а также обнаружения отсутствия артериального давления дистальнее аортального баллона с использованием датчика давления в бедренной артерии.
Ожидаемое время процедуры обычно составляет от 10 до 15 минут.
Безопасность процедуры
Временное ограничение: Время процедуры до 90 дней после выписки

Безопасность определяется комбинированной распространенностью пяти заранее определенных нежелательных явлений.

• Комбинированные события: повреждение кровеносных сосудов, требующее вмешательства, артериальная тромбоэмболия, ампутация нижних конечностей, почечная недостаточность, требующая временного диализа, паралич нижних конечностей.
Время процедуры до 90 дней после выписки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от первого укола иглой до введения интродьюсера
Временное ограничение: Время от первого введения микропункционной иглы в общую бедренную артерию до успешного введения интродьюсера 7 French (Fr) в общую бедренную артерию
Процедурный
Время от первого введения микропункционной иглы в общую бедренную артерию до успешного введения интродьюсера 7 French (Fr) в общую бедренную артерию
Время от первого укола иглой до наполнения баллона реанимационной эндоваскулярной окклюзией аорты (REBOA)
Временное ограничение: Время от первого введения микропунктурной иглы в общую бедренную артерию до успешного надувания катетерного баллона REBOA 8 мл физиологического раствора
Процедурный
Время от первого введения микропунктурной иглы в общую бедренную артерию до успешного надувания катетерного баллона REBOA 8 мл физиологического раствора
Количество уколов иглой, необходимое для введения интродьюсера
Временное ограничение: Время от первого укола иглой до успешного введения интродьюсера 7 Fr в общую бедренную артерию до 30 минут
Процедурный
Время от первого укола иглой до успешного введения интродьюсера 7 Fr в общую бедренную артерию до 30 минут
Изменение систолического артериального давления после окклюзии аорты
Временное ограничение: 1 мин до и 15 мин после окклюзии аорты
Гемодинамический
1 мин до и 15 мин после окклюзии аорты
Изменение диастолического артериального давления после окклюзии аорты
Временное ограничение: 1 мин до и 15 мин после окклюзии аорты
Гемодинамический
1 мин до и 15 мин после окклюзии аорты
Изменение содержания углекислого газа в конце выдоха после окклюзии аорты
Временное ограничение: 1 мин до и 15 мин после окклюзии аорты
Гемодинамика
1 мин до и 15 мин после окклюзии аорты
Изменение насыщения кислородом по данным пульсоксиметра
Временное ограничение: 1 мин до и 15 мин после окклюзии аорты
Гемодинамика
1 мин до и 15 мин после окклюзии аорты
Изменение коронарного перфузионного давления
Временное ограничение: 1 мин до и 15 мин после окклюзии аорты
Гемодинамика
1 мин до и 15 мин после окклюзии аорты
Изменение паттернов электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: 1 мин до и 15 мин после окклюзии аорты
Гемодинамика
1 мин до и 15 мин после окклюзии аорты
Неврологическая функция через 30 и 90 дней
Временное ограничение: 30 и 90 дней после регистрации

Измеряется с помощью модифицированной шкалы Рэнкина (mRS) и категории эффективности мозга (CPC).

mRS может помочь пользователям определить степень инвалидности у пациентов, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности, путем измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей. MRS пациента сравнивают с течением времени, чтобы проверить восстановление и степень сохраняющейся инвалидности. 0 баллов – инвалидность отсутствует, 5 – инвалидность, требующая постоянного ухода для удовлетворения всех потребностей; 6 - смерть. mRS используется в клинических исследованиях более 30 лет и является общепринятым стандартом для оценки функциональных результатов у пациентов. Многочисленные исследования показали, что mRS коррелирует с физиологическими показателями неврологических нарушений.

Оценка CPC является наиболее часто используемым инструментом для оценки как в исследовательских, так и в аудиторских целях. В большинстве исследований хороший исход определяется как 1 или 2 балла по шкале CPC, а плохой исход (тяжелая неврологическая инвалидность, стойкое вегетативное состояние или
30 и 90 дней после регистрации
Скорость восстановления спонтанного кровообращения (ROSC)
Временное ограничение: Прибытие в отделение неотложной помощи с устойчивым ROSC или смертью по оценке до 1 часа
Ориентация на пациента
Прибытие в отделение неотложной помощи с устойчивым ROSC или смертью по оценке до 1 часа
Частота госпитализаций в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Смерть в отделении неотложной помощи или госпитализация в отделение интенсивной терапии после устойчивого ROSC, оценка до 24 часов
Ориентация на пациента
Смерть в отделении неотложной помощи или госпитализация в отделение интенсивной терапии после устойчивого ROSC, оценка до 24 часов
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и общая продолжительность госпитализации
Временное ограничение: Время поступления в отделение интенсивной терапии до выписки или смерти, оцененное до 90 дней
Ориентация на пациента
Время поступления в отделение интенсивной терапии до выписки или смерти, оцененное до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Yale University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000023899

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Катетер ER-REBOA

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться